Simglic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Symglic, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, tabletas
Glimepirida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symglic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symglic
• 3. Cómo tomar Symglic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Symglic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symglic y para qué se utiliza

Symglic es un medicamento oral que reduce la concentración de azúcar en la sangre. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea. El efecto de Symglic consiste en aumentar la cantidad de insulina liberada por el páncreas. La insulina reduce la concentración de azúcar en la sangre.
Symglic se utiliza para tratar un tipo de diabetes (diabetes tipo 2), cuando no es posible controlar la concentración de azúcar en la sangre mediante la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Symglic

Cuándo no tomar Symglic

• si el paciente es alérgico a la glimepirida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea (medicamentos utilizados para reducir la concentración de azúcar en la sangre, como la glibenclamida) o a las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la sulfametoxazola);
• si el paciente tiene diabetes insulino-dependiente (diabetes tipo 1);
• si el paciente tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes en la que aumenta el nivel de ácidos en el organismo y se producen síntomas como fatiga, náuseas, frecuencia urinaria y rigidez muscular);
• si el paciente tiene coma diabético;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática;
• si la paciente está embarazada;
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar este medicamento si se produce alguno de los estados mencionados anteriormente.
En caso de duda, antes de tomar Symglic, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Symglic si:

• el paciente ha sufrido una lesión, una operación, una infección con fiebre o otra situación relacionada con el estrés; debe informar a su médico, ya que puede ser necesario cambiar el tratamiento temporalmente;
• el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o renal. Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica a su caso, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Symglic.

En pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, puede producirse una disminución del nivel de hemoglobina y destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Niños y adolescentes

Los datos sobre el uso de Symglic en personas menores de 18 años son limitados. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes de este grupo.

Información importante sobre la hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre)

Durante el tratamiento con Symglic, el paciente puede experimentar hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre).
A continuación, se proporcionan información adicional sobre la hipoglucemia, sus síntomas y tratamiento.

Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:

• ayuno, ingesta irregular de comidas, omisión o retraso en la ingesta de comidas, ayuno;
• cambio en la dieta;
• ingesta de una dosis mayor de Symglic de la necesaria;
• trastornos de la función renal;
• trastornos graves de la función hepática;
• ciertas enfermedades endocrinas (por ejemplo, trastornos de la función tiroidea y de la hipófisis anterior o insuficiencia de la corteza suprarrenal);
• ingesta de alcohol, especialmente con la omisión de comidas;
• ingesta de ciertos medicamentos (véase el punto "Symglic y otros medicamentos" a continuación);
• realización de un esfuerzo físico mayor que el habitual, si la comida es insuficiente o si la comida contiene menos carbohidratos de lo habitual.

Los síntomas de la hipoglucemia incluyen:

• hambre insaciable, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, somnolencia, letargo, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad, trastornos de la concentración, la atención y la reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla y la visión, trastornos de la capacidad de hablar, temblor, debilidad muscular, trastornos de la sensibilidad, mareo, sensación de impotencia;
• además, pueden producirse los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, dolor torácico súbito y severo que puede irradiarse a las partes adyacentes del cuerpo (angina de pecho y trastornos del ritmo cardíaco).

Si la concentración de azúcar en la sangre sigue disminuyendo, puede producirse una desorientación significativa (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial y disminución de la frecuencia cardíaca y pérdida de la conciencia.
El cuadro clínico del choque hipoglucémico puede parecerse a un accidente cerebrovascular.

Tratamiento de la hipoglucemia:

En la mayoría de los casos, los síntomas de la concentración baja de azúcar en la sangre desaparecen rápidamente después de ingerir azúcar en alguna forma, por ejemplo, azúcar en cubos, jugo dulce, té endulzado.
Por lo tanto, siempre debe llevar consigo alguna forma de azúcar (por ejemplo, azúcar en cubos). Debe recordar que la ingesta de edulcorantes no es efectiva.
Debe consultar a su médico o acudir al hospital si, después de ingerir azúcar, no se produce una mejora o si se produce un retorno de los síntomas.

Análisis de laboratorio

Debe controlar regularmente la concentración de azúcar en la sangre o en la orina. Su médico también puede realizar análisis de sangre regulares. Esto es necesario para comprobar la función hepática y el recuento de glóbulos.

Symglic y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Su médico puede decidir cambiar la dosis de Symglic si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden debilitar o aumentar el efecto de Symglic en la concentración de azúcar en la sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Symglic en la reducción de la concentración de azúcar en la sangre, lo que puede provocar hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre):

• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes (por ejemplo, insulina o metformina);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (fenilbutazona, azapropazona, oksifeno-butazona, medicamentos con un efecto similar al del ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto urinario (por ejemplo, algunas sulfonamidas de acción prolongada);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas (tetraciclinas, clorfenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolónicos, claritromicina);
• medicamentos que inhiben la coagulación (derivados de la cumarina, como la warfarina);
• medicamentos que estimulan el crecimiento muscular (esteroideos anabólicos);
• medicamentos utilizados en la terapia hormonal de reemplazo en hombres;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre (fibratos);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina);
• medicamentos antiarrítmicos utilizados para prevenir trastornos del ritmo cardíaco (dizopiramida);
• medicamentos utilizados para tratar la gota (por ejemplo, alopurinol, probenecid, sulfinpirazona);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida);
• medicamentos utilizados para reducir el peso (fenfluramina);
• medicamentos que aumentan el flujo sanguíneo a través de los vasos, administrados por vía intravenosa en dosis altas (pentoxifilina);
• medicamentos utilizados para tratar alergias nasales, como la fiebre del heno (tritoqualina);
• medicamentos llamados simpaticolíticos, utilizados para tratar la hipertensión, la insuficiencia cardíaca o los síntomas de la hiperplasia prostática.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Symglic en la concentración de azúcar en la sangre, lo que puede provocar hiperglucemia (concentración alta de azúcar en la sangre):

• medicamentos que contienen hormonas femeninas (estrógenos, progestágenos);
• medicamentos diuréticos (tiazídicos);
• medicamentos utilizados para estimular la tiroides (por ejemplo, levotiroxina);
• medicamentos utilizados para tratar alergias y trastornos inflamatorios (glucocorticoides);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves (clorpromazina y otros derivados de la fenotiazina);
• medicamentos utilizados para aumentar la frecuencia cardíaca, tratar el asma o la congestión nasal, tos y resfriado, utilizados para reducir el peso o en situaciones que ponen en peligro la vida (adrenalina y simpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para reducir el nivel de colesterol en la sangre (ácido nicotínico);
• medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento a largo plazo (laxantes);
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (fenitoína);
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño (barbitúricos);
• medicamentos utilizados para tratar la presión alta en el ojo (acetazolamida);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o reducir la concentración de azúcar en la sangre (diazóxido);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones, tuberculosis (rifampicina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipoglucemia grave (glucagón).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o reducir el efecto de Symglic en la concentración de azúcar en la sangre:

• medicamentos utilizados para tratar úlceras estomacales (antagonistas del receptor H);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca, como los beta-bloqueantes, la clonidina, la guanetidina y la reserpina. Estos medicamentos también pueden enmascarar los síntomas de la hipoglucemia, por lo que debe tener especial cuidado al tomar estos medicamentos.

Symglic puede aumentar o reducir el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que inhiben la coagulación (derivados de la cumarina, como la warfarina).

Symglic con alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol puede aumentar o reducir el efecto de la glimepirida de manera impredecible.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe tomar glimepirida durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia

La glimepirida puede pasar a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La capacidad de concentración o la velocidad de reacción puede verse afectada debido a la disminución de la concentración de azúcar en la sangre (hipoglucemia) o al aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia), o debido a trastornos de la visión como síntoma de estos estados. Debe tener en cuenta que el paciente puede representar un peligro para sí mismo o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas). Debe consultar a su médico sobre la posibilidad de conducir vehículos en los siguientes casos:

• cuando el paciente experimenta hipoglucemia con frecuencia;
• cuando el paciente experimenta síntomas de hipoglucemia con menos frecuencia o no los experimenta en absoluto.

Symglic contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Symglic contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Symglic, 6 mg contiene tartrazina E 102

Symglic, 6 mg - contiene tartrazina E 102. El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Symglic

Debe tomar el medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar el medicamento por vía oral, poco antes o durante la primera comida principal del día (generalmente el desayuno). Si el paciente no desayuna, debe tomar el medicamento según el horario indicado por su médico. Si está tomando Symglic, debe seguir la dieta recomendada.
Debe tragar las tabletas enteras, con al menos medio vaso de agua. No debe partir ni masticar las tabletas.
La dosis de Symglic la determina su médico según sus necesidades, su estado y los resultados de los análisis de glucosa en sangre y orina. No debe tomar más tabletas de las recomendadas por su médico.

• La dosis inicial es generalmente una tableta de 1 mg de Symglic al día.
• Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis después de 1-2 semanas de tratamiento.
• La dosis máxima recomendada es 6 mg de Symglic al día.
• Su médico puede recomendar una terapia combinada de glimepirida con metformina o glimepirida con insulina. En este caso, su médico determinará las dosis adecuadas de glimepirida, metformina e insulina para cada paciente.
• En caso de cambios en el peso, el estilo de vida o si el paciente está bajo estrés, debe informar a su médico para que pueda ajustar la dosis del medicamento si es necesario.
• Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico. No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Symglic

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de glimepirida o tomar una dosis adicional, existe el riesgo de hipoglucemia (síntomas de hipoglucemia - véase el punto 2. "Advertencias y precauciones"). Debe ingerir inmediatamente una cantidad adecuada de azúcar (por ejemplo, una pequeña cantidad de azúcar en cubos, jugo dulce, té endulzado) y consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. En caso de tratamiento de la hipoglucemia causada por la ingesta accidental del medicamento por un niño, la cantidad de azúcar administrada debe estar estrictamente controlada para evitar la posibilidad de provocar una hiperglucemia grave. No debe dar alimentos o bebidas a personas inconscientes.
El estado de hipoglucemia puede durar un tiempo, por lo que es muy importante observar al paciente hasta que pase el peligro. La observación en el hospital puede ser necesaria como medida de precaución. Debe llevar consigo el paquete del medicamento o las tabletas restantes para que su médico sepa qué medicamento se ha tomado.
Los casos graves de disminución de la concentración de azúcar en la sangre, con pérdida de la conciencia y complicaciones neurológicas graves, requieren un tratamiento inmediato y hospitalización. Debe asegurarse de que las personas que rodean al paciente sepan sobre su estado y busquen ayuda médica cuando sea necesario.

Olvidar una dosis de Symglic

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar Symglic

Si el paciente deja de tomar el medicamento, debe ser consciente de que el efecto de reducción de la concentración de azúcar en la sangre no se mantendrá y su estado clínico empeorará. Debe tomar Symglic durante el tiempo que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico de inmediato si se producen los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas), que pueden desarrollarse en reacciones alérgicas graves con dificultad para respirar, caída de la presión arterial, que pueden llevar a un choque;
• trastornos de la función hepática, incluyendo ictericia, colestasis, hepatitis o insuficiencia hepática;
• alergia (hipersensibilidad) cutánea, que se manifiesta como picazón, erupciones cutáneas, urticaria y aumento de la sensibilidad a la luz solar. Algunas reacciones alérgicas leves pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, hinchazón de los labios, la garganta o la lengua;
• hipoglucemia grave con pérdida de la conciencia, convulsiones, coma.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• concentración baja de azúcar en la sangre (hipoglucemia) (véase el punto 2. "Advertencias y precauciones");
• disminución del recuento de glóbulos:
• plaquetas (lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones);
• glóbulos blancos (lo que aumenta la probabilidad de infecciones);
• glóbulos rojos (lo que puede causar palidez, debilidad o falta de aliento). Estos síntomas generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento con Symglic.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas (con vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas), que pueden desarrollarse en reacciones alérgicas graves con dificultad para respirar, caída de la presión arterial, que pueden llevar a un choque. En caso de que se produzca alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico de inmediato;
• trastornos de la función hepática, incluyendo ictericia, colestasis, hepatitis o insuficiencia hepática. En caso de que se produzca alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico de inmediato;
• náuseas o vómitos, diarrea, sensación de saciedad o hinchazón, dolor abdominal;
• disminución de la concentración de sodio en la sangre (detectada en análisis de sangre).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alergia (hipersensibilidad) cutánea, que se manifiesta como picazón, erupciones cutáneas, urticaria y aumento de la sensibilidad a la luz solar. Algunas reacciones alérgicas leves pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, hinchazón de los labios, la garganta o la lengua. En caso de que se produzca alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico de inmediato;
• pueden ocurrir reacciones alérgicas a los medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea, las sulfonamidas y los medicamentos relacionados;
• pueden ocurrir trastornos de la visión, especialmente al inicio del tratamiento con Symglic. Estos trastornos se deben a cambios en la concentración de glucosa en la sangre y deben desaparecer en un plazo breve;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• aparición de un sangrado grave e inesperado o moretones bajo la piel.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Symglic

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento si nota algún cambio visible en su apariencia.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symglic

• El principio activo de Symglic es la glimepirida. Cada tableta contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg de glimepirida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, povidona K30, estearato de magnesio.
• Además, las tabletas contienen colorantes:
• tabletas de 1 mg: óxido de hierro rojo (E172);
• tabletas de 2 mg: óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132);
• tabletas de 3 mg: óxido de hierro amarillo (E172);
• tabletas de 4 mg: indigotina (E132);
• tabletas de 6 mg: tartrazina E 102.

Cómo se presenta Symglic y contenido del paquete

• tabletas de 1 mg: rosadas, alargadas, con ranura en ambos lados.
• tabletas de 2 mg: verdes, alargadas, con ranura en ambos lados.
• tabletas de 3 mg: amarillas claras, alargadas, con ranura en ambos lados.
• tabletas de 4 mg: azules claras, alargadas, con ranura en ambos lados.
• tabletas de 6 mg: naranjas claras, alargadas, con ranura en ambos lados.

Blister transparente de PVC/Aluminio.
Tamaños del paquete: 10, 20, 30, 50, 60, 90 o 120 tabletas (en blisters de 10 tabletas).
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Symphar S.A.
Calle de la Luna, 15
28004 Madrid

Fabricante

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grecia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04/2022