Sulfacetamidum Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sulfacetamida Polpharma

100 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Sulfacetamida sódica

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sulfacetamida Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Sulfacetamida Polpharma
• 3. Cómo usar Sulfacetamida Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sulfacetamida Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sulfacetamida Polpharma y para qué se utiliza

El principio activo de Sulfacetamida Polpharma es sulfacetamida sódica.
Sulfacetamida Polpharma es un medicamento bacteriostático, que inhibe el crecimiento de las bacterias. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de ácido fólico, necesario para el crecimiento de las bacterias.
El medicamento se utiliza localmente, en el tratamiento de estados inflamatorios agudos, subagudos y crónicos de los tejidos del ojo: conjuntiva, bordes de los párpados, córnea, segmento anterior de la úvea y vías lagrimales causados por bacterias sensibles a la sulfacetamida.
Como medida preventiva después de lesiones y quemaduras en el área del ojo.
El medicamento está indicado para adultos y niños (mayores de 2 meses de edad).

2. Información importante antes de usar Sulfacetamida Polpharma

Cuándo no usar Sulfacetamida Polpharma

• si el paciente es alérgico a las sulfonamidas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

• Con el uso prolongado y local del medicamento, puede ocurrir un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles a las sulfonamidas, así como de hongos. También pueden desarrollarse cepas resistentes a las sulfonamidas.
• En caso de presencia de secreción purulenta, la eficacia del medicamento es menor.
• Al reaplicar la sulfonamida, pueden ocurrir reacciones de sensibilidad, independientemente de la vía de administración y la sensibilidad cruzada entre diferentes sulfonamidas. En caso de aparición de síntomas de sensibilidad, como secreción purulenta, agravamiento de la inflamación o aumento del dolor, debe interrumpirse el tratamiento y consultar a un médico.
• En casos muy raros, después de la administración de sulfonamidas, se han reportado reacciones alérgicas graves, que en casos excepcionales han resultado en la muerte, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, hepatitis fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otras anormalidades en la sangre. Las reacciones alérgicas también se han reportado en pacientes que no habían mostrado sensibilidad previamente a las sulfonamidas.
• En caso de aparición de síntomas de alergia, como erupciones cutáneas o otras reacciones graves, debe interrumpirse el uso del medicamento.

Sulfacetamida Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente sobre el uso de:

• Tetracaina: la tetracaina y otros anestésicos locales de la clase de los derivados del PABA reducen la eficacia bacteriostática de la sulfacetamida.
• Gentamicina: la sulfacetamida sódica en concentraciones altas reduce la eficacia de la gentamicina.
• Pilocarpina: la sulfacetamida sódica puede causar la precipitación de la pilocarpina, por lo que debe mantenerse un intervalo de al menos 15-20 minutos entre la administración de ambos medicamentos en el mismo ojo.
• Compuestos de plata: la solución de sulfacetamida sódica es incompatible con el nitrato de plata, por lo que no debe administrarse conjuntamente.
• Terapia fotodinámica: la administración de sulfacetamida sódica en combinación con medicamentos fotosensibilizantes administrados durante la terapia fotodinámica (por ejemplo, porfimer sódico) aumenta el riesgo de reacciones graves de sensibilidad, por lo que debe protegerse los ojos y la piel de la exposición a la luz UV durante 30 días después de la terapia fotodinámica.
• Otros medicamentos oculares: en caso de administrar gotas de Sulfacetamida Polpharma con otros medicamentos no mencionados anteriormente, debe mantenerse un intervalo de al menos 15 minutos antes de administrar el otro medicamento.

Sulfacetamida Polpharma con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de la sulfacetamida durante el embarazo.
La sulfacetamida solo debe usarse durante el embarazo si, a juicio del médico, los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo de daño al feto.
Lactancia
No se recomienda la lactancia materna durante el uso de la sulfacetamida.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre las contraindicaciones para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Sulfacetamida Polpharma

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación:
Adultos y niños mayores de 1 año:
por lo general, se administran 1-2 gotas de la solución en el ojo, cada 1-3 horas durante el día. Por la noche, el medicamento se administra con menos frecuencia.
Lactantes (mayores de 2 meses de edad y menores de 1 año):
por lo general, se administra 1 gota de la solución en el ojo, cada 1-3 horas durante el día. Por la noche, el medicamento se administra con menos frecuencia.
Recién nacidos
No se ha establecido la seguridad y la dosificación del uso de la sulfacetamida en recién nacidos y lactantes menores de 2 meses de edad.
Lavado del ojo
Para lavar el ojo, se utiliza el contenido completo del minims.
Antes de usar, gire el extremo del contenedor sin tocar el extremo del gotero.
Abra los párpados. Lave el ojo con el líquido directamente del contenedor.
Método de administración
Después de sacar el medicamento del refrigerador, caliéntelo un poco en las manos antes de administrar las gotas.
Si hay secreción purulenta en el ojo, debe eliminarse antes de administrar el medicamento, ya que su presencia reduce la eficacia antibacteriana de la sulfacetamida.
Instrucciones para usar las gotas
Debe seguir las siguientes instrucciones para usar correctamente el medicamento Sulfacetamida Polpharma:

• 1. Lave sus manos y siéntese o párese cómodamente.
• 2. Separe el contenedor de la hoja de instrucciones. Gire el extremo alargado del contenedor en el lugar marcado con una línea de puntos.
• 3. Presione suavemente el contenedor y elimine las primeras dos gotas.
• 4. Con el dedo, levante suavemente el párpado inferior del ojo afectado.
• 5. Acérquese el extremo del gotero lo más cerca posible del ojo sin tocarlo.
• 6. Presione suavemente el contenedor para que una gota (o dos si se indica) entre en el ojo, luego suelte el párpado inferior.
• 7. Cierre el ojo y presione el ángulo del ojo más cercano a la nariz con el dedo. Mantenga esta presión durante un minuto, con el ojo cerrado.
• 8. Si es necesario, repita el proceso para el otro ojo.

A veces, después de aplicar las gotas, puede aparecer un sabor amargo en la boca.
El período de tratamiento con el medicamento es de 7 a 10 días. El paquete no es suficiente para todo el tratamiento.

Atención!

El medicamento está destinado exclusivamente para uso local en los ojos.
El medicamento debe almacenarse en su embalaje original para proteger el embalaje primario de la contaminación externa.
El paquete de un solo uso elimina el riesgo de contaminación del medicamento durante su uso.
El resto del medicamento después de un solo uso no es apto para un uso posterior.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sulfacetamida Polpharma

En caso de usar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Sulfacetamida Polpharma

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de aparición de efectos adversos graves, debe interrumpir el uso del medicamento y consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Debe llevar el paquete del medicamento para mostrar al médico qué medicamento ha tomado.
Después de la administración de sulfonamidas, se han observado reacciones graves de sensibilidad, incluyendo:

• hepatitis fulminante,
• agranulocitosis (disminución grave de un tipo de glóbulos blancos, que se manifiesta como fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar, inflamación de la mucosa de la boca, nariz, garganta, genitales y ano),
• anemia aplásica y otras anormalidades en la sangre que pueden resultar en desenlaces fatales.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 personas):

• reacciones de sensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas (a veces con ampollas), picazón en la piel.

Trastornos del sistema nervioso

• ocasionalmente, dolor de cabeza, fiebre.

Trastornos oculares

• irritación de la conjuntiva, picazón, ardor (generalmente de corta duración),
• un caso aislado de opacidad de la córnea en un paciente con síndrome de ojo seco avanzado,
• úlceras bacterianas y fúngicas de la córnea, conjuntivitis no específica.

Raramente (menos de 1 de cada 1,000 personas):

• picazón, edema de los párpados, enrojecimiento reactivo, visión borrosa, dolor en la región de las cejas, queratitis epitelial transitoria.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

• se ha reportado un caso aislado de lupus eritematoso sistémico, que resultó en la muerte del paciente.

Muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 personas):

• reacciones de sensibilidad:
• casos aislados de eritema multiforme generalizado en forma de síndrome de Stevens-Johnson (ampollas que se convierten en úlceras en las mucosas de la boca, conjuntiva, genitales),
• sensibilidad a la luz, dermatitis exfoliativa,
• necrosis tóxica epidermal (lesiones de eritema y ampollas en la piel y las mucosas que llevan a la descamación de grandes áreas de la piel y la exposición de grandes áreas de la piel).

Trastornos generales y en el lugar de administración

• infecciones bacterianas y fúngicas,
• sabor amargo en la boca asociado con irritación de la mucosa nasal.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sulfacetamida Polpharma

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura de 2°C a 8°C, en un lugar oscuro.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sulfacetamida Polpharma?

• El principio activo del medicamento es sulfacetamida sódica. Cada contenedor de 0,5 ml contiene 50 mg de sulfacetamida sódica.
• Los demás componentes son: sulfacetamida, edetato disódico, agua para inyección.

Cómo se presenta Sulfacetamida Polpharma y qué contiene el paquete?

Sulfacetamida Polpharma se presenta en contenedores de polietileno de un solo uso de 0,5 ml (minims) y se suministra con la hoja de instrucciones en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: