Sumatriptan Sun

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sumatriptán SUN, 3 mg/0,5 ml, solución inyectable en inyector

Sumatriptano

Antes de tomar el medicamento, debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sumatriptán SUN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sumatriptán SUN
• 3. Cómo tomar Sumatriptán SUN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sumatriptán SUN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sumatriptán SUN y para qué se utiliza

El principio activo de Sumatriptán SUN es sumatriptán. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor 5HT.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de migraña aguda. Los síntomas de la migraña pueden ser causados por un aumento temporal de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se cree que actúa mediante la contracción de estos vasos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Sumatriptán SUN

Cuándo no tomar Sumatriptán SUN

• si el paciente es alérgico a sumatriptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene problemas cardíacos o ha tenido un ataque al corazón
• si el paciente tiene problemas de circulación en las manos y los pies
• si el paciente ha tenido un ataque cerebral o un mini-ataque cerebral (también llamado ataque isquémico transitorio, TIA)
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada moderada, grave o leve
• con otros medicamentos utilizados para tratar la migraña que contienen ergotamina o medicamentos similares, como metisergida, cualquier triptán o agonista 5-HT
• con medicamentos de la clase IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o si el paciente ha tomado IMAO en las últimas dos semanas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sumatriptán SUN, debe discutir con su médico si

• el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades: enfermedad cardíaca, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho o enfermedad coronaria (ataque al corazón), hipertensión arterial, enfermedad hepática o renal, epilepsia o enfermedad cerebral. Especialmente las mujeres después de la menopausia y los hombres después de los 40 años deben examinar su corazón y vasos sanguíneos antes de tomar este medicamento.
• el paciente tiene factores de riesgo de enfermedades cardíacas, como fumar tabaco o utilizar terapia de reemplazo de nicotina, especialmente en hombres mayores de 40 años y mujeres después de la menopausia. En casos muy raros, después de tomar sumatriptán, se produjo una enfermedad cardíaca grave, aunque los pacientes no tenían síntomas de enfermedad cardíaca previamente. Si alguno de los factores de riesgo mencionados se aplica al paciente, puede significar un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca, por lo que antes de tomar el medicamento, debe examinar la función cardíaca.
• el paciente es alérgico a algunos antibióticos (sulfonamidas); en personas alérgicas a sulfonamidas, puede ocurrir una reacción alérgica a sumatriptán.
• el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar la depresión (llamados SSRI o SNRI) o litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos maníaco-depresivos (bipolares)).

Después de discutir los puntos anteriores, su médico puede seguir recomendando el uso de Sumatriptán SUN, pero instruirá al paciente sobre cómo usarlo en forma de inyección.
Al igual que con otros tratamientos para la migraña, el abuso del medicamento puede empeorar los síntomas de la migraña y aumentar su frecuencia.
El medicamento solo se puede usar cuando el médico haya diagnosticado claramente una migraña.
Debe buscar ayuda médica de inmediato si ocurren síntomas como confusión, aceleración del ritmo cardíaco, escalofríos, sudoración y temblor muscular. Estos pueden ser síntomas de un estado muy grave llamado "síndrome serotoninérgico”.

Sumatriptán SUN y otros medicamentos

Antes de tomar Sumatriptán SUN, debe informar a su médico si

• el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar la migraña que contienen ergotamina o sus derivados, como vinergotamina o maleato de metisergida (si es así, debe suspender su uso al menos 24 horas antes de tomar sumatriptán)
• el paciente está tomando medicamentos recetados para tratar la depresión, como IMAO o SSRI (incluyendo citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina) o si el paciente ha tomado IMAO en las últimas 2 semanas
• el paciente está tomando litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos maníaco-depresivos (bipolares))
• el paciente está tomando cualquier medicamento recetado para bajar de peso o para tratar la epilepsia
• el paciente está tomando cualquier producto herbal que contenga hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La combinación de este producto con sumatriptán puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Embarazo y lactancia

La paciente debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento

• si está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo
• si está amamantando. El médico puede seguir recomendando el uso de sumatriptán, pero debe evitar amamantar durante 12 horas después de la inyección y expresar la leche durante este tiempo sin dársela al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar somnolencia. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Sumatriptán SUN contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 mg), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio”.

