Sugammadex Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sugammadex Stada, 100 mg/ml, solución para inyección

sugammadeks

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un anestesista o a otro médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sugammadex Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Sugammadex Stada
• 3. Cómo se administra Sugammadex Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sugammadex Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sugammadex Stada y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Stada

Sugammadex Stada contiene el principio activo sugammadeks. Sugammadex Stada se considera un agente selectivo de unión a los relajantes musculares, ya que solo actúa con ciertos relajantes musculares, como el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Stada

En algunos tipos de operaciones, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados. Esto permite al cirujano realizar la operación con mayor facilidad. Con este fin, durante la anestesia general, se administran relajantes musculares. Estos medicamentos se conocen como agentes relajantes muscularesy incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos medicamentos también causan relajación de los músculos respiratorios, es necesario utilizar ventilación asistida (ventilación artificial) durante la operación y después de la operación hasta que el paciente recupere su respiración normal. Sugammadex Stada se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de la operación, para que el paciente pueda respirar de manera independiente lo antes posible. Su acción consiste en unirse en el organismo con el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio. El medicamento puede administrarse a adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, y también a niños y adolescentes (de 2 a 17 años) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para un relajamiento muscular moderado.

2. Información importante antes de administrar Sugammadex Stada

Cuándo no administrar Sugammadex Stada:

• si el paciente es alérgico a sugammadeks o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). → En este caso, debe informar al anestesista.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar Sugammadex Stada, debe discutirlo con el anestesista:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal. Esto es importante porque Sugammadex Stada se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática.
• si el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edema).
• si el paciente tiene enfermedades que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación) o si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.

Sugammadex Stada y otros medicamentos

→ Debe informar al anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Sugammadex Stada puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Sugammadex Stada.

Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Stada

→ Es especialmente importante informar al anestesista si el paciente ha tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama),
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex Stada puede afectar la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales

• Sugammadex Stada puede reducir la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (dispositivo intrauterino con hormona), ya que reduce la cantidad de hormona administrada. La cantidad de progestágeno perdida debido al uso de Sugammadex Stada es más o menos equivalente a no tomar una tableta de medicamento anticonceptivo. → Si se toma la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Stada, debe seguir las instrucciones para el caso de no tomar la "píldora", que se encuentran en la hoja de instrucciones del medicamento anticonceptivo hormonal, → Si se utiliza otromedicamento anticonceptivo hormonal (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino con hormona), debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como condones) durante los 7 días siguientes y seguir las recomendaciones que se encuentran en la hoja de instrucciones del medicamento anticonceptivo.

Efecto en los resultados de las pruebas de sangre

Normalmente, Sugammadex Stada no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de las pruebas de la cantidad de progesterona en la sangre. Debe consultar a un médico si se debe realizar una prueba de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Stada.

Embarazo y lactancia

→ Debe informar al anestesista si la paciente está embarazada o puede estar embarazada, o si está amamantando. Sugammadex Stada puede seguir siendo utilizado en la paciente, pero debe discutirlo con el médico. No se sabe si sugammadeks puede pasar a la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a tomar una decisión sobre si debe suspender la lactancia o abstenerse del tratamiento con sugammadeks, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Stada para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sugammadex Stada no tiene un efecto conocido en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sugammadex Stada contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro. Esto equivale al 0,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Sugammadex Stada

Sugammadex Stada será administrado al paciente por un anestesista o bajo la supervisión de un anestesista.

Dosis

El anestesista ajustará la dosis de Sugammadex Stada en función de:

• el peso del paciente,
• la dosis del relajante muscular utilizado. La dosis habitual es de 2 a 4 mg/kg de peso corporal en adultos y niños y adolescentes de 2 a 17 años. Si es necesario un retorno rápido de la función muscular después de la relajación, en adultos se puede administrar una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.

Cómo se administra Sugammadex Stada

Sugammadex Stada se administra por un anestesista. Se administra en forma de una sola inyección a través de una línea intravenosa.

Si se administra más Sugammadex Stada de lo recomendado

Debido a que el anestesista supervisa el estado del paciente muy de cerca, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Stada. Sin embargo, en caso de que ocurra, no debe producirse ningún problema. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un anestesista o a otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sugammadex Stada puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si estos efectos adversos ocurren durante la anestesia, serán detectados y tratados por el anestesista. Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• tos
• dificultades para respirar, incluyendo tos o movimientos, como durante el despertar o al tomar un respiro
• ligera anestesia - el paciente puede comenzar a despertar de un sueño profundo y necesitar más anestesia. Esto puede causar movimientos o tos al final de la operación
• complicaciones durante el procedimiento, como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• presión arterial baja relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución de la respiración debido a la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en pacientes con enfermedades pulmonares preexistentes
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento) - como erupciones, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) la garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o el ritmo cardíaco, a veces con una caída grave de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las reacciones alérgicas pueden ser mortales. La frecuencia de las reacciones alérgicas se ha informado con más frecuencia en voluntarios sanos y conscientes.
• retorno de la relajación muscular después de la operación

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• después de la administración de Sugammadex Stada, es posible que ocurran casos graves de bradicardia, así como bradicardia hasta la parada cardíaca incluida

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Stada

El medicamento será conservado por el personal de salud. El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales para su conservación. Las ampollas deben conservarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz. Si no hay protección contra la luz, las ampollas deben utilizarse en un plazo de 5 días. Después de la primera apertura y dilución, debe conservarse a una temperatura de 5°C a 25°C y utilizarse en un plazo de 48 horas. Teniendo en cuenta las consideraciones microbiológicas, el producto diluido debe utilizarse de inmediato, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. En caso de que no se utilice el producto de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación. No debe utilizarse si las soluciones no son transparentes y contienen partículas visibles. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sugammadex Stada

• El principio activo es sugammadeks. 1 ml contiene 100 mg de sugammadeks en forma de sugammadeks sódico. Cada ampolla de 2 ml contiene 200 mg de sugammadeks en forma de sugammadeks sódico. Cada ampolla de 5 ml contiene 500 mg de sugammadeks en forma de sugammadeks sódico.
• Los demás componentes son: agua para inyección, ácido clorhídrico y (o) hidróxido sódico.

Cómo se presenta Sugammadex Stada y qué contiene el paquete

Sugammadex Stada es una solución para inyección transparente de color desde incoloro hasta ligeramente amarillento. Está disponible en dos tamaños de paquete diferentes que contienen 10 ampollas de 2 ml o 5 ml de solución para inyección. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania Fabricante/Importador Centrafarm Services B.V. Van De Reijtstraat 31 E 4814 NE Breda Países Bajos Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road E91 D768 Clonmel Irlanda STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Viena Austria Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización: Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Varsovia Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está registrado en los países miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:

Alemania Sugammadex STADA 100 mg/ml solución para inyección Bélgica Sugammadex EG 100mg/ml solución para inyección Luxemburgo Sugammadex EG 100mg/ml, solución para inyección Chipre SUGAMMADEX/STADA Dinamarca Sugammadex STADA 100 mg/ml solución para inyección España Sugammadex STADA 100 mg/ml solución inyectable EFG Grecia SUGAMMADEX/STADA Finlandia Sugammadex STADA 100 mg/ml solución para inyección Francia SUGAMMADEX EG 100 mg/ml, solución para inyección Irlanda Sugammadex Clonmel 100 mg/ml solución para inyección Islandia Sugammadex STADA 100 mg/ml solución para inyección Italia Sugammadex EG Países Bajos Sugammadex CF 100 mg/ml, solución para inyección Polonia Sugammadex Stada Portugal Sugamadex STADA Suecia Sugammadex STADA 100 mg/ml solución para inyección Eslovenia Sugamadeks STADA 100 mg/ml solución para inyección

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Para obtener información detallada, debe consultar la Característica del Producto Farmacéutico de Sugammadex Stada