Simbicort

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Symbicort, (160 microgramos + 4,5 microgramos)/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión
Budesonido + Formoterol fumarato dihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Symbicort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Symbicort
• 3. Cómo usar Symbicort
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Symbicort
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symbicort y para qué se utiliza

Symbicort es un inhalador que se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones que a menudo es causada por el tabaquismo. Symbicort contiene dos sustancias medicinales diferentes: budesonida y formoterol fumarato dihidratado.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. El medicamento actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en los pulmones.
• El formoterol fumarato dihidratado pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas beta-adrenérgicos de acción prolongada o broncodilatadores. Su acción consiste en relajar los músculos en las vías respiratorias, lo que facilita la respiración.

No se debe usar este medicamento como inhalador para el tratamiento de emergencia de los síntomas.

2. Información importante antes de usar Symbicort

Cuándo no usar Symbicort:

• si el paciente es alérgico a la budesonida, el formoterol o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Symbicort, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• diabetes
• infección pulmonar
• hipertensión arterial o si ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado (incluyendo arritmias, taquicardia, estenosis o insuficiencia cardíaca)
• trastornos de la función tiroidea o suprarrenal
• bajo nivel de potasio en la sangre
• enfermedades hepáticas graves. Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Symbicort en niños y adolescentes menores de 18 años.

Symbicort y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que planea usar. Especialmente, debe informar a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (como el atenolol o el propranolol, utilizados para tratar la hipertensión arterial), incluyendo gotas para los ojos (como el timolol, utilizado para tratar el glaucoma).
• Medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca acelerada o irregular (como la quinidina).
• Medicamentos como la digoxina, a menudo utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Medicamentos diuréticos (como el furosemida), utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• Estroides orales (como el prednisolón).
• Derivados de la xantina (como la teofilina o la aminofilina). Estos medicamentos se utilizan comúnmente para tratar la EPOC o el asma.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos de la clase de las fenotiazinas (como la clorpromazina y la proclorperazina).
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV (como el ritonavir).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (como el ketokonazol, el itraconazol, el voriconazol, el posaconazol, la claritromicina y la telitromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la tiroides (como la levotiroxina).

La persona que tome alguno de los medicamentos mencionados o tenga dudas sobre el uso de otros medicamentos debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar Symbicort. También debe informar a su médico o farmacéutico si planea someterse a anestesia general para una operación quirúrgica o dental.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o planea estarlo, debe informar a su médico antes de usar Symbicort - no debe usar Symbicort sin la recomendación de su médico.
• Si la paciente que está tomando Symbicort queda embarazada, no debe dejar de tomar Symbicort, sino que debe consultar a su médico lo antes posible.
• La paciente que esté amamantando debe consultar a su médico antes de usar Symbicort.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Symbicort no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Symbicort

• Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Es importante usar Symbicort todos los días, incluso si en ese momento no hay síntomas de EPOC.

La dosis habitual es de 2 inhalaciones dos veces al día. No se recomienda el uso de Symbicort en niños y adolescentes menores de 18 años. Si el paciente está tomando esteroides orales para la EPOC, al introducir Symbicort, su médico puede reducir la cantidad de tabletas de esteroides orales que toma. Si el paciente ha estado tomando esteroides orales durante un período prolongado, su médico puede recomendar que se realicen análisis de sangre de vez en cuando. Después de reducir la dosis de esteroides orales, el paciente puede sentirse peor, y es posible que los síntomas respiratorios empeoren. Pueden ocurrir síntomas como congestión nasal, resfriado, debilidad o dolores musculares o articulares y erupciones cutáneas. Si alguno de estos síntomas preocupa al paciente o si ocurren síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe consultar a su médico de inmediato. Es posible que se necesiten otros medicamentos si ocurren síntomas de alergia o artritis. Si el paciente tiene dudas sobre el uso continuado de Symbicort, debe consultar a su médico. Su médico puede considerar agregar esteroides orales al tratamiento habitual durante períodos de estrés (por ejemplo, infección en el pecho o antes de una operación quirúrgica).

Información importante sobre los síntomas de la EPOC

Si durante el uso de Symbicort el paciente experimenta dificultad para respirar o sibilancias, debe continuar usando Symbicort, pero debe consultar a su médico lo antes posible, ya que es posible que se necesite un tratamiento adicional. Debe consultar a su médico de inmediato si:

• El paciente tiene dificultad para respirar o se despierta por la noche con sensación de falta de aire.
• El paciente tiene sensación de opresión en el pecho por la mañana después de levantarse o la sensación de opresión en el pecho dura más de lo habitual.
• Estos síntomas pueden indicar una falta de control de la EPOC y es posible que se necesite un tratamiento adicional o diferente de inmediato.

Los pacientes con EPOC pueden recibir otros broncodilatadores, como medicamentos anticolinérgicos (como el bromuro de tiotropio y el bromuro de ipratropio), recetados por su médico.

Información sobre Symbicort

• Antes de empezar a usar Symbicort, debe sacarlo del paquete de folio. Deseche el paquete de folio y el desecante que se encuentra dentro. Si el desecante se ha salido del paquete, no use el inhalador.
• Después de sacar el inhalador del folio, puede usarlo durante 3 meses. Anote la fecha de caducidad (3 meses después de abrir el paquete de folio) en la etiqueta del inhalador, lo que le ayudará a recordar cuándo debe dejar de usar el dispositivo.
• Las partes del inhalador se muestran en el diagrama. El inhalador ya está ensamblado en el paquete. No lo desmonte. Si el contenedor se suelta, vuélvalo a colocar en el inhalador y continúe usando el inhalador.

Preparación del inhalador Symbicort para su uso

Debe preparar el inhalador para su uso en las siguientes situaciones:

• Cuando use un inhalador Symbicort nuevo por primera vez.

• Si el inhalador no se ha usado durante más de 7 días.
• Si el inhalador se ha caído.

Para preparar el inhalador para su uso, siga las instrucciones a continuación:

• 1. Agite enérgicamente el inhalador durante al menos 5 segundos para mezclar el contenido del contenedor con el aerosol.
• 2. Retire la tapa de protección de la boquilla, presionando suavemente las protuberancias laterales. La correa de la tapa permanecerá unida al inhalador.
• 3. Sostenga el inhalador en posición vertical. Luego, presione el contador (en la parte superior del inhalador) para realizar una pulverización en el aire. Puede usar una o ambas manos, como se muestra en los diagramas.

• 4. Libere la presión sobre el contador.
• 5. Espere 10 segundos, agite enérgicamente el dispositivo y repita los pasos 3 y 4.
• 6. El inhalador ahora está listo para su uso.

Uso del inhalador

Para realizar una inhalación, debe seguir las instrucciones a continuación cada vez.

• 1. Agite enérgicamente el inhalador durante al menos 5 segundos para mezclar el contenido del contenedor con el aerosol.

• 2. Retire la tapa de protección de la boquilla, presionando suavemente las protuberancias laterales. Verifique que la boquilla no esté obstruida.
• 3. Sostenga el inhalador en posición vertical (con una o ambas manos). Realice una exhalación tranquila.

• 4. Coloque la boquilla del inhalador suavemente entre los dientes. Cierre la boca (rodeando la boquilla con los labios).
• 5. Comience a respirar lentamente y profundamente por la boca. Presione firmemente el contador (en la parte superior del inhalador) para realizar una pulverización. Siga respirando durante un tiempo después de presionar el contador. Respirar al mismo tiempo que se presiona el contador asegura que el medicamento llegue a los pulmones.
• 6. Contenga la respiración durante 10 segundos o tanto tiempo como pueda sin sentir incomodidad.
• 7. Antes de exhalar, libere la presión sobre el contador y retire el inhalador de la boca. Sostenga el inhalador en posición vertical.
• 8. Luego, exhale lentamente. Para realizar otra inhalación, agite enérgicamente el inhalador durante al menos 5 segundos y repita los pasos del 3 al 7.
• 9. Coloque la tapa de protección sobre la boquilla.
• 10. Enjuague la boca con agua después de tomar la dosis de medicamento por la mañana y por la noche. No trague el agua.

Uso de la cámara de inhalación
Su médico, enfermera o farmacéutico pueden sugerirle el uso de una cámara de inhalación (como AeroChamber Plus Flow Vu o AeroChamber Plus). Debe seguir las instrucciones que vienen con la cámara de inhalación.

Limpieza del inhalador Symbicort

• Debe limpiar la superficie interna y externa de la boquilla con un paño seco al menos una vez a la semana.
• No debe usar agua ni otros líquidos, y no debe separar el contenedor del medicamento del inhalador.

Cómo saber cuándo debe reemplazar Symbicort con uno nuevo?

• El contador en la parte superior del inhalador muestra la cantidad de pulverizaciones que quedan en el inhalador Symbicort. Al principio, muestra 120 pulverizaciones cuando el contenedor está lleno.
• Cada vez que el paciente tome una dosis o realice una pulverización en el aire, la flecha se mueve, contando hacia abajo hasta cero ("0").
• Cuando la flecha esté en la parte marcada en amarillo, indica que quedan alrededor de 20 pulverizaciones.

• Cuando la flecha llegue a "0", debe dejar de usar el inhalador Symbicort. Puede parecer que el inhalador no está vacío y que todavía funciona. Sin embargo, si continúa usándolo, el paciente no recibirá la dosis correcta de medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Symbicort

Si se usa una dosis mayor de la recomendada de Symbicort, debe consultar a su médico o farmacéutico. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, dolores de cabeza y aceleración del ritmo cardíaco.

Olvido de la dosis de Symbicort

• Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si está cerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• Nodebe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Symbicort

Antes de interrumpir el uso de Symbicort, debe consultar a su médico o farmacéutico. La interrupción del uso de Symbicort puede empeorar los síntomas de la EPOC. Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el uso de Symbicort y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar), erupción cutánea o urticaria que ocurre al mismo tiempo que dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de debilidad (mareo). Esto puede indicar una reacción alérgica. Ocurre raramente, en menos de 1 de cada 1000 pacientes.
• Agravamiento repentino de los sibilantes y la dificultad para respirar que ocurren inmediatamente después de inhalar el medicamento. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe interrumpir el uso de Symbicort y usar un inhalador de rescate. Debe consultar a su médico de inmediato, ya que es posible que se necesite un cambio en el tratamiento. Estos síntomas ocurren muy raramente, en menos de 1 de cada 10 000 pacientes.

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Latido cardíaco rápido (sensación de sentir el latido del corazón), temblores. Si ocurren estos síntomas, suelen ser leves y generalmente desaparecen con el uso continuado de Symbicort.
• Candidiasis (infección por hongos) en la boca. La candidiasis es menos probable si el paciente enjuaga la boca con agua después de usar Symbicort.
• Leve irritación de la garganta, tos y ronquera.
• Dolores de cabeza.
• Infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con EPOC. Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurren mientras usa Symbicort; pueden ser síntomas de infección pulmonar:
• Fiebre o escalofríos.
• Aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo.
• Empeoramiento de la tos o aumento de la dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Ansiedad, nerviosismo o agitación.
• Trastornos del sueño.
• Vertigo.
• Náuseas (mareos).
• Aceleración del ritmo cardíaco.
• Moretones en la piel.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Erupción cutánea, picazón.
• Espasmo bronquial (contracción de los músculos de las vías respiratorias que se manifiesta como sibilancias). Si ocurren sibilancias inmediatamente después de inhalar el medicamento, debe interrumpir el uso de Symbicort y consultar a su médico de inmediato.
• Bajo nivel de potasio en la sangre.
• Ritmo cardíaco irregular.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor o sensación de opresión en el pecho (síntomas de angina de pecho).
• Aumento del nivel de azúcar (glucosa) en la sangre.
• Trastornos del gusto, como un sabor desagradable en la boca.
• Cambios en la presión arterial.

Los esteroides inhalados pueden afectar la producción de hormonas esteroides en el cuerpo, especialmente si se usan durante períodos prolongados y en dosis altas. Los síntomas pueden incluir:

• cambios en la densidad mineral ósea (osteoporosis)
• cataratas (opacidad del cristalino en el ojo)
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• retardo en el crecimiento en niños y adolescentes
• efectos en las glándulas suprarrenales (pequeñas glándulas ubicadas cerca de los riñones).

La probabilidad de que ocurran estos síntomas es mucho menor con los esteroides inhalados que con los esteroides orales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Dirección:
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Teléfono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Symbicort

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta, el cartón y el folleto después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en contenedores a presión, el efecto de este medicamento puede disminuir cuando el contenedor está frío. Para obtener los mejores resultados, este medicamento debe conservarse a temperatura ambiente antes de su uso. No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse. Proteja del congelamiento y la luz solar directa.
• Después de sacar el inhalador del folio, puede usarlo durante 3 meses. Anote la fecha de caducidad (3 meses después de abrir el paquete de folio) en la etiqueta del inhalador, lo que le ayudará a recordar cuándo debe dejar de usar el dispositivo.
• Después de usar el inhalador, siempre debe volver a colocar la tapa de protección en la boquilla y cerrarla en la posición correcta.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente. Advertencia:El contenedor contiene un líquido a presión. No lo exponga a temperaturas superiores a 50°C. No lo perforé. Aunque el contenedor parezca vacío, no lo aplaste, perforé ni queme.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symbicort?

Las sustancias activas de Symbicort son la budesonida y el formoterol fumarato dihidratado. Cada pulverización (dosis inhalatoria) de Symbicort contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidratado.
Los demás componentes de Symbicort son: apaflurano (HFA 227), povidona y macrogol. El inhalador no contiene clorofluorocarbonos.
Este medicamento contiene gases fluorados que contribuyen al efecto invernadero.
Cada inhalador contiene 10,6 g de apaflurano (HFC-227ea), lo que equivale a 0,034 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 3220).

Cómo se presenta Symbicort y qué contiene el paquete?

Symbicort es un medicamento en inhalador. El contenedor a presión, con un indicador de dosis, contiene una suspensión blanca para inhalación. El contenedor está equipado con un dosificador de plástico rojo con una boquilla de plástico blanco y una tapa de protección de plástico gris integrada. Cada inhalador contiene 120 pulverizaciones (dosis inhalatorias) después de prepararlo para su uso. Cada inhalador está empaquetado individualmente en un paquete de folio que contiene un desecante.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Suecia
Fabricante:
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Dunkerque
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025