Simkinet Mr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Symkinet MR, 10 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Symkinet MR, 20 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Symkinet MR, 30 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Symkinet MR, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Clorhidrato de metilfenidato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de que el paciente o el niño tome el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que se ha diagnosticado. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symkinet MR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symkinet MR
• 3. Cómo tomar Symkinet MR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Symkinet MR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symkinet MR y para qué se utiliza

Para qué se utiliza Symkinet MR

Symkinet MR se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).

• Se utiliza en niños y adolescentes de 6 a 18 años, así como en pacientes adultos.
• Se utiliza solo después de que los intentos previos de tratamiento sin medicación, como la orientación psicológica y la terapia conductual, hayan sido insuficientes. Symkinet MR no se utiliza para tratar el TDAH en niños menores de 6 años. No se sabe si el medicamento es seguro o si proporciona un beneficio terapéutico en niños menores de 6 años.

Cómo funciona Symkinet MR

Symkinet MR mejora la función de ciertas partes del cerebro que están menos activas. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención, la concentración y reducir los comportamientos impulsivos.

• psicológica;
• educativa;
• ambiental.

El tratamiento con Symkinet MR debe ser iniciado y continuado solo por un médico especializado en el tratamiento del TDAH, como un pediatra, un psiquiatra infantil y de adolescentes o un psiquiatra.

Sobre el TDAH

Los niños y adolescentes con TDAH tienen dificultades:

• para sentarse quietos sin moverse;
• para concentrarse.

Este comportamiento no es culpa suya, ya que no tienen control sobre él.

Muchos niños y jóvenes experimentan estos trastornos. Sin embargo, las personas con TDAH pueden tener problemas en la vida diaria debido a esto.

Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener problemas para aprender y realizar tareas en la escuela.

Los adultos con TDAH a menudo tienen dificultades para concentrarse. A menudo se sienten inquietos, impacientes y distraídos.

Pueden tener dificultades para organizar su vida personal y profesional.

No todos los pacientes con TDAH requieren tratamiento farmacológico. La decisión de iniciar el tratamiento en niños debe basarse en una evaluación detallada de la gravedad y la naturaleza crónica de los síntomas que experimenta el niño.

El TDAH no afecta la inteligencia.

2. Información importante antes de tomar Symkinet MR

Cuándo no tomar Symkinet MR

• si el paciente es alérgico a la metilfenidato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente sospecha que es alérgico, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
• si el paciente tiene presión elevada en el ojo (glaucoma);
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• si el paciente está tomando actualmente medicamentos antidepresivos (conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa) o si los ha tomado en los últimos 14 días (véase el punto "Symkinet MR y otros medicamentos");
• si el paciente tiene trastornos del apetito; falta de apetito o necesidad de comer (por ejemplo, anorexia nerviosa);
• si el paciente tiene presión arterial muy alta o estrechamiento de los vasos sanguíneos, que puede causar dolor en las manos y los pies;
• si el paciente ha tenido problemas cardíacos, como un ataque al corazón, ritmo cardíaco irregular, dolor o malestar en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca o defectos cardíacos congénitos;
• si el paciente ha tenido enfermedades de los vasos sanguíneos del cerebro, como un ataque cerebral, aneurisma o estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos;
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos, como:
• trastornos psicopáticos o de personalidad límite;
• pensamientos o visiones anormales, o esquizofrenia;
• síntomas de trastornos del estado de ánimo graves, como:
• pensamientos suicidas;
• depresión severa (cuando el paciente se siente muy triste, se siente sin valor y sin esperanza para el futuro);
• mania (cuando el paciente se siente excepcionalmente emocionado, hiperactivo y sin control en sus acciones);
• cambios de humor de la depresión a la mania.

