Amaril 2

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Amaryl 2(Amaryl 2 mg)

2 mg, tabletas

Glimepirida
Amaryl 2 y Amaryl 2 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amaryl 2 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amaryl 2
• 3. Cómo tomar Amaryl 2
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amaryl 2
• 6. Contenido del embalaje y otras informaciones

1. Qué es Amaryl 2 y para qué se utiliza

Amaryl 2 es un medicamento oral que reduce la concentración de glucosa (azúcar) en la sangre. Pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la concentración de glucosa en la sangre llamados derivados de la sulfonylurea. El efecto de Amaryl 2 consiste en aumentar la cantidad de insulina liberada por el páncreas. La insulina reduce la concentración de glucosa en la sangre.

Para qué se utiliza Amaryl 2:

• Amaryl 2 se utiliza para tratar la diabetes tipo 2, cuando no es posible controlar la concentración de glucosa en la sangre mediante la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Amaryl 2

Cuándo no tomar Amaryl 2:

• si el paciente es alérgico a la glimepirida o a otros medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea (medicamentos utilizados para reducir la concentración de glucosa en la sangre, como la glibenclamida) o a los sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como el sulfametoxazol) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene diabetes insulino-dependiente (diabetes tipo 1),
• si el paciente tiene cetoacidosis (una complicación de la diabetes que causa un aumento de la concentración de ácido en el organismo; pueden aparecer síntomas como fatiga, náuseas, frecuencia urinaria y rigidez muscular),
• si el paciente tiene coma diabético,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática.

No debe tomar el medicamento en caso de presentar alguno de los estados mencionados anteriormente. En caso de dudas, antes de tomar Amaryl 2, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Amaryl 2, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si:

• el paciente ha sufrido una lesión, una operación, una infección con fiebre o cualquier otra situación de estrés; debe informar a su médico, ya que puede ser necesario cambiar temporalmente el tratamiento
• el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal.

En caso de dudas, antes de tomar Amaryl 2, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En pacientes con deficiencia del enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, puede ocurrir una disminución de la concentración de hemoglobina y una destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
La información sobre el uso de Amaryl 2 en personas menores de 18 años es limitada. No se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de pacientes.

Información importante sobre la hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre)

Durante el tratamiento con Amaryl 2, el paciente puede experimentar hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre). A continuación, se presentan informaciones adicionales sobre la hipoglucemia, sus síntomas y tratamiento.

Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:

• la incapacidad o la falta de voluntad para cooperar (más frecuente en pacientes de edad avanzada) o la incapacidad para cooperar,
• la desnutrición, las comidas irregulares o el salteo de comidas,
• el cambio de dieta,
• la ingesta de una dosis mayor de Amaryl 2 de la necesaria (sobredosis),
• los trastornos de la función renal,
• los trastornos graves de la función hepática,
• ciertas enfermedades causadas por trastornos hormonales (por ejemplo, trastornos de la función tiroidea, pituitaria, corteza suprarrenal),
• el consumo de alcohol, especialmente con el salteo de comidas,
• la ingesta simultánea de ciertos medicamentos (véase el punto: Amaryl 2 y otros medicamentos),
• el ejercicio físico intenso, si la comida es insuficiente o el alimento contiene menos carbohidratos de lo habitual,
• el tratamiento con Amaryl 2 sin indicación.

Los síntomas de la hipoglucemia incluyen:

• hambre incontrolable, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad, trastornos de la concentración, la atención y la reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla y la visión, afasia (trastornos del habla), temblor, debilidad, trastornos de la sensibilidad, mareo, sensación de impotencia.
• también pueden ocurrir: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, aumento de la presión arterial, palpitaciones, dolor torácico intenso que puede irradiar a las partes adyacentes del cuerpo (angina de pecho o arritmia cardíaca).

Si la concentración de glucosa en la sangre sigue disminuyendo, pueden ocurrir: confusión (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial y bradicardia, y puede producirse una pérdida de conciencia hasta el coma.
La disminución de la concentración de azúcar en la sangre puede producir síntomas similares a los del accidente cerebrovascular.

Tratamiento de la hipoglucemia

En muchos casos, los síntomas de la concentración baja de azúcar en la sangre desaparecen muy rápidamente después de ingerir algunos tipos de azúcar, como cubos de azúcar, jugo dulce, té endulzado.
Debe llevar siempre consigo azúcar (por ejemplo, cubos de azúcar).
Debe recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos para tratar la hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre). Debe consultar a su médico o acudir al hospital si la ingesta de azúcar no hace desaparecer los síntomas de la hipoglucemia.

Análisis de laboratorio

Debe controlar regularmente la concentración de glucosa en la sangre o la orina. Su médico también puede realizar análisis de sangre regulares. Esto es necesario para controlar la función hepática y la cantidad de glóbulos sanguíneos.

Amaryl 2 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Su médico puede decidir cambiar la dosis de Amaryl 2 si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden debilitar o aumentar el efecto de Amaryl 2 en la concentración de glucosa en la sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Amaryl 2 en la concentración de glucosa en la sangre, lo que puede producir hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre):

• otros medicamentos para tratar la diabetes (por ejemplo, insulina o metformina),
• medicamentos para tratar el dolor y la inflamación (fenilbutazona, azopropazona, oksifenbutazona, medicamentos con efecto similar al ácido acetilsalicílico),
• medicamentos para tratar infecciones del tracto urinario (incluyendo algunas sulfonamidas de acción prolongada),
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas y fúngicas (tetraciclinas, clorafenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolónicos, claritromicina),
• medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina, como la warfarina),
• medicamentos para estimular el crecimiento muscular (esteroides anabólicos),
• medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO),
• medicamentos para reducir el colesterol alto (fibratos),
• medicamentos para reducir la presión arterial alta (inhibidores de la ACE),
• medicamentos antiarrítmicos para prevenir trastornos del ritmo cardíaco (dizopiramida),
• medicamentos para tratar la gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona),
• medicamentos para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida),
• medicamentos para reducir el peso (fenfluramina),
• medicamentos para mejorar la circulación, administrados por vía intravenosa en dosis altas (pentoxifilina),
• medicamentos para tratar la alergia nasal, como la fiebre del heno (tritoqualina),
• medicamentos simpaticomiméticos para tratar la presión arterial alta, la insuficiencia cardíaca o los síntomas de la próstata,
• feniamidol,
• guanetidina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de Amaryl 2 en la concentración de glucosa en la sangre, lo que puede producir hiperglucemia (concentración alta de azúcar en la sangre):

• medicamentos que contienen hormonas femeninas (estrógenos, progestágenos),
• medicamentos diuréticos, salureticos,
• medicamentos para estimular la tiroides (por ejemplo, levotiroxina),
• medicamentos para tratar la alergia y la inflamación (glucocorticoides),
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos graves (clorpromazina y derivados de la fenotiazina),
• medicamentos para tratar la presión arterial alta, la asma o la congestión nasal, la tos y el resfriado, para reducir el peso o para tratar la emergencia (adrenalina y simpaticomiméticos),
• medicamentos para reducir el colesterol alto (ácido nicotínico y sus derivados),
• medicamentos para tratar el estreñimiento a largo plazo (medicamentos laxantes),
• medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína),
• medicamentos para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño (barbitúricos),
• medicamentos para tratar la presión alta en los ojos (acetazolamida),
• medicamentos para tratar la presión arterial alta y la concentración baja de azúcar en la sangre (diazóxido),
• medicamentos para tratar las infecciones, la tuberculosis (rifampicina),
• medicamentos para tratar la hipoglucemia grave (glucagón).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Amaryl 2 en la concentración de glucosa en la sangre:

• medicamentos para tratar las úlceras estomacales (llamados antagonistas del receptor H2),
• medicamentos para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca, como los bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, la clonidina y la reserpina. Estos medicamentos también pueden debilitar los síntomas de la hipoglucemia, por lo que se debe tener cuidado al tomarlos.

Amaryl 2 puede aumentar o disminuir el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina, como la warfarina).

La colesveelam (un medicamento que se une a los ácidos biliares) se une a Amaryl 2 y disminuye su absorción en el tracto gastrointestinal. No se ha observado esta interacción cuando Amaryl 2 se administra al menos 4 horas antes de la colesveelam. Por lo tanto, Amaryl 2 debe administrarse al menos 4 horas antes de la colesveelam.

Amaryl 2 con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol puede aumentar o disminuir el efecto de Amaryl 2 de manera impredecible.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Amaryl 2 durante el embarazo y la lactancia. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Amaryl 2 puede pasar a la leche materna.
No hay datos sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La capacidad de concentración o reacción rápida puede estar alterada debido a la hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) o la hiperglucemia (concentración alta de azúcar en la sangre). Debe tener en cuenta que puede representar un peligro para usted o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas). Los pacientes deben consultar a su médico si pueden conducir un vehículo o operar máquinas, si:

• experimentan hipoglucemia con frecuencia,
• los síntomas de advertencia de la hipoglucemia están debilitados o no aparecen.

Amaryl 2 contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Amaryl 2 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Amaryl 2

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

El medicamento debe tomarse por vía oral, justo antes o durante la primera comida del día (generalmente el desayuno) o cualquier otra comida principal. El medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si se toma Amaryl 2, debe seguir la dieta recomendada.
La tableta debe tragarla entera sin masticar ni partir, con un poco de líquido.
Amaryl está disponible en las siguientes dosis: 1 mg (Amaryl 1), 2 mg (Amaryl 2), 3 mg (Amaryl 3), 4 mg (Amaryl 4).

Dosis recomendada

La dosis de Amaryl 2 depende del estado del paciente y de los resultados de los análisis de glucosa en sangre y orina, y es determinada por su médico. No debe tomar más tabletas de las recomendadas por su médico.

• La dosis inicial es de una tableta de Amaryl 1 mg al día.
• Su médico puede aumentar la dosis después de 1-2 semanas de tratamiento, si es necesario.
• La dosis máxima recomendada es de 6 mg de Amaryl al día.
• Su médico puede recomendar la administración conjunta de glimepirida con metformina o glimepirida con insulina. En este caso, su médico recomendará las dosis adecuadas y personalizadas de glimepirida con metformina o insulina.
• En caso de cambios en el peso, el estilo de vida o si el paciente está bajo estrés, debe informar a su médico para que pueda ajustar la dosis del medicamento si es necesario.
• Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amaryl 2

Tomar demasiadas tabletas de Amaryl 2 o una dosis adicional es peligroso para el paciente, ya que existe el riesgo de hipoglucemia (síntomas de la hipoglucemia, véase el punto 2. Advertencias y precauciones). En este caso, debe ingerir de inmediato una cantidad suficiente de azúcar (por ejemplo, cubos de azúcar, jugo dulce, té endulzado) y debe informar a su médico lo antes posible. El tratamiento de la hipoglucemia en niños que han ingerido el medicamento por error debe controlarse para evitar el riesgo de hiperglucemia. No se debe dar alimentos o bebidas a personas inconscientes.

En caso de hipoglucemia prolongada, es muy importante que el paciente esté bajo el control de un médico hasta que pase el peligro. Puede ser necesario que el paciente sea ingresado en el hospital como medida de precaución. Debe mostrar a su médico el embalaje o las tabletas restantes para que sepa qué medicamento se ha tomado.
Los casos graves de hipoglucemia con pérdida de conciencia y trastornos neurológicos graves requieren atención médica de emergencia, generalmente en el hospital. Debe asegurarse de que siempre haya alguien cerca que pueda llamar a un médico en caso de emergencia.

Olvido de una dosis de Amaryl 2

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Amaryl 2

Después de suspender el tratamiento con Amaryl 2, la reducción de la concentración de glucosa en la sangre lograda no se mantendrá y la enfermedad puede empeorar. Debe tomar Amaryl 2 durante el tiempo que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amaryl 2 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico de inmediato si aparecen los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas (incluyendo la vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas), que pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para respirar, caída de la presión arterial y shock.
• Trastornos de la función hepática, incluyendo la ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), trastornos del flujo biliar (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática.
• Alergia (hipersensibilidad) de la piel, que se manifiesta como picazón, erupciones cutáneas, urticaria, hipersensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, y edema de los labios, la garganta o la lengua.
• Hipoglucemia grave, pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

En algunos pacientes, durante el tratamiento con Amaryl 2, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Concentración baja de azúcar en la sangre (hipoglucemia, véase el punto 2. Advertencias y precauciones, subpunto "Advertencias y precauciones").
• Disminución del número de células sanguíneas, como:
• plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia),
• glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis),
• glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y debilidad o falta de aliento (anemia),
• plaquetas, glóbulos blancos y rojos, lo que puede causar una deficiencia de estos elementos sanguíneos (pancitopenia).

Estos trastornos generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento con Amaryl 2.
Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• Reacciones alérgicas (incluyendo la vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas), que pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para respirar, caída de la presión arterial y shock.
• Trastornos de la función hepática, incluyendo la ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), trastornos del flujo biliar (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática.
• Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, sensación de malestar en el abdomen y dolor abdominal.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos del gusto.
• Alopecia.
• Disminución significativa del número de plaquetas (por debajo de 10,000/microlitro) y casos de púrpura trombocitopénica.
• Trastornos de la visión, especialmente al comienzo del tratamiento. Esto se debe a los cambios en la concentración de glucosa en la sangre y los síntomas deben desaparecer rápidamente.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (en los análisis de sangre).
• Pueden ocurrir reacciones alérgicas a los medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea, sulfonamidas o medicamentos relacionados.
• Alergia (hipersensibilidad) de la piel con picazón, erupciones cutáneas, urticaria. Algunas reacciones alérgicas leves pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, y edema de los labios, la garganta o la lengua.
• El principio activo de Amaryl 2, la glimepirida, al igual que todos los derivados de la sulfonylurea, puede causar un aumento de peso y hipersensibilidad a los medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea, sulfonamidas o medicamentos relacionados.
• Disminución de la concentración de sodio en la sangre (en los análisis de sangre), vasculitis alérgica, hipersensibilidad a la luz.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a aumentar la información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Amaryl 2

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar Amaryl 2 si se observan signos de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Amaryl 2?

• El principio activo de Amaryl 2 es la glimepirida. Cada tableta contiene 2 mg de glimepirida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona 25,000, óxido de hierro amarillo (E 172), laca de índigo carmín (E 132).

Cómo es Amaryl 2 y qué contiene el embalaje?

Las tabletas de Amaryl 2 son verdes, alargadas y ranuradas en ambos lados. Las tabletas pueden dividirse en dos dosis iguales a lo largo de la ranura.
El embalaje contiene 30 o 120 tabletas en blisters colocados en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praga
República Checa

Fabricante:

Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt del Meno, Alemania
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5
Campona utca1. Budapest, 1225, Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaque:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:18/233/97-C
Número de autorización de importación paralela:402/22
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.11.2022
[Información sobre la marca registrada]