Sugammadex Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sugammadex Accord, 100 mg/mL, solución para inyección

Sugammadex

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a un anestesista o a otro médico.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

Qué es Sugammadex Accord y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Sugammadex Accord
Cómo tomar Sugammadex Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sugammadex Accord
Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sugammadex Accord y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Accord

Sugammadex Accord contiene el principio activo sugammadeks. Sugammadex Accord se considera un
agente selectivo de unión a los relajantes musculares, ya que solo actúa con ciertos relajantes musculares – bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Accord

En caso de que sea necesario realizar ciertos tipos de operaciones, los músculos del paciente deben estar
completamente relajados. De esta manera, el cirujano puede realizar la operación con mayor facilidad. Para ello, durante la anestesia general, se administran relajantes musculares. Estos se conocen como
agentes relajantes muscularesy entre ellos se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Dado que estos medicamentos también causan relajación de los músculos respiratorios, es necesario utilizar
ventilación asistida (ventilación artificial) durante la operación y después de la operación hasta que el paciente recupere su respiración normal.
Sugammadex Accord se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de la operación, para que el paciente pueda respirar de manera autónoma lo antes posible.
Su acción consiste en unirse en el organismo al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio. El medicamento puede administrarse a adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, así como a niños y adolescentes (de 2 a 17 años) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para un relajamiento muscular moderado.

2. Información importante antes de tomar Sugammadex Accord

Cuándo no tomar Sugammadex Accord

si el paciente es alérgico a sugammadeks o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el punto 6).
En tal caso, debe informar al anestesista.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sugammadex Accord, debe discutirlo con el anestesista:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal. Esto es importante, ya que Sugammadex Accord se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática.
• si el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edema).
• si el paciente tiene enfermedades que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación) o toma medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.

Sugammadex Accord y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente,
así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Sugammadex Accord puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Sugammadex Accord.

Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Accord

Es especialmente importante informar al anestesista si el paciente ha tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex Accord puede afectar la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales

Sugammadex Accord puede reducir la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales,
incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (dispositivo intrauterino con hormona), ya que
reduce la cantidad de hormona administrada. La cantidad de progestágeno perdida debido a la administración de Sugammadex Accord es más o menos equivalente a no tomar una tableta de medicamento anticonceptivo.
En caso de que se tome la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Accord, debe seguir las instrucciones para el caso de que se olvide una tableta, que se encuentran en la hoja de instrucciones del medicamento anticonceptivo hormonal.
En caso de que se utilicen otrosmedicamentos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino con hormona) debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como condones) durante los 7 días siguientes
y seguir las recomendaciones de la hoja de instrucciones del medicamento anticonceptivo específico.

Efecto en los resultados de las pruebas de sangre

Por lo general, Sugammadex Accord no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo,
puede afectar los resultados de las pruebas de la hormona progesterona en sangre. Debe informar al médico si se debe realizar una prueba de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Accord.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al anestesista antes de tomar este medicamento.
En la paciente se puede administrar Sugammadex Accord, pero debe discutirlo con el médico.
No se sabe si sugammadeks puede pasar a la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a decidir si debe suspender la lactancia o abstenerse de tomar sugammadeks, considerando los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Accord para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sugammadex Accord no tiene un efecto conocido en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Sugammadex Accord contiene sodio

El medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro.
Dosis de 2,4 mL o menos
La dosis de 2,4 mL (o menos) contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), lo que significa que se considera "exento de sodio".
Dosis superior a 2,4 mL
La dosis de 2,4 mL (o más) contiene 1 mmol (o más) de sodio (23 mg). Esto equivale al 1,15% (o más) de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Sugammadex Accord

Sugammadex Accord será administrado al paciente por un anestesista, o bajo la supervisión de un anestesista.

Dosis

El anestesista ajustará la dosis de sugammadeks según:

• el peso del paciente,
• la intensidad del efecto del relajante muscular en el paciente.

La dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal en adultos y niños y adolescentes de 2 a 17 años. Si es necesario un retorno rápido de la función muscular después del relajamiento, en adultos se puede administrar una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.

Cómo se administra Sugammadex Accord

Sugammadex Accord es administrado por un anestesista. Se administra en forma de inyección única a través de una línea intravenosa.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sugammadex Accord

Como el anestesista supervisa al paciente muy de cerca, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Accord. Sin embargo, en caso de que ocurra, no debe haber problemas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar al anestesista o a otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si estos efectos adversos ocurren durante la anestesia, serán detectados y tratados por el anestesista.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultades para respirar, incluyendo tos o movimientos, como durante el despertar o la respiración.
• Leve anestesia - el paciente puede comenzar a despertar de un sueño profundo y, por lo tanto, necesitar más anestesia. Esto puede resultar en movimientos o tos al final de la operación.
• Complicaciones durante el procedimiento, como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos.
• Presión arterial reducida relacionada con el procedimiento quirúrgico.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Disminución de la respiración relacionada con la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares.
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento) - como erupciones, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o el ritmo cardíaco, sometimes causando una caída grave de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las reacciones alérgicas pueden ser mortales. La frecuencia de las reacciones alérgicas se ha informado con más frecuencia en voluntarios sanos y conscientes;
• Retorno del relajamiento muscular después de la operación.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Después de la administración de Sugammadex Accord, es posible que ocurran casos graves de bradicardia, así como bradicardia, hasta la detención del corazón.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Accord

El medicamento será conservado por el personal de salud.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en la ampolla después de: "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
La ampolla debe conservarse en el paquete exterior para protegerla de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, debe conservarse a una temperatura de 2°C a 8°C y utilizarse dentro de las 24 horas.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sugammadex Accord

El principio activo es sugammadeks.
1 mL de solución para inyección contiene sugammadeks sódico equivalente a 100 mg de sugammadeks.
Cada ampolla de 2 mL contiene sugammadeks sódico equivalente a 200 mg de sugammadeks.
Cada ampolla de 5 mL contiene sugammadeks sódico equivalente a 500 mg de sugammadeks.
Los demás componentes son: agua para inyección, ácido clorhídrico (37%) (para ajustar el pH) y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Sugammadex Accord y qué contiene el paquete

Sugammadex Accord es una solución para inyección clara en un color desde incoloro hasta ligeramente amarillo.
Está disponible en cuatro tamaños de paquete diferentes que contienen 1 ampolla o 10 ampollas de 2 mL o 1 ampolla o 10 ampollas de 5 mL de solución para inyección
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecia

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Para obtener información detallada, debe consultar la Ficha Técnica del Producto Farmacéutico Sugammadex Accord.