Adeiader

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Adehader, 5 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Adehader, 10 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Adehader, 20 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Adehader, 30 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Adehader, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Adehader, 50 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Adehader, 60 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Hidrocloruro de metilfenidato
Este producto estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier efecto adverso que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre efectos adversos, ver el punto 4.

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver el punto 4.

Índice de la hoja

• 1. Qué es Adehader y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adehader
• 3. Cómo tomar Adehader
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Adehader
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adehader y para qué se utiliza

Para qué se utiliza?

Adehader está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).

• Se utiliza en niños de 6 años o más y en adultos.
• Se utiliza solo después de que los intentos previos de tratamiento sin medicamentos, como la terapia psicológica y la terapia conductual, hayan sido insuficientes.

Adehader no se utiliza para tratar el TDAH en niños menores de 6 años.

Cómo funciona Adehader?

Adehader mejora la actividad reducida de ciertas áreas del cerebro. Este medicamento puede ayudar a prolongar el tiempo de atención, mejorar la concentración y reducir los comportamientos impulsivos.
Este medicamento se utiliza como parte de un programa de tratamiento que generalmente incluye psicoterapia, tratamiento educacional y terapia social.
El tratamiento con Adehader solo puede ser iniciado y continuado por un médico especializado en el tratamiento del TDAH, como un pediatra especializado, un psiquiatra de niños y adolescentes o un psiquiatra. Se requiere un examen médico detallado. Si el paciente es un adulto y no ha sido tratado previamente, el médico realizará pruebas para confirmar que el TDAH ha estado presente desde la infancia.
Aunque no hay cura para el TDAH, la enfermedad se puede controlar con programas terapéuticos adecuados.

Sobre el TDAH

Los niños y adolescentes con TDAH tienen dificultades para:

• sentarse tranquilamente en su asiento y
• concentrar su atención.

No es su culpa que estas actividades les resulten tan difíciles.
El TDAH puede ocurrir en pacientes con diferentes grados de gravedad, con síntomas como:

• falta de concentración
• inquietud
• hiperactividad
• impulsividad
• inestabilidad emocional
• pensamiento desorganizado

Esto se manifiesta, por ejemplo, de la siguiente manera:

• dificultades para concentrarse
• olvido
• hablar demasiado
• dificultades para planificar y completar tareas
• comportamientos impulsivos
• impaciencia

El TDAH no afecta negativamente la inteligencia del paciente.

2. Información importante antes de tomar Adehader

Cuándo no tomar Adehader?

Si el paciente:

• ha sido diagnosticado con alergia a la metilfenidato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• tiene una enfermedad tiroidea;
• tiene presión elevada en el ojo (glaucoma);
• tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• tiene trastornos del apetito que implican una falta de hambre o necesidad de comer, como la anorexia nerviosa;
• tiene presión arterial muy alta o vasos sanguíneos estrechos que pueden causar dolor en los brazos y piernas;
• ha tenido problemas cardíacos, como un ataque al corazón, ritmo cardíaco irregular, dolor o molestia en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca o defectos cardíacos congénitos;
• tiene enfermedades de los vasos sanguíneos del cerebro, como un accidente cerebrovascular, aneurisma o inflamación de los vasos sanguíneos;
• ha tomado medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa) en los últimos 14 días;
• tiene problemas psiquiátricos, como:
• trastornos psicopáticos o de personalidad límite;
• pensamientos o visiones anormales, o esquizofrenia;
• síntomas de cambios de humor graves, como pensamientos suicidas, depresión grave, manía;
• ha tenido un déficit grave de ácido estomacal (acalasia) con un pH superior a 5,5;
• está tomando medicamentos para reducir la producción de ácido estomacal o tratar la acidez estomacal (antagonistas del receptor H2, inhibidores de la bomba de protones o antiácidos).

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar metilfenidato.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato. Esto es importante porque el metilfenidato puede empeorar los problemas mencionados anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Adehader, debe hablar con su médico si:

• tiene problemas hepáticos o renales;
• tiene dificultades para tragar o tragarse las cápsulas enteras;
• ha tenido convulsiones o anormalidades en los resultados de las pruebas del cerebro (como la EEG);
• ha abusado o sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas;
• es una mujer que ha comenzado a menstruar (ver "Embarazo y lactancia", a continuación);
• tiene movimientos involuntarios o repite sonidos y palabras (tics);
• tiene presión arterial elevada;
• tiene enfermedades cardíacas no mencionadas en el punto "Cuándo no tomar Adehader?", anteriormente;
• tiene trastornos psiquiátricos no mencionados en el punto "Cuándo no tomar Adehader?", anteriormente. Otros trastornos psiquiátricos incluyen:
• trastornos del estado de ánimo (desde la manía hasta la depresión - trastorno bipolar);
• comportamientos agresivos o hostiles, o aumento de la agresividad;
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen);
• delirios (creer en cosas que no son reales);
• paranoia (desconfianza excesiva);
• ansiedad o nerviosismo;
• sentimientos de tristeza o culpa. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de estos estados. El metilfenidato puede empeorarlos. Su médico controlará cómo el medicamento afecta su condición.

Durante el tratamiento, los niños y jóvenes pueden experimentar erecciones prolongadas e inesperadas. Esto puede ser doloroso y ocurrir en cualquier momento. Si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa, debe buscar atención médica de inmediato.

Examen médico antes de tomar metilfenidato

El examen tiene como objetivo determinar si el metilfenidato es adecuado para el paciente. El médico hablará con el paciente sobre:

• otros medicamentos que esté tomando;
• casos de muerte súbita e inexplicada en la familia;
• otros problemas médicos (como enfermedades cardíacas) que puedan afectar al paciente o a sus familiares;
• su estado de ánimo, como sentimientos de tristeza o euforia, o pensamientos anormales, y si ha experimentado estos estados en el pasado;
• tics (movimientos o sonidos repetitivos) en los familiares del paciente;
• problemas de salud mental o comportamiento que hayan afectado al paciente o a sus familiares.

El médico discutirá con el paciente el riesgo de cambios de humor (desde la manía hasta la depresión - trastorno bipolar). También recopilará información sobre la salud mental del paciente y determinará si ha habido casos de suicidio, trastorno bipolar o depresión en su familia.
Es muy importante proporcionar al médico la información más completa posible. Con base en esta información, el médico determinará si el metilfenidato es adecuado para el paciente. El médico también decidirá si es necesario realizar más exámenes médicos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Prueba de detección de drogas

Este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de detección de drogas.

Adehader y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

No debe tomar metilfenidato si:

• está tomando un medicamento llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) para tratar la depresión o ha tomado un IMAO en los últimos 14 días. La combinación de IMAO y metilfenidato puede causar un aumento repentino de la presión arterial.

Si está tomando otros medicamentos, el metilfenidato puede afectar su acción o causar efectos adversos. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para:

• tratar la depresión;
• trastornos psiquiátricos;
• epilepsia;
• problemas de presión arterial;
• resfriados y tos. Algunos de estos productos contienen sustancias que pueden afectar la presión arterial. Debe consultar a su farmacéutico antes de comprar cualquier producto.
• medicamentos que adelgazan la sangre y previenen la formación de coágulos.

No debe tomar Adehader al mismo tiempo que medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal o tratan la acidez estomacal, como antagonistas del receptor H2, inhibidores de la bomba de protones o antiácidos, ya que esto puede llevar a una liberación más rápida del principio activo en el organismo.
Si tiene alguna duda sobre si un medicamento que está tomando se encuentra en la lista anterior, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.

Cirugía

Debe informar a su médico sobre cualquier cirugía programada. No debe tomar metilfenidato el día de la cirugía si se va a utilizar un tipo específico de anestesia. Esto se debe a que puede ocurrir un aumento repentino de la presión arterial durante la cirugía.

Uso de metilfenidato con alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando este medicamento. El alcohol puede aumentar los efectos adversos de este medicamento. Debe recordar que el alcohol también está presente en algunos productos alimenticios y medicamentos.

