Sulfasalazin Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sulfasalazina Krka, 500 mg, tabletas recubiertas

Sulfasalazina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sulfasalazina Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sulfasalazina Krka
• 3. Cómo tomar Sulfasalazina Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sulfasalazina Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sulfasalazina Krka y para qué se utiliza

Sulfasalazina Krka es un medicamento con acción antiinflamatoria.
Sulfasalazina Krka es una combinación de ácido 5-aminosalicílico y sulfapiridina. Una pequeña parte
de la sulfasalazina se absorbe en el intestino grueso y se deposita principalmente en el tejido conectivo. La mayor parte
del medicamento se descompone en ácido 5-aminosalicílico y sulfapiridina, que alivian la inflamación.
La sulfapiridina alivia la inflamación sistémica; el efecto antiinflamatorio del ácido 5-aminosalicílico, debido a su baja absorción, solo ocurre en el intestino grueso. El medicamento Sulfasalazina Krka no tiene efecto analgésico.

Sulfasalazina Krka se utiliza para tratar:

• artritis reumatoide resistente al tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• enfermedades inflamatorias del intestino (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

2. Información importante antes de tomar Sulfasalazina Krka

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad crónica, trastorno metabólico,
hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos y sobre el uso de otros medicamentos.

Cuándo no tomar Sulfasalazina Krka:

• si el paciente es alérgico a la sulfasalazina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a las sulfonamidas y los salicilatos,
• si el paciente tiene porfiria aguda intermitente, porfiria mixta,
• si el paciente tiene obstrucción de las vías urinarias o intestinales,
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Sulfasalazina Krka, debe discutir con su médico o farmacéutico,
si:

• el paciente tiene alergia grave y (o) asma bronquial;
• el paciente tiene deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato, ya que puede causar anemia hemolítica;
• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, o anormalidades en la sangre.

Durante el tratamiento, debe beber mucho líquido para evitar la formación de cálculos renales.
Debe informar a su médico sobre la ingesta o la ingesta reciente de Sulfasalazina Krka o
otros medicamentos que contengan sulfasalazina, ya que pueden afectar los resultados de las pruebas de sangre y orina.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede recomendar un análisis de sangre de control, incluyendo un frotis de sangre y pruebas de función hepática, y luego repetir estas pruebas cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Durante los siguientes 3 meses, se deben realizar pruebas de control cada 4 semanas, y luego cada 3 meses, así como en situaciones en que sea clínicamente justificado.
La evaluación de la función renal (incluyendo el análisis de orina) debe realizarse en todos los pacientes al inicio del tratamiento, así como al menos una vez al mes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Posteriormente, el control debe realizarse cuando sea clínicamente justificado.
La aparición de síntomas clínicos como dolor de garganta, fiebre, palidez, erupciones cutáneas y ictericia durante el tratamiento con sulfasalazina puede indicar una supresión de la médula ósea, hemólisis y hepatotoxicidad. El tratamiento con sulfasalazina debe interrumpirse mientras se esperan los resultados de las pruebas de sangre.
Durante el tratamiento con Sulfasalazina Krka, se han observado erupciones cutáneas potencialmente mortales (eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal), que inicialmente tienen la forma de lesiones rojas en forma de diana o placas redondas, a menudo con ampollas centrales. Pueden ocurrir síntomas adicionales, como úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. En la evolución de la erupción, pueden aparecer ampollas extensas o descamación de grandes áreas de la piel.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves existe en las primeras semanas de tratamiento.
Si el paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal mientras toma Sulfasalazina Krka, no debe volver a tomar este medicamento nunca más.
Si el paciente desarrolla erupciones, trastornos de la mucosa, otros síntomas de hipersensibilidad o
los síntomas cutáneos mencionados, debe consultar a su médico de inmediato y informarle sobre el uso de este medicamento.
Durante el tratamiento con Sulfasalazina Krka, se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad generalizada, como síndrome de DRESS (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales).
Debe tener en cuenta que los síntomas tempranos de hipersensibilidad pueden ocurrir, incluso si no hay erupción cutánea.

Sulfasalazina Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Sulfasalazina Krka puede:

• reducir la absorción de digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular);
• reducir la absorción de ácido fólico (recetado por el médico como suplemento dietético) y causar su deficiencia.

