Sugammadex Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sugammadex Zentiva, 100 mg/mL, solución para inyección

Sugammadex

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un anestesista o a otro médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sugammadex Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sugammadex Zentiva
• 3. Cómo se administra Sugammadex Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sugammadex Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sugammadex Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Zentiva

Sugammadex Zentiva contiene la sustancia activa sugammadex. Sugammadex Zentiva se considera un agente selectivo de reversión del bloqueo neuromuscular, ya que solo actúa con ciertos agentes bloqueadores neuromusculares, como el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Zentiva

En algunos tipos de operaciones, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados. Esto permite al cirujano realizar la operación con mayor facilidad. Con este fin, durante la anestesia general, se administran agentes bloqueadores neuromusculares. Estos agentes se conocen como agentes bloqueadores neuromuscularesy incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos agentes también causan la relajación de los músculos respiratorios, es necesario utilizar ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la operación hasta que el paciente recupere su respiración normal. Sugammadex Zentiva se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de la operación, para que el paciente pueda respirar de manera independiente lo antes posible. Su acción consiste en unirse al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo. El medicamento puede ser utilizado en adultos, cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, y también en niños y adolescentes (de 2 a 17 años), cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para una relajación muscular moderada.

2. Información importante antes de tomar Sugammadex Zentiva

Cuándo no debe utilizarse Sugammadex Zentiva:

• si el paciente es alérgico a la sugammadex o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

En tal caso, debe informar al anestesista.

Precauciones y advertencias

Antes de administrar Sugammadex Zentiva, debe discutir con el anestesista

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal en el pasado. Esto es importante, ya que Sugammadex Zentiva se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática.
• si el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edema).
• si el paciente tiene enfermedades que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación) o toma medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes menores de 2 años.

Sugammadex Zentiva y otros medicamentos

Debe informar al anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Sugammadex Zentiva puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Sugammadex Zentiva.

Algunos medicamentos disminuyen la eficacia de Sugammadex Zentiva

Es especialmente importante informar al anestesista si el paciente ha tomado recientemente:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex Zentiva puede afectar la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales

Sugammadex Zentiva puede disminuir la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (dispositivo intrauterino con hormona), ya que disminuye la cantidad de hormona administrada. La cantidad de progestágeno perdida debido a la administración de Sugammadex Zentiva es más o menos equivalente a no tomar una tableta de medicamento anticonceptivo.

• En caso de que se tome la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Zentiva, debe seguir las instrucciones para el caso de que se olvide una tableta, que se encuentran en la hoja de instrucciones del medicamento anticonceptivo hormonal.
• En caso de que se utilicen otrosmedicamentos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino con hormona), debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como condones) durante los 7 días siguientes y seguir las instrucciones del medicamento correspondiente.

Efecto en los resultados de las pruebas de sangre

Normalmente, Sugammadex Zentiva no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de las pruebas de progesterona en sangre. Debe consultar con su médico si se necesita realizar una prueba de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Zentiva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informar al anestesista si la paciente está embarazada o puede estar embarazada, o si está amamantando. La paciente puede seguir recibiendo Sugammadex Zentiva, pero debe discutirlo con su médico. No se sabe si la sugammadex se excreta en la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a decidir si debe dejar de amamantar o abstenerse de recibir Sugammadex Zentiva, considerando los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Zentiva para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sugammadex Zentiva no tiene un efecto conocido en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sugammadex Zentiva contiene sodio

El medicamento contiene 9,7 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina/comestible) en cada mililitro de solución para inyección. Dosis de 2,4 mL o menos: el medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 2,4 mL (o menos), por lo que se considera "exento de sodio". Dosis superior a 2,4 mL: el medicamento contiene 23 mg (o más) de sodio (principal componente de la sal de cocina) en una dosis de 2,4 mL (o más). Esto equivale al 1,15% (o más) del máximo de sodio recomendado en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Sugammadex Zentiva

Sugammadex Zentiva será administrado al paciente por un anestesista o bajo la supervisión de un anestesista.

Dosis

El anestesista ajustará la dosis de Sugammadex Zentiva según:

• peso corporal
• dosis del agente bloqueador neuromuscular utilizado.

La dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal en adultos y niños y adolescentes de 2 a 17 años. Si es necesario un retorno rápido de la función muscular después de la relajación, en adultos se puede administrar una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.

Cómo se administra Sugammadex Zentiva

Sugammadex Zentiva se administra por un anestesista. Se administra en forma de inyección única a través de una línea intravenosa.

Si se administra más Sugammadex Zentiva de lo recomendado

Como el anestesista supervisa el estado del paciente muy de cerca, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Zentiva. Sin embargo, en caso de que ocurra, no debe haber problemas. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el anestesista o con otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sugammadex Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si estos efectos adversos ocurren durante la anestesia, serán detectados y tratados por el anestesista. Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultades para respirar, incluyendo tos o movimientos, como durante el despertar o al tomar aire
• Recuperación leve - el paciente puede comenzar a despertar de un sueño profundo y necesitar más medicamento anestésico. Esto puede causar movimientos o tos al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Presión arterial disminuida relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• 100)
• Disminución de la respiración relacionada con la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en pacientes con enfermedades pulmonares preexistentes
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento) - como erupciones, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) la garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o el ritmo cardíaco, sometimes que pueden causar una disminución grave de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las reacciones alérgicas pueden ser mortales. La frecuencia de las reacciones alérgicas se ha informado con más frecuencia en voluntarios sanos y conscientes
• Recurrencia de la relajación muscular después de la operación

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• Después de la administración de Sugammadex Zentiva, es posible que ocurran casos graves de bradicardia, así como bradicardia, hasta la detención del corazón.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Dirección de Farmacovigilancia, Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Madrid, España. Teléfono: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Correo electrónico: [farmacovigilancia@mscbs.es](mailto:farmacovigilancia@mscbs.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sugammadex Zentiva

El medicamento será conservado por los profesionales de la salud. El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Las ampollas deben conservarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz. Después de la primera apertura y dilución, debe conservarse a una temperatura de 2°C a 8°C y utilizarse en un plazo de 24 horas.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sugammadex Zentiva

• La sustancia activa es sugammadex. 1 mL de solución para inyección contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada ampolla de 2 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada ampolla de 5 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Los demás componentes son: agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y (o) hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Sugammadex Zentiva y qué contiene el paquete

Sugammadex Zentiva es una solución para inyección transparente, incolora a ligeramente amarillenta, prácticamente libre de partículas sólidas. Está disponible en dos tamaños de paquete diferentes, que contienen 10 ampollas de 2 mL o 10 ampollas de 5 mL de solución para inyección. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Synthon Hispania S.L., Calle de Castello 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, España. Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia: SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/ml, solution injectable. Holanda: Sugammadex Zentiva 100 mg/mL, oplossing voor injectie. Alemania: Sugammadex Zentiva 100 mg/ml Injektionslösung. Portugal: Sugammadex Zentiva 100 mg/mL. Polonia, Italia, Suecia, República Checa: Sugammadex Zentiva

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A., Calle de María de Molina, 54, 28006 Madrid, España. Teléfono: +34 91 456 56 00. Correo electrónico: [info.es@zentiva.com](mailto:info.es@zentiva.com). Fecha de la última revisión:marzo 2025