Sugammadex Aguettant

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sugammadex Aguettant, 10 mg/mL, solución para inyección en jeringa precargada

Sugammadex Aguettant, 50 mg/mL, solución para inyección en jeringa precargada

Sugammadex

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un anestesista o a otro médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sugammadex Aguettant y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Sugammadex Aguettant
• 3. Cómo se administra Sugammadex Aguettant
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sugammadex Aguettant
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sugammadex Aguettant y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Aguettant

Sugammadex Aguettant contiene la sustancia activa sugammadeks. Sugammadex Aguettant se considera un agente selectivo de unión a los relajantes musculares, ya que solo actúa con ciertos relajantes musculares, como el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Aguettant

En algunos tipos de operaciones, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados. Esto permite al cirujano realizar la operación con mayor facilidad. Con este fin, durante la anestesia general, se administran relajantes musculares. Estos se conocen como agentes relajantes muscularesy incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Como estos medicamentos también causan relajación de los músculos respiratorios, es necesario utilizar ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la operación, hasta que el paciente recupere su respiración normal. Sugammadex Aguettant se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de la operación, para que el paciente pueda respirar de manera independiente lo antes posible. Su acción consiste en unirse al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo. El medicamento puede administrarse a adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, así como a niños y adolescentes (de 2 a 17 años) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para un relajamiento muscular moderado.

2. Información importante antes de administrar Sugammadex Aguettant

Cuándo no administrar Sugammadex Aguettant

• si el paciente es alérgico a la sugammadeks o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). → En este caso, debe informar al anestesista.

Precauciones y advertencias

Antes de administrar Sugammadex Aguettant, debe discutirlo con el anestesista

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal en el pasado. Esto es importante, ya que la sugammadeks se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática.
• si el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edema).
• si el paciente tiene enfermedades que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación) o toma medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes menores de 2 años.

Sugammadex Aguettant y otros medicamentos

Debe informar al anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Sugammadex Aguettant puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Sugammadex Aguettant.

Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Aguettant

→ Es especialmente importante informar al anestesista si el paciente ha tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex Aguettant puede afectar la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales

• Sugammadex Aguettant puede reducir la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino con hormona, ya que reduce la cantidad de hormona progestágena administrada. La cantidad de progestágeno perdida debido al uso de Sugammadex Aguettant es más o menos equivalente a no tomar una tableta de medicamento anticonceptivo.
• Si se toma la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Aguettant, debe seguir las instrucciones para no tomar la "píldora" que se encuentran en la hoja de instrucciones del medicamento anticonceptivo hormonal,
• Si se utilizan otrosmedicamentos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino con hormona), debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como condones) durante los 7 días siguientes y seguir las recomendaciones que se encuentran en la hoja de instrucciones del medicamento.

Efecto en los resultados de las pruebas de sangre

Por lo general, Sugammadex Aguettant no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de las pruebas de la hormona progesterona en sangre. Debe consultar a un médico si se debe realizar una prueba de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Aguettant.

Embarazo y lactancia

Debe informar al anestesista si la paciente está embarazada o puede estar embarazada, o si está amamantando. La paciente puede seguir recibiendo Sugammadex Aguettant, pero debe discutirlo con el médico. No se sabe si la sugammadeks puede pasar a la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a decidir si debe suspender la lactancia o abstenerse de recibir Sugammadex Aguettant, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Aguettant para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sugammadex Aguettant no tiene un efecto conocido en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sugammadex Aguettant contiene sodio

Sugammadex Aguettant, 50 mg/mL
Cada 5 mL de jeringa precargada contiene hasta 30,8 mg de sodio (principal componente de la sal común).
Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Sugammadex Aguettant, 10 mg/mL
Cada 10 mL de jeringa precargada contiene hasta 42,6 mg de sodio (principal componente de la sal común).
Esto equivale al 2,1% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Sugammadex Aguettant

Sugammadex Aguettant será administrado al paciente por un anestesista, o bajo la supervisión de un anestesista.

Dosis

El anestesista ajustará la dosis de Sugammadex Aguettant según:

• el peso del paciente
• la dosis del relajante muscular utilizado.

La jeringa precargada de 100 mg/10 mL es más adecuada para niños y adultos con un peso corporal inferior a 50 kg.
Para dosis más altas o pesos superiores a 50 kg, están disponibles otras formas o preparaciones.
La dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal en adultos y niños y adolescentes de 2 a 17 años. Si es necesario un retorno rápido de la función muscular después del relajamiento, en adultos se puede administrar una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.

Cómo se administra Sugammadex Aguettant

Sugammadex Aguettant se administra por un anestesista. Se administra como una inyección única a través de una línea intravenosa (en una vena).

Si se administra más Sugammadex Aguettant de lo recomendado

Como el anestesista supervisa muy de cerca el estado del paciente, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Aguettant. Sin embargo, en caso de que ocurra, no debe producirse ningún problema.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un anestesista o a otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sugammadex Aguettant puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si estos efectos adversos ocurren durante la anestesia, serán detectados y tratados por el anestesista.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultades para respirar, incluyendo tos o movimientos, como durante el despertar o al tomar un respiro
• Leve anestesia - el paciente puede comenzar a despertar de un sueño profundo y necesitar más anestesia. Esto puede causar movimientos o tos al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Presión arterial reducida relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución de la respiración debido a la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en pacientes con enfermedades pulmonares preexistentes
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento) - como erupciones, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) la garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o el ritmo cardíaco, a veces con una caída grave de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las reacciones alérgicas pueden ser mortales. Se han informado reacciones alérgicas con más frecuencia en voluntarios sanos y conscientes.
• Retorno del relajamiento muscular después de la operación

Frecuencia desconocida

• Después de la administración de Sugammadex Aguettant, es posible que ocurran casos graves de bradicardia, así como bradicardia hasta el punto de detener la circulación.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Aguettant

El medicamento será conservado por el personal de salud.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, bliste y etiqueta de la jeringa precargada después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar las jeringas precargadas en su embalaje original para protegerlas de la luz.
Conservar la jeringa precargada en el bliste no abierto hasta el momento de su uso.
Después de abrir el producto, debe utilizarse de inmediato.
Cada jeringa, incluso si se ha utilizado parcialmente, debe eliminarse adecuadamente después de su uso.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sugammadex Aguettant

• La sustancia activa del medicamento es la sugammadeks. Sugammadex Aguettant, 10 mg/mLCada mL de solución para inyección contiene sugammadeks sódico equivalente a 10 mg de sugammadeks. Cada jeringa precargada de 10 mL contiene sugammadeks sódico equivalente a 100 mg de sugammadeks.

Sugammadex Aguettant, 50 mg/mL
Cada mL de solución para inyección contiene sugammadeks sódico equivalente a 50 mg de sugammadeks.
Cada jeringa precargada de 5 mL contiene sugammadeks sódico equivalente a 250 mg de sugammadeks.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Sugammadex Aguettant y qué contiene el paquete

Sugammadex Aguettant, 10 mg/mL
Sugammadex Aguettant es una solución para inyección transparente de color desde incoloro hasta ligeramente amarillo en una jeringa precargada de 10 mL (de polipropileno), con una etiqueta adhesiva transparente con graduaciones (graduaciones cada 0,5 mL desde 0 hasta 10 mL). Cada jeringa precargada se envuelve individualmente en un bliste transparente, en una caja de cartón.
Sugammadex Aguettant, 50 mg/mL
Sugammadex Aguettant es una solución para inyección transparente de color desde incoloro hasta ligeramente amarillo en una jeringa precargada de 5 mL (de polipropileno), con una etiqueta adhesiva transparente con graduaciones (graduaciones cada 0,2 mL desde 0 hasta 5 mL). Cada jeringa precargada se envuelve individualmente en un bliste transparente, en una caja de cartón.
Están disponibles cajas de cartón que contienen 10 jeringas precargadas.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La jeringa debe prepararse con cuidado de la siguiente manera:
La jeringa precargada está destinada a ser utilizada por un solo paciente. Después de su uso, debe ser eliminada. NO DEBE VOLVER A UTILIZARSE.
El contenido de la jeringa precargada no abierta y no dañada es estéril, por lo que no debe abrirse el bliste hasta que la jeringa esté lista para su uso.
Antes de la administración, el producto debe ser inspeccionado en busca de partículas y decoloración. Solo debe utilizarse una solución clara, incolora o ligeramente amarilla, libre de partículas o depósitos.
No debe utilizarse el producto si el tapón de seguridad de la jeringa está dañado.
No debe utilizarse este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
La superficie externa de la jeringa es estéril hasta que se abre el bliste. No debe abrirse el bliste hasta el momento de su uso.
Si se maneja este medicamento con asepsia, después de su extracción del bliste, puede colocarse en un campo estéril.
El volumen a administrar debe calcularse con respecto a la dosis adecuada.

• 1) Retirar la jeringa precargada estéril del bliste.

• 2) Presionar el émbolo para liberar el émbolo de goma. El proceso de esterilización puede haber causado que el émbolo de goma se adhiera al cuerpo de la jeringa.

• 3) Desenroscar el tapón del extremo de la jeringa para romper el sello de seguridad. No debe tocarse la conexión luer expuesta para evitar la contaminación.

• 4) Verificar que el tapón de seguridad del extremo de la jeringa se ha retirado completamente. Si no es así, debe colocar la cubierta y girarla nuevamente.

• 5) Liberar el aire, presionando suavemente el émbolo.

• 6) Conectar la jeringa al acceso intravenoso mediante un sistema luer/luer lock. Presionar lentamente el émbolo para inyectar el volumen requerido. Administrar el producto según la vía de administración adecuada.

La jeringa precargada no es adecuada para su uso con bombas de infusión. La jeringa precargada contiene un producto listo para su administración.
No debe utilizarse la jeringa precargada si ha sido dañada o si se ha manejado sin mantener las condiciones de esterilidad.
Todos los residuos del producto o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.