3. Cómo tomar Sumatriptán SUN

El medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Sumatriptán SUN se inyecta generalmente en el muslo o el brazo.
Debe leer atentamente la sección "Cómo usar el inyector" al final de la hoja de instrucciones.
El inyector administra la dosis de medicamento justo debajo de la piel de manera rápida e indolora. Las inyecciones NOdeben administrarse de ninguna otra manera que la mostrada en la hoja de instrucciones.
NOdebe inyectar Sumatriptán SUN en una vena.
Sumatriptán SUN NOdebe usarse para prevenir un ataque de migraña.
Debe usar el inyector cuando aparezcan los primeros síntomas de un ataque de migraña (aunque también será efectivo si se usa en cualquier momento durante el ataque).

Si los síntomas de la migraña desaparecen pero regresan

Si después de la primera dosis del medicamento los síntomas de la migraña desaparecen pero regresan, puede usar un segundo inyector en cualquier momento dentro de las 24 horas, siempre que haya pasado al menos una hora desde la primera inyección. No debe usar más de dos inyectores en un período de 24 horas.

Si los síntomas de la migraña no se alivian

No debe tomar una segunda dosis durante el mismo ataque. Sin embargo, puede tomar el medicamento durante el siguiente ataque en cualquier momento dentro de las 24 horas, siempre que haya pasado al menos una hora desde la primera inyección. No debe tomar más de dos inyectores en un período de 24 horas.
Si la inyección no alivia los síntomas de la migraña, puede tomar medicamentos analgésicos comunes, siempre que no contengan ergotamina ni sus derivados. Después de tomar este medicamento, debe esperar al menos seis horas antes de tomar cualquier medicamento que contenga ergotamina o sus derivados.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)

No debe administrarse sumatriptán a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en personas mayores (mayores de 65 años)

La experiencia con sumatriptán en personas mayores de 65 años es limitada, por lo que generalmente no se prescribe en este grupo de edad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sumatriptán SUN

El uso de una dosis mayor de la prescrita puede tener consecuencias graves.
En caso de sobredosis, DEBEcomunicarse de inmediato con un médico o con el servicio de emergencia más cercano.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida).
Si ocurren los siguientes efectos adversos, debecomunicarse de inmediato con su médico y nodebe tomar más el medicamento, a menos que su médico lo indique

• respiración sibilante repentina, temblor o presión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea - manchas rojas o urticaria (granos en la piel), que pueden ser síntomas de una reacción alérgica
• ataque de convulsiones (generalmente en personas con antecedentes de epilepsia)
• inflamación del intestino grueso (parte del intestino), que puede manifestarse como dolor en la parte inferior del abdomen a la izquierda y/o diarrea sangrienta con fiebre (colitis isquémica)
• síndrome de Raynaud, que puede manifestarse como palidez o color azul en la piel y/o dolor en los dedos de las manos, los pies, las orejas, la nariz o la mandíbula en respuesta al frío o el estrés
• dolor en el pecho (angina de pecho)
• ataque al corazón

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor transitorio en el lugar de la inyección
• picazón/ardor, enrojecimiento, hinchazón, moretones y sangrado en el lugar de la inyección

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la cara (que dura unos minutos), mareo, sensación de debilidad, fatiga, somnolencia
• aumentos transitorios de la presión arterial poco después de la administración del medicamento
• náuseas (náuseas) o vómitos - cuando no son parte de un ataque de migraña
• dolor, sensaciones anormales, incluyendo hormigueo, entumecimiento, sensación de calor o frío, pesadez, presión o opresión. Estos síntomas generalmente desaparecen rápidamente, pero pueden ser intensos y afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho o la garganta. Si estos síntomas persisten o son particularmente molestos, especialmente el dolor en el pecho o en la zona del corazón que se irradia a los brazos, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que en casos aislados, estos síntomas fueron causados por un ataque al corazón
• dificultad para respirar
• dolor muscular

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 personas)

• trastornos de la función hepática: si el paciente ha realizado una prueba de sangre para verificar la función hepática y ha tomado sumatriptán, debe informar sobre este hecho a su médico, ya que el medicamento puede afectar el resultado de la prueba

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• temblor, espasmos musculares, movimientos oculares involuntarios
• trastornos de la visión, incluyendo sensación de parpadeo ante los ojos, visión doble y debilidad visual. También se han notificado casos de daño visual permanente.
• caída de la presión arterial, que puede provocar pérdida de conocimiento, especialmente al levantarse
• ralentización o aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares (sensación de ritmo cardíaco rápido), cambios en el ritmo cardíaco
• diarrea
• rigidez de cuello
• dolor en las articulaciones
• ansiedad, sudoración excesiva
• En un paciente que ha tenido una lesión reciente o que tiene una condición inflamatoria (como artritis o colitis), puede ocurrir dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o la condición inflamatoria.
• dificultad para tragar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sumatriptán SUN

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tomar el medicamento si hay partículas sólidas en la solución.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sumatriptán SUN

• El principio activo del medicamento es sumatriptán. Cada inyector contiene succinato de sumatriptán en una cantidad equivalente a 3 mg de sumatriptán.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Sumatriptán SUN y qué contiene el paquete

El inyector contiene una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla sin partículas visibles. Cada paquete contiene 1, 2 o 6 inyectores.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Calle Fabricii, 124
400632 Cluj-Napoca,
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Sumatriptán Lupin
España
Sumatriptán SUN
Francia
Sumatriptán SUN
Italia
Sumatriptán SUN Pharma
Países Bajos
Sumatriptán SUN
Noruega
Sumatriptán SUN
Rumania
Sumatriptán SUN
Suecia
Sumatriptán SUN
Reino Unido
Sumatriptán
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08.09.2020

Cómo tomar Sumatriptán SUN, 3 mg/0,5 ml, solución inyectable en inyector

La hoja de instrucciones explica cómo usar el inyector que contiene Sumatriptán SUN.
Antes de comenzar a usar el inyector, lea la hoja de instrucciones DOS VECES. Si tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Esto se aplica solo a los pacientes a quienes se les ha recetado una dosis de 3 mg.

Vista del inyector desde el frente

Dibujo 1

Dibujo 1

PRECAUCIONES

• Debe verificarel aspecto de Sumatriptán SUN en la ventana de control. Debe ser una solución inyectable clara, incolora o ligeramente amarilla. No debe inyectar la solución si está descolorida, turbia o contiene grumos, coágulos o partículas.
• Hasta que el paciente esté listo para administrar el medicamento, nodebe retirar la cubierta blanca de la aguja del inyector.
• NUNCAdebe volver a colocar la cubierta blanca de la aguja en el inyector.
• NUNCAdebe presionar la cubierta blanca de la aguja con el pulgar, los dedos o la mano.

Cómo usar el inyector

a) Debe lavarse las manos cuidadosamente.
b) Debe encontrar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo que necesite a su alcance (inyector, alcohol o hisopos estériles).
c) Debe encontrar un lugar para la inyección con suficiente tejido graso, por ejemplo, en el brazo o el muslo (Dibujo 2). No debe inyectar el medicamento en lugares donde la piel sea delicada, magullada, enrojecida o dura.

Dibujo 2

d) Debe limpiar el lugar de la inyección con alcohol o un hisopo estéril y dejar que la piel se seque antes de realizar la inyección, no debe tocar el lugar de la inyección antes de la inyección.
e) Debe sacar el inyector de su paquete.
f) Debe sostener el inyector con una mano y retirar suavemente la cubierta blanca de la aguja con la otra mano (Dibujo 3). No debe girar la cubierta y no debe volver a colocarla, ya que puede dañar la aguja que se encuentra dentro del inyector.

Dibujo 3

Cómo comenzar a usar el inyector

• 1) Debe levantar la punta abierta del inyector en el lugar de la inyección en un ángulo recto (90º), presionar firmemente la cubierta de seguridad de la aguja contra la piel para desbloquearla. El inyector solo funciona cuandola cubierta de seguridad de la aguja está completamente oculta(Dibujo 4).

Debe sostener el inyector firmemente contra la piel.

Dibujo 4

• 2) Debe presionar y luego soltar el botón azul de activación (primer clic). La administración del medicamento comienza (Dibujo 5a).

Dibujo 5a y 5b

• 3) No debe retirar el inyector de la superficie de la piel.
• 4) Debe esperar hasta escuchar el segundo clic. La ventana de control cambiará de color a azul, lo que confirma que la inyección ha terminado (Dibujo 5b).
• 5) Debe levantar el inyector del lugar de la inyección hacia arriba. La inyección ha terminado.

Si la ventana de control no es de color azul, no debe volver a usar el inyector.

• 6) La cubierta de seguridad de la aguja en el inyector se extenderá automáticamente para cubrir la aguja y bloquearla en su lugar. La aguja ya no será visible. No hay necesidad de reemplazar la cubierta blanca de la aguja (Dibujo 6).

Dibujo 6

NUNCADEBE VOLVER A USAR EL INYECTOR.

Si se sospecha que el paciente no ha recibido la dosis completa del medicamento, no debe repetir la inyección con un inyector nuevo.

• (7) Si aparece una gota de sangre en el lugar de la inyección, debe limpiarla con un hisopo o una toalla higiénica. No debe frotar el lugar de la inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un vendaje.