Simamis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Symamis, 50 mg, tabletas

Symamis, 100 mg, tabletas

Symamis, 200 mg, tabletas

Symamis, 400 mg, tabletas

Amisulprido

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symamis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symamis
• 3. Cómo tomar Symamis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Symamis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symamis y para qué se utiliza

Symamis es un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos (antipsicótico).
Reduce la actividad de ciertas áreas del cerebro que son importantes para los síntomas de las enfermedades
mentales.
Symamis se utiliza para tratar una enfermedad llamada esquizofrenia. La esquizofrenia es un estado mental a largo plazo que afecta la forma en que el paciente piensa, percibe y se comporta en comparación con lo normal.
El médico puede recetar Symamis también para tratar otros síntomas. Siempre debe seguir las instrucciones de su médico.

2. Información importante antes de tomar Symamis

El médico puede recetar Symamis también para tratar síntomas que no están mencionados en esta hoja de instrucciones. Siempre debe seguir las instrucciones de su médico y las instrucciones de dosificación descritas en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Symamis:

• si el paciente es alérgico a amisulprido o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene cáncer de mama;
• si el paciente tiene un tumor en la glándula pituitaria;
• si el paciente tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• durante la lactancia;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca rara hereditaria que se manifiesta con un ritmo cardíaco lento y una frecuencia cardíaca irregular (síndrome de QT prolongado);

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• si el paciente está tomando medicamentos que afectan la función cardíaca (prolongación del intervalo QT), como medicamentos utilizados para tratar:
• la enfermedad de Parkinson (levodopa);
• trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, sotalol).

Symamis no debe administrarse a niños antes de la pubertad.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Symamis, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene una enfermedad cardíaca o ha tenido enfermedades cardíacas en su familia;
• en la familia del paciente ha habido una enfermedad cardíaca rara hereditaria con un ritmo cardíaco lento y una frecuencia cardíaca irregular (síndrome de QT prolongado);
• el paciente tiene trastornos renales;
• el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado;
• el paciente tiene la enfermedad de Parkinson;
• el paciente tiene diabetes o tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes;
• en el paciente o en su familia ha habido coágulos sanguíneos (trombosis), ya que la administración de medicamentos como Symamis puede estar asociada con la formación de coágulos sanguíneos;
• en el paciente o en su familia ha habido cáncer de mama.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta un estado general de malestar, tiene tendencia a los estados inflamatorios, especialmente de las amígdalas y la fiebre (infecciones) debido a una baja cantidad de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• el paciente experimenta fiebre, rigidez muscular, alteración de la conciencia y sudoración excesiva. Este estado puede llevar a la muerte y requiere atención médica inmediata.

Advertencia: en ciertos grupos de pacientes (pacientes ancianos y pacientes con demencia)
hay un mayor riesgo de efectos adversos, incluyendo accidente cerebrovascular. Debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si realiza análisis de sangre o orina mientras toma Symamis, ya que este medicamento puede afectar los resultados de estos análisis.

Symamis y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Amisulprido puede afectar la acción de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar la acción de amisulprido.

No debe tomar Symamis al mismo tiempo que medicamentos que puedan afectar el funcionamiento del corazón (prolongación del intervalo QT):

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol);
• algunos antibióticos (por ejemplo, eritromicina administrada por vía intravenosa);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa, bromocriptina, ropinirol).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (diltiazem, verapamilo, beta-bloqueadores, por ejemplo, metoprolol);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (digoxina);
• medicamentos utilizados para tratar la migraña y la rubefacción facial (clonidina);
• algunos grupos de medicamentos diuréticos;
• medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento (policresul sódico, bisacodilo);
• medicamentos utilizados para tratar la artritis o trastornos del tejido conjuntivo (corticosteroides, por ejemplo, prednisona);
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y la agitación (benzodiazepinas);

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• medicamentos antidepresivos (imipramina);
• otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales (por ejemplo, pimozida, haloperidol, litio, clozapina);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenobarbital);
• medicamentos analgésicos (por ejemplo, morfina, oxicodona, tramadol);
• medicamentos antihistamínicos que causan somnolencia (medicamentos antihistamínicos sedantes);
• medicamentos sedantes;
• medicamentos anestésicos utilizados durante la cirugía;
• medicamentos que suprimen la tos.

Debe informar a su médicosobre la administración de Symamis si el paciente va a someterse a un análisis de sangre para determinar el nivel de adrenalina.

Symamis y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Symamis, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos cuyas madres tomaron amisulprido en el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo):

• temblor, rigidez muscular y (o) debilidad,
• somnolencia, agitación, trastornos respiratorios,
• dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el niño, debe consultar a su médico.

No debe tomar Symamis durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Mientras esté tomando este medicamento, el paciente puede experimentar una disminución de la alerta y una visión borrosa. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir un vehículo ni manejar herramientas o máquinas.

Symamis contiene lactosa monohidratada

Symamis contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Symamis contiene sodio

Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el producto se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Symamis

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Adultos

El médico ajustará la dosis según la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis habitual de Symamis es de 50-300 mg al día o 400-800 mg al día, dependiendo de los síntomas de la enfermedad.
En casos individuales, la dosis puede aumentarse a 1200 mg al día.
Si el paciente toma una dosis única mayor que 400 mg al día, la dosis debe dividirse en dos dosis.
Uso en niños y adolescentes
No debe administrarse Symamis a niños antes de la pubertad.

Uso en pacientes con trastornos renales

Si el paciente tiene una disminución de la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor. Debe seguir las instrucciones de su médico.

Instrucciones para tomar el medicamento

Debe tragar la tableta de Symamis antes de las comidas, con un gran cantidad de agua.
Symamis, 200 mg y Symamis, 400 mg: la línea de división en la tableta solo facilita su ruptura para una ingesta más fácil, y no para dividir la dosis en partes iguales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Symamis

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Symamis, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: somnolencia, sedación, movimientos involuntarios, mareos, pérdida de conciencia y coma.

Omision de la dosis de Symamis

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe continuar con el tratamiento con la dosis habitual.

Interrupción del tratamiento con Symamis

El tratamiento solo puede interrumpirse o terminarse después de consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Symamis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Frecuentes:pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes

• trastornos de la conciencia relacionados con la somnolencia excesiva. Debe consultar a su médico;
• movimientos oculares involuntarios con posición forzada de los globos oculares hacia arriba. Debe consultar a su médico;
• latido cardíaco acelerado con ritmo cardíaco rápido o muy irregular, lo que puede llevar a un ataque al corazón. Debe consultar a su médico de inmediato o acudir al hospital más cercano.

No muy frecuentes:pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes

• convulsiones. Debe consultar a su médico de inmediato o acudir al hospital más cercano;
• bradicardia. Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano;
• malestar general, tendencia a los estados inflamatorios (infecciones), especialmente dolor de garganta y fiebre debido a cambios en la sangre (disminución de la cantidad de glóbulos blancos, agranulocitosis). Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.

Raros:pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes

• temperatura alta, rigidez muscular, sudoración excesiva, confusión, somnolencia o agitación (síndrome neuroléptico maligno). Si el paciente observa estos síntomas, debe acudir a un médico de inmediato;
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna). Los coágulos pueden desplazarse a los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe acudir a un médico de inmediato;
• tumor en la glándula pituitaria (que se manifiesta con secreción de leche por los pechos y retraso en la menstruación) debido a un aumento del nivel de hormona (prolactina) en la sangre. En hombres: aumento del tamaño de los pechos y trastornos de la erección.

Desconocidos: la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• síndrome de abstinencia en el recién nacido (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Otros efectos adversos

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• movimientos lentos e involuntarios;
• efectos adversos similares a los síntomas de la enfermedad de Parkinson: movimientos lentos e involuntarios, temblor de las manos y la cabeza, rigidez de los movimientos, rigidez de la expresión facial, tensión muscular y aumento de la salivación;
• movimientos que causan torsión, especialmente en las extremidades inferiores.

Frecuentes:pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes

• torsión del cuello debido a la contracción de los músculos del cuello;
• disminución de la capacidad para abrir la mandíbula debido al aumento de la tensión de los músculos de la mandíbula;
• estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad en la boca, lo que puede aumentar el riesgo de caries dentales;
• mareos, posibles pérdidas de conciencia debido a la hipotensión;
• aumento del tamaño de los pechos en hombres, tensión en el pecho, secreción de leche, retraso en la menstruación;
• trastornos de la erección, incapacidad para alcanzar el orgasmo;
• insomnio, ansiedad, agitación;
• aumento de peso;
• visión borrosa.

No muy frecuentes:pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes

• movimientos lentos e involuntarios. Pueden desaparecer después de suspender el medicamento;
• frecuencia urinaria, sensación de sed, fatiga debido a un nivel alto de azúcar (glucosa) en la sangre; pueden desarrollarse en efectos adversos graves. Debe consultar a su médico;
• reacciones alérgicas;
• aumento del riesgo de aterosclerosis debido a un nivel alto de colesterol y/o grasas (triglicéridos) en la sangre;
• confusión;
• hipertensión;
• congestión nasal;
• neumonía;
• aumento del riesgo de fracturas debido a la osteopenia y la osteoporosis. Puede desarrollarse en un efecto adverso grave. Debe consultar a su médico si experimenta un dolor de espalda repentino.

Raros:pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes

• erupciones y edema. Pueden ser graves. Debe consultar a su médico. El edema de la cara, los labios y la lengua puede ser mortal. Si observa estos síntomas, debe acudir a un médico de inmediato;
• náuseas, malestar, debilidad muscular y confusión debido a un nivel bajo de sodio en la sangre (hiponatremia). Puede ser un efecto adverso grave. Debe consultar a su médico;
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Amisulprido puede causar efectos adversos que el paciente no nota. Son cambios generalmente visibles en los resultados de los análisis de laboratorio debido a cambios en la sangre, el hígado o el ritmo cardíaco. Los resultados de los análisis de laboratorio volverán a la normalidad después de suspender el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Symamis

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete o el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no son necesarios. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symamis

El principio activo del medicamento es amisulprido. Cada tableta contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg o 400 mg de amisulprido.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hipromelosa 2910, celulosa microcristalina PH-101, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Symamis y qué contiene el paquete

Symamis, 50 mg: tabletas blancas, redondas, planas de 7 mm de diámetro.
Symamis, 100 mg: tabletas blancas, redondas, planas de 9,5 mm de diámetro con la inscripción MC en una cara.
Symamis, 200 mg: tabletas blancas, redondas, planas de 11,5 mm de diámetro con una línea de división en una cara. La línea de división en la tableta solo facilita su ruptura para una ingesta más fácil, y no para dividir la dosis en partes iguales.
Symamis, 400 mg: tabletas blancas, abombadas por ambos lados, en forma de cápsula, con una línea de división en ambas caras, de 19 mm x 10 mm. La línea de división en la tableta solo facilita su ruptura para una ingesta más fácil, y no para dividir la dosis en partes iguales.
Blisters de PVC/PE/PVDC-Aluminio o blisters de PVC/PVDC-Aluminio, que contienen 30, 60 o 90 tabletas, en un paquete de cartón.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.
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Título del responsable y fabricante

Responsable

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia

Fabricante

Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol
Chipre
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre 2020
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