Simkinet Mr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Symkinet MR, 10 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Symkinet MR, 20 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Symkinet MR, 30 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Symkinet MR, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Hidrocloruro de metilfenidato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de que el paciente o el niño tome el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symkinet MR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symkinet MR
• 3. Cómo tomar Symkinet MR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Symkinet MR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symkinet MR y para qué se utiliza

Para qué se utiliza Symkinet MR

Symkinet MR se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).

• Se utiliza en niños y adolescentes de 6 a 18 años, así como en pacientes adultos.
• Se utiliza solo después de que los intentos previos de tratamiento sin medicamentos, como la terapia psicológica y la terapia conductual, hayan sido insuficientes. Symkinet MR no se utiliza para tratar el TDAH en niños menores de 6 años. No se sabe si el medicamento es seguro o si proporciona un beneficio terapéutico en niños menores de 6 años.

Cómo funciona Symkinet MR

Symkinet MR mejora la función de ciertas partes del cerebro que están menos activas. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención, la concentración y a reducir los comportamientos impulsivos.

• Se utiliza como parte de un programa de tratamiento que generalmente incluye terapias:
• psicológicas;
• educativas;
• ambientales.

El tratamiento con Symkinet MR solo puede ser iniciado y continuado por un médico especializado en el tratamiento del TDAH, como un pediatra especializado, un psiquiatra de niños y adolescentes o un psiquiatra.

Sobre el TDAH

Los niños y adolescentes con TDAH tienen dificultades:

• para sentarse quietos sin moverse;
• para concentrarse.

Este comportamiento no es culpa de ellos, ya que no tienen control sobre él.

Muchos niños y jóvenes experimentan estos trastornos. Sin embargo, las personas con TDAH pueden tener problemas en la vida diaria debido a esto.

Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener problemas para aprender y realizar tareas en la escuela.

Los adultos con TDAH a menudo tienen dificultades para concentrarse. A menudo se sienten inquietos, impacientes y distraídos.

Pueden tener dificultades para organizar su vida personal y profesional.

No todos los pacientes con TDAH requieren tratamiento farmacológico. La decisión de iniciar el tratamiento en niños debe basarse en una evaluación detallada que determine la gravedad y la naturaleza crónica de los síntomas que experimenta el niño.

El TDAH no afecta la inteligencia.

2. Información importante antes de tomar Symkinet MR

Cuándo no tomar Symkinet MR

• si el paciente es alérgico a la metilfenidato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente sospecha que es alérgico, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
• si el paciente tiene presión elevada en el ojo (glaucoma);
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• si el paciente está tomando actualmente medicamentos antidepresivos (conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa) o si los tomó en los últimos 14 días (véase el punto "Symkinet MR y otros medicamentos");
• si el paciente tiene trastornos del apetito; falta de apetito o necesidad de comer (por ejemplo, anorexia nerviosa);
• si el paciente tiene presión arterial muy alta o vasos sanguíneos estrechos que pueden causar dolor en las manos y los pies;
• si el paciente ha tenido problemas cardíacos, como:
• infarto de miocardio;
• ritmo cardíaco irregular;
• dolor o molestia en el pecho;
• insuficiencia cardíaca;
• enfermedad cardíaca o defectos cardíacos congénitos;
• si el paciente ha tenido enfermedades de los vasos sanguíneos del cerebro, como:
• accidente cerebrovascular;
• aneurisma o debilidad de la pared de un vaso sanguíneo;
• estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos;
• inflamación de los vasos sanguíneos;
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos, como:
• trastornos psicopáticos o trastorno límite de la personalidad;
• pensamientos o visiones anormales, o esquizofrenia;
• síntomas de trastornos del estado de ánimo graves, como:
• pensamientos suicidas;
• depresión grave (cuando el paciente se siente muy triste, se considera sin valor y sin esperanza para el futuro);
• mania (cuando el paciente se siente excepcionalmente emocionado, hiperactivo y sin control en sus acciones);
• cambios de humor desde la depresión hasta la mania.

No debe tomar metilfenidato si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.

En caso de duda, antes de tomar metilfenidato, debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que metilfenidato puede empeorar estas condiciones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Symkinet MR, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tenga trastornos de la función hepática o renal;
• ha tenido convulsiones (epilepsia) o un electroencefalograma anormal del cerebro (EEG);
• ha abusado o sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas;
• es una mujer o una niña que ha comenzado a menstruar (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad" a continuación);
• o un miembro de la familia del paciente tiene movimientos involuntarios o repite sonidos y palabras (tics);
• tenga presión arterial elevada;
• tenga enfermedades cardíacas distintas de las mencionadas anteriormente en el punto "Cuándo no tomar Symkinet MR";
• tenga trastornos psiquiátricos no mencionados en el punto "Cuándo no tomar Symkinet MR". Otros trastornos psiquiátricos incluyen:
• trastornos del estado de ánimo (desde la mania hasta la depresión, conocido como trastorno afectivo bipolar);
• aparición de comportamientos agresivos o hostiles, o empeoramiento de la agresión;
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones);
• creer en cosas que no son reales (delirios);
• sospecha excesiva (paranoia);
• sensación de excitación, inquietud o tensión;
• sensación de tristeza o culpa.

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente tiene alguno de los estados anteriores. La metilfenidato puede empeorar estas condiciones.

El médico controlará cómo el medicamento afecta al paciente.

During the treatment, boys and men may experience unexpected long-lasting erections.

Esto puede ser doloroso y ocurrir en cualquier momento.

Si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Historia clínica antes de tomar metilfenidato

La historia clínica es necesaria para decidir si metilfenidato es el medicamento adecuado para el paciente.

El médico hablará con el paciente sobre:

• cualquier otro medicamento que el paciente esté tomando;
• la ocurrencia de muertes súbitas y no explicadas en la familia;
• cualquier otro problema médico (por ejemplo, enfermedades cardíacas) que el paciente o su familia haya tenido;
• el estado de ánimo del paciente o del niño, por ejemplo, si se siente deprimido o eufórico, o si ha tenido pensamientos o sentimientos extraños en el pasado;
• la ocurrencia de tics (movimientos o sonidos involuntarios) en la familia del paciente;
• cualquier trastorno psiquiátrico o de comportamiento que el paciente o su familia haya tenido.

El médico discutirá con el paciente el riesgo de cambios de humor (desde la mania hasta la depresión, conocido como trastorno afectivo bipolar).

El médico también recopilará información sobre la salud mental del paciente y su familia.

Es importante proporcionar al médico la mayor cantidad de información posible.

Con base en esta información, el médico determinará si metilfenidato es el medicamento adecuado para el paciente.

El médico también decidirá si es necesario realizar otros exámenes médicos antes de comenzar a tomar este medicamento.

Pruebas de detección de drogas

El medicamento puede dar un resultado positivo en una prueba de detección de drogas.

Efectos de un uso incorrecto como dopaje

Tomar Symkinet MR puede dar resultados positivos en pruebas de dopaje.

Un uso incorrecto de Symkinet MR como dopaje puede ser peligroso para la salud.

Symkinet MR y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente o el niño esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar.

No debe tomar metilfenidato si el paciente o el niño:

• está tomando un medicamento llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) para tratar la depresión o ha tomado un IMAO en los últimos 14 días.

La toma simultánea de IMAO y metilfenidato puede causar un aumento repentino de la presión arterial (véase el punto "Cuándo no tomar Symkinet MR").

Si el paciente o el niño está tomando otros medicamentos, la metilfenidato puede afectar su acción o causar efectos adversos.

Puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento concomitante.

Antes de tomar metilfenidato, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la depresión;
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos graves (por ejemplo, esquizofrenia);
• medicamentos anticonvulsivos;
• medicamentos para reducir o aumentar la presión arterial;
• algunos medicamentos para la tos y el resfriado que contienen ingredientes que afectan la presión arterial.
• medicamentos que diluyen la sangre y previenen la formación de coágulos.

En caso de duda sobre si un medicamento que el paciente está tomando se encuentra en la lista anterior, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.

Cirugía

Debe informar a su médico sobre cualquier cirugía programada.

No debe tomar metilfenidato el día de la cirugía si se va a utilizar un tipo específico de anestesia, debido al riesgo de aumento repentino de la presión arterial durante la operación.

Symkinet MR con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol mientras tome este medicamento.

El alcohol puede aumentar los efectos adversos de este medicamento.

Debe recordar que algunos productos alimenticios y medicamentos contienen alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en general, aunque no se puede descartar un pequeño aumento del riesgo de defectos cardíacos durante el uso del medicamento en el primer trimestre del embarazo.

El médico podrá proporcionar más información sobre este riesgo.

Antes de tomar metilfenidato, debe informar a su médico o farmacéutico si:

• es sexualmente activa.
• está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• está en período de lactancia o planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con metilfenidato, pueden ocurrir mareos, somnolencia, dificultades para enfocar la vista, visión borrosa, alucinaciones u otros efectos adversos del sistema nervioso central.

Si ocurren estos síntomas, realizar actividades como conducir vehículos, operar maquinaria, andar en bicicleta o a caballo, o trepar árboles puede ser peligroso.

Symkinet MR contiene sacarosa

Symkinet MR contiene sacarosa (un tipo de azúcar).

Si el paciente ha tenido anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Symkinet MR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

El médico generalmente comienza el tratamiento con una dosis baja y la aumenta gradualmente si es necesario.

Niños (6 años o más) y adolescentes

La dosis inicial recomendada es de 20 mg, una vez al día.

El médico también puede decidir comenzar el tratamiento con una dosis de 10 mg.

La dosis máxima diaria es de 60 mg.

En pacientes menores de 18 años, Symkinet MR debe tomarse una vez al día, por la mañana.

Pacientes adultos

• En pacientes que toman Symkinet MR por primera vez, el médico comenzará el tratamiento con una dosis diaria de 20 mg y, si es necesario, la aumentará gradualmente cada semana.
• Si el paciente ha tomado metilfenidato en forma de liberación modificada como niño o adolescente y ha cumplido 18 años recientemente, el médico puede utilizar la misma dosis diaria.

La dosis máxima diaria es de 80 mg.

Están disponibles dosis más bajas de este medicamento o de otros medicamentos que contienen metilfenidato.

Tareas para el médico antes y durante el tratamiento del paciente (adulto o niño)

El médico realizará algunos exámenes:

• antes de comenzar el tratamiento, para asegurarse de que el uso de Symkinet MR es seguro y beneficioso para el paciente (enumerados en el punto "Historia clínica antes de tomar metilfenidato");
• después de comenzar el tratamiento, al menos cada 6 meses, pero posiblemente con más frecuencia, así como cada vez que se cambie la dosis del medicamento.
• Los exámenes incluirán:
• comprobación del apetito;
• medición del crecimiento y el peso del niño;
• medición del peso del paciente adulto;
• medición de la presión arterial y el pulso;
• evaluación de los trastornos del estado de ánimo, el estado mental o cualquier otra anormalidad, y si han empeorado mientras toma Symkinet MR.

Forma de administración

Symkinet MR está indicado para administración oral.

Symkinet MR debe tomarse una vez al día, por la mañana.

No debe tomarse demasiado tarde, ya que puede causar trastornos del sueño.

• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No se deben aplastar, masticar ni dividir las cápsulas ni su contenido.

Si el paciente o el niño no puede tragar la cápsula de Symkinet MR, se puede verter el contenido de la cápsula sobre una pequeña cantidad de comida, de la siguiente manera:

• Debe abrir la cápsula con cuidado y verter su contenido sobre una pequeña cantidad de comida (por ejemplo, puré de manzana).
• La comida no debe estar caliente, ya que puede afectar las propiedades especiales de los pellets.
• Debe tomar el medicamento mezclado con la comida de inmediato.
• No debe guardar el medicamento vertido de la cápsula para usarlo más tarde.

Instrucciones para abrir el blister

El medicamento está disponible en blisters rompibles que protegen contra el acceso de los niños.

A continuación, se proporcionan las instrucciones para abrir el blister.

• 1. No debe empujar la cápsula fuera del blister, ya que puede dañar la cápsula.
• 2. Debe sostener el blister con la película impresa hacia arriba y doblarlo hacia atrás a lo largo de la línea de perforación, doblarlo en la dirección opuesta, repetir el proceso varias veces.
• 3. Luego, debe romper el blister a lo largo de la perforación para separar una dosis individual.

• 3. Para sacar la cápsula, debe despegar cuidadosamente la película protectora del blister, comenzando por la esquina indicada por la flecha, y luego separarla.

Tratamiento a largo plazo

No es necesario tomar Symkinet MR de forma indefinida.

Si el paciente ha estado tomando Symkinet MR durante más de un año, el médico debe suspender el tratamiento durante un período corto cada año.

En el caso de los niños, esto puede ocurrir durante las vacaciones.

Esto permitirá evaluar si es necesario continuar con el medicamento.

Si después de 1 mes de tratamiento la condición del paciente no mejora

Si después de 1 mes de tratamiento la condición del paciente no mejora, debe informar a su médico.

El médico puede decidir cambiar el plan de tratamiento.

Uso incorrecto de Symkinet MR

El uso incorrecto de Symkinet MR puede llevar a comportamientos anormales.

También puede generar dependencia del medicamento.

Si el paciente ha abusado o sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas en el pasado, debe informar a su médico.

Este medicamento está destinado solo para la persona a quien se le ha recetado.

No debe dárselo a otros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Symkinet MR

Si el paciente ha tomado demasiado medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico o llamar a los servicios de emergencia.

Debe decir cuánto medicamento ha tomado.

Puede ser necesario iniciar un tratamiento.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

vómitos, sensación de excitación, temblores, aumento de los movimientos involuntarios, temblor muscular, convulsiones (que pueden ser seguidas de un coma), sensación de euforia, desorientación, ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones), sudoración, enrojecimiento de la cara, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios en el ritmo cardíaco (lento, rápido, irregular), presión arterial alta, pupilas dilatadas, sequedad de la mucosa nasal y la boca, hinchazón muscular, debilidad, sensibilidad y dolor muscular, orina oscura.

Olvido de una dosis de Symkinet MR

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Symkinet MR

La suspensión repentina del tratamiento con este medicamento puede llevar a la reaparición de los síntomas del TDAH o a la aparición de síntomas inesperados, como la depresión.

Antes de suspender completamente el medicamento, el médico reducirá gradualmente la dosis diaria.

Debe consultar a su médico antes de suspender el tratamiento con Symkinet MR.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El médico informará al paciente sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir de inmediato a su médico:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• ritmo cardíaco irregular (palpitaciones);
• cambios de personalidad;
• bruxismo (rechinamiento de los dientes).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• pensamientos o tendencias suicidas;
• ver, sentir o escuchar cosas que no existen - son síntomas de psicosis;
• comportamientos o movimientos involuntarios y repetitivos (síndrome de Tourette);
• síntomas de alergia, como erupciones, picazón o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar;
• cambios de humor, cambios de humor.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• sensación de excitación excesiva, hiperactividad y falta de control (mania).

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• infarto de miocardio;
• convulsiones (ataques epilépticos, epilepsia con convulsiones);
• descamación de la piel o manchas rojizas en la piel;
• movimientos musculares involuntarios, especialmente de los ojos, la cabeza, el cuello o el resto del cuerpo, así como síntomas neurológicos relacionados con la isquemia transitoria del cerebro;
• parálisis o problemas para moverse y ver, dificultades para hablar (pueden ser síntomas de problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro);
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre, lo que puede llevar a una mayor susceptibilidad a las infecciones, así como a sangrado y moretones;
• aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy alta y convulsiones severas (síndrome neuroléptico maligno).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pensamientos recurrentes no deseados;
• pérdida de conciencia por una causa desconocida, dolor en el pecho, dificultad para respirar (pueden ser síntomas de una enfermedad cardíaca);
• incontinencia urinaria;
• trismo (dificultad para abrir la boca);
• tartamudez.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• falta de apetito;
• dolor de cabeza;
• nerviosismo;
• insomnio;
• náuseas;
• sequedad de la boca.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor en las articulaciones;
• fiebre alta;
• pérdida de cabello o adelgazamiento del cabello;
• sensación de somnolencia anormal;
• pérdida de apetito;
• pérdida de peso en pacientes adultos;
• ataques de pánico;
• disminución de la libido;
• dolor de muelas;
• picazón, erupciones o urticaria en la piel;
• transpiración excesiva;
• tos, dolor de garganta o nariz, así como irritación de la garganta, dificultad para respirar, dolor en el pecho;
• cambios en la presión arterial (generalmente presión arterial alta);
• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia);
• manos y pies fríos;
• temblores y sacudidas, mareos, movimientos involuntarios, sensación de inquietud interior;
• hiperactividad;
• agresión, excitación, inquietud, inestabilidad emocional, ansiedad, depresión, estrés, irritabilidad, comportamientos anormales, dificultades para dormir, fatiga;
• dolor abdominal, diarrea, malestar en el abdomen, náuseas, antojos, vómitos.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• estreñimiento;
• dolor en el pecho;
• gastritis;
• presencia de sangre en la orina;
• visión doble o visión borrosa;
• dolor muscular, calambres musculares, rigidez muscular;
• aumento de los resultados de las pruebas de función hepática (en la sangre);
• ira, llanto, conciencia excesiva del entorno, tensión.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• cambios en la libido;
• sensación de desorientación;
• pupilas dilatadas, dificultad para ver;
• ginecomastia en hombres;
• enrojecimiento de la piel, erupciones rojizas en la piel.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• infarto de miocardio;
• muerte súbita;
• calambres musculares;
• pequeñas manchas rojizas en la piel;
• inflamación o bloqueo de los vasos sanguíneos en el cerebro;
• disfunción hepática, incluyendo insuficiencia y coma;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio, incluyendo pruebas de función hepática y sangre;
• intentos de suicidio (incluyendo intentos exitosos), trastornos del pensamiento, falta de emociones o sentimientos, repetición de acciones, obsesión con algo;
• entumecimiento de los dedos de las manos y los pies, sensación de frío, hormigueo y cambio de color de la piel de pálido a azul, y luego a rojo con el frío (síndrome de Raynaud).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• migraña;
• fiebre muy alta;
• ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• ataque epiléptico grande (ataques "grand mal");
• creencia en cosas que no son reales, confusión;
• dolor abdominal severo, a menudo con náuseas y vómitos;
• problemas con los vasos sanguíneos del cerebro (accidente cerebrovascular, inflamación de los vasos sanguíneos del cerebro o bloqueo de los vasos sanguíneos del cerebro);
• trastornos de la erección;
• erecciones prolongadas, a veces dolorosas, o aumento de la frecuencia de las erecciones;
• habla excesiva e incontrolada;
• sangrado nasal.