Embarazo y lactancia

Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en general, aunque no se puede descartar un pequeño aumento del riesgo de defectos cardíacos durante el uso del medicamento en el primer trimestre del embarazo. Su médico podrá proporcionar más información sobre este riesgo. Antes de tomar metilfenidato, debe informar a su médico o farmacéutico si:

• es sexualmente activa. Su médico le recomendará un método anticonceptivo adecuado.
• está embarazada o podría estarlo. Su médico decidirá si debe continuar con el metilfenidato.
• está amamantando o planea amamantar. El metilfenidato puede pasar a la leche materna. Por lo tanto, su médico decidirá si es posible amamantar mientras toma metilfenidato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras esté tomando metilfenidato, puede experimentar mareos, somnolencia, dificultades para enfocar la vista, visión borrosa, alucinaciones u otros efectos adversos en el sistema nervioso central. Si experimenta alguno de estos síntomas, puede ser peligroso realizar actividades como conducir vehículos, operar máquinas, andar en bicicleta o caballo, o subir a árboles.

Adehader contiene sacarosa

Sacarosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Adehader

Adehader debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Uso en niños
La dosis máxima diaria es de 60 mg.

• El médico generalmente comienza con una dosis baja y la aumenta gradualmente según sea necesario.
• El médico le informará sobre la dosis que debe tomar diariamente.
• No debe dividir las dosis del medicamento. Debe tomar siempre el contenido completo.
• No debe tomar Adehader demasiado tarde en la mañana, ya que puede causar trastornos del sueño.

Uso en adultos
Pacientes adultos que han tomado previamente Adehader

• Si el paciente ha tomado previamente Adehader como niño o adolescente, se puede utilizar la misma dosis diaria (mg/día). El médico controlará regularmente la condición del paciente para determinar si es necesario ajustar la dosis.
• Los pacientes adultos pueden requerir una dosis diaria más alta que los niños, pero el médico buscará administrar la dosis más baja efectiva.
• La dosis máxima diaria se determina según factores como el peso corporal del paciente (ver a continuación).

Pacientes adultos que no han tomado previamente Adehader
La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

• El médico aumentará la dosis diaria en 10 mg, según la tolerancia y la eficacia del medicamento.
• El objetivo debe ser la dosis más baja efectiva para el paciente.
• La dosis máxima diaria se determina según factores como el peso corporal del paciente (ver a continuación).
• El médico decidirá la dosis máxima diaria para el paciente.
• La dosis diaria es de 1 mg por kilogramo de peso corporal, con un máximo de 80 mg de metilfenidato al día.

Tareas para el médico antes y durante el tratamiento del paciente (adulto o niño)

El médico realizará ciertos exámenes

• antes de comenzar el tratamiento - para asegurarse de que Adehader es seguro y beneficioso para el paciente.
• después de comenzar el tratamiento - al menos cada 6 meses, pero posiblemente con más frecuencia. Estos exámenes también se realizarán cada vez que se cambie la dosis del medicamento.
• durante el examen, el médico:
• preguntará sobre el apetito del paciente;
• medirá el crecimiento y el peso del niño;
• pesará al paciente adulto;
• medirá la presión arterial y el pulso;
• preguntará sobre el estado de ánimo del paciente, su estado mental o cualquier sensación anormal y determinará si estos problemas han empeorado desde el inicio del tratamiento con Adehader.

Forma de administración

Este medicamento está destinado a la administración oral.
Los niños toman Adehader por la mañana, durante o despuésdel desayuno.
Los adultos toman Adehader por la mañana y al mediodía, durante o despuésde una comida.
Adehader es una forma de metilfenidato de "liberación controlada", lo que significa que el medicamento se libera en el organismo de manera gradual durante un período más largo. Es muy importante tomar la cápsula durante o después de las comidas para lograr este efecto prolongado.
Las cápsulas se pueden tragar enteras con agua. También se puede abrir la cápsula, verter su contenido en una pequeña cantidad (una cucharada) de manzana rallada o yogur y tomarlo de inmediato. No debe guardar el contenido de la cápsula para después.
No debe aplastar ni masticar las cápsulas o su contenido.

Si después de 1 mes de tratamiento la condición del paciente no mejora

Si después de 1 mes de tratamiento la condición del paciente no mejora, debe informar a su médico. El médico puede decidir cambiar el plan de tratamiento.

Tratamiento a largo plazo

No es necesario tomar Adehader de forma indefinida. Si el paciente ha estado tomando Adehader durante más de un año, el médico debe interrumpir el tratamiento al menos una vez al año durante un período corto. En el caso de los niños, es conveniente planificar esta interrupción durante las vacaciones escolares. Esto permitirá evaluar si es necesario continuar con el medicamento.

Uso inadecuado de Adehader

El uso inadecuado de Adehader puede llevar a comportamientos anormales. También puede generar dependencia del medicamento. Si el paciente ha abusado o sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas en el pasado, debe informar a su médico. Este medicamento está destinado solo para la persona a quien se le ha recetado. No debe dárselo a otros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Adehader

Si el paciente toma una dosis demasiado alta del medicamento, debe buscar atención médica de inmediato. Debe informar sobre la cantidad de medicamento que ha tomado. Es posible que se requiera tratamiento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: vómitos, sensación de excitación, temblores, movimientos involuntarios, convulsiones (que pueden ser seguidas de un coma), sensación de gran felicidad, desorientación, ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones), sudoración, enrojecimiento de la cara, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios en la frecuencia cardíaca (lenta, rápida, irregular), presión arterial alta, pupilas dilatadas, sequedad en la boca y la nariz, calambres musculares, fiebre y orina de color marrón rojizo, lo que puede ser un signo de descomposición muscular anormal (rabdomiolisis).

Olvido de una dosis de Adehader

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de olvido, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Adehader

La interrupción repentina del tratamiento con este medicamento puede llevar a la reaparición de los síntomas del TDAH o a la aparición de síntomas inesperados, como la depresión. Antes de dejar de tomar el medicamento, el médico reducirá gradualmente la dosis diaria. Antes de interrumpir el tratamiento con Adehader, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Adehader puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Su médico le informará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe buscar atención médica de inmediato:

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• ritmo cardíaco irregular (palpitaciones)
• cambios de personalidad;
• bruxismo (rechinamiento de los dientes).

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• cambios de humor, depresión;
• pensamientos de suicidio o deseos de quitarse la vida.
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen);
• movimientos o sonidos involuntarios (síndrome de Tourette) o empeoramiento de los mismos;
• dolor en el pecho;
• reacciones alérgicas, como erupciones, picazón o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas

• mania (excitación, agitación y falta de control).

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas

• infarto de miocardio;
• convulsiones (ataques epilépticos, epilepsia con convulsiones);
• descamación de la piel o manchas rojizas en la piel;
• movimientos musculares involuntarios, afectando los ojos, la cabeza, el cuello o el resto del cuerpo, y síntomas neurológicos relacionados con la falta de riego sanguíneo en el cerebro;
• parálisis o problemas para moverse y ver, dificultades para hablar (pueden ser síntomas de problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro), falta de riego sanguíneo y oxígeno en el cerebro;
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones y sangrado;
• aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy alta y convulsiones severas (síndrome neuroléptico maligno). No está claro si este efecto adverso es causado por el metilfenidato o por otros medicamentos que se pueden tomar en combinación con él.

Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• pensamientos recurrentes y no deseados;
• pérdida de conciencia por una causa desconocida, dificultad para respirar (pueden ser síntomas de una enfermedad cardíaca).

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe buscar atención médica de inmediato.

A continuación, se presenta una lista de otros efectos adversos. Si se intensifican, debe informar a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• disminución del apetito
• dolor de cabeza;
• nerviosismo;
• insomnio;
• sequedad en la boca;
• náuseas.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• sentimientos de tristeza o falta de emociones o sentimientos;
• dolor en las articulaciones;
• fiebre alta;
• pérdida de cabello;
• sentimientos de somnolencia o letargo;
• falta de apetito;
• ataques de ansiedad;
• disminución del deseo sexual;
• dolor de muelas;
• picazón, erupciones o manchas rojizas en la piel;
• tos, dolor de garganta o nariz, y molestias en la garganta, dificultad para respirar, dolor en el pecho;
• cambios en la presión arterial (generalmente presión arterial alta);
• latido cardíaco rápido (taquicardia), manos y pies fríos;
• temblores y sacudidas, mareos;
• movimientos involuntarios, sensación de inquietud interior;
• actividad excesiva;
• agresividad, excitación, ansiedad, inestabilidad emocional, ansiedad, depresión, estrés, irritabilidad, comportamientos anormales, dificultades para dormir, fatiga;
• dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, náuseas, antojos, vómitos. Estos síntomas generalmente ocurren al inicio del tratamiento y pueden reducirse tomando el medicamento con comida;
• falta de apetito o aversión a la comida;
• pérdida de peso;
• exceso de sudoración.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• dolor muscular, calambres musculares, rigidez muscular;
• estreñimiento;
• molestias en el pecho;
• inflamación de la mucosa del estómago y el intestino delgado;
• ritmo cardíaco anormal (detectado en pruebas);
• presencia de sangre en la orina;
• visión doble o visión borrosa;
• aumento de los resultados de las pruebas hepáticas (en la sangre);
• ira, llanto, exceso de conciencia, tensión;
• sentimientos de gran calma o somnolencia;
• problemas generales para dormir;
• fatiga.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas

• cambios en el deseo sexual;
• sentimientos de desorientación;
• pupilas dilatadas, dificultades para ver;
• crecimiento de los pechos en los hombres;
• enrojecimiento de la piel, erupciones rojizas en la piel;
• dolor debido a la falta de riego sanguíneo en el corazón;
• problemas o cambios en el ciclo menstrual.

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas

• infarto de miocardio;
• muerte súbita;
• calambres musculares;
• manchas rojizas pequeñas en la piel;
• inflamación o bloqueo de los vasos sanguíneos en el cerebro;
• anomalías en la función hepática, incluyendo insuficiencia y coma;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio, incluyendo pruebas de función hepática y sangre;
• intentos de suicidio (incluyendo los exitosos), trastornos del pensamiento, falta de emociones o sentimientos, comportamientos repetitivos, obsesión con una sola cosa;
• falta de energía;
• sentimientos de tristeza pasajera;
• entumecimiento de los dedos de las manos y los pies, sensación de frío, hormigueo y cambio de color de la piel (de pálida a azulada y luego a rojiza) en respuesta al frío (síndrome de Raynaud).

Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• migraña;
• fiebre muy alta;
• ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• convulsiones severas (gran ataque epiléptico);
• creencia en cosas que no son reales;
• confusión;
• pensamientos tristes o sombríos;
• sentimientos de necesidad del medicamento o de su ausencia;
• problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular, inflamación de los vasos sanguíneos o bloqueo de un vaso sanguíneo);
• trastornos de la erección;
• erecciones prolongadas, sometimes dolorosas, o aumento en la frecuencia de las erecciones;
• habla excesiva y no controlada;
• después de dejar de tomar el medicamento: reaparición de los síntomas del TDAH o aparición de efectos adversos, como la depresión;
• sentimientos de hormigueo;
• problemas con el habla y la comunicación;
• reflejos nauseabundos;
• dificultades para concentrarse;
• síntomas similares a los de la gripe;
• pérdida de energía o sensación de debilidad;
• sentimientos de sed;
• aumento de la actividad de la hormona estimulante de la tiroides en la sangre;
• dolor en la boca y la garganta;
• sangrado nasal;
• molestias en el corazón;
• síndrome del ojo seco;
• aumento de la presión en el ojo;
• estrés en las relaciones con la pareja, estrés familiar;
• dolor en el pecho;
• olas de calor o enrojecimiento de la cara;
• "zumbido" en los oídos (acúfenos);
• abuso de medicamentos;
• pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas);
• incontinencia urinaria;
• calambre muscular que dificulta la apertura de la boca (trismo);
• tartamudez.

Efectos sobre el crecimiento y el peso

En caso de tratamiento a largo plazo con metilfenidato (más de un año), este medicamento puede frenar el crecimiento en algunos niños. Esto ocurre en menos de 1 de cada 10 niños.

• el niño puede no ganar peso o no crecer al ritmo esperado.
• el médico controlará cuidadosamente el crecimiento y el peso del niño, así como su ingesta de alimentos.
• si el paciente no crece según lo esperado, su tratamiento con metilfenidato puede ser interrumpido temporalmente.

Información de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Principal, 123, 45678 Ciudad, País
Teléfono: +34 901 234 567
Fax: +34 901 234 568
Página web: www.ministeriodesanidad.es
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Adehader

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja, después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adehader?

El principio activo de Adehader es clorhidrato de metilfenidato
Adehader, 5 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 5 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 4,35 mg de metilfenidato.
Adehader, 10 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 10 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 8,65 mg de metilfenidato.
Adehader, 20 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 20 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 17,30 mg de metilfenidato.
Adehader, 30 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 30 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 25,95 mg de metilfenidato.
Adehader, 40 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 40 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 34,60 mg de metilfenidato.
Adehader, 50 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 50 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 43,25 mg de metilfenidato.
Adehader, 60 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 60 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 51,90 mg de metilfenidato.

Qué otros componentes contiene Adehader?

Contenido de la cápsula:

Azúcar, granulados (que contienen azúcar y almidón de maíz), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), talco, trietil citrato, polivinilo alcohol, macrogol 3350, polisorbato 80, hidróxido de sodio, laurilsulfato de sodio, simeticona, dióxido de silicio coloidal anhidro, metilcelulosa, ácido sorbínico (E 200), indigotina (E 132)

Cubierta de la cápsula:

Geletina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, agua purificada
además, en la cubierta de las cápsulas de Adehader 10 mg y 20 mg:
eritrosina (E 127), azul patentado V (E 131)
además, en la cubierta de las cápsulas de Adehader 30 mg, 40 mg, 50 mg y 60 mg:
eritrosina (E 127), óxido de hierro negro (E 172); indigotina (E 132).

Cómo se presenta Adehader y qué contiene el paquete?

Adehader, 5 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas son blancas, no transparentes, con un cuerpo de cápsula blanco y un tapón blanco no transparente (15,9 mm), y contienen granulados blancos y azules.
Adehader, 10 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas son blancas, no transparentes, con un cuerpo de cápsula blanco y un tapón fucsia claro no transparente (15,9 mm), y contienen granulados blancos y azules.
Adehader, 20 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas son fucsia claro, no transparentes, con un cuerpo de cápsula fucsia claro y un tapón fucsia claro no transparente (15,9 mm), y contienen granulados blancos y azules.
Adehader, 30 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas son gris claro, no transparentes, con un cuerpo de cápsula gris claro y un tapón púrpura oscuro no transparente (15,9 mm), y contienen granulados blancos y azules.
Adehader, 40 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas son grises, no transparentes, con un cuerpo de cápsula gris y un tapón púrpura oscuro no transparente (18,0 mm), y contienen granulados blancos y azules.
Adehader, 50 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas son púrpura, no transparentes, con un cuerpo de cápsula púrpura y un tapón púrpura oscuro no transparente (18,0 mm), y contienen granulados blancos y azules.
Adehader, 60 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas son púrpura oscuro, no transparentes, con un cuerpo de cápsula púrpura oscuro y un tapón púrpura oscuro no transparente (19,4 mm), y contienen granulados blancos y azules.
Tamaños de paquete:
Adehader, 5 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cajas de cartón que contienen 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 o 99 cápsulas de liberación modificada, en blisters duros de PVC/PVdC/Aluminio.
Adehader, 10 mg/20 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cajas de cartón que contienen 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 o 99 cápsulas de liberación modificada, en blisters duros de PVC/PVdC/Aluminio.
Adehader, 30 mg/40 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cajas de cartón que contienen 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 o 60 cápsulas de liberación modificada, en blisters duros de PVC/PVdC/Aluminio.
Adehader, 50 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cajas de cartón que contienen 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 o 48 cápsulas de liberación modificada, en blisters duros de PVC/PVdC/Aluminio.
Adehader, 60 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cajas de cartón que contienen 20, 24, 27, 28, 30, 36 o 40 cápsulas de liberación modificada, en blisters duros de PVC/PVdC/Aluminio.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización

Humantis GmbH
Calle Principal, 123, 45678 Ciudad, País
Teléfono: +34 901 234 567

Nombre y dirección del fabricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Calle Principal, 123, 45678 Ciudad, País
País

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Methylphenidat Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg,
cápsulas de liberación modificada duras
Dinamarca:
Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,
50 mg, 60 mg
Islandia:
Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,
50 mg, 60 mg, cápsulas duras con liberación modificada
Países Bajos:
Methylfenidaat HCl Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, cápsulas de liberación controlada, duras
Noruega:
Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Polonia:
Adehader, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Suecia:
Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Fecha de la última revisión de la hoja