No se debe tomar metilfenidato si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Symkinet MR, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• tiene trastornos de la función hepática o renal;
• ha tenido convulsiones (epilepsia) o un electroencefalograma anormal del cerebro (EEG);
• ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas;
• es una mujer o una niña que ha comenzado a menstruar (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• o un miembro de la familia del paciente tiene movimientos o sonidos repetitivos que no pueden controlar (tics);
• tiene presión arterial alta;
• tiene enfermedades cardíacas distintas de las mencionadas anteriormente en el punto "Cuándo no tomar Symkinet MR";
• tiene trastornos psiquiátricos no mencionados en el punto "Cuándo no tomar Symkinet MR". Otros trastornos psiquiátricos incluyen:
• cambios de humor (de la mania a la depresión, conocido como trastorno afectivo bipolar);
• aparición de comportamientos agresivos o hostiles, o aumento de la agresión;
• ver, escuchar o sentir cosas que no existen (alucinaciones);
• creer en cosas que no son reales (delirios);
• desconfianza excesiva (paranoia);
• sensación de excitación, inquietud o tensión;
• sensación de tristeza o culpa.

Antes de comenzar el tratamiento, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los estados anteriores. La metilfenidato puede empeorar estos estados.

Historia clínica antes de tomar metilfenidato

La historia clínica es necesaria para decidir si la metilfenidato es adecuada para el paciente.

• otros medicamentos que el paciente esté tomando;
• casos de muerte súbita e inexplicada en la familia;
• otros problemas médicos (por ejemplo, enfermedades cardíacas) que el paciente o su familia haya experimentado;
• el estado de ánimo del paciente o del niño, por ejemplo, si se siente deprimido o eufórico, o ha tenido pensamientos o sentimientos extraños;
• si hay antecedentes de tics en la familia del paciente;
• trastornos psiquiátricos o de comportamiento que el paciente o su familia haya experimentado.

Es importante proporcionar al médico la mayor cantidad de información posible.

Pruebas de detección de drogas

El medicamento puede dar un resultado positivo en una prueba de detección de drogas.

Efectos de un uso incorrecto como dopaje

Tomar Symkinet MR puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje.

Symkinet MR y otros medicamentos

El paciente debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.

• si el paciente o el niño está tomando un medicamento llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para tratar la depresión o si ha tomado un IMAO en los últimos 14 días. Tomar IMAO y metilfenidato juntos puede causar un aumento repentino de la presión arterial (véase el punto "Cuándo no tomar Symkinet MR").

Si el paciente o el niño está tomando otros medicamentos, la metilfenidato puede afectar su acción o causar efectos adversos.

Cirugía

El paciente debe informar a su médico sobre cualquier cirugía programada.

Symkinet MR con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe consumir alcohol mientras se toma este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

• si es sexualmente activa. El médico discutirá métodos para prevenir el embarazo.
• si está embarazada o cree que pueda estar embarazada. El médico decidirá si la metilfenidato debe ser utilizada.
• si está en período de lactancia o planea lactar. La metilfenidato se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tomar metilfenidato puede causar mareos, somnolencia, dificultades para enfocar la vista, visión borrosa, alucinaciones u otros efectos adversos en el sistema nervioso central.

Symkinet MR contiene sacarosa

Symkinet MR contiene sacarosa (un tipo de azúcar).

3. Cómo tomar Symkinet MR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.

Dosis

El médico generalmente comienza el tratamiento con una dosis baja y la aumenta gradualmente según sea necesario.

Niños (6 años o más) y adolescentes

La dosis inicial recomendada es de 20 mg, una vez al día.

Pacientes adultos

• En pacientes que toman Symkinet MR por primera vez, el médico comenzará el tratamiento con una dosis diaria de 20 mg y, si es necesario, la aumentará gradualmente cada semana.
• Si el paciente ha tomado metilfenidato en forma de liberación modificada como niño o adolescente y ha cumplido 18 años recientemente, el médico puede utilizar la misma dosis diaria.

La dosis máxima diaria es de 80 mg.

Tareas para el médico antes y durante el tratamiento del paciente (adulto o niño)

El médico realizará algunas pruebas:

• antes de comenzar el tratamiento, para asegurarse de que Symkinet MR es seguro y beneficioso para el paciente (enumeradas en el punto "Historia clínica antes de tomar metilfenidato");
• después de comenzar el tratamiento, al menos cada 6 meses, y también cuando se cambie la dosis del medicamento.

Forma de administración

Symkinet MR está indicado para administración oral.

• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No se deben aplastar, masticar ni dividir las cápsulas ni su contenido.

Tratamiento a largo plazo

No es necesario tomar Symkinet MR de forma indefinida.

Si después de 1 mes de tratamiento el estado de salud del paciente no mejora

Si después de 1 mes de tratamiento el estado de salud del paciente no mejora, debe informar a su médico.

Uso incorrecto de Symkinet MR

Un uso incorrecto de Symkinet MR puede llevar a comportamientos anormales.

Sobredosis de Symkinet MR

Si el paciente toma demasiado medicamento, debe contactar a su médico o a los servicios de emergencia de inmediato.

Olvido de una dosis de Symkinet MR

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Symkinet MR

La interrupción repentina del tratamiento con Symkinet MR puede llevar a una recaída de los síntomas del TDAH o a la aparición de síntomas inesperados, como la depresión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Symkinet MR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir a su médico de inmediato:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• ritmo cardíaco irregular (palpitaciones);
• cambios de personalidad;
• bruxismo (rechinamiento de los dientes).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• pensamientos o tendencias suicidas;
• ver, escuchar o sentir cosas que no existen (psicosis);
• comportamientos o movimientos involuntarios (síndrome de Tourette);
• reacciones alérgicas, como erupciones, picazón o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar;
• cambios de humor, cambios de humor.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• sensación de excitación excesiva, actividad y falta de control (mania).

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes)

• infarto de miocardio;
• convulsiones (ataques epilépticos, epilepsia con convulsiones);
• descamación de la piel o manchas rojizas en la piel;
• espasmos musculares involuntarios, que afectan los ojos, la cabeza, el cuello o el resto del cuerpo, y síntomas neurológicos relacionados con la isquemia cerebral transitoria;
• parálisis o problemas para moverse y ver, dificultades para hablar (pueden ser síntomas de problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro);
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones, hemorragias y moretones;
• aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy alta y convulsiones severas (síndrome neuroléptico maligno). No se sabe con certeza si este efecto adverso es causado por la metilfenidato o por otros medicamentos que se pueden tomar en combinación con la metilfenidato.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• pensamientos o ideas recurrentes;
• pérdida de conciencia por una causa desconocida, dolor en el pecho, dificultad para respirar (pueden ser síntomas de una enfermedad cardíaca);
• incontinencia urinaria;
• espasmo de la mandíbula que dificulta la apertura de la boca (trismo);
• tartamudez.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• apetito reducido;
• dolor de cabeza;
• nerviosismo;
• insomnio;
• sequedad en la boca.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor en las articulaciones;
• fiebre alta;
• pérdida de cabello o adelgazamiento del cabello;
• sensación de somnolencia anormal;
• pérdida de apetito;
• pérdida de peso en pacientes adultos;
• ataques de pánico;
• disminución de la libido;
• dolor de muelas;
• picazón, erupciones o urticaria en la piel;
• transpiración excesiva;
• tos, dolor de garganta o nariz, y irritación de la garganta, dificultad para respirar, dolor en el pecho;
• cambios en la presión arterial (generalmente presión arterial alta);
• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia);
• manos y pies fríos;
• temblores y sacudidas, mareos, movimientos involuntarios, sensación de inquietud interior;
• actividad aumentada;
• agresividad, excitación, inquietud, inestabilidad emocional, ansiedad, depresión, estrés, irritabilidad, comportamientos anormales, problemas para dormir, fatiga;
• dolor abdominal, diarrea, malestar en el abdomen, náuseas, antojos, vómitos. Estos síntomas generalmente ocurren al comienzo del tratamiento y pueden reducirse tomando el medicamento con alimentos.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• estreñimiento;
• malestar en el pecho;
• gastritis;
• sangre en la orina;
• visión doble o visión borrosa;
• dolor muscular, calambres musculares, rigidez muscular;
• aumento de los resultados de las pruebas de función hepática (en la sangre);
• ira, llanto, conciencia excesiva del entorno, tensión.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• cambios en la libido;
• sensación de desorientación;
• pupilas dilatadas, dificultad para ver;
• hinchazón de los senos en los hombres;
• enrojecimiento de la piel, erupción rojiza en la piel.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes)

• infarto de miocardio;
• muerte súbita;
• espasmos musculares;
• pequeñas manchas rojas en la piel;
• inflamación o bloqueo de los vasos sanguíneos en el cerebro;
• función hepática anormal, incluyendo insuficiencia y coma;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio, incluyendo pruebas de función hepática y sangre;
• intentos de suicidio (incluyendo intentos exitosos), trastornos del pensamiento, falta de sentimientos o emociones, comportamientos repetitivos, obsesión con una sola cosa;
• entumecimiento de los dedos de las manos y los pies, sensación de frío, hormigueo y cambio de color de la piel de pálido a azul, y luego a rojo, en respuesta al frío (fenómeno de Raynaud).

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• migraña;
• fiebre muy alta;
• ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• ataque epiléptico grande (ataques "grand mal");
• creencia en cosas que no son reales, confusión;
• dolor abdominal severo, a menudo con náuseas y vómitos;
• problemas con los vasos sanguíneos del cerebro (ataque cerebral, inflamación de los vasos sanguíneos del cerebro o bloqueo de los vasos sanguíneos del cerebro);
• trastornos de la erección;
• erecciones prolongadas, a veces dolorosas, o aumento de la frecuencia de las erecciones;
• habla excesiva y sin control;
• sangrado nasal.

Efectos sobre el crecimiento y el peso

En el caso de que se tome metilfenidato durante más de un año, en algunos niños este medicamento puede frenar el crecimiento.

• El niño puede no ganar peso o no crecer a un ritmo normal.
• El médico que lo atiende controlará cuidadosamente el crecimiento y el peso del niño, así como su ingesta de alimentos.
• Si el paciente no crece según lo esperado, su tratamiento con metilfenidato puede ser interrumpido temporalmente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Symkinet MR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symkinet MR?

• El principio activo es clorhidrato de metilfenidato. Symkinet MR, 10 mg, cápsulas de liberación modificada, duras, contiene 10 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 8,65 mg de metilfenidato.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), copolímero de ácido metacrílico y metil metacrilato (1:1), povidona K30, sacarosa, gránulos, talco, trietil citrato. Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171). Además, Symkinet MR, 10 mg, 30 mg, 40 mg, contiene: óxido de hierro amarillo (E 172). Tinta: hidróxido de potasio, glicol propileno, óxido de hierro rojo (E 172), laca, hidróxido de amonio concentrado.

Cómo se presenta Symkinet MR y qué contiene el paquete?

Symkinet MR, 10 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Cápsulas duras de gelatina, de tamaño "2", que consisten en una tapa opaca de color amarillo oscuro y un cuerpo opaco de color blanco, con la inscripción "RUB" en la tapa y "M10" en el cuerpo, ambos en tinta roja, y que contienen pellets blancos y blanquecinos.

Symkinet MR, 20 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Cápsulas duras de gelatina, de tamaño "2", opacas y de color blanco, con la inscripción "RUB" en la tapa y "M20" en el cuerpo, ambos en tinta roja, y que contienen pellets blancos y blanquecinos.

Symkinet MR, 30 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Cápsulas duras de gelatina, de tamaño "2", opacas y de color marfil, con la inscripción "RUB" en la tapa y "M30" en el cuerpo, ambos en tinta roja, y que contienen pellets blancos y blanquecinos.

Symkinet MR, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Cápsulas duras de gelatina, de tamaño "1", opacas y de color amarillo oscuro, con la inscripción "RUB" en la tapa y "M40" en el cuerpo, ambos en tinta roja, y que contienen pellets blancos y blanquecinos.

El medicamento se presenta en blisters (Aclar/PVC/Aluminio/PET) que protegen contra la apertura por niños, colocados en una caja de cartón.

Tamaños de los paquetes: Symkinet MR, 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 100 cápsulas. Symkinet MR, 20 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 cápsulas. Symkinet MR, 30 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 cápsulas. Symkinet MR, 40 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Varsovia

Tel.: +48 22 822 93 06

Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Laboratorios Rubio, S.A.

Calle Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:

Methylphenidat Rubio 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Rubio 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Rubio 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Rubio 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Polonia:

Symkinet MR

Portugal:

Rubifen Retard

Eslovaquia:

Rubifen Prolong 10 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Rubifen Prolong 20 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Rubifen Prolong 30 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Rubifen Prolong 40 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2025