Efecto en el crecimiento y el peso

En el caso de la administración de metilfenidato durante más de un año, en algunos niños este medicamento puede frenar el crecimiento.

Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.

• El niño puede no ganar peso o no crecer a un ritmo normal.
• El médico que lo atiende controlará cuidadosamente el crecimiento y el peso del niño, así como su ingesta de alimentos.
• Si el paciente no crece según lo esperado, su tratamiento con metilfenidato puede suspenderse temporalmente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Medicamentos del Reino Unido.

La notificación de efectos adversos también puede realizarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos ayudará a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Symkinet MR

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symkinet MR?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de metilfenidato.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), copolímero de ácido metacrílico y metil metacrilato (1:1), povidona K30, sacarosa, pellets, talco, trietil citrato.
• Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
• Además, Symkinet MR, 10 mg, 30 mg, 40 mg contiene: óxido de hierro amarillo (E 172).
• Tinta: hidróxido de potasio, glicol propileno, óxido de hierro rojo (E 172), laca, hidróxido de amonio concentrado.

Cómo se presenta Symkinet MR y qué contiene el paquete?

Symkinet MR, 10 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Cápsulas duras de gelatina de tamaño "2", que constan de un tapón opaco de color amarillo oscuro y un cuerpo opaco de color blanco, con la inscripción "RUB" en rojo en el tapón y la inscripción "M10" en rojo en el cuerpo, que contienen pellets blancos y blanquecinos.

Longitud de la cápsula: 18 mm.

Symkinet MR, 20 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Cápsulas duras de gelatina de tamaño "2", opacas, de color blanco, con la inscripción "RUB" en rojo en el tapón y la inscripción "M20" en rojo en el cuerpo, que contienen pellets blancos y blanquecinos.

Longitud de la cápsula: 18 mm.

Symkinet MR, 30 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Cápsulas duras de gelatina de tamaño "2", opacas, de color marfil, con la inscripción "RUB" en rojo en el tapón y la inscripción "M30" en rojo en el cuerpo, que contienen pellets blancos y blanquecinos.

Longitud de la cápsula: 18 mm.

Symkinet MR, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Cápsulas duras de gelatina de tamaño "1", opacas, de color amarillo oscuro, con la inscripción "RUB" en rojo en el tapón y la inscripción "M40" en rojo en el cuerpo, que contienen pellets blancos y blanquecinos.

Longitud de la cápsula: 20 mm.

El medicamento está disponible en blisters (Aclar/PVC/Aluminio/PET) que protegen contra el acceso de los niños, colocados en una caja de cartón.

Tamaños de los paquetes:

Symkinet MR, 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 100 cápsulas.

Symkinet MR, 20 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 cápsulas.

Symkinet MR, 30 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 cápsulas.

Symkinet MR, 40 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 cápsulas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Varsovia

tel.: +48 22 822 93 06

correo electrónico: biuro@farmakinternational.pl

Fabricante

Laboratorios Rubio, S.A.

Calle Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:

Methylphenidat Rubio 10 mg cápsulas duras de liberación modificada

Methylphenidat Rubio 20 mg cápsulas duras de liberación modificada

Methylphenidat Rubio 30 mg cápsulas duras de liberación modificada

Methylphenidat Rubio 40 mg cápsulas duras de liberación modificada

Polonia:

Symkinet MR

Portugal:

Rubifen Retard

España:

Rubifen Prolong 10 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Rubifen Prolong 20 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Rubifen Prolong 30 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Rubifen Prolong 40 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Fecha de la última actualización del folleto: abril 2025