Sumatriptan Actavis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Sumatriptán Actavis, 50 mg, tabletas de uso oral

Sumatriptano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sumatriptán Actavis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sumatriptán Actavis
• 3. Cómo tomar Sumatriptán Actavis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sumatriptán Actavis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sumatriptán Actavis y para qué se utiliza

Cada tableta de Sumatriptán Actavis contiene una dosis única de sumatriptán, que pertenece a
un grupo de medicamentos llamados triptanes (también conocidos como agonistas del receptor 5HT).
Sumatriptán Actavis se utiliza para tratar los ataques de migraña con o sin aura.
Los síntomas de la migraña pueden ser causados por la dilatación temporal de los vasos sanguíneos en
la cabeza. Se cree que el sumatriptán reduce la dilatación de estos vasos. Esto ayuda a eliminar el dolor de cabeza y a aliviar otros síntomas del ataque de migraña, como las náuseas o los vómitos y la sensibilidad a la luz y el sonido.

2. Información importante antes de tomar Sumatriptán Actavis

Cuándo no tomar Sumatriptán Actavis:

• si el paciente es alérgicoal sumatriptán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece enfermedades cardíacascomo la estenosis de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca isquémica) o angina de pecho (dolor en el pecho), o si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio;
• si el paciente padece trastornos circulatoriosen las piernas que causan dolor al caminar similar a los calambres (enfermedad de las arterias periféricas);
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascularo un mini-accidente cerebrovascular [también llamado accidente cerebrovascular transitorio (TIA)];
• si el paciente padece hipertensión arterial. Un paciente con hipertensión arterial leve y controlada puede tomar sumatriptán;
• si el paciente padece trastornos hepáticos graves;
• si el paciente está tomando otros medicamentos antimigrañosos,incluidos los que contienen ergotamina o medicamentos que actúan de manera similar, como el maleato de metisergida o otros triptanes, o medicamentos llamados agonistas del receptor 5HT (como el naratriptán o el zolmitriptán);

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• si el paciente está tomando cualquier medicamento antidepresivo:
• medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)o ha tomado un IMAO en las últimas 2 semanas,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)como la citalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina o la sertralina,
• inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)como la venlafaxina y la duloxetina;
• en niños menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de recetar Sumatriptán Actavis al paciente, el médico determinará si el dolor de cabeza del paciente es causado por migraña y no por otra enfermedad.
Antes de comenzar a tomar Sumatriptán Actavis, el paciente debe consultar a un médico si se aplica alguno de los siguientes:

• el paciente es un fumador empedernido o utiliza terapia de reemplazo de nicotina y, en particular, si:
• es un hombre mayor de 40 años, o
• es una mujer que ha pasado la menopausia. En casos muy raros, algunos pacientes han desarrollado trastornos cardíacos graves después de tomar sumatriptán, incluso si no habían presentado síntomas de enfermedad cardíaca anteriormente. Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, puede significar que el paciente se encuentra en un grupo de mayor riesgo de enfermedad cardíaca. El paciente debe informar a su médico al respecto;
• el paciente ha tenido convulsiones en el pasadoo otros trastornos que pueden aumentar la probabilidad de tener una convulsión, como una lesión en la cabeza o alcoholismo;
• el paciente padece enfermedades hepáticas o renales;
• el paciente es intolerante a algunos azúcares;
• el paciente es alérgico a los medicamentosllamados sulfonamidas.En tal caso, el paciente también puede ser alérgico al sumatriptán. Si el paciente es alérgico a un antibiótico, pero no sabe si pertenece al grupo de las sulfonamidas, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento;
• el paciente está tomando medicamentos antidepresivos llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Véase también el subpunto a continuación Sumatriptán Actavis y otros medicamentos;
• el paciente toma sumatriptán con frecuencia.Tomar sumatriptán con demasiada frecuencia puede causar un empeoramiento del dolor de cabeza. El médico puede recomendar dejar de tomar sumatriptán;
• el paciente siente dolor o presión en el pecho después de tomar sumatriptán. Estos síntomas pueden ser intensos, pero suelen desaparecer rápidamente. Sin embargo, si estos síntomas no desaparecen rápidamente o empeoran, el paciente debe buscar atención médica de inmediato.

Sumatriptán Actavis y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye todos los preparados a base de hierbas, suplementos dietéticos como vitaminas, hierro o calcio, y medicamentos que se han comprado sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse con Sumatriptán Actavis, y otros pueden causar efectos adversos si se toman al mismo tiempo que Sumatriptán Actavis. El paciente debe informar a su médico si está tomando:

• ergotaminautilizada también para tratar la migrañao medicamentos que actúan de manera similar, como el maleato de metisergida. No se debe tomar Sumatriptán Actavis al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe dejar de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar Sumatriptán Actavis. No debe volver a tomarlos hasta al menos 6 horas después de dejar de tomar Sumatriptán Actavis;

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• otros triptaneso medicamentos llamados agonistas del receptor 5HT (como el naratriptán o el zolmitriptán). No se debe tomar Sumatriptán Actavis al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe dejar de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar Sumatriptán Actavis. No debe volver a tomarlos hasta al menos 24 horas después de dejar de tomar Sumatriptán Actavis;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO),utilizados para tratar la depresión. No se debe tomar Sumatriptán Actavis si el paciente ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas.
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados para tratar la depresión. Tomar Sumatriptán Actavis con estos medicamentos puede causar síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que pueden incluir agitación, confusión, sudoración, alucinaciones, reflejos exagerados, calambres musculares, escalofríos, taquicardia y temblores). El paciente debe informar a su médico de inmediato si experimenta estos síntomas;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Al tomar Sumatriptán Actavis y medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan, pueden ocurrir efectos adversos con más frecuencia;
• litio, un medicamento utilizado para tratar trastornos maníaco-depresivos (enfermedad bipolar).

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
Si el paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Sumatriptán Actavis. La experiencia con la seguridad de Sumatriptán Actavis durante el embarazo es limitada. Hasta ahora, los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de defectos de nacimiento. El paciente debe discutir con su médico si puede tomar Sumatriptán Actavis durante el embarazo.
Lactancia:
No se debe amamantar al bebé durante 12 horas después de tomar Sumatriptán Actavis. La leche extraída durante este tiempo debe ser descartada, no se debe utilizar para alimentar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los síntomas de la migraña o el medicamento pueden causar somnolencia. Si el paciente experimenta este síntoma, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Sumatriptán Actavis contiene lactosa

Este medicamento contiene 176 mg de lactosa en forma de lactosa monohidratada y lactosa en cada tableta de 50 mg.
Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sumatriptán Actavis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Es mejor tomar estas tabletas tan pronto como el paciente sienta que se avecina un ataque de migraña, aunque también se pueden tomar en cualquier momento durante el ataque de migraña.
No se debe tomar Sumatriptán Actavis para prevenir un ataque de migraña - el medicamento debe tomarse solo después de que aparezcan los síntomas de la migraña.
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Adultos
La dosis habitual es de una tableta de 50 mg, que se debe tragar entera con un vaso de agua.
Algunos pacientes pueden requerir una dosis de 100 mg - debe seguir las indicaciones de su médico.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Sumatriptán Actavis no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Sumatriptán Actavis no se recomienda para su uso en pacientes mayores de 65 años.

En caso de que los síntomas reaparezcan

El paciente puede tomar otra tableta de Sumatriptán Actavis solo si han pasado al menos 2 horas desde que tomó la tableta anterior. No se debe tomar más de 300 mg en total en un período de 24 horas.

En caso de que no haya mejora después de tomar una tableta

No se debe tomar una segunda tableta o cualquier otro medicamento que contenga sumatriptán durante el mismo ataque de migraña. En caso de que no haya mejora después de tomar una tableta, el paciente puede tomar otros medicamentos para el dolor de cabeza, como el paracetamol, el ácido acetilsalicílico o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Sumatriptán Actavis se puede volver a tomar durante el próximo ataque de migraña. Si Sumatriptán Actavis no proporciona alivio, el paciente debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sumatriptán Actavis

No se debe tomar más de seis tabletas de 50 mg o tres tabletas de 100 mg (lo que equivale a 300 mg en total) en un período de 24 horas. Tomar demasiado Sumatriptán Actavis puede causar enfermedad. Los síntomas de sobredosis son los mismos que los enumerados en el punto 4 "Posibles efectos adversos". En caso de que el paciente o cualquier otra persona haya tomado demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto con un médico, un hospital o un centro de información toxicológica.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas de la piel: erupciones cutáneas, por ejemplo, en forma de manchas rojas o ampollas de urticaria (granos en la piel).
Anafilaxia (reacciones alérgicas graves, como edema de los párpados, cara o labios y respiración sibilante repentina, ritmo cardíaco irregular, presión en el pecho o colapso).
En caso de que aparezcan reacciones alérgicas, debe suspenderse la administración de Sumatriptán Actavis. En caso de reacciones alérgicas graves, debe buscarse atención médica de inmediato.

Otros posibles efectos adversos

Frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• zumbido en los oídos, mareo, somnolencia, trastornos de la sensación;
• aumento transitorio de la presión arterial, enrojecimiento súbito;
• dificultad para respirar;

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• náuseas o vómitos;
• sensación de pesadez, dolor muscular;
• dolor, sensación de calor o frío, presión o opresión. Estos síntomas suelen ser transitorios (temporales) y pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta. Sensación de debilidad, fatiga.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• trastornos leves en las pruebas de función hepática observados en casos aislados.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• ansiedad;
• convulsiones (epilépticas), movimientos involuntarios, temblores, nistagmo;
• trastornos de la visión, como la visión borrosa, la visión limitada, la pérdida de visión (que también pueden ser consecuencia del propio ataque de migraña);
• trastornos cardíacos, en los que el corazón puede latir más rápido, más lento o cambiar de ritmo, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio;
• hipotensión, fenómeno de Raynaud (estado caracterizado por la palidez y entumecimiento de los dedos de las manos y los pies);
• colitis (inflamación del intestino grueso), diarrea;
• aumento de la sudoración;
• rigidez del cuello, dolor articular;
• en un paciente que ha tenido una lesión reciente o padece una enfermedad inflamatoria (como la artritis reumatoide o la colitis ulcerosa), puede ocurrir dolor o empeoramiento del dolor en el sitio de la lesión o la enfermedad inflamatoria;
• dificultad para tragar.

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Centro de Farmacovigilancia, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sumatriptán Actavis

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
El blister debe conservarse en el paquete exterior.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sumatriptán Actavis

• El principio activo del medicamento es sumatriptán 50 mg en forma de sumatriptán succinato.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio; Recubrimiento:lactosa monohidratada, manitol, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco.

Cómo se presenta Sumatriptán Actavis y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, alargadas, convexas por ambos lados, con una línea de división en ambos lados, con la inscripción "SN" en un lado y el número "50" en el otro lado.
El producto se presenta en blisters en cajas de cartón que contienen 3, 6, 12 y 18 tabletas de uso oral.
Para obtener información más detallada, el paciente debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, IS-220 Hafnarfjördur, Islandia

Fabricante:

Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria
PharmaPath S.A., 28is Octovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Grecia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 33/390/07-C

Número de autorización de importación paralela: 300/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.07.2024

[Información sobre la marca registrada]
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