Sumatriptan Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sumatriptán Medical Valley, tabletas, 50 mg

Sumatriptano

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sumatriptán Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sumatriptán Medical Valley
• 3. Cómo tomar Sumatriptán Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sumatriptán Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sumatriptán Medical Valley y para qué se utiliza

Sumatriptán Medical Valley contiene 50 mg de sumatriptán en forma de succinato de sumatriptán, una sustancia antimigraña. Los síntomas de la migraña pueden depender de la dilatación transitoria de los vasos sanguíneos en la circulación de la arteria cervical. El sumatriptán pertenece a un grupo de medicamentos que son antagonistas del receptor 5HT, que reducen el tamaño de los vasos sanguíneos mencionados.

2. Información importante antes de tomar Sumatriptán Medical Valley

Cuándo no tomar Sumatriptán Medical Valley:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6) o a las sulfonamidas;
• en niños menores de 18 años, ya que no se ha determinado la seguridad del medicamento en este grupo de edad;
• en pacientes:
• que han tenido un infarto de miocardio, o que padecen enfermedad coronaria, espasmo de los vasos coronarios (angina de Prinzmetal) o enfermedades de los vasos periféricos
• que han tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en el pasado, con una grave insuficiencia hepática;
• con hipertensión moderada o severa y con hipertensión no controlada;
• que toman simultáneamente medicamentos que contienen ergotamina o sus derivados (incluyendo metisergida), inhibidores de la MAO y durante un período de dos semanas después de dejar de tomar medicamentos de este grupo.

Precauciones y advertencias

El sumatriptán solo se puede utilizar en pacientes con migraña diagnosticada correctamente. Debido a la falta de datos, no se recomienda en pacientes con migraña hemipléjica, basilar o oculoflegetónica.
En pacientes con dolor de cabeza tipo migraña que no han sido diagnosticados previamente con migraña, se debe considerar otra causa de los síntomas. Lo mismo se aplica a pacientes con migraña diagnosticada previamente, pero con un cuadro atípico de dolor de cabeza en el actual ataque. Es importante recordar que los pacientes con migraña pueden pertenecer a un grupo de riesgo de sufrir daño vascular cerebral, como un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular.
Después de la administración de sumatriptán, puede aparecer un dolor y una sensación de opresión transitorios en el pecho y la garganta, sometimes de gran intensidad. Si el carácter de estos síntomas puede indicar enfermedad coronaria, se recomienda realizar las pruebas adecuadas.
El sumatriptán no debe administrarse a personas con riesgo de enfermedades cardiovasculares, así como a personas que fuman tabaco o utilizan terapia de reemplazo de nicotina, antes de realizar las pruebas adecuadas para descartar estas enfermedades. Este grupo incluye, entre otros, a mujeres en la posmenopausia, hombres mayores de 40 años. Sin embargo, es importante tener en cuenta que no siempre es posible diagnosticar correctamente la enfermedad cardíaca con las pruebas, y que en muy raras ocasiones pueden ocurrir síntomas cardíacos graves sin enfermedad cardiovascular subyacente.
El sumatriptán puede causar un aumento transitorio de la presión arterial y un aumento de la resistencia vascular periférica. Por este motivo, en pacientes con hipertensión controlada, el medicamento debe administrarse con precaución.
El medicamento también debe administrarse con precaución a pacientes que pueden tener alteraciones en la absorción, el metabolismo o la excreción, por ejemplo, en caso de función hepática o renal alterada.
El sumatriptán debe utilizarse con precaución en personas que han tenido convulsiones en el pasado.
En pacientes alérgicos a las sulfonamidas, después de la administración de sumatriptán, pueden ocurrir síntomas de alergia de diferentes grados, desde cambios cutáneos leves hasta shock anafiláctico.
La información sobre esto es limitada, por lo que el sumatriptán debe administrarse con precaución en personas con sensibilidad conocida a las sulfonamidas.
La administración de sumatriptán y preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la frecuencia de efectos adversos después del sumatriptán.
No se debe administrar una dosis mayor de la recomendada de sumatriptán.
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede causar un empeoramiento del dolor de cabeza. Si el paciente experimenta o sospecha que tiene este tipo de dolor de cabeza, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. En pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza, se debe considerar el diagnóstico de dolor de cabeza inducido por el uso excesivo de medicamentos.

Niños

La eficacia y seguridad del sumatriptán en niños no se han establecido.

Uso de Sumatriptán Medical Valley en personas de edad avanzada

Los datos sobre el uso de sumatriptán en personas mayores de 65 años son limitados. No se han encontrado diferencias significativas en la farmacocinética entre este grupo de pacientes y personas más jóvenes. Hasta que se disponga de más datos clínicos, no se recomienda el uso de sumatriptán en este grupo de pacientes.

Sumatriptán Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los estudios no han demostrado interacciones del sumatriptán con el alcohol etílico y con medicamentos como el propranolol (utilizado para tratar la hipertensión), la flunarizina (utilizada para tratar trastornos de la circulación cerebral) y la pizotifena (utilizada para tratar la migraña).
Durante el uso de ergotamina (utilizada para tratar la migraña), se han informado casos de espasmo prolongado de los vasos. Como estas acciones pueden sumarse, el sumatriptán no debe administrarse hasta que hayan pasado 24 horas desde la ingestión de cualquier preparado que contenga ergotamina. Sin embargo, los preparados que contienen ergotamina pueden administrarse 6 horas después de la administración de sumatriptán.
Raramente pueden ocurrir interacciones entre el sumatriptán y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar la depresión).

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Embarazo
No hay estudios adecuados en humanos. El uso del medicamento en mujeres embarazadas debe limitarse a casos en los que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
El sumatriptán se excreta en la leche materna. Durante un período de 12 horas después de la ingesta de sumatriptán, no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el uso de sumatriptán, puede ocurrir somnolencia, que puede tener un efecto adverso en las actividades que requieren una mayor atención, coordinación precisa y toma de decisiones rápida (por ejemplo, conducir un vehículo, operar máquinas, trabajar a gran altura, etc.). No se debe conducir vehículos ni operar máquinas durante 24 horas después de la administración.

Sumatriptán Medical Valley contiene aspartamo y lactosa

El medicamento contiene aspartamo, una sustancia que aumenta la cantidad de fenilalanina. Por lo tanto, puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
El medicamento contiene lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Sumatriptán Medical Valley

Adultos:
La dosis oral recomendada de sumatriptán es de 1 tableta de 50 mg. Sin embargo, sometimes se recomienda una dosis de 100 mg. Si no hay respuesta a la primera dosis, no es recomendable tomar una segunda dosis durante el mismo ataque de migraña. En caso de que los síntomas vuelvan a aparecer, se puede tomar una dosis adicional de Sumatriptán Medical Valley, y en casos raros, hasta dos dosis del medicamento en un período de 24 horas, teniendo en cuenta que el intervalo mínimo entre dosis es de 2 horas. La dosis máxima diaria no debe exceder los 300 mg.
El sumatriptán debe tomarse lo antes posible después del inicio del ataque de migraña, pero el medicamento es igual de efectivo si se administra en cualquier etapa del ataque de dolor. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Para abrir, debe doblar un cuadrado individual del blister con la tableta y luego separarlo a lo largo de la línea de perforación. Para sacar la tableta, debe retirar cuidadosamente la cubierta de aluminio protectora. La cubierta debe separarse desde la esquina con una superficie lisa. No se deben empujar las tabletas a través de la cubierta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sumatriptán Medical Valley

Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de la dosis de Sumatriptán Medical Valley

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(en más de 1 de cada 100 pacientes, menos de 1 de cada 10 pacientes): dolor, sensación de hormigueo, calor o frío, sensación de pesadez, distensión o compresión (generalmente transitoria, puede ser intensa y puede afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta), sensación de debilidad y fatiga (en la mayoría de los casos son leves o moderados), somnolencia, mareo, enrojecimiento de la cara, aumento transitorio de la presión arterial después de la administración del medicamento y sofocos, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, dolor muscular.
Muy raros(en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): trastornos de la función hepática. Si el paciente tiene análisis de sangre para controlar la función hepática, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Sumatriptán Medical Valley.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad – desde reacciones cutáneas de hipersensibilidad hasta casos raros de shock anafiláctico (cuyos síntomas son hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar), convulsiones, que han ocurrido en personas con convulsiones en el pasado o con factores de riesgo subyacentes para su aparición, así como en personas sin factores de riesgo, temblor, distonía (trastorno del estado natural de tensión muscular y (o) vascular), nistagmo, escotoma, sensación de parpadeo de la luz, visión doble, empeoramiento de la visión, pérdida de visión con casos de déficits visuales permanentes, (bradicardia (lentitud cardíaca), taquicardia (aceleración cardíaca), palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco, cambios transitorios isquémicos en el electrocardiograma, espasmo de las arterias coronarias, angina de pecho, infarto de miocardio, hipotensión, fenómeno de Raynaud (dolor, palidez, seguido de cianosis de los dedos de las manos y los pies, generalmente causado por la exposición al frío o el estrés), isquemia intestinal, diarrea, rigidez de cuello, dolor articular, ansiedad, sudoración excesiva. En pacientes que han tenido una lesión reciente o que padecen una condición inflamatoria (como artritis o colitis), puede ocurrir dolor o empeoramiento del dolor en el sitio de la lesión o la condición inflamatoria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Sumatriptán Medical Valley

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sumatriptán Medical Valley?

• La sustancia activa del medicamento es sumatriptán en forma de succinato de sumatriptán.
• Los demás componentes son lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sabor y aroma a menta, talco, aspartamo, povidona, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Sumatriptán Medical Valley y qué contiene el paquete?

Presentaciones disponibles:
2, 4, 6 tabletas

Título del responsable y fabricante

Responsable

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
Höllviken, 236 32
Suecia

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, No 7, polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:29.09.2020