Simasteride

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Symasteride, 5 mg, tabletas recubiertas

Finasterida
ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA EXCLUSIVAMENTE EN HOMBRES

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symasteride y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symasteride
• 3. Cómo tomar Symasteride
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Symasteride
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symasteride y para qué se utiliza

La finasterida, principio activo de Symasteride, es un inhibidor de la 5-alfa reductasa, una enzima que convierte la testosterona (hormona sexual masculina) en dihidrotestosterona (DHT) más potente. Symasteride reduce el tamaño de la glándula prostática.
Symasteride se utiliza para tratar una afección llamada hiperplasia prostática benigna.
La glándula prostática, ubicada en la zona de la vejiga urinaria, se ha agrandado, lo que causa dificultades para orinar.
Symasteride está indicado para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna con el fin de:

• aliviar los síntomas,
• reducir el riesgo de retención urinaria aguda,
• reducir el riesgo de necesidad de tratamiento quirúrgico, incluyendo resección transuretral de la glándula prostática (TURP) y prostatectomía (extirpación quirúrgica de la glándula prostática).

2. Información importante antes de tomar Symasteride

Qué debe saber antes y durante el tratamiento con Symasteride

Si la pareja sexual del paciente está embarazada o se sospecha que pueda estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen del paciente, que puede contener pequeñas cantidades del medicamento.

Cuándo no tomar Symasteride:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en mujeres embarazadas y en mujeres en edad reproductiva. 1

Symasteride no está indicado para su uso en mujeres.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Symasteride, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades actuales o pasadas, así como sobre las alergias.
La hiperplasia prostática benigna es una afección que se desarrolla durante mucho tiempo. En algunos pacientes, el alivio de los síntomas ocurre poco después del inicio del tratamiento. Sin embargo, puede ser necesario tomar el medicamento durante al menos 6 meses para lograr el efecto completo.
Independientemente de si los síntomas se alivian, el tratamiento con Symasteride puede reducir el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico. Para controlar la progresión del tratamiento, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica constante.
La hiperplasia prostática benigna no es un tumor, ni conduce al desarrollo de un tumor, sin embargo, estas afecciones pueden ocurrir simultáneamente. Solo un médico puede evaluar adecuadamente los síntomas y su probable causa.
El tratamiento con Symasteride puede alterar los resultados de la prueba de PSA (antígeno prostático específico). Por lo tanto, antes de realizar esta prueba, debe informar a su médico sobre la toma de Symasteride.
Symasteride está indicado exclusivamente para hombres para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.

Niños

Symasteride no está indicado para su uso en niños.

Cambios de humor y depresión

En pacientes que toman Symasteride, se han informado cambios de humor, como depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para obtener asesoramiento médico adicional.

Symasteride y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Symasteride generalmente no afecta la acción de otros medicamentos utilizados.

Uso de Symasteride con alimentos, bebidas y alcohol

Symasteride se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia Embarazo

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, que sospechan que pueden estar embarazadas o que planean tener un hijo, no deben tomar este medicamento. También deben evitar el contacto con tabletas de Symasteride partidas o aplastadas .
Si el principio activo del medicamento se absorbe en el organismo (después de la administración oral o mediante contacto con la piel) de una mujer embarazada de un feto masculino, puede causar trastornos del desarrollo de los órganos genitales en el feto. En caso de que una mujer embarazada entre en contacto con el principio activo de Symasteride, debe informar a su médico. Las tabletas de Symasteride están recubiertas, lo que evita el contacto directo con el principio activo, siempre y cuando las tabletas no estén dañadas o partidas.
El médico puede proporcionar más información sobre este tema.
Lactancia
No se sabe si la finasterida se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que la finasterida afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Symasteride contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Symasteride contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Symasteride

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas
, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es de una tableta de 5 mg al día, con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Debe recordar que la hiperplasia prostática benigna es un proceso que dura muchos años antes de que aparezcan los síntomas. Symasteride puede aliviar los síntomas y permitir el control de la progresión de la enfermedad, siempre y cuando se tome regularmente durante un período prolongado.

Uso de Symasteride en pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de diferentes grados y (o) hepática.

Uso de Symasteride en pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de la dosis en personas de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Symasteride

En caso de ingesta de una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Omisión de una dosis de Symasteride

Symasteride debe tomarse según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si se omite una dosis, no debe tomar una tableta adicional. Al día siguiente, debe volver al esquema de dosificación recomendado por su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

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Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• disminución de la libido,
• impotencia (incapacidad para lograr una erección),
• disminución del volumen de eyaculación (cantidad de semen). Esto no afecta la función sexual normal.

En algunos casos, estos síntomas pueden desaparecer durante el tratamiento. Sin embargo, si los efectos adversos persisten, debe consultar a su médico, quien puede decidir suspender el tratamiento con Symasteride.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

• erupciones cutáneas,
• trastornos de la eyaculación,
• aumento y (o) sensibilidad de los senos.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Debe suspender el tratamiento con Symasteride y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas (edema angioneurótico): edema de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

• reacciones alérgicas: edema de los labios, lengua, garganta, cara,
• depresión,
• persistencia de la disminución de la libido después de suspender el tratamiento,
• palpitaciones,
• cambios en la función hepática, que pueden ser visibles en las pruebas de sangre,
• picazón, urticaria,
• dolor testicular,
• incapacidad para lograr una erección que persiste después de suspender el tratamiento,
• trastornos de la eyaculación que persisten después de suspender el tratamiento,
• infertilidad masculina y (o) baja calidad del semen (después de suspender el tratamiento, se han informado mejorías en la calidad del semen),
• ansiedad,
• en casos raros, desarrollo de cáncer de mama.

Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor, aumento de los senos o secreción de los pezones, ya que pueden ser síntomas de trastornos graves, como el cáncer de mama.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo conservar Symasteride

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symasteride

El principio activo del medicamento es la finasterida.
Cada tableta recubierta contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lauril sulfato de macrogol, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento:
hipromelosa 6cps., dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), laca, macrogol 6000.

Cómo se presenta Symasteride y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Symasteride son azules, redondas, de 7 mm de diámetro, con la inscripción "F5" en una de las caras.
Tamaños de los paquetes:
Blíster de aluminio/PVC en caja de cartón:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 tabletas recubiertas.
28x1, 30x1, 50x1, 98x1, 100x1 tabletas recubiertas en blíster dividido en dosis individuales.
Frascos de HDPE con tapa de LDPE:
100, 250, 500 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia

Fabricante/Importador:

Zentiva k.s
U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa
Farmak International Sp. z o.o., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
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Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Polonia:
Symasteride
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2025
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