Aporoza

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aporoza, 5 mg, tabletas recubiertas

Aporoza, 10 mg, tabletas recubiertas

Aporoza, 20 mg, tabletas recubiertas

Aporoza, 40 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aporoza y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aporoza
• 3. Cómo tomar Aporoza
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aporoza
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aporoza y para qué se utiliza

Aporoza pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.

Aporoza ha sido recetada porque:

• El paciente tiene un alto nivel de colesterol. Esto significa que existe un riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Aporoza se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años para tratar el alto nivel de colesterol.
• Se ha recomendado el uso de una estatina porque el cambio en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para reducir el nivel de colesterol de manera adecuada. Durante el tratamiento con Aporoza, debe mantener una dieta que reduzca el nivel de colesterol y realizar ejercicio físico. O
• El paciente tiene otros factores que aumentan el riesgo de ataque al corazón, accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares. El ataque al corazón, el accidente cerebrovascular o otros problemas de salud pueden ser causados por una enfermedad llamada aterosclerosis. La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de depósitos de lípidos en las arterias.

Por qué es importante no interrumpir el tratamiento con Aporoza?

Aporoza se utiliza para lograr un nivel adecuado de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, más comúnmente colesterol.
En la sangre, existen diferentes tipos de colesterol, como el "colesterol malo" (LDL-C) y el "colesterol bueno" (HDL-C).

• Aporoza puede reducir el nivel de colesterol malo y aumentar el nivel de colesterol bueno.
• Aporoza inhibe los procesos de producción de colesterol malo en el organismo y mejora

la capacidad de eliminar el colesterol de la sangre.
En la mayoría de las personas, el alto nivel de colesterol no afecta el bienestar, ya que no causa síntomas. Sin embargo, sin tratamiento, los depósitos de lípidos pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, causando su estrechamiento.
En algunos casos, los vasos sanguíneos estrechos pueden cerrarse, lo que puede interrumpir el flujo de sangre al corazón o al cerebro, lo que puede llevar a un ataque al corazón o a un accidente cerebrovascular. Al reducir el nivel de colesterol, se puede reducir el riesgo de ataque al corazón, accidente cerebrovascular o la aparición de otros problemas de salud similares relacionados con el alto nivel de colesterol.
Es importante continuar tomando Aporozaincluso si se han logrado niveles adecuados de colesterol, ya que el medicamento previene el aumento del nivel de colesterol
que puede causar la acumulación de depósitos de lípidos.
El tratamiento debe interrumpirse si el médico lo recomienda o si el paciente queda embarazada.

2. Información importante antes de tomar Aporoza

Cuándo no tomar Aporoza:

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• durante el embarazoo durante la lactancia. Si el paciente queda embarazada mientras toma Aporoza, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Las mujeres en edad reproductiva que toman Aporoza deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene dolores musculares recurrentes o inexplicados,
• si el paciente toma la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en la infección viral de hepatitis C),
• si el paciente toma ciclosporina(medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene dudas), debe consultar a su médico.

Además, no debe tomar Aporoza en una dosis de 40 mg (la dosis más alta):

• si el paciente tiene enfermedad renal de gravedad moderada(si tiene dudas, debe consultar a su médico),
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea,
• si el paciente ha tenido dolores musculares recurrentes o inexplicados en el pasado o problemas musculares o problemas similares en personas relacionadaso problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos que reducen el nivel de colesterol,
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente es de raza asiática(Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India),
• si el paciente toma otros medicamentos llamados fibratos, que reducen el nivel de colesterol.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene dudas), debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Aporoza si:

• el paciente tiene problemas renales,
• el paciente tiene problemas hepáticos,
• el paciente ha tenido dolores musculares recurrentes o inexplicados en el pasado o problemas musculares o problemas similares en personas relacionadas o problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos que reducen el nivel de colesterol. En caso de dolores musculares inexplicados, especialmente si se acompañan de malestar o fiebre, debe consultar a su médico de inmediato. También debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier debilidad muscular persistente.
• el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).
• el paciente ha tenido una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol,
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea,
• si el paciente toma otros medicamentos llamados fibratos, que reducen el nivel de colesterol. Debe leer detenidamente la hoja de instrucciones, incluso si ha tomado otros medicamentos que reducen el nivel de colesterol en el pasado.
• tomar medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como ritonavir, lopinavir o atazanavir, véase "Aporoza y otros medicamentos".
• si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La combinación de ácido fusídico y Aporoza puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis), véase también Aporoza y otros medicamentos.
• pacientes mayores de 70 años(ya que el médico debe elegir la dosis adecuada para el paciente).
• pacientes con insuficiencia respiratoria grave.
• pacientes de raza asiática(Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India). El médico elegirá la dosis inicial adecuada para el paciente.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene dudas):

• no debe tomar Aporoza en una dosis de 40 mg (la dosis más alta) y debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier dosis de Aporoza

Aporoza.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en relación con el uso de Aporoza. Si se produce alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con Aporoza y consultar a su médico de inmediato.
En un pequeño número de pacientes, el uso de estatinas puede afectar la función hepática. Esto se puede determinar mediante una prueba de sangre simple que verifica si la actividad de las enzimas hepáticas ha aumentado. Por lo tanto, el médico suele recomendar una prueba de sangre (prueba de actividad de enzimas hepáticas) antes de comenzar y durante el tratamiento con Aporoza.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico monitoreará cuidadosamente a los pacientes con diabetes y a los pacientes con riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con riesgo de desarrollar diabetes son aquellos que tienen un nivel alto de azúcar en sangre en ayunas, son obesos y tienen presión arterial alta.

Niños y adolescentes

• pacientes menores de 6 años.No se debe utilizar Aporoza en niños menores de 6 años.
• pacientes menores de 18 años. Aporoza 40 mg no es adecuado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Aporoza y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento utilizado para diluir la sangre),
• fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) u otros medicamentos utilizados para reducir el nivel de colesterol (como ezetimiba),
• medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal),
• eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - véase también Advertencias y precauciones),
• anticonceptivos orales (píldoras),
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer),
• darolutamida (utilizado para tratar el cáncer),
• capmatinib (utilizado para tratar el cáncer),
• terapia hormonal de reemplazo,
• fostamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia),
• febuxostat (utilizado para tratar y prevenir el alto nivel de ácido úrico en sangre)
• teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple)
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, solo o en combinación (véase Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simiprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
• tafamidis (utilizado para tratar la amiloidosis transtirretina).

Aporoza puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Aporoza.

Si es necesario tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar Aporoza temporalmente. Su médico le informará cuándo puede reanudar el tratamiento con Aporoza. Tomar Aporoza con

ácido fusídico puede causar debilidad, sensibilidad o dolor muscular
(rabdomiolisis). Véase más información sobre la rabdomiolisis en el punto 4.

Aporoza con alimentos, bebidas y alcohol

Aporoza se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Aporozadurante el embarazo o la lactancia. Si el paciente queda embarazada mientras toma Aporoza, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Las mujeres en edad reproductiva que toman Aporoza deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Si el paciente está embarazada, está lactando o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En la mayoría de los pacientes, Aporoza no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ocurrir mareos. Si se producen mareos, debe consultar a su médico antes de intentar conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Aporoza contiene lactosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Aporoza contiene colorantes azoicos, rojo Allura AC (E129), laca, y amarillo anaranjado FCF (E110), laca, que pueden causar reacciones alérgicas.
La lista completa de ingredientes se encuentra en el punto Contenido del paquete y otra información.

3. Cómo tomar Aporoza

Aporoza debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis habitual en pacientes adultos

Uso de Aporoza para reducir el alto nivel de colesterol:

Dosis inicial

El tratamiento con Aporoza debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si el paciente ha tomado otras estatinas en dosis más altas en el pasado. La dosis inicial depende de:

• el nivel de colesterol,
• el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular,
• la presencia de factores que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe consultar a su médico o farmacéutico para determinar la dosis inicial adecuada.
Su médico puede recetar la dosis más baja (5 mg) si:

• el paciente es de raza asiática(Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India),
• el paciente tiene más de 70 años,
• existe un problema renal de gravedad moderada,
• existe un riesgo de dolor muscular y problemas musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Para lograr un nivel adecuado de colesterol, su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, hasta una dosis de Aporoza que sea adecuada para el paciente. Si se comenzó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir aumentarla a 10 mg, luego a 20 mg y finalmente a 40 mg, si es necesario.
Si el paciente comenzó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir duplicar la dosis a 20 mg y luego, si es necesario, a 40 mg. Entre cada modificación de la dosis, habrá un intervalo de cuatro semanas.
La dosis máxima diaria de Aporoza es de 40 mg. Esto se aplica solo a pacientes con un alto nivel de colesterol y un alto riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular, cuyo nivel de colesterol no se reduce suficientemente con una dosis de 20 mg.

Uso de Aporoza para reducir el riesgo de ataque al corazón, accidente cerebrovascular o la aparición de otros problemas de salud similares:

La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis más baja si el paciente tiene alguno de los factores mencionados anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años

El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 mg a 20 mg al día. La dosis inicial habitual es de 5 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis gradualmente hasta una dosis adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de Aporoza es de 10 mg o 20 mg en niños de 6 a 17 años, dependiendo del estado de salud del paciente.
La dosis debe tomarse una vez al día. No se debe utilizar Aporoza 40 mgen niños.

Forma de tomar las tabletas

La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
Aporoza debe tomarse una vez al día. Aporoza se puede tomar en cualquier momento del día.
Para ayudar a recordar tomar el medicamento, debe tomarse a la misma hora todos los días.

Controles médicos regulares para verificar el nivel de colesterol

Es importante acudir regularmente a los controles médicos para verificar si el nivel de colesterol se mantiene en un nivel adecuado.
Su médico puede aumentar la dosis de Aporoza a una dosis adecuada para el paciente.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Aporoza

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente acude al hospital o es tratado por otras enfermedades, debe informar al personal médico que está tomando Aporoza.

Si el paciente olvida tomar Aporoza

No debe preocuparse si olvida tomar una dosis, la siguiente dosis se tomará a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aporoza

Antes de interrumpir el tratamiento con Aporoza, debe consultar a su médico. La interrupción del tratamiento con Aporoza puede causar un aumento del nivel de colesterol.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aporoza puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sea consciente de los posibles efectos adversos del medicamento.
Los efectos adversos suelen ser leves y temporales.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Aporoza y consultar a su médico de inmediato:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar,
• picazón intensa de la piel (con granos),
• manchas rojas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Debe interrumpir el tratamiento con Aporoza y consultar a su médico de inmediato:

• si se produce un dolor muscular o problemas musculares inusualesque duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más comunes en niños y adolescentes que en adultos. Al igual que con otras estatinas, los efectos adversos musculares ocurren en un pequeño número de pacientes y pueden desarrollarse en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis.

Si se produce una lesión muscular.

• Si se produce un síndrome lupus-like (incluyendo erupción cutánea, artritis y efectos en las células sanguíneas).

Efectos adversos frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza.
• Dolor abdominal.
• Estreñimiento.
• Náuseas.
• Dolores musculares.
• Debilidad.
• Mareos.
• Aumento del nivel de proteínas en la orina - este parámetro suele regresar a la normalidad sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Aporoza (solo en el caso de la dosis de 40 mg).
• Diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene un nivel alto de azúcar y grasa en la sangre, es obeso y tiene presión arterial alta. El médico que lo atiende lo monitoreará durante el tratamiento con este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas

• Erupción cutánea, picazón o otras reacciones cutáneas.
• Aumento del nivel de proteínas en la orina - este parámetro suele regresar a la normalidad sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Aporoza (solo en el caso de las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos raros:pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave, incluyendo hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar y respirar, picazón intensa de la piel (con granos). Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento con Aporozay consultar a su médico de inmediato.
• Lesión muscular en adultos. Si se produce un dolor muscular o problemas musculares inusualesque duran más de lo esperado, como medida de precaución, debe interrumpir el tratamiento con Aporoza y consultar a su médico de inmediato.
• Dolor abdominal intenso (pancreatitis).
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.
• Mayor tendencia a sangrar o a desarrollar moretones debido a un bajo nivel de plaquetas.
• Síntomas del síndrome lupus-like (como erupción cutánea, artritis y cambios hematológicos).

Efectos adversos muy raros:(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Iktericia (amarillamiento de la piel y los ojos).
• Hepatitis.
• Presencia de sangre en la orina.
• Daño a los nervios de las extremidades inferiores y superiores (entumecimiento).
• Dolor en las articulaciones.
• Pérdida de memoria.
• Ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Diarrhea (heces sueltas).
• Tos.
• Dificultad para respirar (dificultad para respirar).
• Edema.
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
• Trastornos de la función sexual.
• Depresión.
• Problemas para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre.
• Lesión de los tendones.
• Debilidad muscular persistente.
• Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración). Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no enumerado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aporoza

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aporoza?

• El principio activo de Aporoza es la rosuvastatina. Cada tableta contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina (Rosuvastatinum) (en forma de rosuvastatina cálcica).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina (PH
• 102), crospovidona tipo B, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa 15cP, dióxido de titanio (E 171), triacetina, rojo Allura AC (E 129), laca, amarillo anaranjado FCF (E 110), laca, índigo índigo (E 132), laca.

Cómo se presenta Aporoza y qué contiene el paquete?

Aporoza tabletas 5 mg:

Tabletas rosadas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción 'J' en un lado y '53' en el otro lado.

Aporoza tabletas 10 mg:

Tabletas rosadas, redondas, biconvexas, con la inscripción 'J' en un lado y '54' en el otro lado.

Aporoza tabletas 20 mg:

Tabletas rosadas, redondas, biconvexas, con la inscripción 'J' en un lado y '55' en el otro lado.

Aporoza tabletas 40 mg:

Tabletas rosadas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción 'J' en un lado y '56' en el otro lado.
Las tabletas recubiertas están disponibles en blister de PA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.

Tamaños de los paquetes:

5 mg y 10 mg:20, 28, 60 tabletas recubiertas
20 mg:28, 30 tabletas recubiertas
40 mg:28 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Italia:

Rosuvastatina Aurobindo
Polonia:
Aporoza
Portugal:
Rosuvastatina Aurovitas
Eslovaquia:
Rosuvastatina Aurovitas
Reino Unido:
Rosuvastatina Aurobindo

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2024