Sugammadex Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sugammadex Teva, 100 mg/ml, solución para inyección

sugammadeks

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un anestesista o a otro médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sugammadex Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Sugammadex Teva
• 3. Cómo se administra Sugammadex Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sugammadex Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sugammadex Teva y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Teva

Sugammadex Teva contiene el principio activo sugammadeks. Sugammadex Teva se considera un agente selectivo de unión a los relajantes musculares, ya que solo actúa con ciertos relajantes musculares, como el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Teva

En algunos tipos de operaciones, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados. Esto permite al cirujano realizar la operación con más facilidad. Con este fin, durante la anestesia general, se administran relajantes musculares. Estos medicamentos se conocen como agentes relajantes muscularesy incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Como estos medicamentos también causan relajación de los músculos respiratorios, es necesario utilizar ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la operación hasta que el paciente recupere su respiración normal. Sugammadex Teva se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de la operación, para que el paciente pueda respirar de manera independiente lo antes posible. Su acción consiste en unirse al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo. El medicamento puede administrarse a adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, y también a niños y adolescentes (de 2 a 17 años) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para un relajamiento muscular moderado.

2. Información importante antes de administrar Sugammadex Teva

Cuándo no administrar Sugammadex Teva

• si el paciente es alérgico a sugammadeks o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6). → En este caso, debe informar al anestesista.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar Sugammadex Teva, debe discutirlo con el anestesista

• si el paciente ha tenido o tiene enfermedad renal. Esto es importante porque Sugammadex Teva se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática.
• si el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edema).
• si el paciente tiene enfermedades que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación) o toma medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes menores de 2 años.

Sugammadex Teva y otros medicamentos

→ Debe informar al anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Sugammadex Teva puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Sugammadex Teva.

Algunos medicamentos disminuyen la eficacia de Sugammadex Teva

→Es especialmente importante informar al anestesista si el paciente ha tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex Teva puede afectar la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales

• Sugammadex Teva puede disminuir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (dispositivo intrauterino con hormona), ya que disminuye la cantidad de hormona administrada. La cantidad de progestágeno perdido debido al uso de Sugammadex Teva es más o menos equivalente a no tomar una tableta de anticonceptivo. → Si se toma la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Teva, debe seguir las instrucciones para no tomar la "píldora" que se encuentran en la hoja de instrucciones del anticonceptivo hormonal, → Si se utilizan otrosmétodos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino con hormona), debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como condones) durante 7 días y seguir las instrucciones del fabricante.

Efecto en los resultados de las pruebas de sangre

Por lo general, Sugammadex Teva no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de las pruebas de la cantidad de progesterona en la sangre. Debe consultar con su médico si se debe realizar una prueba de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Teva.

Embarazo y lactancia

→Debe informar al anestesista si la paciente está embarazada o puede estar embarazada, o si está amamantando. Sugammadex Teva puede administrarse a la paciente, pero debe discutirlo con su médico. No se sabe si sugammadeks puede pasar a la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a decidir si debe suspender la lactancia o abstenerse de tomar Sugammadex Teva, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Teva para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sugammadex Teva no tiene un efecto conocido en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sugammadex Teva contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro. Esto equivale al 0,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Sugammadex Teva

Sugammadex Teva será administrado al paciente por un anestesista, o bajo la supervisión de un anestesista.

Dosis

El anestesista ajustará la dosis de Sugammadex Teva según:

• peso corporal
• dosis del relajante muscular utilizado. La dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal en adultos y niños y adolescentes de 2 a 17 años. Si es necesario un retorno rápido de la función muscular después de la relajación, se puede administrar una dosis de 16 mg/kg de peso corporal en adultos.

Cómo se administra Sugammadex Teva

Sugammadex Teva se administra por un anestesista. Se administra en forma de una sola inyección a través de una línea intravenosa.

Si se administra más Sugammadex Teva de lo recomendado

Como el anestesista supervisa muy de cerca al paciente, es poco probable que se administre una sobredosis de Sugammadex Teva. Sin embargo, en caso de que ocurra, no debe haber problemas. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el anestesista o con otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sugammadex Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si estos efectos adversos ocurren durante la anestesia, serán detectados y tratados por el anestesista.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultades para respirar, incluyendo tos o movimientos, como al despertar o al tomar una respiración
• Leve entumecimiento - el paciente puede comenzar a despertar de un sueño profundo y necesitar más anestesia. Esto puede causar movimientos o tos al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Presión arterial disminuida relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• )
• Disminución de la respiración relacionada con la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo), que ocurre en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento) - como erupciones, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) la garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o el ritmo cardíaco, que sometimes pueden causar una caída grave de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las reacciones alérgicas pueden ser mortales. La frecuencia de las reacciones alérgicas se ha informado con más frecuencia en voluntarios sanos y conscientes
• Retorno de la relajación muscular después de la operación

Frecuencia desconocida

• Después de la administración de Sugammadex Teva, es posible que ocurran casos graves de bradicardia, así como bradicardia, hasta la detención del corazón.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]. Teléfono: [número de teléfono]. Fax: [número de fax]. Sitio web: [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Teva

El medicamento será conservado por el personal de salud. El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No congelar. Las ampollas deben conservarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz. Después de la primera apertura y dilución, debe conservarse a una temperatura de 2°C a 8°C y utilizarse dentro de las 24 horas.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sugammadex Teva

• El principio activo es sugammadeks. 1 ml de solución para inyección contiene sugammadeks sódico equivalente a 100 mg de sugammadeks. Cada ampolla de 2 ml contiene sugammadeks sódico equivalente a 200 mg de sugammadeks. Cada ampolla de 5 ml contiene sugammadeks sódico equivalente a 500 mg de sugammadeks.
• Los demás componentes son: agua para inyección, ácido clorhídrico concentrado y (o) hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Sugammadex Teva y qué contiene el paquete

Sugammadex Teva es una solución para inyección transparente de color desde incoloro hasta ligeramente amarillo-marrón. Está disponible en dos tamaños de paquete que contienen 10 ampollas de 2 ml o 10 ampollas de 5 ml de solución para inyección. No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Fabricante

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croacia. Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia. Teléfono: (22) 345 93 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Para obtener información detallada, debe consultar la Característica del Producto de Sugammadex Teva.