Sumatriptan Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sumatriptan Medical Valley, tabletas, 100 mg

Sumatriptano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sumatriptan Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sumatriptan Medical Valley
• 3. Cómo tomar Sumatriptan Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sumatriptan Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sumatriptan Medical Valley y para qué se utiliza

Sumatriptan Medical Valley contiene 100 mg de sumatriptano en forma de succinato de sumatriptano, una sustancia antimigraña. Los síntomas de la migraña pueden depender de la dilatación transitoria de los vasos sanguíneos en la circulación de la arteria carótida. El sumatriptano pertenece a un grupo de medicamentos que son antagonistas del receptor 5HT, que reducen la dilatación de los vasos sanguíneos mencionados.

2. Información importante antes de tomar Sumatriptan Medical Valley

Cuándo no tomar Sumatriptan Medical Valley:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6) o a las sulfonamidas;
• en niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad del medicamento en este grupo de edad;
• en pacientes:
• que han sufrido un infarto de miocardio, o que padecen enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal o enfermedad vascular periférica;
• que han sufrido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en el pasado, con una grave insuficiencia hepática;
• con hipertensión moderada o severa y con hipertensión no controlada;
• que toman simultáneamente medicamentos que contienen ergotamina o sus derivados (incluyendo metisergida), inhibidores de la MAO y durante un período de dos semanas después de dejar de tomar medicamentos de este grupo.

Advertencias y precauciones

El sumatriptano solo debe utilizarse en pacientes con migraña diagnosticada correctamente. Debido a la falta de datos, no se recomienda en pacientes con migraña hemipléjica, basilar o oculoflegetónica.
En pacientes con dolor de cabeza tipo migraña que no han sido diagnosticados previamente con migraña, debe considerarse otra causa de los síntomas. Lo mismo se aplica a pacientes con migraña diagnosticada previamente, pero con un patrón de dolor de cabeza atípico. Es importante recordar que los pacientes con migraña pueden pertenecer a un grupo de riesgo de sufrir daño vascular cerebral, como un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular.
Después de la administración de sumatriptano, puede aparecer un dolor y una sensación de opresión transitoria en el pecho y la garganta, sometimes de gran intensidad. Si el carácter de estos síntomas puede indicar enfermedad coronaria, se recomienda realizar pruebas adecuadas.
El sumatriptano no debe utilizarse en personas con riesgo de enfermedades cardiovasculares, así como en personas que fuman tabaco o utilizan terapia de reemplazo de nicotina, antes de realizar pruebas para descartar estas enfermedades. Este grupo incluye, entre otros, a mujeres en la posmenopausia, hombres mayores de 40 años. Sin embargo, es importante tener en cuenta que no siempre es posible diagnosticar correctamente la enfermedad cardíaca con las pruebas realizadas, y que, en muy raras ocasiones, pueden ocurrir efectos adversos cardiacos graves sin enfermedad cardiovascular subyacente.
El sumatriptano puede causar un aumento transitorio de la presión arterial y un aumento de la resistencia vascular periférica. Por este motivo, en pacientes con hipertensión controlada, el medicamento debe utilizarse con precaución.
El medicamento también debe administrarse con precaución a pacientes que pueden tener alteraciones en la absorción, el metabolismo o la excreción, como en caso de disfunción hepática o renal.
El sumatriptano debe utilizarse con precaución en personas que han sufrido convulsiones.
En pacientes alérgicos a las sulfonamidas, después de la administración de sumatriptano, pueden ocurrir reacciones alérgicas de diferente gravedad, desde cambios cutáneos leves hasta anafilaxia. La información sobre este tema es limitada, por lo que el sumatriptano debe utilizarse con precaución en personas con sensibilidad conocida a las sulfonamidas.
La administración concomitante de sumatriptano y preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la frecuencia de efectos adversos del sumatriptano.
No debe tomarse una dosis mayor que la recomendada de sumatriptano.
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede causar un empeoramiento del dolor de cabeza. Si el paciente experimenta o sospecha que tiene este tipo de dolor de cabeza, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. En pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza, debe considerarse el diagnóstico de dolor de cabeza inducido por el uso excesivo de medicamentos.

Niños

La eficacia y seguridad del sumatriptano en niños no han sido establecidas.

Uso de Sumatriptan Medical Valley en personas de edad avanzada

Los datos sobre el uso de sumatriptano en personas mayores de 65 años son limitados. No se han encontrado diferencias significativas en la farmacocinética entre este grupo de pacientes y personas más jóvenes. Hasta que se disponga de más datos clínicos, no se recomienda el uso de sumatriptano en este grupo de pacientes.