La administración concomitante de sulfasalazina y mercaptopurina (utilizada para tratar algunas leucemias y enfermedades autoinmunes, es decir, aquellas en las que el sistema inmune ataca los tejidos del propio cuerpo) o azatioprina (utilizada en trasplantes y tratamiento de enfermedades autoinmunes) puede causar trastornos de la médula ósea y leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos).

Sulfasalazina Krka con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse con comidas, bebiendo un vaso de agua. Las tabletas deben tragarse enteras, no deben masticarse ni partirse. De esta manera, se reduce la frecuencia de los efectos adversos gastrointestinales. Las tabletas deben tomarse con comidas, bebiendo un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Como el riesgo asociado con la toma de este medicamento durante el embarazo no puede ser descartado, la sulfasalazina solo debe ser utilizada por mujeres embarazadas en caso de necesidad absoluta.
El medicamento puede reducir el número y la movilidad de los espermatozoides, lo que puede afectar la fertilidad.
Este efecto generalmente es reversible después de terminar el tratamiento.
La sulfasalazina y la sulfapiridina pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. No debería suponer un riesgo para el niño sano.
Se debe tener precaución en recién nacidos y niños prematuros con ictericia fisiológica. Se han notificado casos de heces sanguinolentas o diarrea en lactantes alimentados con leche materna por madres que tomaban sulfasalazina. En estos casos, las heces sanguinolentas o la diarrea desaparecieron en los lactantes después de que la madre dejó de tomar sulfasalazina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado que el medicamento Sulfasalazina Krka afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Sulfasalazina Krka

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
Las tabletas deben tragarse enteras, no deben masticarse ni partirse. De esta manera, se reduce la frecuencia de los efectos adversos gastrointestinales. Las tabletas deben tomarse con comidas, bebiendo un vaso de agua.

Artritis reumatoide

Adultos y personas de edad avanzada
La dosis recomendada es de 1 g a 3 g al día. La dosis más comúnmente utilizada son 2 tabletas dos veces al día. El tratamiento comienza con dosis más bajas, que se aumentan gradualmente según el esquema presentado en la tabla a continuación.
Si después de 2-3 meses, el médico determina que la respuesta del paciente al tratamiento es insatisfactoria, la dosis diaria de sulfasalazina puede aumentarse como máximo a 3 g.
En pacientes que experimentan efectos adversos, se puede reducir temporalmente la dosis.

Enfermedades inflamatorias del intestino (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)

El médico recetará la dosis adecuada según el estado clínico, la tolerancia del paciente al medicamento y la respuesta del paciente al tratamiento.
Se recomienda que en pacientes que nunca han sido tratados con sulfasalazina, la dosis se aumente gradualmente (durante varias semanas). La dosis diaria debe dividirse en dosis iguales.
Forma aguda de la enfermedad
Adultos y personas de edad avanzada
Exacerbaciones graves de la enfermedad: 2 a 4 tabletas 3 a 4 veces al día (3 g a 8 g al día).
Exacerbaciones leves y moderadas: 2 tabletas 3 a 4 veces al día.
Niños
40-60 mg/kg de peso corporal al día en 3 a 6 dosis divididas.
Tratamiento de mantenimiento
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn en remisión es de 2 tabletas 2 a 3 veces al día. El tratamiento con esta dosis no debe interrumpirse y debe continuar durante un período prolongado, a menos que se produzcan efectos adversos. En caso de exacerbación de la enfermedad, el médico puede decidir aumentar la dosis a 2 a 4 tabletas administradas 3 a 4 veces al día.
Niños
20-30 mg/kg de peso corporal al día en 3 a 6 dosis divididas.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sulfasalazina Krka

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, cristaluria (formación de cristales en la orina), hematuria, oliguria y anuria, hipoglucemia, en casos aislados metemoglobinemia (pérdida de la capacidad de la hemoglobina para transportar oxígeno), cianosis, síntomas hepáticos, sulfhemoglobinemia. Reacciones de hipersensibilidad, como cambios en la morfología de la sangre (que pueden llevar a la muerte, como la agranulocitosis - falta de un tipo de glóbulo blanco, los granulocitos), urticaria, polineuritis, síntomas del sistema nervioso central.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Sulfasalazina Krka, debe consultar a su médico. Según los síntomas que aparezcan, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Omisión de la dosis de Sulfasalazina Krka

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
La dosis omitida debe tomarse lo antes posible, a menos que ya esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. En este caso, debe esperar y tomar solo una dosis - en el momento adecuado.

Interrupción del tratamiento con Sulfasalazina Krka

La decisión de interrumpir el tratamiento la toma el médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos que causa Sulfasalazina Krka son leves.
Suelen desaparecer solos, después de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Los efectos adversos de la sulfapiridina están principalmente relacionados con su concentración en sangre,
especialmente en pacientes que metabolizan más lentamente.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre periférica),
• pérdida de apetito,
• mareos, dolor de cabeza, trastornos del gusto,
• acúfenos,
• tos,
• dolor abdominal, diarrea, flatulencia, vómitos,
• picazón,
• dolor en las articulaciones,
• proteinuria (presencia de proteínas en la orina),
• fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre),
• depresión,
• disnea (dificultad para respirar),
• alopecia, urticaria,
• edema facial,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• cambios en las uñas,
• ictericia.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• erupciones cutáneas potencialmente mortales: necrolisis tóxica epidermal (enfermedad caracterizada por la formación de ampollas grandes y flácidas en placas rojas, especialmente en áreas sometidas a presión, que se rompen rápidamente, lo que lleva a la formación de úlceras extensas); eritema multiforme (fiebre, erupción cutánea grave con formación de ampollas en las membranas mucosas) (véase el punto 2).

Frecuencia desconocida de efectos adversos (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• meningitis aséptica, colitis pseudomembranosa,
• agranulocitosis (falta casi total de granulocitos en la sangre), anemia aplásica (falta de producción de nuevos glóbulos rojos o blancos por la médula ósea), anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos), macrocitosis (aumento excesivo del tamaño de los glóbulos rojos), anemia megaloblástica (anemia por deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico), pancitopenia (disminución del número de todos los elementos celulares de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas),
• anafilaxia (reacción alérgica grave)* (síntomas de anafilaxia: empeoramiento rápido del estado general, picazón, urticaria, piel pálida y húmeda, respiración rápida y superficial, disnea, taquicardia, caída significativa de la presión arterial, vómitos, diarrea, edema de los párpados, cara y otras partes del cuerpo, fiebre sin causa aparente o escalofríos, inflamación de la garganta, tos, fatiga anormal, palidez, dolores abdominales fuertes, ictericia, sangrado cutáneo, equimosis anormales o trastornos del sistema nervioso central (mareos, zumbido en los oídos, movimientos no coordinados, convulsiones, insomnio y alucinaciones) debe consultar a su médico de inmediato.
• encefalopatía (trastornos de la función cerebral), neuropatía periférica (trastornos de los nervios de las extremidades), trastornos del olfato,
• pericarditis, cianosis,
• fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial*, infiltrados eosinofílicos,
• exacerbación de los síntomas en la colitis ulcerosa, pancreatitis,
• insuficiencia hepática*, hepatitis fulminante*, hepatitis,
• erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales*, angioedema*, dermatitis tóxica ampollar, eritema, erupción, psoriasis, fotosensibilidad,
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica que puede dañar varios órganos, especialmente la piel, las articulaciones, la sangre y los riñones), síndrome de Sjögren,
• síndrome nefrótico (conjunto de síntomas causados por la pérdida excesiva de proteínas en la orina), nefritis intersticial, cristales en la orina, hematuria,
• oligospermia transitoria (poca cantidad de espermatozoides en el semen masculino),
• coloración amarilla de la piel y los fluidos corporales*,
• inducción de autoanticuerpos.

* Efectos adversos detectados después de la comercialización.
En casos muy raros, se producen efectos adversos graves que pueden requerir la interrupción del tratamiento.
En caso de síntomas como picazón, erupción, dificultad para respirar o tragar, edema de los párpados, cara o otras partes del cuerpo, fiebre sin causa aparente o escalofríos, inflamación de la garganta, tos, fatiga anormal, palidez, dolores abdominales fuertes, ictericia, sangrado cutáneo, equimosis anormales o trastornos del sistema nervioso central (mareos, zumbido en los oídos, movimientos no coordinados, convulsiones, insomnio y alucinaciones) debe consultar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ de la Farmacopea, 3
28040 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 83 44
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sulfasalazina Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sulfasalazina Krka?

• El principio activo del medicamento es la sulfasalazina. Cada tableta recubierta contiene sulfasalazina en forma de granulado con povidona, lo que equivale a 500 mg de sulfasalazina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa, glicol propilénico.

Cómo es Sulfasalazina Krka y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas redondas, ligeramente convexas por ambos lados, de color amarillo marrón.
Paquete: 50 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Polonia
Teléfono: + 48 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: