Apomigra

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje directo en idioma extranjero.

ApoMigra(Sumatryptan Aurobindo)

100 mg, tabletas

Sumatriptanum
ApoMigra y Sumatryptan Aurobindo son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros.El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos. Si se intensifican alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ApoMigra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ApoMigra
• 3. Cómo tomar ApoMigra
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar ApoMigra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ApoMigra y para qué se utiliza

ApoMigra pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes (también conocidos como agonistas del receptor 5HT1).
ApoMigra se utiliza para tratar los ataques de migraña.
Los síntomas de la migraña pueden ser causados por la dilatación temporal de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se cree que ApoMigra causa la contracción de los vasos dilatados. Esto ayuda a eliminar el dolor de cabeza y a aliviar otros síntomas del ataque de migraña, como las náuseas o los vómitos y la sensibilidad a la luz y el sonido.

2. Información importante antes de tomar ApoMigra

Cuándo no tomar ApoMigra

• si el paciente es alérgico a la sumatriptana o a alguno de los demás componentes de este medicamento enumerados en el punto 6.
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas como la estenosis de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca isquémica) o dolor en el pecho (angina de pecho), o si el paciente ha tenido un ataque al corazón;
• si el paciente tiene problemas de circulación en las piernas que causan dolor al caminar similar a los calambres (enfermedad de las arterias periféricas);
• si el paciente ha tenido un ataque cerebral o un mini-ataque cerebral [también llamado accidente isquémico transitorio (AIT)];
• si el paciente tiene hipertensión arterial. Un paciente con hipertensión arterial leve tratada adecuadamente puede tomar ApoMigra;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves;
• si el paciente está tomando otros medicamentos para la migraña, incluidos los que contienen ergotamina o medicamentos que actúan de manera similar, como el maleato de metisergida o otros triptanes, o medicamentos llamados agonistas del receptor 5HT (como naratriptano o zolmitriptano);
• si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos;
• medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si ha tomado un IMAO en las últimas 2 semanas;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como la citalopramina, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina o la sertralina;
• inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como la venlafaxina y la duloxetina;
• en niños menores de 18 años.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente:

Debe consultar a un médico y no tomar ApoMigra.

Advertencias y precauciones

Debe hablar con un médico o farmacéutico antes de tomar ApoMigra.
Factores de riesgo adicionales están presentes en el paciente:

• si el paciente es fumador empedernido o utiliza terapia de reemplazo de nicotina y especialmente si:
• el paciente es un hombre mayor de 40 años, o
• el paciente es una mujer que ha pasado la menopausia.

En casos muy raros, algunos pacientes han desarrollado trastornos cardíacos graves después de tomar sumatriptana, incluso si no habían tenido síntomas de enfermedad cardíaca antes. Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, puede significar que el paciente está en un grupo de mayor riesgo de enfermedad cardíaca, por lo que debe informar a su médico, quien debe verificar la función cardíaca antes de recetar sumatriptana.
Si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado
o si el paciente tiene otras afecciones que pueden aumentar la probabilidad de tener una convulsión – por ejemplo, lesión en la cabeza o alcoholismo. Debe informar a su médico para que pueda supervisar al paciente más de cerca.
Si el paciente tiene presión arterial alta, ApoMigra puede no ser adecuado para él.
Antes de comenzar a tomar ApoMigra, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales
si se aplica al paciente, antes de comenzar a tomar ApoMigra, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares
Debe informar a su médico para que pueda supervisar al paciente más de cerca.
Si el paciente es alérgico a medicamentos llamados sulfonamidas
En tal caso, el paciente también puede ser alérgico a ApoMigra.
Si el paciente es alérgico a un antibiótico, pero no sabe si pertenece al grupo de sulfonamidas, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento; Antes de comenzar a tomar ApoMigra, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina).
Antes de comenzar a tomar ApoMigra, debe informar a su médico o farmacéutico.
Vea también el subpunto a continuación "ApoMigra y otros medicamentos";
Si el paciente toma ApoMigra con frecuencia
El uso excesivo de sumatriptana puede causar un empeoramiento del dolor de cabeza.
Si se aplica al paciente, debe informar a su médico. El médico puede recomendar dejar de tomar sumatriptana; Si el paciente siente dolor o presión en el pecho después de tomar ApoMigra.
Estos síntomas pueden ser intensos pero suelen desaparecer rápidamente. Sin embargo, si los síntomas no desaparecen rápidamente o se vuelven graves, debe buscar ayuda médica de inmediato. En el punto 4 de la hoja de instrucciones hay más información sobre los posibles efectos secundarios.

ApoMigra y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentosque está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye todos los preparados a base de hierbas y los medicamentos que se compran sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse con ApoMigra, y otros pueden causar efectos secundarios si se toman al mismo tiempo que este medicamento.
Debe informar a su médico si está tomando:

• Ergotaminautilizada también para tratar la migrañao medicamentos que actúan de manera similar, como el maleato de metisergida (ver punto 2.). No debe tomar ApoMigra al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe dejar de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar ApoMigra. No debe tomarlos de nuevo al menos durante 6 horas después de terminar de tomar ApoMigra.
• Otros triptanes o medicamentos llamados agonistas del receptor 5HT(como naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), así como otros medicamentos utilizados para tratar la migraña (ver punto 2.). No debe tomar ApoMigra al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe dejar de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar ApoMigra. No debe tomarlos de nuevo al menos durante 24 horas después de terminar de tomar ApoMigra.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO),utilizados para tratar la depresión. No debe tomar ApoMigra si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados para tratar la depresión. La administración de ApoMigra con estos medicamentos puede causar síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que pueden incluir agitación, confusión, sudoración, alucinaciones, reflejos exagerados, calambres musculares, escalofríos, taquicardia y temblor). Debe informar a su médico de inmediato si aparecen estos síntomas.
• Hypericum perforatum( Hypericum perforatum). Durante el tratamiento con ApoMigra y medicamentos a base de hierbas que contienen Hypericum perforatum, pueden ocurrir efectos secundarios con más frecuencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. La experiencia con la seguridad de la sumatriptana durante el embarazo es limitada. Hasta ahora, los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de defectos congénitos. Debe discutir con su médico si la paciente puede tomar ApoMigra durante el embarazo.
• No debe amamantar a su hijo durante 12 horas después de tomar ApoMigra. La leche extraída durante este tiempo debe ser descartada, no debe ser utilizada para alimentar al hijo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los síntomas de la migraña o el medicamento pueden causar somnolencia. Si este síntoma ocurre en el paciente, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

ApoMigra contiene sodio:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar ApoMigra

ApoMigra debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Cuándo tomar ApoMigra

• Es mejor tomar ApoMigra cuando el paciente sienta que la migraña está comenzando, aunque puede tomarlo en cualquier momento del ataque.
• No debe tomar ApoMigra para prevenir un ataque - debe tomarlo solo después de que los síntomas de la migraña hayan comenzado.

Dosis:
Adultos de 18 a 65 años:

• La dosis habitual para adultos de 18 a 65 años es una tableta de ApoMigra de 50 mg, que se traga entera y se bebe con agua. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg - debe seguir las indicaciones de su médico.

Niños y adolescentes menores de 18 años
ApoMigra no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas mayores (mayores de 65 años)
ApoMigra no se recomienda para pacientes mayores de 65 años.
Si los síntomas comienzan a regresar:

• El paciente puede tomar una segunda tableta de ApoMigra si han pasado al menos 2 horas desde la última tableta. No debe tomar más de 300 mg en un período de 24 horas.

Si la primera tableta no proporciona alivio

• No debe tomar una segunda tableta ni ningún otro medicamento que contenga sumatriptana para el mismo ataque. ApoMigra puede ser utilizado de nuevo para el próximo ataque.

Si ApoMigra no proporciona ningún alivio:

• Debe pedir consejo a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de ApoMigra

• No debe tomar más de seis tabletas de 50 mg o tres tabletas de 100 mg (un total de 300 mg) en un período de 24 horas.

Tomar dosis excesivas de ApoMigra puede causar enfermedad.
Si el paciente ha tomado más de 300 mg en un período de 24 horas:
Debe consultar a un médico para obtener consejo.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos síntomas pueden ser causados por la propia migraña.
Reacciones alérgicas: debe buscar ayuda médica de inmediato
Los siguientes efectos secundarios han ocurrido con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Síntomas alérgicos que incluyen erupciones cutáneas, urticaria (erupción cutánea picazón); respiración silbante; ojos, cara o labios hinchados; shock anafiláctico. En caso de aparición de cualquier reacción alérgica poco después de tomar ApoMigra, debe dejar de tomar el medicamento y buscar consejo médico de inmediato.

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Dolor, pesadez, presión o tensión en el pecho, garganta o otras partes del cuerpo, o sensaciones inhabituales, incluyendo entumecimiento, hormigueo y calor o frío. Estas sensaciones pueden ser intensas, pero suelen desaparecer rápidamente. Si estos síntomas persisten o se vuelven graves (especialmente el dolor en el pecho), debe buscar ayuda médica de inmediato. En un pequeño número de personas, estos síntomas pueden ser causados por un ataque al corazón.

Otros efectos secundarios incluyen:

• Náuseas (vómitos) o vómitos, aunque puede ser causado por la propia migraña.
• Cansancio o somnolencia.
• Vertigo, sensación de debilidad o golpe de calor.
• Aumento temporal de la presión arterial.
• Dificultad para respirar.
• Dolor muscular.

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 personas):

• Trastornos de la función hepática. Si el paciente va a someterse a una prueba de sangre para verificar la función hepática, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando ApoMigra.

En algunos pacientes pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios con una frecuencia desconocida:

• convulsiones (epilépticas), movimientos involuntarios, rigidez del cuello;
• trastornos de la visión, como la visión borrosa, la visión limitada, la visión doble, la pérdida de visión, y en algunos casos, incluso una pérdida de visión permanente (estos también pueden ser un efecto de la propia migraña);
• trastornos cardíacos, en los que el corazón puede latir más rápido, más lento o cambiar de ritmo, dolor en el pecho (angina de pecho) o ataque al corazón;
• piel pálida, azulada, y/o dolor en los dedos de las manos, los dedos de los pies, las orejas, la nariz o la barbilla en respuesta al frío o el estrés (síndrome de Raynaud);
• sensación de mareo (caída de la presión arterial);
• diarrea;
• dolor en las articulaciones;
• sensación de ansiedad;
• aumento de la sudoración;
• en un paciente que ha tenido una lesión reciente o que tiene una condición inflamatoria (como artritis o enfermedad inflamatoria intestinal), puede ocurrir dolor o empeoramiento del dolor en el sitio de la lesión o la condición inflamatoria;
• dificultad para tragar.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren cualquier efecto secundario, incluidos cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ApoMigra

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ApoMigra?

• El principio activo del medicamento es la sumatriptana ( Sumatriptanum). Cada tableta contiene 100 mg de sumatriptana (en forma de sumatriptano succinato).
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, polisorbato 80, fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, bicarbonato de sodio, estearato de magnesio.

Cómo se presenta ApoMigra y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o casi blancas, biconvexas, en forma de cápsula, con la letra 'C' grabada en un lado y el número '34' en el otro lado.
ApoMigra está disponible en blisters de PA/PVC/Aluminio en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Holanda

Fabricante:

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road, Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Holanda, país de exportación: RVG 34980

Número de autorización de importación paralela: 427/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.12.2022

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

República Checa:Sumatriptan Aurovitas
Italia:Sumatriptan Aurobindo Italia
Malta:Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tabletas
Polonia:ApoMigra
Portugal:Sumatriptano Aurovitas
[Información sobre la marca registrada]