Amaril 2

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AMARYL 1, 1 mg, tabletas

AMARYL 2, 2 mg, tabletas

AMARYL 3, 3 mg, tabletas

AMARYL 4, 4 mg, tabletas

Glimepirida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amaryl y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amaryl
• 3. Cómo tomar Amaryl
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amaryl
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amaryl y para qué se utiliza

Amaryl es un medicamento oral que reduce la concentración de glucosa (azúcar) en la sangre. Pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la concentración de glucosa en la sangre llamados derivados de la sulfonylurea. El efecto de Amaryl consiste en aumentar la cantidad de insulina liberada por el páncreas. La insulina reduce la concentración de glucosa en la sangre.

Para qué se utiliza Amaryl:

• Amaryl se utiliza para tratar la diabetes tipo 2, cuando no es posible controlar la concentración de glucosa en la sangre mediante la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Amaryl

Cuándo no tomar Amaryl:

• si el paciente es alérgico a la glimepirida o a otros medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea (medicamentos utilizados para reducir la concentración de glucosa en la sangre, como la glibenclamida) o a los sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la sulfametoxazola) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene diabetes insulino-dependiente (diabetes tipo 1),
• si el paciente tiene cetoacidosis (una complicación de la diabetes que causa un aumento de la concentración de ácido en el organismo; pueden aparecer los siguientes síntomas: fatiga, náuseas, frecuencia urinaria y rigidez muscular),
• si el paciente tiene coma diabético,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática.

No debe tomar el medicamento en caso de presentar alguno de los estados mencionados anteriormente. En caso de duda, antes de tomar Amaryl, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Amaryl, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si:

• el paciente ha sufrido una lesión, una operación, una infección con fiebre o cualquier otra situación de estrés; debe informar a su médico, ya que puede ser necesario cambiar temporalmente el tratamiento
• el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal.

En caso de duda, antes de tomar Amaryl, debe consultar a su médico o farmacéutico. En pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, puede ocurrir una disminución de la concentración de hemoglobina y un aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). La información sobre el uso de Amaryl en personas menores de 18 años es limitada. No se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de pacientes.

Información importante sobre la hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre)

Durante el tratamiento con Amaryl, el paciente puede experimentar hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre). A continuación, se presentan información adicional sobre la hipoglucemia, sus síntomas y tratamiento.

Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:

• la falta de cooperación (más frecuente en pacientes ancianos) o la incapacidad para cooperar,
• la desnutrición, las comidas irregulares o la omisión de comidas,
• el cambio de dieta,
• la administración de una dosis mayor de Amaryl de la necesaria (sobredosis),
• los trastornos de la función renal,
• los trastornos graves de la función hepática,
• ciertas enfermedades causadas por trastornos hormonales (por ejemplo, trastornos de la función tiroidea, pituitaria, corteza suprarrenal),
• el consumo de alcohol, especialmente con la omisión de comidas,
• la administración concomitante de ciertos otros medicamentos (véase Amaryl y otros medicamentos),
• el ejercicio físico intenso, si la comida es insuficiente o si la comida contiene menos carbohidratos de lo habitual,
• el tratamiento con Amaryl sin indicación.

Los síntomas de la hipoglucemia incluyen:

• hambre incontrolable, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad, trastornos de la concentración, la atención y la reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla y la visión, afasia (trastornos del habla), temblor, debilidad, trastornos de la sensación, mareo, sensación de impotencia.
• también pueden ocurrir: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, dolor torácico intenso que puede irradiar a las partes adyacentes del cuerpo (angina de pecho o arritmia cardíaca).

Si la concentración de glucosa en la sangre sigue disminuyendo, pueden ocurrir: confusión (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial y bradicardia, y puede llegar a producirse una pérdida de conciencia hasta un coma. La disminución de la concentración de azúcar en la sangre puede causar síntomas similares a los del accidente cerebrovascular.

Tratamiento de la hipoglucemia:

En muchos casos, los síntomas de la hipoglucemia desaparecen rápidamente después de consumir algunos tipos de azúcar, como cubos de azúcar, jugo dulce, té endulzado. Debe llevar siempre consigo azúcar (por ejemplo, cubos de azúcar). Debe recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos para tratar la hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre). Debe consultar a su médico o acudir al hospital si el consumo de azúcar no hace que desaparezcan los síntomas de la hipoglucemia.

Análisis de laboratorio

Debe controlar regularmente la concentración de glucosa en la sangre o la orina. Su médico también puede realizar análisis de sangre regulares. Esto es necesario para comprobar la función hepática y la cuenta de glóbulos rojos.

Amaryl y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Su médico puede decidir cambiar la dosis de Amaryl si está tomando otros medicamentos que pueden debilitar o aumentar el efecto de Amaryl en la concentración de glucosa en la sangre. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Amaryl en la concentración de glucosa en la sangre, lo que puede causar hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre):

• otros medicamentos para tratar la diabetes (por ejemplo, insulina o metformina),
• medicamentos para tratar el dolor y la inflamación (fenilbutazona, azapropazona, oxicfenbutazona, medicamentos con efecto similar al ácido acetilsalicílico),
• medicamentos para tratar infecciones del tracto urinario (incluyendo algunas sulfonamidas de acción prolongada),
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas y fúngicas (tetraciclinas, clorfenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolónicos, claritromicina),
• medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina, como la warfarina),
• medicamentos para estimular el crecimiento muscular (esteroideos anabólicos),
• medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO),
• medicamentos para reducir el colesterol alto (fibratos),
• medicamentos para reducir la presión arterial alta (inhibidores de la ECA),
• medicamentos antiarrítmicos para prevenir trastornos del ritmo cardíaco (dizopiramida),
• medicamentos para tratar la gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona),
• medicamentos para tratar el cáncer (ciclofosfamidas, ifosfamidas, trofosfamidas),
• medicamentos para reducir el peso (fenfluramina),
• medicamentos para aumentar la circulación, administrados por vía intravenosa en dosis altas (pentoxifilina),
• medicamentos para tratar la alergia nasal, como la fiebre del heno (tritoqualina),
• medicamentos simpaticomiméticos para tratar la presión arterial alta, la insuficiencia cardíaca o los síntomas de la próstata,
• feniamidol,
• guanetidina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de Amaryl en la concentración de glucosa en la sangre, lo que puede causar hiperglucemia (concentración alta de azúcar en la sangre):

• medicamentos que contienen hormonas femeninas (estrógenos, progestágenos),
• medicamentos diuréticos, salureticos,
• medicamentos para estimular la tiroides (por ejemplo, levotiroxina),
• medicamentos para tratar alergias y trastornos inflamatorios (glucocorticoides),
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos graves (clorpromazina y derivados de la fenotiazina),
• medicamentos para tratar la taquicardia, el asma o la congestión nasal, tos y resfriado, para reducir el peso o para tratar la ansiedad (adrenalina y simpaticomiméticos),
• medicamentos para reducir el colesterol alto (ácido nicotínico y sus derivados),
• medicamentos para tratar el estreñimiento a largo plazo (laxantes),
• medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína),
• medicamentos para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño (barbitúricos),
• medicamentos para tratar la presión alta en el ojo (acetazolamida),
• medicamentos para tratar la presión arterial alta y la concentración baja de azúcar en la sangre (diazóxido),
• medicamentos para tratar infecciones, tuberculosis (rifampicina),
• medicamentos para tratar la hipoglucemia grave (glucagón).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Amaryl en la concentración de glucosa en la sangre:

• medicamentos para tratar las úlceras estomacales (antagonistas del receptor H),
• medicamentos para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca, como los bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, la clonidina y la reserpina. Estos medicamentos también pueden debilitar los síntomas de la hipoglucemia, por lo que se debe tener cuidado al tomarlos.

Amaryl puede aumentar o disminuir el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina, como la warfarina).

La colestiramina (un medicamento que se une a los ácidos biliares) se une a Amaryl y disminuye su absorción en el tracto gastrointestinal. No se ha observado esta interacción cuando Amaryl se administra al menos 4 horas antes de la colestiramina. Por lo tanto, Amaryl debe administrarse al menos 4 horas antes de la colestiramina.

Amaryl con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol puede aumentar o disminuir el efecto de Amaryl de manera impredecible.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Amaryl durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada, en período de lactancia o si cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Amaryl puede pasar a la leche materna. No hay datos sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La capacidad de concentración o reacción rápida puede estar alterada debido a la hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) o la hiperglucemia (concentración alta de azúcar en la sangre). Debe tener en cuenta que puede representar un peligro para usted o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas). Los pacientes deben consultar a su médico si pueden conducir un vehículo o operar máquinas si:

• experimentan hipoglucemia con frecuencia,
• los síntomas de advertencia de la hipoglucemia están debilitados o no ocurren.

Amaryl contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Amaryl contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Amaryl

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

El medicamento debe tomarse por vía oral, justo antes o durante la primera comida del día (generalmente el desayuno) o cualquier otra comida principal. El medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si está tomando Amaryl, debe seguir la dieta recomendada. La tableta debe tragarla sin masticar ni chupar, con un líquido.

Dosis recomendada

La dosis de Amaryl depende del estado del paciente y de los resultados de los análisis de glucosa en la sangre y la orina, y es determinada por su médico. No debe tomar más tabletas de las recomendadas por su médico.

• La dosis inicial es una tableta de Amaryl de 1 mg una vez al día.
• Su médico puede aumentar la dosis después de 1-2 semanas de tratamiento, si es necesario.
• La dosis máxima recomendada es 6 mg de Amaryl al día.
• Su médico puede recomendar la administración concomitante de glimepirida con metformina o glimepirida con insulina. En este caso, su médico recomendará las dosis adecuadas de glimepirida con metformina o insulina.
• En caso de cambios en el peso, el estilo de vida o si el paciente está bajo estrés, debe informar a su médico para que pueda ajustar la dosis del medicamento si es necesario.
• Si el paciente cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amaryl

Tomar demasiadas tabletas de Amaryl o una dosis adicional es peligroso para el paciente, ya que existe el riesgo de hipoglucemia (síntomas de hipoglucemia, véase el punto 2. Precauciones y advertencias). En este caso, debe consumir inmediatamente una cantidad suficiente de azúcar (por ejemplo, cubos de azúcar, jugo dulce, té endulzado) y debe informar a su médico lo antes posible. El tratamiento de la hipoglucemia en niños que han tomado el medicamento por error requiere un control estricto de la cantidad de azúcar administrada para evitar el riesgo de hiperglucemia. No se debe dar comida o bebida a personas inconscientes. En caso de hipoglucemia prolongada, es muy importante que el paciente esté bajo el control de un médico hasta que pase el peligro. Puede ser necesario que el paciente sea hospitalizado como medida de precaución. Debe mostrar a su médico el paquete o las tabletas restantes para que sepa qué medicamento se ha tomado. Los casos graves de hipoglucemia con pérdida de conciencia y trastornos neurológicos graves requieren atención médica de emergencia, generalmente en un hospital. Debe asegurarse de que siempre haya alguien cerca que pueda llamar a un médico en caso de emergencia.

Olvido de una dosis de Amaryl

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amaryl

Después de interrumpir el tratamiento, el efecto logrado en la reducción de la concentración de glucosa en la sangre no se mantendrá y la enfermedad puede empeorar. Debe tomar Amaryl durante todo el tiempo que su médico lo haya recetado. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amaryl puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico inmediatamente si aparecen los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas (incluyendo la vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas), que pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para respirar, disminución de la presión arterial y shock.
• Trastornos de la función hepática, incluyendo la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), trastornos del flujo biliar (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática.
• Alergia (hipersensibilidad) de la piel, con picazón, erupciones cutáneas, urticaria, hipersensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, y edema de los labios, la garganta o la lengua.
• Hipoglucemia grave, pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

En algunos pacientes que han tomado Amaryl, han aparecido los siguientes efectos adversos: Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre, véase el punto 2. Precauciones y advertencias).
• Disminución del número de glóbulos rojos, como:
• plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia),
• glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis),
• glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y debilidad o falta de aliento (eritropenia, anemia hemolítica),
• plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos, lo que puede causar una disminución de estos elementos sanguíneos (pancitopenia). Estos trastornos generalmente desaparecen después de interrumpir el tratamiento con Amaryl.

Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• Reacciones alérgicas (incluyendo la vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas), que pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para respirar, disminución de la presión arterial y shock.
• Trastornos de la función hepática, incluyendo la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), trastornos del flujo biliar (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática.
• Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, sensación de malestar en el abdomen y dolor abdominal.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Trastornos del gusto.
• Alopecia.
• Disminución significativa del número de plaquetas (por debajo de 10,000/microlitro) y casos de púrpura trombocitopénica.
• Trastornos de la visión, especialmente al comienzo del tratamiento. Esto se debe a los cambios en la concentración de glucosa en la sangre y los síntomas deben desaparecer rápidamente.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (en los análisis de sangre).
• Pueden ocurrir reacciones alérgicas a los medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea, sulfonamidas o medicamentos relacionados.
• Alergia (hipersensibilidad) de la piel con picazón, erupciones cutáneas, urticaria. Algunas reacciones alérgicas leves pueden desarrollarse en reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, y edema de los labios, la garganta o la lengua.
• La sustancia activa de Amaryl, la glimepirida, al igual que todos los derivados de la sulfonylurea, puede causar un aumento de peso y hipersensibilidad a los medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea, sulfonamidas o medicamentos relacionados.
• Disminución de la concentración de sodio en la sangre (en los análisis de sangre), vasculitis alérgica, hipersensibilidad a la luz.

Notificación de efectos adversos: si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid. Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amaryl

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón, después de "Fecha de caducidad (EXP)":. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30°C. No debe tomar Amaryl si se observan signos de deterioro. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amaryl

• La sustancia activa de Amaryl es la glimepirida. Cada tableta contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de glimepirida, según la dosis indicada en el blister y el cartón.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona 25 000.
• Las tabletas también contienen colorantes:
• las tabletas de 1 mg contienen óxido de hierro rojo (E172),
• las tabletas de 2 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172) y laca de índigo (E132),
• las tabletas de 3 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172),
• las tabletas de 4 mg contienen laca de índigo (E132).

Cómo se presenta Amaryl y contenido del paquete

Las tabletas de todas las dosis de Amaryl son alargadas y ranuradas en ambos lados. Las tabletas se pueden dividir en dos dosis iguales a lo largo de la ranura. Las tabletas difieren en color según la dosis:

• 1 mg son de color rosa,
• 2 mg son de color verde,
• 3 mg son de color amarillo claro,
• 4 mg son de color azul claro.

El paquete contiene 30 o 120 tabletas en blisters, colocados en un cartón de cartulina. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt del Meno, Alemania

Fabricante

Sanofi S.r.l., Strada Statale 17 Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia; Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia

Para obtener más información, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Sanofi, S.A., Calle Alcalá, 21, 28014 Madrid, Teléfono: +34 91 384 64 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: