Sulfasalazin En Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sulfasalazina EN Krka, 500 mg, tabletas de liberación intestinal

Sulfasalazina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sulfasalazina EN Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sulfasalazina EN Krka
• 3. Cómo tomar Sulfasalazina EN Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sulfasalazina EN Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sulfasalazina EN Krka y para qué se utiliza

Sulfasalazina EN Krka es un medicamento con acción antiinflamatoria.
Sulfasalazina EN Krka es una combinación de ácido 5-aminosalicílico y sulfapiridina. Una pequeña parte
de la sulfasalazina se absorbe en el intestino grueso y se deposita principalmente en el tejido conectivo. La mayor parte
del medicamento se descompone en ácido 5-aminosalicílico y sulfapiridina, que alivian la inflamación.
La sulfapiridina alivia la inflamación sistémica; el efecto antiinflamatorio del ácido 5-aminosalicílico, debido a su baja absorción, solo ocurre en el intestino grueso. El medicamento Sulfasalazina EN Krka no tiene efecto analgésico.

Sulfasalazina EN Krka se utiliza para tratar:

• artritis reumatoide resistente al tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• enfermedades inflamatorias del intestino (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

2. Información importante antes de tomar Sulfasalazina EN Krka

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad crónica, trastorno metabólico,
alergia a otros medicamentos y sobre la ingesta de otros medicamentos.

Cuándo no tomar Sulfasalazina EN Krka

• si el paciente es alérgico a la sulfasalazina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a las sulfonamidas y los salicilatos,
• si el paciente tiene porfiria aguda intermitente, porfiria mixta,
• si el paciente tiene obstrucción de las vías urinarias o intestinales,
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sulfasalazina EN Krka, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alergia grave y (o) asma bronquial,
• el paciente tiene deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato, ya que puede causar anemia hemolítica,
• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, o anormalidades en la sangre.

Durante el tratamiento, debe beber mucho líquido debido a la posibilidad de formación de cálculos renales.
Debe informar a su médico sobre la ingesta o la ingesta reciente de Sulfasalazina EN Krka o otros medicamentos que contengan sulfasalazina, ya que pueden afectar los resultados de las pruebas de sangre y orina.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede recomendar un análisis de sangre de control, incluyendo un frotis de sangre y pruebas de función hepática, y luego repetir estas pruebas cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Durante los 3 meses siguientes, se deben realizar pruebas de control cada 4 semanas, y luego cada 3 meses, así como en situaciones en que esté indicado por razones clínicas.
La evaluación de la función renal (incluyendo el análisis de orina) debe realizarse en todos los pacientes al comienzo del tratamiento, así como al menos una vez al mes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Posteriormente, el control debe realizarse cuando esté indicado por razones clínicas.
La aparición de síntomas clínicos como dolor de garganta, fiebre, palidez, petequias y ictericia durante el tratamiento con sulfasalazina puede indicar una supresión de la médula ósea, hemólisis y hepatotoxicidad. El tratamiento con sulfasalazina debe interrumpirse mientras se esperan los resultados de las pruebas de sangre.
Durante el tratamiento con Sulfasalazina EN Krka, se han observado erupciones cutáneas potencialmente mortales (eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica), que inicialmente tienen la forma de lesiones rojas en forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas centrales. Pueden ocurrir síntomas adicionales, como úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas mortales a menudo están acompañadas de síntomas similares a la gripe. En la evolución de la erupción, pueden aparecer ampollas extensas o descamación de grandes áreas de la piel.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves existe en las primeras semanas de tratamiento.
Si el paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica mientras toma Sulfasalazina EN Krka, no debe volver a tomar este medicamento nunca más.
Si el paciente desarrolla erupción, trastornos de la mucosa, otros síntomas de alergia o los síntomas cutáneos mencionados, debe consultar a su médico de inmediato y decirle que está tomando este medicamento.
Durante el tratamiento con Sulfasalazina EN Krka, se han observado reacciones de hipersensibilidad generalizada graves, como la enfermedad de DRESS (síndrome de eritema multiforme con eosinofilia y síntomas generales).
Es importante tener en cuenta que los síntomas tempranos de hipersensibilidad pueden aparecer incluso si no hay erupción.

Sulfasalazina EN Krka y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Sulfasalazina EN Krka puede:

• reducir la absorción de digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular),
• reducir la absorción de ácido fólico (recetado por el médico como suplemento dietético), lo que puede causar su deficiencia.

La administración conjunta de sulfasalazina y mercaptopurina (utilizada para tratar algunas leucemias y enfermedades autoinmunes, es decir, aquellas en las que el sistema inmunitario ataca los tejidos del propio cuerpo) o azatioprina (utilizada en trasplantes y tratamiento de enfermedades autoinmunes) puede causar trastornos de la médula ósea y leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos).

Sulfasalazina EN Krka con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse durante las comidas, bebiendo un vaso de agua. Las tabletas deben tragarse enteras, no deben masticarse ni partirse.
Durante el tratamiento, debe beber mucho líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Como el riesgo asociado con la ingesta de este medicamento durante el embarazo no puede ser excluido, la sulfasalazina solo debe ser utilizada por mujeres embarazadas en caso de necesidad absoluta.
El medicamento puede reducir el número y la movilidad de los espermatozoides, lo que puede afectar la fertilidad.
Este efecto generalmente es reversible después de terminar el tratamiento.
La sulfasalazina y la sulfapiridina pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. No debería suponer un riesgo para el niño sano.
En prematuros y recién nacidos con ictericia fisiológica, se recomienda precaución. Se han notificado casos de heces sanguinolentas o diarrea en lactantes alimentados con leche materna por madres que tomaban sulfasalazina. En estos casos, las heces sanguinolentas o la diarrea desaparecieron en los lactantes después de que la madre dejó de tomar sulfasalazina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado que el medicamento Sulfasalazina EN Krka afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sulfasalazina EN Krka contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Sulfasalazina EN Krka

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
Las tabletas deben tragarse enteras (no deben masticarse ni partirse), ya que el recubrimiento de la tableta reduce los efectos adversos en el sistema gastrointestinal.
Las tabletas deben tomarse durante las comidas, bebiendo un vaso de agua.

Artritis reumatoide

Adultos y personas de edad avanzada
La dosis recomendada es de 1 g a 3 g al día. La dosis más comúnmente utilizada son 2 tabletas dos veces al día. El tratamiento comienza con dosis más bajas, que se aumentan gradualmente según el esquema presentado en la tabla a continuación.
Si después de 2-3 meses, el médico considera que la respuesta del paciente al tratamiento es insatisfactoria, la dosis diaria de sulfasalazina puede aumentarse como máximo a 3 g.
En pacientes que experimentan efectos adversos, se puede reducir temporalmente la dosis.

Enfermedades inflamatorias del intestino (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)

El médico recetará la dosis adecuada según el estado clínico, la tolerancia del paciente al medicamento y la respuesta del paciente al tratamiento.
Se recomienda aumentar la dosis gradualmente (en varias semanas) en pacientes que nunca han sido tratados con sulfasalazina. La dosis diaria debe dividirse en dosis iguales.
Forma aguda de la enfermedad
Adultos y personas de edad avanzada
Exacerbaciones graves de la enfermedad: 2 a 4 tabletas 3 a 4 veces al día (3 g a 8 g al día).
Exacerbaciones leves y moderadas: 2 tabletas 3 a 4 veces al día.
Niños
40-60 mg/kg de peso corporal al día en 3 a 6 dosis divididas.
Tratamiento de mantenimiento
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn en remisión es de 2 tabletas 2 a 3 veces al día. El tratamiento no debe interrumpirse y debe continuar durante un período prolongado, a menos que se produzcan efectos adversos. En caso de exacerbación de la enfermedad, el médico puede decidir aumentar la dosis a 2 a 4 tabletas administradas 3 a 4 veces al día.
Niños
20-30 mg/kg de peso corporal al día en 3 a 6 dosis divididas.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sulfasalazina EN Krka

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, cristaluria (formación de cristales en la orina), hematuria, oliguria y anuria, hipoglucemia, en casos aislados metemoglobinemia (pérdida de la capacidad de la hemoglobina para transportar oxígeno), cianosis, síntomas hepáticos, sulfhemoglobinemia. Reacciones de hipersensibilidad, como cambios en la morfología de la sangre (que pueden llevar a la muerte, agranulocitosis - falta de un tipo de glóbulos blancos, granulocitos), urticaria, polineuritis, síntomas relacionados con el cerebro.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sulfasalazina EN Krka, debe consultar a su médico. Dependiendo de los síntomas que aparezcan, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Omision de la dosis de Sulfasalazina EN Krka

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
La dosis omitida debe tomarse lo antes posible, a menos que ya esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. En este caso, debe esperar y tomar solo una dosis a la hora adecuada.

Interrupción del tratamiento con Sulfasalazina EN Krka

La decisión de interrumpir el tratamiento la toma el médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos que causa Sulfasalazina EN Krka son leves.
Los efectos adversos generalmente desaparecen por sí solos, después de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Los efectos adversos de la sulfapiridina están principalmente relacionados con su concentración en sangre, especialmente en pacientes que metabolizan más lentamente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos gastrointestinales, náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre periférica),
• pérdida de apetito,
• mareos, dolor de cabeza, trastornos del gusto,
• acúfenos,
• tos,
• dolor abdominal, diarrea, flatulencia, vómitos,
• picazón,
• dolor en las articulaciones,
• proteinuria (presencia de proteínas en la orina),
• fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre),
• depresión,
• disnea (dificultad para respirar),
• alopecia, urticaria,
• edema facial,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• cambios en las uñas,
• ictericia.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• erupciones cutáneas potencialmente mortales: necrolisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) - enfermedad caracterizada por la aparición de ampollas grandes y flácidas en áreas de presión (especialmente en áreas expuestas), que se rompen rápidamente, lo que lleva a la formación de úlceras extensas; eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson, fiebre, erupción grave con formación de ampollas en las mucosas) (véase el punto 2).

Frecuencia desconocida de efectos adversos (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• meningitis aséptica, colitis pseudomembranosa,
• agranulocitosis (falta total o casi total de granulocitos en la sangre), anemia aplásica (falta de producción de glóbulos rojos o blancos por la médula ósea), anemia hemolítica (destrucción prematura de glóbulos rojos), macrocitosis (aumento excesivo de glóbulos rojos), anemia megaloblástica (anemia por deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico), pancitopenia (disminución del número de todos los elementos celulares de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas),
• anafilaxia (reacción alérgica grave)* (síntomas de anafilaxia: empeoramiento rápido del estado general, picazón, urticaria, piel pálida y húmeda, respiración rápida y superficial, disnea, taquicardia, caída significativa de la presión arterial, vómitos, diarrea, edema de la garganta y la lengua, trastornos de la conciencia), enfermedad posinfecciosa (reacción alérgica generalizada al suero o medicamento administrado por vía parenteral),
• encefalopatía (trastornos de la función cerebral), neuropatía periférica (trastornos de los nervios de las extremidades), trastornos del olfato,
• pericarditis, cianosis,
• fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial*, infiltrados eosinofílicos,
• exacerbación de los síntomas en la colitis ulcerosa, pancreatitis,
• insuficiencia hepática*, hepatitis*, hepatitis fulminante*,
• erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales*, angioedema*, dermatitis tóxica exfoliativa, eritema, erupción, psoriasis, sensibilidad a la luz,
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica que afecta varios órganos, especialmente la piel, las articulaciones, la sangre y los riñones), síndrome de Sjögren,
• síndrome nefrótico (conjunto de síntomas causados por la pérdida excesiva de proteínas en la orina), nefritis intersticial, cristales en la orina, hematuria,
• oligospermia transitoria (poca cantidad de espermatozoides en el semen masculino),
• coloración amarilla de la piel y los fluidos corporales*,
• inducción de autoanticuerpos.

* Efectos adversos detectados después de la comercialización.
Los efectos adversos muy raros pueden ser graves y, por lo tanto, el médico puede recomendar interrumpir el tratamiento.
En caso de aparición de síntomas como picazón, erupción, dificultad para respirar o tragar, edema de los párpados, la cara o otras partes del cuerpo, fiebre sin causa aparente o escalofríos, faringitis, tos, fatiga anormal, palidez, dolor abdominal intenso, ictericia, sangrado cutáneo, equimosis anormales o trastornos del sistema nervioso central (mareos, acúfenos, movimientos descoordinados, convulsiones, insomnio y alucinaciones), debe consultar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sulfasalazina EN Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sulfasalazina EN Krka?

• El principio activo del medicamento es la sulfasalazina. Cada tableta de liberación intestinal contiene sulfasalazina en forma de granulado con povidona, lo que equivale a 500 mg de sulfasalazina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), talco, citrato de trietilo, macrogol 6000, carmelosa sódica, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1). Véase el punto 2 "Sulfasalazina EN Krka contiene sodio".

Cómo se presenta Sulfasalazina EN Krka y qué contiene el paquete?

Tabletas de liberación intestinal redondas, ligeramente convexas por ambos lados, de color beige.
Paquete: 50, 100 o 300 tabletas de liberación intestinal en blisters, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polonia
teléfono: + 48 22 573 75 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: