Amiprid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amipryd, 100 mg, tabletas

Amipryd, 200 mg, tabletas

Amipryd, 400 mg, tabletas

Amisulprido

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amipryd y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amipryd
• 3. Cómo tomar Amipryd
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amipryd
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amipryd y para qué se utiliza

Amipryd contiene la sustancia activa amisulprido, que tiene un efecto antipsicótico y neuroleptoide.
Amipryd está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica con síntomas positivos
(como delirios, alucinaciones, trastornos del pensamiento, hostilidad y desconfianza) y (o) síntomas
negativos (como embotamiento de los sentimientos, retiro emocional y social), incluyendo a pacientes con predominio de síntomas negativos.

2. Información importante antes de tomar Amipryd

Cuándo no tomar Amipryd

• si el paciente es alérgico a amisulprido o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones, dificultades para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta y lengua;
• si el paciente padece un tumor que depende del nivel de prolactina, es decir, un prolactinoma, cáncer de mama;
• si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales;
• si el paciente está tomando levodopa o medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco (véase el punto "Amipryd y otros medicamentos");
• en niños antes de la pubertad.

No debe tomar este medicamento si el paciente presenta alguno de los estados anteriores. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Amipryd.
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Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Amipryd, debe discutirlo con su médico, especialmente si:

• el paciente padece enfermedades renales;
• el paciente padece enfermedad de Parkinson;
• el paciente padece convulsiones (epilepsia);
• el paciente padece una función cardíaca anormal (ritmo cardíaco);
• el paciente padece o ha padecido una enfermedad cardíaca o ha habido enfermedades cardíacas en su familia;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco lento (menos de 55 latidos por minuto);
• el paciente padece un nivel bajo de potasio en la sangre;
• el paciente tiene un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular;
• el paciente o algún familiar ha tenido coágulos sanguíneos, ya que el tratamiento con medicamentos como Amipryd puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos;
• el paciente padece diabetes o tiene un mayor riesgo de padecerla;
• el paciente es anciano, ya que en este grupo de edad existe un mayor riesgo de hipotensión y somnolencia. En pacientes ancianos con demencia, se ha observado un aumento leve en la frecuencia de muertes en comparación con aquellos que no tomaron medicamentos antipsicóticos;
• el paciente padece una cantidad baja de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que puede aumentar el riesgo de infecciones;
• el paciente o algún familiar ha tenido cáncer de mama;
• el paciente tiene infecciones frecuentes con síntomas como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Estos pueden ser síntomas de una afección sanguínea llamada leucopenia;
• el paciente tiene pérdida de visión y dolores de cabeza. Estos pueden ser síntomas de un tumor pituitario benigno.

Se han informado casos de trastornos graves de la función hepática asociados con el uso de amisulprido. Debe consultar a un médico inmediatamente si experimenta fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia o decoloración amarilla de la piel o los ojos.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños antes de la pubertad.

Amipryd y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Amisulprido puede afectar la acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de amisulprido. En particular, está contraindicado el uso de Amipryd:

• con medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco (torsades de pointes):
• utilizados para tratar ritmos cardíacos irregulares (como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• otros medicamentos como bepridil (utilizado para tratar angina de pecho y trastornos del ritmo cardíaco), cisaprida (utilizado para tratar problemas gastrointestinales), sultoprida o tiordazina (utilizados para tratar esquizofrenia), metadona (utilizada para tratar dolor y adicción a los opiáceos), eritromicina administrada por vía intravenosa o sparfloxacina (antibióticos), vincamina administrada por vía intravenosa (utilizada para tratar trastornos cerebrales), halofantrina (utilizada para prevenir la malaria), pentamidina (utilizada para tratar infecciones en pacientes con VIH), azoles antifúngicos como clotrimazol;
• con levodopa, bromocriptina, ropinirol (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o otros problemas cardíacos que pueden afectar la función cardíaca, como beta-bloqueantes (como nebivolol o bisoprolol), diltiazem, verapamilo, clonidina, guanfacina, glicósidos cardíacos;

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• medicamentos que causan pérdida de potasio, incluyendo diuréticos, laxantes, anfotericina B (administrada por vía intravenosa), glucocorticoides (utilizados para tratar asma o artritis reumatoide) y tetracosactida (que puede ser utilizada en estudios clínicos);
• otros medicamentos utilizados para tratar problemas de salud mental, como esquizofrenia (como pimozida o haloperidol) o depresión (como imipramina o litio);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias), como astemizol, terfenadina;
• mefloquina (utilizada para tratar malaria);
• medicamentos analgésicos, como tramadol e indometacina, y opiáceos utilizados para tratar dolor severo, como morfina o petidina;
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos para facilitar el sueño, como barbitúricos y benzodiazepinas.

Amipryd con alimentos, bebidas y alcohol

Amisulprido puede aumentar el efecto del alcohol, por lo que no debe consumir alcohol mientras tome este medicamento. Puede tomar el medicamento con o sin comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios superan los riesgos.
En recién nacidos cuyas madres tomaron medicamentos antipsicóticos (incluyendo amisulprido) durante el tercer trimestre del embarazo, se han observado efectos adversos de diferente gravedad y duración.
Se han observado agitación, aumento de la tensión, disminución de la tensión, temblor, somnolencia, dificultades para respirar o trastornos relacionados con la alimentación. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe consultar a un médico.
Lactancia
No debe tomar Amipryd durante la lactancia o si planea amamantar.
Debe discutir con su médico la mejor manera de alimentar a su hijo mientras toma Amipryd.
Fertilidad
En estudios con animales, se ha observado una disminución de la fertilidad relacionada con el efecto farmacológico del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Amipryd puede causar somnolencia y visión borrosa. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Amipryd contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Amipryd contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Amipryd

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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Dosis

Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico, quien ajustará la dosis según la gravedad de la enfermedad y la respuesta individual del paciente al medicamento.
La dosis habitual es de 50 mg a 800 mg al día.
Su médico puede iniciar el tratamiento con una dosis menor o recomendar una dosis de hasta 1200 mg al día si es necesario.
Las dosis de hasta 400 mg se pueden tomar como una dosis única. Las dosis más altas deben dividirse en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche.
Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día.
El medicamento se toma por vía oral, con o sin comida. Las tabletas deben tragarse enteras o partidas, con un vaso de agua. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Pacientes ancianos
Su médico controlará atentamente su estado debido al mayor riesgo de hipotensión o somnolencia inducida por el medicamento. Es posible que se requiera una reducción de la dosis debido a una disfunción renal.
Pacientes con disfunción renal
Su médico puede reducir la dosis.

Uso en niños y adolescentes

La eficacia y seguridad de amisulprido en pacientes desde la pubertad hasta los 18 años no han sido establecidas. Los datos sobre el uso de amisulprido en adolescentes con esquizofrenia son limitados. Si es absolutamente necesario, el tratamiento de pacientes desde la pubertad hasta los 18 años debe ser iniciado y realizado por un médico con experiencia en el tratamiento de esquizofrenia en este grupo de edad. No se debe administrar este medicamento a niños antes de la pubertad, ya que no se ha establecido la seguridad en este grupo de edad (véase el punto "Cuándo no tomar Amipryd").

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Amipryd

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico o acudir a un hospital lo antes posible, ya que puede ser necesario recibir atención médica especializada. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado. Pueden aparecer síntomas como agitación, temblor, rigidez muscular o somnolencia, que pueden llevar a la pérdida de conciencia.

Omision de la dosis de Amipryd

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amipryd

Debe continuar tomando Amipryd hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. No debe dejar de tomar el medicamento solo porque se sienta mejor.
La interrupción del tratamiento puede hacer que la enfermedad empeore o regrese. No debe dejar de tomar Amipryd de repente, a menos que su médico lo indique. Después de una interrupción repentina, pueden aparecer síntomas de abstinencia, como náuseas o vómitos, sudoración, dificultades para dormir o sensación de ansiedad, rigidez muscular o movimientos anormales del cuerpo, regreso al estado anterior al tratamiento.

Análisis de sangre

El tratamiento con Amipryd puede afectar algunos resultados de análisis de sangre. Esto incluye la medición de los niveles de prolactina y pruebas hepáticas. Si el paciente planea realizar un análisis de sangre, debe informar a su médico que está tomando Amipryd.
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En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amipryd puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Amisulprido es generalmente bien tolerado, y a veces es difícil distinguir los efectos adversos del medicamento de los síntomas de la enfermedad subyacente. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir también con otros medicamentos antipsicóticos.

Debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico o acudir a un hospital lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

No muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• convulsiones (epilepsia);
• daño hepático (síntomas que incluyen fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia o decoloración amarilla de la piel o los ojos).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, ritmo cardíaco rápido, respiración rápida, sensación de confusión, somnolencia o agitación. Estos pueden ser síntomas de un síndrome neuroléptico maligno grave pero raro;
• ritmo cardíaco irregular, ritmo cardíaco rápido o dolor en el pecho, que pueden llevar a un ataque al corazón o una enfermedad cardíaca potencialmente mortal;
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen picazón, dolor y enrojecimiento de las piernas). Los coágulos pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad): síntomas que pueden incluir erupciones cutáneas, dificultades para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua, urticaria, angioedema.

Debe consultar a un médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• temblor, rigidez o contracción muscular, movimientos lentos, aumento de la saliva, sensación de ansiedad; movimientos involuntarios, principalmente de las manos y los pies (estos síntomas pueden reducirse si el médico reduce la dosis del medicamento o prescribe un medicamento adicional).

No muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• movimientos involuntarios, principalmente de la cara y la lengua;
• confusión (pensamiento y comportamiento desorganizados).

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• síndrome de abstinencia en el recién nacido.

También se han informado otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos de la lactancia en mujeres y hombres, y dolor en los senos;
• amenorrea;
• galactorrea;
• trastornos de la erección;
• insomnio, ansiedad, agitación;
• trastornos del orgasmo; 5/7
• contracción involuntaria de ciertos grupos musculares: ojos (movimiento forzado de los ojos hacia arriba), cara, cuello (trismo, tortícolis);
• somnolencia;
• visión borrosa;
• hipotensión;
• estreñimiento, náuseas o vómitos, sequedad en la boca;
• aumento de peso.

No muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre), neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en la sangre);
• hipertrigliceridemia (aumento del nivel de triglicéridos en la sangre, lo que se asocia con un mayor riesgo de desarrollar aterosclerosis) e hipercolesterolemia (aumento del nivel de colesterol en la sangre);
• niveles altos de azúcar, triglicéridos o colesterol en la sangre;
• bradicardia;
• hipertensión;
• congestión nasal;
• neumonía por aspiración;
• osteopenia (disminución de la densidad ósea), osteoporosis;
• retención urinaria;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, principalmente transaminasas.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• agranulocitosis (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en la sangre);
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• tumor pituitario benigno;
• hiponatremia (disminución del nivel de sodio en la sangre), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• síndrome de piernas inquietas (sensación de malestar en las piernas que se alivia temporalmente con el movimiento, síntomas que empeoran al final del día);
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol y la radiación ultravioleta.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02, fax: 91 596 43 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amipryd

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz, a una temperatura por debajo de 25°C.
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No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amipryd

• La sustancia activa de Amipryd es amisulprido. Cada tableta contiene 100 mg, 200 mg o 400 mg de amisulprido.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hipromelosa (2910), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Amipryd y qué contiene el embalaje

Amipryd se presenta en forma de tabletas:

• 100 mg: blancas, ovales y biconvexas, con una superficie lisa y uniforme, con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 11,1 x 6,3 mm de tamaño,
• 200 mg: blancas, ovales y biconvexas, con una superficie uniforme en un lado y un grabado "HL" (con la "H" en un lado de la línea de división y la "L" en el otro) en el otro, con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 14,0 x 8,0 mm de tamaño,
• 400 mg: blancas, alargadas y biconvexas, con una superficie lisa y uniforme, con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 16,7 x 9,5 mm de tamaño. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. El embalaje contiene 30 tabletas en blisters en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

"LABORATORIOS MENARINI, S.A."
Calle de la Reina, 18, 28004 Madrid
Información sobre el medicamento
Teléfono: 91 562 06 00
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

7/7