Sugammadex Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sugammadex Sandoz, 100 mg/ml, solución para inyección

Sugammadex

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un anestesista o a otro médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a la enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sugammadex Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sugammadex Sandoz
• 3. Cómo se administra Sugammadex Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sugammadex Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sugammadex Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Sandoz

Sugammadex Sandoz contiene la sustancia activa sugammadeks. Sugammadex Sandoz se considera un medicamento selectivo que se une a los medicamentos relajantes musculares, ya que solo actúa con ciertas sustancias relajantes musculares, como el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Sandoz

En algunos tipos de operaciones, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados. Esto permite al cirujano realizar la operación con mayor facilidad. Con este fin, durante la anestesia general, se administran medicamentos relajantes musculares. Estos medicamentos se conocen como relajantes musculares y incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos medicamentos también causan relajación de los músculos respiratorios, es necesario utilizar ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la operación hasta que el paciente recupere su respiración normal. Sugammadex Sandoz se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de la operación, para que el paciente pueda respirar de manera independiente lo antes posible. Su acción consiste en unirse al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo. El medicamento puede administrarse a adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, así como a niños y adolescentes (de 2 a 17 años) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para un relajamiento muscular moderado.

2. Información importante antes de tomar Sugammadex Sandoz

Cuándo no tomar Sugammadex Sandoz

• si el paciente es alérgico a sugammadeks o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). → Si esto se aplica al paciente, debe informar al anestesista.

Precauciones y advertencias

Antes de administrar Sugammadex Sandoz, debe discutir con el anestesista si:

• el paciente tiene o ha tenido enfermedades renales. Esto es importante porque Sugammadex Sandoz se elimina del organismo a través de los riñones.
• el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas.
• el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edema).
• el paciente tiene enfermedades que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación) o toma medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.

Sugammadex Sandoz y otros medicamentos

Debe informar al anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Sugammadex Sandoz puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Sugammadex Sandoz. Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Sandoz. Es especialmente importante informar al anestesista si el paciente ha tomado recientemente:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama)
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex Sandoz puede afectar la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales

Sugammadex Sandoz puede reducir la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales, incluidas las "píldoras", el anillo vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (dispositivo intrauterino con hormona), ya que reduce la cantidad de hormona administrada. La cantidad de progestágeno perdida debido al uso de Sugammadex Sandoz es más o menos equivalente a omitir una tableta de medicamento anticonceptivo. → Si se toma la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Sandoz, debe seguir las instrucciones para omitir la "píldora" contenidas en la hoja de instrucciones del medicamento anticonceptivo hormonal. → Si se utilizan otros medicamentos anticonceptivos hormonales (como el anillo vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino con hormona), debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como condones) durante los siguientes 7 días y seguir las instrucciones contenidas en la hoja de instrucciones del medicamento.

Efecto en los resultados de las pruebas de sangre

Normalmente, Sugammadex Sandoz no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de las pruebas de la hormona progesterona en sangre. Debe consultar al médico si se debe realizar una prueba de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Sandoz.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando, debe consultar al anestesista. Se puede administrar Sugammadex Sandoz a la paciente, pero debe discutirlo previamente con el médico. No se sabe si sugammadeks puede pasar a la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a decidir si debe dejar de amamantar o abstenerse de tratamiento con sugammadeks, considerando los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Sandoz para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Sugammadex Sandoz en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Sugammadex Sandoz contiene sodio

El medicamento contiene 9,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro. Un vial de 2 ml contiene menos de 23 mg de sodio, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio". Un vial de 5 ml contiene 48,5 mg de sodio (principal componente de la sal común), lo que equivale al 2,5% del máximo de ingesta diaria recomendada por la Organización Mundial de la Salud de 2 g de sodio para un adulto.

3. Cómo se administra Sugammadex Sandoz

Sugammadex Sandoz se administra por un anestesista o bajo su supervisión.

Dosis

El anestesista ajustará la dosis de Sugammadex Sandoz según:

• el peso del paciente
• la intensidad del efecto del medicamento relajante muscular en el paciente. La dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal (pc) a 4 mg/kg de peso corporal para adultos y para niños y adolescentes de 2 a 17 años. Si es necesario un retorno rápido de la tensión muscular después del relajamiento, se puede administrar una dosis de 16 mg/kg de peso corporal en adultos.

Cómo se administra Sugammadex Sandoz

Sugammadex Sandoz se administra por un anestesista. Se administra en forma de inyección única a través de una línea intravenosa.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Sugammadex Sandoz

Como el anestesista supervisa el estado del paciente muy de cerca, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Sandoz. Sin embargo, en caso de que ocurra, no deberían producirse problemas. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar al anestesista o a otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sugammadex Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos durante la anestesia del paciente, serán detectados y tratados por el anestesista.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultades para respirar, incluyendo tos o movimientos, como durante el despertar o la respiración
• Leve anestesia - el paciente puede comenzar a despertar de un sueño profundo y necesitar más anestesia. Esto puede causar movimientos o tos al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Presión arterial reducida relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• )
• Disminución de la respiración relacionada con la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en pacientes con enfermedades pulmonares preexistentes
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento) - como erupciones, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) la garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o el ritmo cardíaco, sometimes causando una caída grave de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las alérgicas pueden ser mortales.

Se han notificado reacciones alérgicas con más frecuencia en voluntarios sanos y conscientes.

• Recuperación de la tensión muscular después de la operación.

Frecuencia desconocida

• Después de la administración de Sugammadex Sandoz, es posible que ocurran casos graves de bradicardia, así como bradicardia, hasta la detención del corazón.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular del medicamento. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el vial y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No congelar. Los viales deben conservarse en su embalaje original para protegerlos de la luz. Después de la primera apertura Después de la primera apertura del vial, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución lista para usar durante 96 horas a una temperatura de 2 ° C a 8 ° C sin exposición a la luz y a una temperatura de 20 ° C a 25 ° C con exposición a la luz (extracción de la solución con una aguja o una cánula). Además, la solución para inyección, extraída como se describe anteriormente, muestra estabilidad química y física en jeringas de polipropileno durante 96 horas a una temperatura de 2 ° C a 8 ° C sin exposición a la luz y a una temperatura de 20 ° C a 25 ° C con exposición a la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si la solución no se usa de inmediato, el usuario es responsable del período y las condiciones de almacenamiento de la solución, que no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2 ° C a 8 ° C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Después de la dilución Después de la dilución, se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica de la solución lista para usar durante 48 horas a una temperatura de 2 ° C a 25 ° C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si el medicamento no se usa de inmediato, el usuario es responsable del período y las condiciones de almacenamiento antes de su uso. La solución no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2 ° C a 8 ° C, a menos que se haya diluido en condiciones asépticas controladas y validadas. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sugammadex Sandoz

• La sustancia activa del medicamento es sugammadeks. Cada mililitro de solución para inyección contiene sugammadeks sódico equivalente a 100 mg de sugammadeks.

Cada vial de 2 ml contiene sugammadeks sódico equivalente a 200 mg de sugammadeks. Cada vial de 5 ml contiene sugammadeks sódico equivalente a 500 mg de sugammadeks.

• Los demás componentes son: agua para inyección, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Sugammadex Sandoz y qué contiene el paquete

Sugammadex Sandoz es una solución para inyección. Es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente libre de partículas sólidas, contenida en viales de vidrio tipo I de color ámbar con un tapón de goma gris. Están disponibles dos tamaños de paquete del medicamento, que contienen 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml de solución para inyección.

Título del responsable

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Países Bajos Sugammadex Sandoz 100 mg/ml, solución para inyección Austria Sugammadex Sandoz 100 mg/ml - solución para inyección Bélgica Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solución para inyección República Checa Sugammadex Sandoz Dinamarca Sugammadex HEXAL 100 mg/ml solución para inyección Grecia Sugammadex/Sandoz 100 mg/mL solución inyectable España Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solución inyectable EFG Finlandia Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solución para inyección Croacia Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml solución para inyección Irlanda Sugammadex Rowex 100 mg/ml solución para inyección Francia Sugammadex GNR 25 mg/ml, solución para perfusión Irlanda Sugammadex Rowex 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión Italia Sugammadex Sandoz Polonia Sugammadex Sandoz Portugal Sugamadex Sandoz Rumania Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solución para inyección Eslovenia Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml solución para inyección Irlanda del Norte Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solución para inyección

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsovia tel. 22 209 70 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11/2022 (logotipo del titular del medicamento) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La información detallada se encuentra en la Característica del Producto Sugammadex Sandoz.