Rosuvastatina
Suvardio pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas (inhibidores de la reduktasa HMG-CoA).
El médico ha recetado Suvardio al paciente porque:
El médico ha recomendado tomar un medicamento del grupo de las estatinas porque cambiar la dieta y aumentar la cantidad de ejercicio físico no ha sido suficiente para que el nivel de colesterol en la sangre del paciente sea normal. Durante el tratamiento con Suvardio, debe continuar con una dieta que reduzca el colesterol y mantener una actividad física.
O
El ataque al corazón, el accidente cerebrovascular y otros problemas de salud pueden ser causados por una enfermedad llamada aterosclerosis. La causa de la aterosclerosis es la acumulación de depósitos de lípidos en las arterias.
Suvardio se utiliza para equilibrar el nivel de grasas en la sangre (lípidos), de los cuales la mayoría es colesterol.
En la sangre, hay diferentes tipos de colesterol: el "colesterol malo" (colesterol de lipoproteínas de baja densidad o LDL-C) y el "colesterol bueno" (colesterol de lipoproteínas de alta densidad o HDL-C).
Suvardio puede reducir el nivel de "colesterol malo" y aumentar el nivel de "colesterol bueno".
El medicamento ayuda a reducir la producción de "colesterol malo" en el organismo y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.
Un nivel alto de colesterol es asintomático y no afecta la salud en general, pero si no se trata, puede causar que los lípidos se acumulen en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
Corregir el nivel de colesterol en la sangre puede reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
Suvardio debe tomarse de manera continua, incluso si el nivel de colesterol vuelve a la normalidad, porque previene el aumento del nivel de colesteroly la acumulación de depósitos de lípidos en los vasos sanguíneos.
Sin embargo, el medicamento debe suspenderse si el médico lo indica o si la paciente queda embarazada.
si el paciente es alérgico a la rosuvastatinao a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
si la paciente está embarazadao en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Suvardio, debe suspender inmediatamente el tratamientoy notificar a su médico.
durante el tratamiento con Suvardio, debe evitar quedar embarazada utilizando métodos anticonceptivos efectivos.
si el paciente tiene enfermedad hepática.
si el paciente tiene enfermedad renal grave.
si el paciente siente dolores musculares recurrentes o inexplicables(miopatía).
si el paciente toma sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir(utilizados para tratar la infección viral de hepatitis C).
si el paciente toma ciclosporina(medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano).
si el paciente tiene alguna de las condiciones anteriores(o tiene dudas), debe consultar a su médico.
el paciente siente dolores musculares recurrentes o inexplicables(miopatía), ha tenido problemas musculares en el pasado o ha tenido problemas musculares relacionados con la toma de otros medicamentos que reducen el colesterol.
el paciente tiene problemas renales moderados(en caso de duda, debe consultar a su médico).
el paciente tiene problemas de tiroides.
el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
el paciente toma otros medicamentos(llamados fibratos) para reducir el colesterol.
el paciente es de origen asiático(es japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú).
si el paciente tiene alguna de las condiciones anteriores(o tiene dudas), debe consultar a su médico.
Debe discutir con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene problemas renales;
el paciente tiene problemas hepáticos;
el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
el paciente siente dolores musculares recurrentes o inexplicables(miopatía), ha tenido problemas musculares en el pasado o ha tenido problemas musculares relacionados con la toma de otros medicamentos que reducen el colesterol.
En caso de dolores musculares inexplicables, especialmente si se acompañan de malestar general o fiebre, debe consultar a su médico de inmediato.
También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente.
Si el paciente tiene o ha tenido miastenia(enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios), o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), porque las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia.
Si el paciente ha tenido una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar rosuvastatina o otros medicamentos similares.
el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol;
el paciente tiene problemas de tiroides;
el paciente toma otros medicamentos(llamados fibratos) para reducir el colesterol.
Debe leer detenidamente la hoja de instrucciones, incluso si ha tomado otros medicamentos que reducen el colesterol en el pasado.
el paciente toma medicamentos para tratar el VIH(por ejemplo, ritonavir con lopinavir, atazanavir y (o) tipranavir), véase "Suvardio y otros medicamentos";
el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días, por vía oral o inyección, un medicamento llamado ácido fusídico(utilizado para tratar infecciones bacterianas).
La combinación de ácido fusídico y rosuvastatina puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis), véase "Suvardio y otros medicamentos".
el paciente tiene más de 70 años(porque el médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Suvardio);
el paciente es de origen asiático(es japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú).
El médico elegirá la dosis inicial adecuada de Suvardio.
Si el paciente tiene menos de 6 años: no se debe administrar Suvardio a niños menores de 6 años.
Si el paciente tiene menos de 18 años: no se deben tomar tabletas de Suvardio de 40 mg en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si el paciente tiene alguna de las condiciones anteriores(o no está seguro): no debe tomar Suvardio en la dosis más alta (40 mg) y debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Suvardio.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, por sus siglas en inglés), en pacientes que tomaron rosuvastatina.
Si se producen alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Suvardio y consultar a su médico de inmediato.
En un pequeño número de pacientes, las estatinas pueden afectar la función hepática.
Se detecta mediante una prueba sencilla que verifica el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.
Por lo tanto, el médico suele ordenar esta prueba antes y durante el tratamiento con Suvardio.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará atentamente a los pacientes con diabetes o factores de riesgo para desarrollar diabetes.
El riesgo de desarrollar diabetes es más probable en personas con un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
ciclosporina(utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órgano)
warfarina, ticagrelor o clopidogrelo otros medicamentos anticoagulantes
fibratos y otros medicamentos que reducen los lípidos(como gemfibrozilo, fenofibrato)
otros medicamentos que reducen el colesterol(como ezetimiba)
medicamentos para tratar la indigestión(utilizados para neutralizar el ácido estomacal)
eritromicina(antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - véase también el punto "Precauciones y advertencias" y el punto "Suvardio y otros medicamentos")
anticonceptivos orales(píldora anticonceptiva) o hormonas utilizadas en la terapia de reemplazo hormonal
regorafenib(utilizado para tratar el cáncer)
darolutamida(medicamento utilizado para tratar el cáncer)
camptotecina(utilizada para tratar el cáncer),
fostamatinib(utilizado para tratar la trombocitopenia)
febuxostat(utilizado para tratar y prevenir los niveles altos de ácido úrico en la sangre)
teriflunomida(utilizada para tratar la esclerosis múltiple)
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Suvardio puede alterar la acción de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar la acción de Suvardio.
. La combinación de Suvardio y ácido fusídico puede causar, en raras ocasiones, debilidad muscular, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.
Suvardio se puede tomar con o sin alimentos.
No se debe tomar Suvardio durante el embarazo o la lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Suvardio, debe suspender inmediatamente el tratamientoy notificar a su médico.
Durante el tratamiento con Suvardio, debe evitar quedar embarazada utilizando métodos anticonceptivos efectivos.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas mientras toman Suvardio, ya que no afecta la capacidad para realizar estas actividades.
Sin embargo, en algunos pacientes, el tratamiento con Suvardio puede causar mareos, por lo que, en estos casos, debe consultar a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que es "sin sodio".
La lista completa de excipientes se encuentra en el punto: Contenido del paquete y otra información.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento comienza con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si el paciente ha tomado una dosis más alta de otra estatina en el pasado.
La elección de la dosis inicial dependerá de:
Debe consultar a su médico o farmacéutico para determinar la dosis inicial más adecuada de Suvardio.
El médico puede recomendar una dosis inicial de 5 mg si:
El médico puede decidir aumentar la dosis de Suvardio para que el paciente reciba la dosis más adecuada.
Si la dosis inicial es de 5 mg, el médico puede decidir duplicarla a 10 mg, luego a 20 mg y, si es necesario, a 40 mg.
Si la dosis inicial es de 10 mg, el médico puede decidir duplicarla a 20 mg y, si es necesario, a 40 mg.
Los cambios en la dosis se realizan cada 4 semanas.
La dosis máxima de Suvardio es de 40 mg.
Está indicada solo para pacientes con un nivel alto de colesterol y un alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, en los que la dosis de 20 mg no ha reducido suficientemente el nivel de colesterol.
La dosis recomendada es de 20 mg al día.
Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis más baja para pacientes que tienen alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg al día.
La dosis inicial es de 5 mg al día, y el médico puede aumentarla gradualmente para determinar la dosis más adecuada para el paciente.
La dosis máxima diaria de Suvardio es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años, dependiendo del tipo de enfermedad que se esté tratando.
La dosis prescrita se toma una vez al día.
No se deben tomar tabletas de Suvardio de 40 mgen niños.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Suvardio se puede tomar con o sin alimentos.
Debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora cada día para recordar tomar el medicamento.
Es importante acudir al médico para un control regular del nivel de colesterol y asegurarse de que se ha alcanzado y mantenido un nivel normal.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Suvardio para alcanzar la dosis más adecuada para el paciente.
Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.
Si el paciente acude al hospital o es tratado por otra razón, debe informar al personal médico que está tomando Suvardio.
Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe informar a su médico si decide suspender el tratamiento con Suvardio.
Si se suspende Suvardio, el nivel de colesterol puede aumentar de nuevo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, Suvardio puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden estar relacionados con el uso de Suvardio.
Estos efectos suelen ser leves y desaparecen en poco tiempo.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Suvardio y buscar ayuda médica de inmediato:
dificultad para respirar con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, o sin hinchazón;
hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede dificultar la deglución;
picazón intensa en la piel (con granos elevados);
manchas rojas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales, y en los ojos.
La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
dolores musculares persistentes e inexplicables. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos.
Al igual que con otras estatinas, en muy pocos pacientes se han notificado síntomas musculares desagradables, que en raras ocasiones pueden progresar hasta causar un daño muscular grave y potencialmente mortal, conocido como rabdomiolisis;
síndrome lupus-like (que incluye erupción cutánea, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas);
rotura muscular.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza
mareos
estreñimiento
náuseas
dolor abdominal
dolor muscular
sensación de debilidad
aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que suele desaparecer sin necesidad de suspender el tratamiento con Suvardio (solo para tabletas de 40 mg)
diabetes - es más probable en pacientes con un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y presión arterial alta.
El médico controlará el estado del paciente durante el tratamiento con Suvardio.
Efectos adversos menos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
erupción cutánea, picazón o otras reacciones cutáneas
aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que suele desaparecer sin necesidad de suspender el tratamiento con Suvardio (solo para tabletas de 5 mg, 10 mg y 20 mg)
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)
reacción alérgica grave - con síntomas como hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón intensa en la piel (con granos elevados).
Si el paciente sospecha que ha experimentado una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Suvardioy buscar ayuda médica de inmediato
daño muscular en adultos - como medida de precaución, debe suspender el tratamiento con Suvardioy buscar ayuda médica de inmediato si experimenta dolores musculares persistentes e inexplicables
dolor abdominal intenso (pancreatitis)
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
aparición de moretones y sangrado debido a una baja cantidad de plaquetas
síntomas del síndrome lupus-like (que incluyen erupción cutánea, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas)
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)
ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
hepatitis
presencia de sangre en la orina
daño a los nervios en las piernas y los brazos (por ejemplo, entumecimiento)
dolor articular
pérdida de memoria
ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres)
Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
diarrea (heces sueltas)
tos
dificultad para respirar
hinchazón
trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
trastornos sexuales
depresión
trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
trastornos tendinosos, que en algunos casos pueden estar asociados con roturas tendinosas
debilidad muscular persistente
miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios)
miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos)
Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
El período de validez después de abrir el frasco de HDPE es de 100 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo de Suvardio es la rosuvastatina.
Cada tableta recubierta contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina en forma de rosuvastatina cálcica.
Los demás componentes son: lactosa, dióxido de silicio, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, estearato de sodio.
Recubrimiento: hipromelosa, manitol, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco.
Tabletas de 5 mg: tabletas recubiertas marrones, redondas.
Tabletas de 10 mg: tabletas recubiertas marrones, redondas con el símbolo "RSV 10" grabado en una cara.
Tabletas de 20 mg: tabletas recubiertas marrones, redondas con el símbolo "RSV 20" grabado en una cara.
Tabletas de 40 mg: tabletas recubiertas marrones, redondas con el símbolo "RSV 40" grabado en una cara.
Las tabletas recubiertas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio o en frascos de HDPE con tapón de PP y un desecante, y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes:
Blisters: 28, 30, 56, 60, 84 y 100 tabletas recubiertas.
Frascos: 30 y 100 tabletas recubiertas.
Responsable de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
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ul. Domaniewska 50 C
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Teléfono: 22 209 70 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05/2025
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