Adeiader

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Adehader, 5 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Adehader, 10 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Adehader, 20 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Adehader, 30 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Adehader, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Adehader, 50 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Adehader, 60 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Hidrocloruro de metilfenidato
Este producto estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier efecto adverso que haya experimentado después de tomar el medicamento. Para saber cómo informar sobre efectos adversos, véase el punto 4.

Es importante leer las instrucciones de la hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja

• 1. Qué es Adehader y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adehader
• 3. Cómo tomar Adehader
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Adehader
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adehader y para qué se utiliza

Para qué se utiliza?

Adehader está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).

• Se utiliza en niños de 6 años o más y en adultos.
• Se utiliza solo cuando los intentos previos de tratamiento sin medicamentos, como la terapia psicológica y la terapia conductual, no han sido suficientes.

Adehader no se utiliza para tratar el TDAH en niños menores de 6 años.

Cómo funciona Adehader?

Adehader mejora la actividad reducida de ciertas áreas del cerebro. Este medicamento puede ayudar a prolongar el tiempo de atención, mejorar la concentración y reducir los comportamientos impulsivos.
Este medicamento se utiliza como parte de un programa de tratamiento que generalmente incluye psicoterapia, tratamiento educativo y terapia social.
El tratamiento con Adehader solo debe ser iniciado y continuado por un médico especializado en el tratamiento del TDAH, como un pediatra especializado, un psiquiatra infantil y adolescente o un psiquiatra. Se requiere un examen médico detallado. Si el paciente es un adulto y no ha sido tratado previamente, el médico realizará exámenes para confirmar que el TDAH ha estado presente desde la infancia.
Aunque no hay cura para el TDAH, la enfermedad se puede controlar con programas terapéuticos adecuados.

Sobre el TDAH

Los niños y adolescentes con TDAH tienen dificultades para:

• sentarse quietos en su asiento y
• concentrar su atención.

No es su culpa que estas actividades les resulten tan difíciles.
El TDAH puede ocurrir en pacientes con diferentes grados de severidad, con síntomas como:

• falta de concentración
• inquietud
• hiperactividad
• impulsividad
• inestabilidad emocional
• pensamiento desorganizado

Esto se manifiesta, por ejemplo, de la siguiente manera:

• dificultades para concentrarse
• olvido
• hablar demasiado
• dificultades para planificar y completar tareas
• comportamientos impulsivos
• impaciencia

El TDAH no afecta negativamente la inteligencia del paciente.

2. Información importante antes de tomar Adehader

Cuándo no tomar Adehader?

Si el paciente:

• ha sido diagnosticado con alergia a metilfenidato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• tiene una enfermedad tiroidea;
• tiene presión elevada en el ojo (glaucoma);
• tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• tiene trastornos del apetito que implican una falta de hambre o necesidad de comer, como la anorexia nerviosa;
• tiene presión arterial muy alta o vasos sanguíneos estrechos que pueden causar dolor en los brazos y piernas;
• ha tenido problemas cardíacos, como un ataque al corazón, ritmo cardíaco irregular, dolor o molestia en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca o defectos cardíacos congénitos;
• tiene enfermedades de los vasos sanguíneos del cerebro, como un accidente cerebrovascular, aneurisma o inflamación de los vasos sanguíneos;
• ha tomado medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa) en los últimos 14 días (véase "Adehader y otros medicamentos");
• tiene problemas psiquiátricos, como:
• trastornos psicopáticos o personalidad límite;
• pensamientos o visiones anormales, o esquizofrenia;
• síntomas de cambios de humor graves, como pensamientos suicidas, depresión grave, manía, cuando el paciente se siente muy estimulado, sobreactivo y sin inhibiciones;
• ha tenido una deficiencia grave de ácido estomacal (aclorhidria) con un pH superior a 5,5;
• está tomando medicamentos para reducir la secreción de ácido estomacal o tratar la acidez estomacal (antagonistas del receptor H, inhibidores de la bomba de protones o medicamentos antiácidos).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar metilfenidato.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato. Esto es importante porque metilfenidato puede empeorar los problemas mencionados anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Adehader, debe hablar con su médico si:

• tiene problemas de hígado o riñón;
• tiene dificultades para tragar o deglutir tabletas enteras;
• ha tenido convulsiones o ha tenido resultados anormales en exámenes del cerebro (como EEG);
• ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o drogas;
• es una mujer que ha comenzado a menstruar (véase "Embarazo y lactancia", a continuación);
• tiene movimientos involuntarios o repite sonidos y palabras (tics);
• tiene presión arterial alta;
• tiene enfermedades cardíacas no mencionadas en el punto "Cuándo no tomar Adehader?", anteriormente;
• tiene trastornos psiquiátricos no mencionados en el punto "Cuándo no tomar Adehader?", anteriormente. Otros trastornos psiquiátricos incluyen:
• trastornos del estado de ánimo (desde la manía hasta la depresión, también conocido como trastorno bipolar);
• aparición de comportamientos agresivos o hostiles, o aumento de la agresión;
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones);
• creer en cosas que no son reales (delirios);
• desconfianza excesiva (paranoia);
• sensación de estimulación, inquietud o tensión;
• sensación de decaimiento o culpa. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de estos estados. Metilfenidato puede empeorarlos. Su médico controlará cómo el medicamento afecta su estado.

Durante el tratamiento, los niños y jóvenes pueden experimentar erecciones prolongadas e inesperadas. Esto puede ser doloroso y ocurrir en cualquier momento. Si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa, debe consultar a su médico de inmediato.

Examen médico antes de tomar metilfenidato

El examen tiene como objetivo determinar si metilfenidato es adecuado para el paciente. El médico hablará con el paciente sobre:

• otros medicamentos que esté tomando;
• casos de muerte súbita e inexplicada en la familia;
• otros problemas médicos (como enfermedades cardíacas) que puedan afectar al paciente y a los miembros de su familia;
• el estado de ánimo del paciente, como su depresión o euforia, pensamientos anormales y si ha experimentado estos estados en el pasado;
• tics (movimientos involuntarios o repeticiones de sonidos y palabras) en los miembros de la familia del paciente;
• problemas de salud mental o comportamiento que hayan afectado al paciente y a los miembros de su familia.

El médico discutirá con el paciente el riesgo de cambios de humor (desde la manía hasta la depresión, también conocido como trastorno bipolar). También recopilará información sobre la salud mental del paciente y determinará si ha habido casos de suicidio, trastorno bipolar o depresión en su familia.
Es muy importante proporcionar al médico la mayor cantidad de información posible. Con esta información, el médico determinará si metilfenidato es adecuado para el paciente. El médico también decidirá si es necesario realizar otros exámenes médicos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Prueba de detección de drogas

Este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de detección de drogas.

Adehader y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar metilfenidato si:

• está tomando un medicamento llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (MAOI) para tratar la depresión o ha tomado un medicamento MAOI en los últimos 14 días. La combinación de medicamentos MAOI y metilfenidato puede causar un aumento repentino de la presión arterial.

Si está tomando otros medicamentos, metilfenidato puede afectar su acción o causar efectos adversos. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para:

• tratar la depresión;
• trastornos psiquiátricos;
• epilepsia;
• problemas de presión arterial;
• resfriados y tos. Algunos de estos medicamentos contienen sustancias que pueden afectar la presión arterial. Al comprar cualquiera de estos productos, debe consultar con su farmacéutico.
• medicamentos que adelgazan la sangre y previenen la formación de coágulos.

No debe tomar Adehader al mismo tiempo que los antagonistas del receptor H, los inhibidores de la bomba de protones o los medicamentos antiácidos utilizados para reducir la secreción de ácido estomacal o tratar la acidez estomacal, ya que esto puede llevar a una liberación más rápida del principio activo en el organismo.
Si tiene alguna duda sobre si un medicamento que está tomando se encuentra en la lista anterior, debe preguntar a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.

Cirugía

Debe informar a su médico sobre cualquier cirugía programada. No debe tomar metilfenidato el día de la cirugía si se va a utilizar un tipo específico de anestesia. Esto se debe a la posibilidad de un aumento repentino de la presión arterial durante la cirugía.

Uso de metilfenidato con alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando este medicamento. El alcohol puede aumentar los efectos adversos de este medicamento. Debe recordar que el alcohol también está presente en algunos productos alimenticios y medicamentos.

