Simbicort Turbuialer

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Symbicort Turbuhaler, (320 µg + 9 µg)/dosis inhalatoria, polvo para inhalación

Budesonida + Formoterol fumarato dihidratado

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Symbicort Turbuhaler y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Symbicort Turbuhaler
• 3. Cómo usar Symbicort Turbuhaler
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Symbicort Turbuhaler
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symbicort Turbuhaler y para qué se utiliza

Symbicort Turbuhaler es un inhalador que se utiliza para tratar el asma en adultos y jóvenes de 12 a 17 años. También se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más. Contiene dos sustancias medicinales diferentes: budesonida y formoterol fumarato dihidratado.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. El medicamento actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en los pulmones.
• El formoterol fumarato dihidratado pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas beta2-adrenérgicos de acción prolongada o broncodilatadores. Su acción consiste en relajar los músculos de las vías respiratorias, lo que facilita la respiración.

Asma

En el caso del asma, el médico recetará el uso de dos medicamentos inhalados: Symbicort Turbuhaler y otro medicamento para uso de rescate.

• Symbicort Turbuhaler se utiliza diariamente. Su uso ayuda a prevenir la aparición de síntomas del asma.
• El medicamento inhalado para uso de rescate se utiliza cuando aparecen síntomas del asma para facilitar la respiración.

No se debe usar Symbicort Turbuhaler para el alivio de síntomas agudos.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Symbicort Turbuhaler también se puede utilizar para tratar los síntomas de la EPOC en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones que a menudo es causada por el tabaquismo.

2. Información importante antes de usar Symbicort Turbuhaler

Cuándo no usar Symbicort Turbuhaler:

• Si el paciente es alérgico a la budesonida, el formoterol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Symbicort Turbuhaler, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• Diabetes.
• Infección pulmonar.
• Presión arterial alta o si ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado (incluyendo trastornos del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca muy rápida, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
• Trastornos de la función tiroidea o suprarrenal.
• Niveles bajos de potasio en la sangre.
• Trastornos graves de la función hepática. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Symbicort Turbuhaler y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Especialmente, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (como el atenolol o el propranolol, utilizados para tratar la presión arterial alta), incluyendo gotas para los ojos (como el timolol, utilizado para tratar el glaucoma).
• Medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca acelerada o irregular (como la quinidina).
• Medicamentos como la digoxina, a menudo utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Medicamentos diuréticos (como el furosemida), utilizados para tratar la presión arterial alta.
• Estroides orales (como el prednisolona).
• Derivados de la xantina (como la teofilina o la aminofilina). Estos medicamentos se utilizan comúnmente para tratar el asma.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos de la clase de las fenotiazinas (como la clorpromazina y la proclorperazina).
• Medicamentos utilizados para tratar el VIH (como el ritonavir), utilizados para tratar la infección por el VIH.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (como el ketokonazol, el itraconazol, el voriconazol, el posaconazol, la claritromicina y la telitromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la tiroides (como la levotiroxina).

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados o tiene dudas sobre el uso de otros medicamentos, debe comunicarse con su médico o farmacéutico antes de usar Symbicort Turbuhaler. También debe informar a su médico o farmacéutico si planea someterse a anestesia general para una operación quirúrgica o dental.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o planea estarlo, debe informar a su médico antes de usar Symbicort Turbuhaler; no debe usar Symbicort Turbuhaler sin la recomendación de su médico.
• Si la paciente que está tomando Symbicort Turbuhaler se embaraza, no debe dejar de tomar el medicamento, sino que debe comunicarse de inmediato con su médico.
• La paciente que esté amamantando debe hablar con su médico antes de comenzar a usar Symbicort Turbuhaler.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Symbicort Turbuhaler no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o máquinas.

Symbicort Turbuhaler contiene lactosa

Symbicort Turbuhaler contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe hablar con su médico antes de usar este medicamento. La cantidad de lactosa en una dosis de este medicamento generalmente no causa síntomas en pacientes con intolerancia a la lactosa. La lactosa como excipiente contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Symbicort Turbuhaler

• Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Es importante usar Symbicort Turbuhaler diariamente, incluso si en ese momento no hay síntomas de asma o EPOC.
• Si Symbicort Turbuhaler se está utilizando para tratar el asma, el médico controlará regularmente la gravedad de los síntomas del asma.

Si el paciente está tomando esteroides orales para el asma o la EPOC, al introducir Symbicort Turbuhaler, el médico puede reducir la cantidad de tabletas de esteroides orales que se toman. Si el paciente ha estado tomando esteroides orales durante un período prolongado, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre de vez en cuando. Después de reducir la dosis de esteroides orales, el paciente puede sentirse peor, y pueden empeorar los síntomas respiratorios. Pueden aparecer síntomas como congestión nasal, resfriado, debilidad o dolores musculares o articulares y erupciones (exantema). Si alguno de estos síntomas preocupa al paciente o aparecen síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe comunicarse de inmediato con su médico. Es posible que se necesiten otros medicamentos si aparecen síntomas de alergia o artritis. Si el paciente tiene dudas sobre continuar tomando Symbicort Turbuhaler, debe consultar a su médico.

Información importante sobre los síntomas del asma o la EPOC

Si durante el uso de Symbicort Turbuhaler el paciente experimenta dificultad para respirar o sibilancias, debe continuar usando Symbicort Turbuhaler, pero debe comunicarse lo antes posible con su médico, ya que es posible que se necesite un tratamiento adicional. Debe comunicarse de inmediato con su médico si:

• el paciente tiene dificultad para respirar o se despierta frecuentemente por la noche con un ataque de asma.
• el paciente siente opresión en el pecho por la mañana después de levantarse o la opresión en el pecho dura más de lo habitual. Estos síntomas pueden indicar una falta de control del asma o la EPOC y es posible que se necesite un tratamiento diferente o adicional de inmediato.

Asma

Debe usar Symbicort Turbuhaler diariamente.El uso de Symbicort Turbuhaler ayuda a prevenir la aparición de síntomas del asma.

Adultos (personas de 18 años o más)

• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.
• El médico puede aumentar la dosis a 2 inhalaciones dos veces al día.
• En caso de un buen control de los síntomas, el médico puede recomendar tomar el medicamento una vez al día.

Jóvenes (de 12 a 17 años)

• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.
• En caso de un buen control de los síntomas, el médico puede recomendar tomar el medicamento una vez al día.

Para niños de 6 a 11 años, está disponible Symbicort Turbuhaler con una fuerza menor. Symbicort Turbuhaler no se recomienda para niños menores de 6 años. Durante el tratamiento, el médico ayudará al paciente a encontrar el tratamiento adecuado para el asma. El médico determinará la dosis más baja que controle los síntomas del asma. No debe cambiar la dosis de Symbicort Turbuhaler sin consultar a su médico.

En caso de aparición de síntomas del asma, debe usar un inhalador de rescate.

Debe usar un inhalador de rescate.El paciente siempre debe llevar consigo un inhalador de rescate. No debe usar Symbicort Turbuhaler para tratar los síntomas del asma; para eso se utiliza el inhalador de rescate.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• Se utiliza solo en adultos (de 18 años o más).
• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.

Los pacientes con EPOC pueden recibir también otros broncodilatadores, como los medicamentos anticolinérgicos (como el bromuro de tiotropio y el bromuro de ipratropio), recetados por su médico.

Preparación del inhalador Symbicort Turbuhaler para el primer uso

Antes de usar por primera vezun nuevoinhalador Symbicort Turbuhaler, debe prepararlo para el uso de la siguiente manera:

• Desenrosque y retire la tapa del inhalador. Al desenroscar, puede escucharse un sonido característico.
• Debe sostener el inhalador Symbicort Turbuhaler en posición vertical, con el botón rojo hacia abajo.
• Gire el botón rojo en una dirección hasta que se detenga, luego gírelo en la dirección opuesta (la dirección en la que comienza a girar el botón no es importante). Se escuchará un sonido característico (clic). No importa si el clic se produce después del primer o del segundo giro.
• Repita la operación girando el botón rojo en ambas direcciones.
• El inhalador Symbicort Turbuhaler ahora está cargado y listo para usar.

Uso del inhalador

Para realizar una inhalación, debe seguir las instrucciones a continuación cada vez.

• 1. Desenrosque y retire la tapa del inhalador. Al desenroscar, puede escucharse un sonido característico.
• 2. Debe sostener el inhalador Symbicort Turbuhaler en posición vertical,con el botón rojo hacia abajo.

• 3. Al cargar el medicamento, no debe sostener el inhalador Symbicort Turbuhaler por el extremo de la boquilla. Para cargar la dosis del medicamento, debe girar el botón rojo hasta que se detenga en una dirección.

Luego, debe girar el botón en la dirección opuesta (la dirección en la que comienza a girar el botón no es importante). Se escuchará un sonido característico (clic). No importa si el clic se produce después del primer o del segundo giro. El inhalador Symbicort Turbuhaler ahora está cargado y listo para usar. Debe cargar la dosis del medicamento solo justo antes de usarlo.

• 4. Debe sostener el inhalador Symbicort Turbuhaler lejos de la boca. Realice una exhalación suave (sin esfuerzo). No debe exhalar a través de la boquilla del inhalador Symbicort Turbuhaler.
• 5. Coloque la boquilla del inhalador entre los dientes. Cierre la boca (rodeando la boquilla con los labios) e inhale profundamente y con la mayor fuerza posible a través de la boca. No mastique ni muerda la boquilla.

• 6. Retire el inhalador Symbicort Turbuhaler de la boca. Realice una exhalación tranquila.La cantidad de medicamento en una dosis inhalatoria es muy pequeña, por lo que después de la inhalación, es posible que no se note el sabor del medicamento. Sin embargo, si el paciente sigue las instrucciones, puede estar seguro de que la dosis del medicamento se ha administrado y el medicamento está en los pulmones.
• 7. Si se recomienda una segunda inhalación, debe repetir los pasos del 2 al 6.
• 8. Después de usar el inhalador, coloque la tapa en el inhalador y cierre herméticamente.

• 9. Enjuague la boca con agua después de tomar la dosis del medicamento por la mañana y (o) por la noche. No trague el agua. No debe retirar o girar la boquilla. Está unida al inhalador Symbicort Turbuhaler y no se puede retirar. No debe usar el inhalador Symbicort Turbuhaler si está dañado o si la boquilla no está unida al inhalador.

Al igual que con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado Symbicort Turbuhaler utilicen la técnica de inhalación correcta, como se describe anteriormente.

Limpieza del inhalador Symbicort Turbuhaler

Debe limpiar la superficie exterior de la boquilla con un paño seco una vez a la semana. No debe usar agua ni otros líquidos.

Cuándo comenzar a usar un nuevo inhalador

• La ventana del contador de dosis indica cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador Symbicort Turbuhaler; un inhalador lleno contiene 60 dosis del medicamento.

• La escala del contador de dosis está marcada cada 10 inhalaciones, por lo que el contador no muestra un cambio después de una dosis individual del medicamento.
• La aparición de un indicador rojo en el borde de la ventana del contador de dosis indica que quedan aproximadamente 20 dosis del medicamento en el inhalador. Durante la administración de las últimas 10 dosis del medicamento, el fondo de la ventana del contador de dosis es rojo. Cuando el número 0 en un fondo rojo esté en el centro de la ventana del contador de dosis, indica que debe comenzar a usar un nuevo inhalador Symbicort Turbuhaler.

Nota:

• Después de que el inhalador esté vacío, el botón seguirá girando y produciendo un sonido característico (clic).
• El sonido que se escucha al agitar el inhalador Symbicort Turbuhaler es producido por el material que absorbe la humedad, no por el medicamento. Por lo tanto, no se puede evaluar el contenido del inhalador Symbicort Turbuhaler según el sonido que produce al agitarlo.
• Si se carga más de una dosis del medicamento por error, el paciente seguirá recibiendo solo una dosis del medicamento. Sin embargo, en el contador de dosis se registrarán todas las dosis cargadas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Symbicort Turbuhaler

Es importante que el paciente tome las dosis descritas en la hoja de instrucciones o recomendadas por su médico. No debe aumentar la dosis recomendada sin consultar a su médico. Los síntomas más comunes que pueden ocurrir después de tomar una dosis mayor de la recomendada de Symbicort Turbuhaler son: temblores, dolor de cabeza y frecuencia cardíaca acelerada.

Olvido de una dosis de Symbicort Turbuhaler

• Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si está cerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• Nodebe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de usar Symbicort Turbuhaler y comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar) o urticaria que ocurre al mismo tiempo que dificultad para respirar (angioedema) y (o) debilidad repentina (mareo). Esto puede indicar una reacción alérgica. Ocurre raramente, en menos de 1 de cada 1000 pacientes.
• Agravamiento repentino de los sibilantes y la dificultad para respirar que ocurren inmediatamente después de inhalar el medicamento.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de usar Symbicort Turbuhaler y usar un inhalador de rescate.

Debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que es posible que se necesite un cambio en el tratamiento.

Estos síntomas ocurren muy raramente, en menos de 1 de cada 10 000 pacientes.

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Latido cardíaco rápido (sensación de sentir el latido del corazón), temblores. Si ocurren estos síntomas, generalmente son leves y suelen desaparecer con el tiempo mientras se sigue tomando Symbicort Turbuhaler.
• Candidiasis (infección por hongos) en la boca. La aparición de candidiasis es menos probable si el paciente enjuaga la boca con agua después de usar Symbicort Turbuhaler.
• Leve irritación de la garganta, tos y ronquera.
• Dolor de cabeza.
• Infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con EPOC. Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurren mientras está tomando Symbicort Turbuhaler; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:
• Fiebre o escalofríos.
• Aumento de la producción de esputo o cambio de color del esputo.
• Empeoramiento de la tos o dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Nerviosismo, ansiedad o agitación.
• Trastornos del sueño.
• mareo.
• Náuseas (vómitos).
• Frecuencia cardíaca acelerada.
• Moretones en la piel.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Erupciones, picazón.
• Espasmo bronquial (contracción de los músculos de las vías respiratorias que causa sibilancias). Si ocurren sibilancias justo después de inhalar el medicamento, debe dejar de usar Symbicort Turbuhaler y comunicarse de inmediato con su médico.
• Niveles bajos de potasio en la sangre.
• Frecuencia cardíaca irregular.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor o sensación de opresión en el pecho (síntomas de angina de pecho).
• Niveles altos de azúcar (glucosa) en la sangre.
• Trastornos del gusto, como un sabor desagradable en la boca.
• Cambios en la presión arterial.

Los esteroides inhalados pueden afectar la producción de hormonas esteroides en el cuerpo, especialmente si se usan durante períodos prolongados en dosis altas. Los síntomas incluyen:

• cambios en la densidad mineral ósea (osteoporosis)
• cataratas (opacidad del cristalino en el ojo)
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes
• efectos en las glándulas suprarrenales (pequeñas glándulas ubicadas cerca de los riñones).

La probabilidad de que ocurran estos síntomas es mucho menor con los esteroides inhalados que con los esteroides orales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo, o al centro de farmacovigilancia de su país. Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Symbicort Turbuhaler

• Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón o en la etiqueta del inhalador después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Symbicort Turbuhaler?

Las sustancias activas del medicamento son la budesonida y el formoterol fumarato dihidratado. Cada dosis inhalatoria de Symbicort Turbuhaler contiene 320 microgramos de budesonida y 9 microgramos de formoterol fumarato dihidratado. El otro componente del medicamento es la lactosa monohidratada (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Cómo es Symbicort Turbuhaler y qué contiene el envase?

Symbicort Turbuhaler es un inhalador. El polvo para inhalación es de color blanco. Cada inhalador contiene 60 dosis del medicamento. El inhalador tiene un cuerpo blanco y un botón rojo. En el botón hay un código en braille con el número 6 que permite identificar el medicamento y distinguirlo de otros medicamentos inhalados de la empresa AstraZeneca. Symbicort Turbuhaler está disponible en envases que contienen 1, 2, 3, 10 o 18 inhaladores con 60 dosis cada uno. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Suecia

Fabricante

AstraZeneca AB, Forskargatan 18, 151 36 Södertälje, Suecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o., ul. Postępu 14, 02-676 Warszawa, tel.: +48 22 245 73 00, fax: +48 22 485 30 07

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre de 2023

Información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando con un smartphone el código QR indicado en la hoja de instrucciones para el paciente y en el envase exterior del medicamento. La misma información también está disponible en el sitio web:www.turbuhaler.pl

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