Supliven

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete en un idioma extranjero.

Supliven (Addamel N New), concentrado para la preparación de una solución para infusión

Producto compuesto
Supliven y Addamel N New son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Supliven y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar Supliven
• 3. Cómo aplicar Supliven
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Supliven
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Supliven y para qué se utiliza

Supliven es un medicamento que contiene oligoelementos. Los oligoelementos son sustancias químicas
requeridas en pequeñas cantidades para el funcionamiento adecuado del organismo.
El medicamento Supliven se administra por vía intravenosa (en goteo en una vena), cuando la alimentación oral es imposible,
insuficiente o contraindicada.
Este medicamento se utiliza generalmente como componente de la nutrición clínica intravenosa, junto con proteínas,
grasas, carbohidratos, sales y vitaminas.

2. Información importante antes de aplicar Supliven

Cuándo no aplicar Supliven

No debe aplicarse Supliven si:

• el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente experimenta una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica (picazón, hinchazón de los labios o la cara, dificultad para respirar) debe informar inmediatamente a su médico.
• el paciente tiene una obstrucción completa del flujo biliar;
• el paciente tiene enfermedad de Wilson (trastorno genético que implica una acumulación excesiva de cobre en el organismo) o hemocromatosis (acumulación excesiva de hierro en el organismo).

El medicamento Supliven no debe aplicarse en niños con un peso corporal inferior a 15 kg.

Precauciones y advertencias

Si el paciente tiene trastornos hepáticos y/o renales, debe informar a su médico.
El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar el estado de salud del paciente. Si el paciente
toma hierro por vía oral al mismo tiempo que la infusión, el médico se asegurará de que no se acumule hierro en exceso en el organismo.
El hierro y el yodo administrados en goteo pueden causar reacciones alérgicas en casos raros.
Si durante la administración de Supliven el paciente experimenta una reacción alérgica, debe informar a su médico o enfermera.

Supliven y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de aplicar este medicamento.
El medicamento Supliven puede aplicarse en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Supliven no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo aplicar Supliven

El medicamento se administra por personal médico en infusión intravenosa (en goteo en una vena).
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico.
La dosis recomendada para pacientes adultos es de 10 mililitros (ml) al día.
Los pacientes con trastornos hepáticos o renales pueden recibir dosis más bajas del medicamento.
El medicamento Supliven debe mezclarse con otra solución antes de la administración. El médico o la enfermera se asegurarán
de que se realice correctamente.

Niños

La dosis recomendada para niños con un peso corporal superior a 15 kg es de 0,1 ml/kg de peso corporal al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Supliven

Es muy poco probable que el paciente reciba una dosis mayor que la recomendada, ya que el médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante el tratamiento.
Si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Supliven, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

No se han notificado efectos adversos asociados con el uso de Supliven de acuerdo con las recomendaciones.
Si se producen efectos adversos, debe informar a su médico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos,
Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Supliven

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe aplicarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
El médico o el farmacéutico del hospital son responsables del almacenamiento, uso y eliminación adecuados del medicamento Supliven.
Después de la dilución:
El medicamento Supliven debe agregarse a la solución justo antes de iniciar la infusión y debe usarse dentro de las 24 horas.
Si el medicamento no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del período de almacenamiento durante el uso y de las condiciones antes de su uso. Este período no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Supliven?

• 1 ampolla (10 ml) contiene principios activos: cloruro de cromo(III) hexahidratado 53,3 μg cloruro de cobre(II) dihidratado 1,02 mg cloruro de hierro(III) hexahidratado 5,40 mg cloruro de manganeso(II) tetrahidratado 198 μg yoduro de potasio 166 μg fluoruro de sodio 2,10 mg molibdato de sodio(VI) dihidratado 48,5 μg seleninato de sodio 173 μg cloruro de zinc 10,5 mg
• Los demás componentes son: xilitol, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua para inyección.

Este medicamento contiene 0,052 mmol de sodio (1,2 g) por dosis (10 ml).

Cómo se presenta Supliven y qué contiene el paquete?

Supliven es una solución transparente y casi incolora de oligoelementos.
Supliven está disponible en ampollas de polipropileno que contienen 10 ml de concentrado,
empaquetadas en 20 unidades en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo .

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Fresenius Kabi Hellas A.E.
Avenida Kifisias 64A, 15125 Marousi, Ática, Grecia

Fabricante:

Fresenius Kabi Norge AS
Calle Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Noruega

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:3660/20-1-2016

Número de autorización de importación paralela: 62/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.02.2024

[Información sobre la marca registrada]