Embarazo y lactancia

Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en general, aunque no se puede descartar un pequeño aumento del riesgo de defectos cardíacos durante el uso del medicamento en el primer trimestre del embarazo. Su médico podrá proporcionar más información sobre este riesgo. Antes de tomar metilfenidato, debe informar a su médico o farmacéutico si:

• es sexualmente activa. Su médico le recomendará una anticoncepción adecuada.
• está embarazada o puede estar embarazada. Su médico decidirá si debe continuar tomando metilfenidato.
• está amamantando o planea amamantar. Metilfenidato puede pasar a la leche materna. Por lo tanto, su médico decidirá si es posible amamantar mientras toma metilfenidato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras esté tomando metilfenidato, puede experimentar mareos, somnolencia, dificultades para enfocar la vista, visión borrosa, alucinaciones u otros efectos adversos en el sistema nervioso central. Si experimenta alguno de estos síntomas, puede ser peligroso realizar actividades como conducir vehículos, operar máquinas, andar en bicicleta o caballo, o subir a árboles.

Adehader contiene sacarosa

Sacarosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Adehader

Adehader debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Dosis

Uso en niños
La dosis máxima diaria es de 60 mg.

• El médico generalmente comienza el tratamiento con una dosis baja y la aumenta gradualmente según sea necesario.
• El médico le informará sobre la dosis de la cápsula que debe tomar diariamente.
• No debe dividir las dosis del medicamento. Debe tomar siempre el contenido completo.
• No debe tomar Adehader demasiado tarde en la mañana, ya que puede causar trastornos del sueño.

Uso en adultos
Pacientes adultos que han tomado previamente Adehader

• Si el paciente tomó Adehader como niño o adolescente, se puede utilizar la misma dosis diaria (mg/día). El médico controlará regularmente el estado del paciente para determinar si es necesario ajustar la dosis.
• Los pacientes adultos pueden requerir una dosis diaria más alta que los niños, pero el médico buscará administrar la dosis más baja efectiva.
• La dosis máxima diaria se determina según factores como el peso del paciente (véase a continuación).

Pacientes adultos que no han tomado previamente Adehader
La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

• El médico aumentará la dosis del medicamento en 10 mg al día, según la tolerancia y la eficacia del medicamento.
• El objetivo debe ser la dosis más baja efectiva para el paciente.
• La dosis máxima diaria se determina según factores como el peso del paciente (véase a continuación).
• El médico decidirá la dosis máxima diaria para el paciente.
• La dosis diaria es de 1 mg por kilogramo de peso corporal, con un máximo de 80 mg de metilfenidato al día

Tareas del médico antes y durante el tratamiento del paciente (adulto o niño)

El médico realizará ciertos exámenes

• antes de comenzar el tratamiento para asegurarse de que Adehader es seguro y beneficioso para el paciente.
• después de comenzar el tratamiento, no menos de cada 6 meses, pero posiblemente con mucha más frecuencia. Estos exámenes también se realizarán cada vez que se cambie la dosis del medicamento.
• durante el examen, el médico:
• preguntará sobre el apetito del paciente;
• medirá el crecimiento y el peso del niño;
• pesará al paciente adulto;
• medirá la presión arterial y el pulso;
• preguntará sobre el estado de ánimo del paciente, su estado mental o cualquier sensación anormal y determinará si estos problemas han empeorado durante el tratamiento con Adehader.

Forma de administración

Este medicamento está destinado a la administración oral.
Los niños toman Adehader por la mañana, durante o despuésdel desayuno.
Los adultos toman Adehader por la mañana y al mediodía, durante o despuésde las comidas.
Adehader es una forma de metilfenidato de "liberación controlada", lo que significa que el medicamento se libera en el organismo de manera gradual durante un período más largo. Es muy importante tomar la cápsula durante o después de las comidas para lograr este efecto prolongado.
Las cápsulas se pueden tragar enteras con agua. También se puede abrir la cápsula, verter su contenido en una pequeña cantidad (una cucharada de postre) de manzana rallada o yogur y tomarlo de inmediato. No debe guardar el medicamento vertido de la cápsula para después.
No debe aplastar ni masticar las cápsulas o su contenido.

Si después de 1 mes de tratamiento el estado de salud del paciente no mejora

Si después de 1 mes de tratamiento el estado de salud del paciente no mejora, debe informar a su médico. El médico puede decidir cambiar el tratamiento.

Tratamiento a largo plazo

No es necesario tomar Adehader de forma indefinida. Si el paciente ha estado tomando Adehader durante más de un año, el médico debe interrumpir el tratamiento al menos una vez al año durante un período corto. En el caso de los niños, es conveniente planificar esta interrupción durante las vacaciones escolares. Esto permitirá evaluar si es necesario continuar con el medicamento.

Uso inadecuado de Adehader

El uso inadecuado de Adehader puede llevar a comportamientos anormales. También puede generar dependencia del medicamento. Si el paciente ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o drogas en el pasado, debe informar a su médico. Este medicamento está destinado solo para la persona a quien se le ha recetado. No debe dárselo a otros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Adehader

Si el paciente toma una dosis demasiado alta del medicamento, debe consultar a su médico o llamar a los servicios de emergencia de inmediato. Debe informar sobre la cantidad de medicamento que ha tomado. Es posible que se requiera tratamiento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: vómitos, sensación de estimulación, temblores, aumento de los movimientos involuntarios, temblor muscular, convulsiones (que pueden ser seguidas de coma), sensación de felicidad extrema, desorientación, ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones), sudoración, enrojecimiento de la cara, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios en la frecuencia cardíaca (lenta, rápida, irregular), presión arterial alta, pupilas dilatadas, sequedad en la boca y la nariz, contracción muscular, fiebre y orina de color marrón rojizo, lo que puede ser un signo de descomposición muscular anormal (rabdomiolisis).

Olvido de una dosis de Adehader

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Adehader

La interrupción repentina del tratamiento con este medicamento puede llevar a la recaída de los síntomas del TDAH o a la aparición de síntomas inesperados, como la depresión. Antes de dejar de tomar el medicamento, el médico que lo está tratando reducirá gradualmente la dosis diaria. Antes de dejar de tomar Adehader, debe consultar con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Adehader puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Su médico lo informará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato:

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• latido cardíaco irregular (palpitaciones)
• cambios de personalidad;
• bruxismo (rechinamiento de los dientes).

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• cambios de humor, cambios de estado de ánimo;
• pensamientos de suicidio o deseos de quitarse la vida.
• sensaciones de ver, oír o sentir cosas que no existen - son síntomas de psicosis;
• habla o movimientos involuntarios no controlados y su empeoramiento;
• dolor en el pecho;
• síntomas de alergia, como erupciones, picazón o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas

• maniaco, con una actividad excesiva y falta de control.

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas

• ataque al corazón;
• convulsiones (ataques de epilepsia con convulsiones);
• descamación de la piel o manchas rojizas en la piel;
• contracciones musculares involuntarias que afectan los ojos, la cabeza, el cuello o el resto del cuerpo, y síntomas neurológicos relacionados con la falta de riego sanguíneo en el cerebro;
• parálisis o problemas para moverse y ver, dificultades para hablar (pueden ser síntomas de problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro), falta de riego sanguíneo y oxígeno en el cerebro;
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre, lo que puede llevar a una mayor susceptibilidad a las infecciones, así como a sangrado y moretones;
• aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy alta y convulsiones severas (síndrome neuroléptico maligno). No está claro si este efecto adverso es causado por metilfenidato o por otros medicamentos que se pueden tomar en combinación con metilfenidato.

Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• pensamientos recurrentes no deseados;
• pérdida de conciencia por una causa desconocida, dificultad para respirar (pueden ser síntomas de una enfermedad cardíaca).

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico de inmediato.

A continuación, se presenta una lista de otros efectos adversos. Si se agravan, debe informar a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• disminución del apetito
• dolor de cabeza;
• nerviosismo;
• insomnio;
• sequedad en la boca;
• náuseas.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• sensación de tristeza o falta de sentimientos o emociones o mostrar un interés excesivo;
• dolor en las articulaciones;
• fiebre alta;
• pérdida de cabello o adelgazamiento del cabello;
• sensación de somnolencia o letargo;
• pérdida de apetito;
• ataques de ansiedad;
• disminución de la libido;
• dolor de muelas;
• picazón, erupciones o bultos rojos y picazones en la piel;
• tos, dolor de garganta o nariz, y irritación de la garganta, dificultad para respirar, dolor en el pecho;
• cambios en la presión arterial (generalmente presión arterial alta);
• latido cardíaco acelerado (taquicardia), manos y pies fríos;
• temblores y sacudidas, mareos;
• movimientos involuntarios, sensación de inquietud interior;
• actividad excesiva;
• agresividad, estimulación, inquietud, inestabilidad emocional, ansiedad, depresión, estrés, irritabilidad, comportamientos anormales, dificultades para dormir, fatiga;
• dolor abdominal, diarrea, malestar en el abdomen, náuseas, antojos, vómitos. Estos síntomas generalmente ocurren al comienzo del tratamiento y pueden reducirse tomando el medicamento con comida;
• falta de apetito o aversión a la comida;
• pérdida de peso;
• excesiva sudoración.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• dolor muscular, calambres musculares, rigidez muscular;
• estreñimiento;
• malestar en el pecho;
• inflamación de la mucosa del estómago y el intestino delgado;
• ritmo cardíaco adicional (detectado en exámenes);
• presencia de sangre en la orina;
• visión doble o visión borrosa;
• resultados elevados de las pruebas hepáticas (en análisis de sangre);
• ira, llanto, conciencia excesiva del entorno, tensión;
• sensación de gran calma o somnolencia;
• problemas generales para dormir;
• fatiga.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas

• cambios en la libido;
• sensación de desorientación;
• pupilas dilatadas, dificultades para ver;
• hinchazón de los pezones en los hombres;
• enrojecimiento de la piel, erupción roja y picazón en la piel;
• dolor causado por una circulación sanguínea insuficiente al corazón;
• problemas o cambios en el ciclo menstrual.

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas

• ataque al corazón;
• muerte súbita;
• convulsiones;
• pequeñas manchas rojas en la piel;
• inflamación o bloqueo de los vasos sanguíneos en el cerebro;
• función hepática anormal, incluyendo insuficiencia y coma;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio, incluyendo pruebas hepáticas y sanguíneas;
• intentos de suicidio (incluyendo los exitosos), trastornos del pensamiento, falta de sentimientos o emociones, repeticiones de comportamientos, obsesión con una sola cosa;
• falta de energía;
• tristeza pasajera;
• entumecimiento de los dedos de las manos y los pies, sensación de frío, hormigueo y cambio de color de la piel (de pálido a azul, y luego a rojo) en respuesta al frío (síndrome de Raynaud).

Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• migraña;
• fiebre muy alta;
• latido cardíaco lento, rápido o irregular;
• convulsiones severas (gran ataque de epilepsia);
• creencia en cosas que no son ciertas;
• desorientación;
• pensamientos tristes o sombríos;
• sensación de que el cuerpo necesita el medicamento o sensación de su falta;
• problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular, inflamación de los vasos sanguíneos o bloqueo de un vaso sanguíneo);
• trastornos de la erección;
• erecciones prolongadas, a veces dolorosas, o aumento de la frecuencia de las erecciones;
• habla excesiva y no controlada;
• después de dejar de tomar el medicamento: recaída de los síntomas del TDAH o aparición de efectos adversos, como la depresión;
• sensación de hormigueo;
• problemas con el habla y la comunicación;
• reflejos nauseabundos;
• problemas de atención;
• síntomas similares a los de la gripe;
• pérdida de energía o sensación de debilidad;
• sensación de sed;
• aumento de la actividad de la hormona estimulante de la tiroides en la sangre;
• dolor en la boca y la garganta;
• sangrado nasal;
• malestar cardíaco;
• síndrome del ojo seco;
• presión ocular aumentada;
• estrés en las relaciones con la pareja, estrés familiar;
• dolor en el pecho;
• calores o enrojecimiento de la cara;
• "zumbido" en los oídos (tinnitus);
• abuso de medicamentos;
• pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas);
• incontinencia urinaria;
• contracción muscular que dificulta la apertura de la boca (trismo);
• tartamudez.

Efectos sobre el crecimiento y el peso

En el caso de que se tome metilfenidato durante más de un año, en algunos niños este medicamento puede frenar el crecimiento. Esto ocurre en menos de 1 de cada 10 niños.

• el niño puede no ganar peso o no crecer a un ritmo normal.
• el médico que lo está tratando controlará cuidadosamente el crecimiento y el peso del niño, así como su ingesta de alimentos
• si el paciente no crece según lo esperado, su tratamiento con metilfenidato puede ser interrumpido temporalmente.

Informes de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar sobre los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Adehader

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el paquete, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adehader?

El principio activo del medicamento es clorhidrato de metilfenidato
Adehader, 5 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 5 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 4,35 mg de metilfenidato.
Adehader, 10 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 10 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 8,65 mg de metilfenidato.
Adehader, 20 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 20 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 17,30 mg de metilfenidato.
Adehader, 30 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 30 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 25,95 mg de metilfenidato.
Adehader, 40 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 40 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 34,60 mg de metilfenidato.
Adehader, 50 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 50 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 43,25 mg de metilfenidato.
Adehader, 60 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 60 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 51,90 mg de metilfenidato.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:

Sacarosa, gránulos (que contienen sacarosa y almidón de maíz), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), talco, trietil citrato, polivinilo alcohol, macrogol 3350, polisorbato 80, hidróxido de sodio, laurilsulfato de sodio, simeticona, dióxido de silicio coloidal anhidro, metilcelulosa, ácido sorbico (E 200), indigotina (E 132)

Cubierta de la cápsula:

Gealatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, agua purificada
además, en la cubierta de las cápsulas de Adehader 10 mg y 20 mg:
eritrosina (E 127), azul patentado V (E 131)
además, en la cubierta de las cápsulas de Adehader 30 mg, 40 mg, 50 mg y 60 mg:
eritrosina (E 127), óxido de hierro negro (E 172); indigotina (E 132).

Cómo se presenta Adehader y qué contiene el paquete?

Adehader, 5 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas son blancas, no transparentes, con un cuerpo de cápsula blanco y una tapa blanca no transparente (15,9 mm), y contienen gránulos blancos y azules.
Adehader 10 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas son blancas, no transparentes, con un cuerpo de cápsula blanco y una tapa fucsia-roja no transparente (15,9 mm), y contienen gránulos blancos y azules.
Adehader, 20 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas son fucsia-rojas, no transparentes, con un cuerpo de cápsula fucsia-rojo y una tapa fucsia-roja no transparente (15,9 mm), y contienen gránulos blancos y azules.
Adehader, 30 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas son gris claro, no transparentes, con un cuerpo de cápsula gris claro y una tapa violeta oscuro no transparente (15,9 mm), y contienen gránulos blancos y azules.
Adehader, 40 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas son grises, no transparentes, con un cuerpo de cápsula gris y una tapa violeta oscuro no transparente (18,0 mm), y contienen gránulos blancos y azules.
Adehader, 50 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas son violetas, no transparentes, con un cuerpo de cápsula violeta y una tapa violeta oscuro no transparente (18,0 mm), y contienen gránulos blancos y azules.
Adehader, 60 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Las cápsulas son violeta oscuro, no transparentes, con un cuerpo de cápsula violeta oscuro y una tapa violeta oscuro no transparente (19,4 mm), y contienen gránulos blancos y azules.
Tamaños de los paquetes:
Adehader, 5 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Los paquetes de cartón contienen 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 o 99 cápsulas de liberación modificada, en blisters duros de PVC/PVdC/Aluminio.
Adehader, 10 mg/20 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Los paquetes de cartón contienen 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 o 99 cápsulas de liberación modificada, en blisters duros de PVC/PVdC/Aluminio.
Adehader, 30 mg/40 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Los paquetes de cartón contienen 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 o 60 cápsulas de liberación modificada, en blisters duros de PVC/PVdC/Aluminio.
Adehader, 50 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Los paquetes de cartón contienen 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 o 48 cápsulas de liberación modificada, en blisters duros de PVC/PVdC/Aluminio.
Adehader, 60 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Los paquetes de cartón contienen 20, 24, 27, 28, 30, 36 o 40 cápsulas de liberación modificada, en blisters duros de PVC/PVdC/Aluminio.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

Humantis GmbH
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemania
Teléfono: +48 (22) 370 21 05

Fabricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Methylphenidat Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg,
cápsulas duras de liberación modificada
Dinamarca:
Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,
50 mg, 60 mg
Islandia:
Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,
50 mg, 60 mg, cápsulas duras de liberación modificada
Países Bajos:
Methylfenidaat HCl Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, cápsulas duras de liberación controlada
Noruega:
Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, cápsulas duras de liberación modificada
Polonia:
Adehader, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Suecia:
Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, cápsulas duras de liberación modificada

Fecha de la última revisión de la hoja: