Suprostiv

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Suprostiv

0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Suprostiv y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Suprostiv
• 3. Cómo tomar Suprostiv
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Suprostiv
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Suprostiv y para qué se utiliza

La tamsulosina es un agente que bloquea los receptores adrenérgicos alfa. La tamsulosina
disminuye la tensión de los músculos lisos de la glándula prostática (próstata) y la uretra.
Suprostiv se utiliza para tratar los síntomas de las vías urinarias inferiores asociados con el
crecimiento de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna). El medicamento disminuye la tensión
de los músculos, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción.

2. Información importante antes de tomar Suprostiv

Cuándo no tomar Suprostiv:

• si el paciente es alérgicoa la tamsulosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) [los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara y la garganta(angioedema)];
• si el paciente ha experimentado en el pasado episodios de hipotensión ortostática, que pueden causar mareos, sensación de desmayo o desmayo;
• si el paciente padece enfermedad hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Suprostiv, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente experimenta mareos o sensación de desmayo, especialmente al levantarse. La tamsulosina puede disminuir la presión arterial, causando estos síntomas. En tal caso, debe sentarse o acostarse hasta que se sienta mejor;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad renal grave. La administración de la dosis estándar de tamsulosina en un paciente con riñones que no funcionan correctamente puede no tener el efecto deseado;
• si el paciente planea someterse a cirugía ocularpara tratar la catarata. Durante la cirugía, puede ocurrir un estado ocular llamado síndrome de iris flácido intraoperatorio (Intraoperative Floppy Iris Syndrom) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"), debe informar al oftalmólogo de que está tomando o ha tomado tamsulosina. El oftalmólogo puede tomar las precauciones adecuadas para el tratamiento y las técnicas quirúrgicas. El paciente debe preguntar a su médico si debe suspender o interrumpir temporalmente la toma del medicamento en relación con la cirugía de cataratas o el tratamiento quirúrgico de la presión intraocular aumentada (glaucoma).

Antes de comenzar el tratamiento con tamsulosina, el médico debe examinar al paciente para confirmar que
los síntomas son realmente causados por la próstata agrandada.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Suprostiv a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es
eficaz en esta población.

Suprostiv y otros medicamentos

La tamsulosina puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con
la eficacia de la tamsulosina.
La tamsulosina puede interactuar con:

• - diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo así el tiempo de acción;
• - warfarina, un medicamento que previene la coagulación de la sangre. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo así el tiempo de acción;
• - otros bloqueadores de los receptores adrenérgicos alfa. La combinación de estos medicamentos con la tamsulosina puede disminuir la presión arterial, causando mareos o sensación de desmayo;
• - ketconazolen tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing - cuando el organismo produce demasiado cortisol). Este medicamento puede potenciar el efecto de la tamsulosina.

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Suprostiv con alimentos y bebidas

Suprostiv debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día, con un vaso de
agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Suprostiv no está indicado para su uso en mujeres.
Se han reportado casos de trastornos de la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no
sale del cuerpo a través de la uretra, sino que se devuelve a la vejiga (eyaculación retrógrada) o la cantidad de eyaculación es reducida o no ocurre (falta de eyaculación). Este fenómeno no es peligroso.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que la tamsulosina afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que la tamsulosina puede causar mareos y sensación de desmayo. Solo
debe conducir vehículos o utilizar maquinaria si se siente bien.

Suprostiv contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el
medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Suprostiv

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendadaes una cápsula al día después del desayunoo después de la primera comida del día. La cápsula
debe tomarse entera, con un vaso de agua, en posición de pie o sentado (no acostado). La cápsula , ya que esto puede afectar la eficacia de la tamsulosina.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, así como con enfermedad hepática, no es necesario
ajustar la dosis de tamsulosina.

Tomar más de la dosis recomendada de Suprostiv

Tomar demasiada tamsulosina puede causar una disminución repentina de la presión arterial. También
pueden ocurrir mareos, debilidad y desmayos, vómitos y diarrea.
Debe acostarse para reducir los efectos de la hipotensión, y luego consultar a su médico. El médico puede
prescribir medicamentos para estabilizar la presión arterial y el nivel de líquidos, y recomendar el monitoreo de las funciones vitales. Si es necesario eliminar la tamsulosina no absorbida del estómago, el médico puede realizar un lavado gástrico y administrar laxantes.

Olvidar una dosis de Suprostiv

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Dejar de tomar Suprostiv

Si deja de tomar el medicamento demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
Por lo tanto, debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo haya recetado, incluso si los
síntomas de la enfermedad ya no están presentes. Si planea dejar de tomar el medicamento, siempre debe
consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos graves son muy raros. Debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta:

• reacción alérgica grave con hinchazón de la cara o la garganta(angioedema). No debe volver a tomar la tamsulosina (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Suprostiv").

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos, especialmente al sentarse o levantarse;
• eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que se devuelve a la vejiga (eyaculación retrógrada) o la cantidad de eyaculación es reducida o no ocurre (falta de eyaculación). Este fenómeno no es peligroso.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza;
• sensación de palpitaciones;
• hipotensión ortostática, que puede causar mareos, sensación de desmayo o desmayo;
• hinchazón o irritación de la mucosa nasal (rinitis);
• estreñimiento;
• diarrea;
• malestar general (náuseas);
• vómitos;
• erupción cutánea (granos rojos y picazones en la piel);
• urticaria (ampollas rojas y picazones en la piel);
• sensación de debilidad (astenia);
• picazón.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• desmayos.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• erección dolorosa del pene (priapismo);
• enfermedad grave que se manifiesta con la formación de ampollas en la piel, alrededor de la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• -visión borrosa;
• trastornos de la visión;
• hemorragia nasal;
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme - hinchazón y enrojecimiento de la piel o las mucosas de la boca, sometimes con ampollas en la superficie; exfoliación de la piel);
• ritmo cardíaco irregular [fibrilación auricular, arritmia (latido irregular), taquicardia (latido acelerado)];
• dificultad para respirar (disnea).

Durante la cirugía ocular para tratar la catarata o la presión intraocular aumentada (glaucoma), puede
ocurrir un estado ocular llamado síndrome de iris flácido intraoperatorio (Intraoperative Floppy Iris
Syndrom - IFIS): la pupila puede no dilatarse bien, y el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse
flácido. Para obtener más información, véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas
de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Suprostiv

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay condiciones especiales de conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister
después de EXP: (abreviatura utilizada para describir la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el
último día del mes indicado.
Lote: significa número de serie
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe
preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Suprostiv

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de tamsulosina en una cantidad de 0,4 mg.
• Los demás componentes son: Cápsula: celulosa microcristalina (PH 101), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30% (polisorbato 80 y laurilsulfato sódico), citrato de trietilo, talco. Cubierta de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
• 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Suprostiv y qué contiene el paquete

Cápsulas de color naranja/oliva-verde con liberación modificada (de 19,3 x 6,4 mm). Las cápsulas
contienen gránulos blancos o blanquecinos.
El medicamento se presenta en blisters o contenedores que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200
cápsulas de liberación modificada.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Aflofarm Farmacia Polonia Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, 1, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01.2021