Sumatriptan Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los estudios no han demostrado interacciones del sumatriptano con el alcohol etílico y con medicamentos como el propranolol (utilizado para tratar la hipertensión), la flunarizina (utilizada para tratar trastornos de la circulación cerebral) y la pizotifena (utilizada para tratar la migraña).
Durante el uso de ergotamina (utilizada para tratar la migraña), se han informado casos de espasmo prolongado de los vasos sanguíneos. Dado que estos efectos pueden sumarse, el sumatriptano no debe administrarse hasta que hayan transcurrido 24 horas desde la última dosis de un medicamento que contenga ergotamina. Sin embargo, los medicamentos que contienen ergotamina pueden administrarse 6 horas después de la administración de sumatriptano.
Rara vez pueden ocurrir interacciones entre el sumatriptano y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar la depresión).

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Embarazo
No hay estudios adecuados en humanos. El uso de este medicamento en mujeres embarazadas debe limitarse a casos en los que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
El sumatriptano se excreta en la leche materna. Durante un período de 12 horas después de la administración de sumatriptano, no debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el uso de sumatriptano, puede ocurrir somnolencia, que puede tener un efecto adverso en las actividades que requieren una mayor atención, coordinación precisa y toma de decisiones rápida (por ejemplo, conducir un vehículo, operar maquinaria, trabajar a gran altura, etc.). No debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante 24 horas después de la administración.

Sumatriptan Medical Valley contiene aspartamo y lactosa

El medicamento contiene aspartamo, una sustancia que aumenta la cantidad de fenilalanina. Por lo tanto, puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
El medicamento contiene lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Sumatriptan Medical Valley

Adultos:
La dosis oral recomendada de sumatriptano es de 1 tableta de 50 mg. Sin embargo, sometimes se recomienda una dosis de 100 mg. Si no hay respuesta a la primera dosis, no es recomendable tomar una segunda dosis durante el mismo episodio de migraña. En caso de reaparición de los síntomas, puede tomarse una segunda dosis del medicamento Sumatriptan Medical Valley, y en casos raros, hasta dos dosis del medicamento en un período de 24 horas, siempre que se respete un intervalo mínimo de 2 horas entre dosis. La dosis máxima diaria no debe exceder los 300 mg.
El sumatriptano debe tomarse lo antes posible después del inicio del episodio de migraña, pero el medicamento es igual de efectivo si se administra en cualquier momento del episodio. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Para abrir, debe doblar un cuadrado individual del blister que contiene la tableta y luego separarlo a lo largo de la línea de perforación. Para sacar la tableta, debe retirar cuidadosamente la cubierta de aluminio protectora. La cubierta debe separarse desde la esquina con una superficie lisa. No debe empujar la tableta a través de la cubierta.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sumatriptan Medical Valley

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Sumatriptan Medical Valley

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(en más de 1 de cada 100 pacientes, menos de 1 de cada 10 pacientes): dolor, sensación de hormigueo, calor o frío, sensación de pesadez, distensión o compresión (generalmente transitoria, puede ser intensa y puede afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta), sensación de debilidad y fatiga (en la mayoría de los casos son leves o moderados), somnolencia, mareo, enrojecimiento de la cara, aumento transitorio de la presión arterial después de la administración del medicamento y sofocos, náuseas, vómitos, disnea, dolor muscular.
Muy raros(en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): trastornos de la función hepática. Si el paciente tiene análisis de sangre para controlar la función hepática, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Sumatriptan Medical Valley.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad - desde reacciones cutáneas de hipersensibilidad hasta casos raros de anafilaxia (cuyos síntomas son edema de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar), convulsiones, que han ocurrido en personas con antecedentes de convulsiones o con factores de riesgo para convulsiones, así como en personas sin factores de riesgo, temblor, distonía (trastorno del estado natural de tensión muscular y/o vascular), oculogiro, miosis, sensación de destello de luz, visión doble, empeoramiento de la visión, pérdida de visión con casos de déficits visuales permanentes, bradicardia (lentitud cardíaca), taquicardia (aceleración cardíaca), palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco, cambios transitorios isquémicos en el electrocardiograma, espasmo de las arterias coronarias, angina de pecho, infarto de miocardio, hipotensión, fenómeno de Raynaud (dolor, palidez, seguido de cianosis de los dedos de las manos y los pies, generalmente causado por la exposición al frío o al estrés), isquemia intestinal, diarrea, rigidez de cuello, dolor articular, ansiedad, sudoración excesiva. En pacientes que han sufrido una lesión reciente o que tienen una condición inflamatoria (como artritis o enfermedad inflamatoria intestinal), puede ocurrir dolor o empeoramiento del dolor en el sitio de la lesión o la condición inflamatoria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 40 00, Fax: +34 91 596 40 01, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Sumatriptan Medical Valley

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sumatriptan Medical Valley?

• La sustancia activa del medicamento es el sumatriptano en forma de succinato de sumatriptano.
• Los demás componentes son lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sabor y aroma a menta, talco, aspartamo, povidona, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Sumatriptan Medical Valley y qué contiene el paquete?

Presentaciones disponibles:
2, 4, 6 tabletas

Título del responsable y fabricante

Responsable

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
Höllviken, 236 32
Suecia

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, No 7, polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:29.09.2020