Sugammadex Reig Iofre

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sugammadex Reig Jofre, 100 mg/mL, solución para inyección

Sugammadex

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un anestesista o a otro médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sugammadex Reig Jofre y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Sugammadex Reig Jofre
• 3. Cómo usar Sugammadex Reig Jofre
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sugammadex Reig Jofre
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sugammadex Reig Jofre y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Reig Jofre

Este medicamento contiene la sustancia activa sugammadeks. Sugammadex Reig Jofre se considera un agente selectivo de unión a los fármacos relajantes musculares, ya que solo actúa con ciertos fármacos relajantes musculares, como el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Reig Jofre

En algunos tipos de operaciones, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados. Esto permite al cirujano realizar la operación con mayor facilidad. Con este fin, durante la anestesia general, se administran fármacos relajantes musculares. Estos fármacos también causan la relajación de los músculos respiratorios, por lo que es necesario utilizar ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la operación hasta que el paciente recupere su respiración normal. Sugammadex Reig Jofre se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de la operación, para que el paciente pueda respirar de manera independiente lo antes posible. Su acción consiste en unirse en el organismo al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio. El medicamento puede ser utilizado en adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, así como en niños y adolescentes (de 2 a 17 años) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para lograr una relajación muscular moderada.

2. Información importante antes de usar Sugammadex Reig Jofre

Cuándo no debe usarse Sugammadex Reig Jofre

• si el paciente es alérgico a la sugammadeks o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en tal caso, debe informar al anestesista.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Sugammadex Reig Jofre, debe discutirlo con el anestesista:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal. Esto es importante porque Sugammadex Reig Jofre se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática.
• si el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edema).
• si el paciente tiene enfermedades que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación) o está tomando medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes menores de 2 años.

Sugammadex Reig Jofre y otros medicamentos

Debe informar al anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Sugammadex Reig Jofre puede interactuar con otros medicamentos o viceversa.

Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Reig Jofre

Es especialmente importante informar al anestesista si el paciente ha tomado recientemente:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex Reig Jofre puede afectar la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales

Sugammadex Reig Jofre puede reducir la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (dispositivo intrauterino con hormona), ya que reduce la cantidad de hormona administrada. La cantidad de progestágeno perdida debido a la administración de Sugammadex Reig Jofre es aproximadamente equivalente a no tomar una tableta de medicamento anticonceptivo. Si se toma la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Reig Jofre, debe seguir las instrucciones para el caso de olvido de una tableta, según lo indicado en la hoja de instrucciones del medicamento anticonceptivo hormonal. Si se utilizan otros medicamentos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino con hormona), debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como condones) durante 7 días y seguir las recomendaciones de la hoja de instrucciones del medicamento anticonceptivo específico.

Efecto en los resultados de las pruebas de sangre

Por lo general, Sugammadex Reig Jofre no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de las pruebas de progesterona en sangre. Debe consultar con el médico si se necesita realizar una prueba de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Reig Jofre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el anestesista antes de usar este medicamento. En la paciente se puede administrar Sugammadex Reig Jofre, pero debe discutirlo con el médico. No se sabe si la sugammadeks puede pasar a la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a decidir si debe suspender la lactancia o abstenerse del tratamiento con sugammadeks, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Reig Jofre para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sugammadex Reig Jofre no tiene un efecto conocido en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Sugammadex Reig Jofre contiene sodio

El medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro. Esto equivale al 0,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Sugammadex Reig Jofre

Sugammadex Reig Jofre será administrado al paciente por un anestesista, o bajo la supervisión de un anestesista.

Dosis

El anestesista ajustará la dosis de Sugammadex Reig Jofre según:

• el peso del paciente,
• la dosis del fármaco relajante muscular administrado. La dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal en adultos y niños y adolescentes de 2 a 17 años. Si es necesario un retorno rápido de la función muscular después de la relajación, en adultos se puede administrar una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.

Cómo se administra Sugammadex Reig Jofre

Sugammadex Reig Jofre es administrado por un anestesista. Se administra en forma de inyección única a través de una línea intravenosa.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sugammadex Reig Jofre

Como el anestesista supervisa al paciente muy de cerca, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Reig Jofre. Sin embargo, en caso de que ocurra, no debe haber problemas. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el anestesista o con otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sugammadex Reig Jofre puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si estos efectos adversos ocurren durante la anestesia, serán detectados y tratados por el anestesista.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Tos
• Dificultades para respirar, incluyendo tos o movimientos, como durante el despertar o al tomar aire.
• Leve anestesia - el paciente puede comenzar a despertar de un sueño profundo y, por lo tanto, necesitar más anestesia. Esto puede resultar en movimientos o tos al final de la operación.
• Complicaciones durante el procedimiento, como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos.
• Presión arterial reducida relacionada con el procedimiento quirúrgico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución de la respiración asociada con la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares.
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento) - como erupciones, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o la garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o el ritmo cardíaco, sometimes resultando en una caída grave de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las reacciones alérgicas pueden ser mortales. La frecuencia de las reacciones alérgicas se ha informado con más frecuencia en voluntarios sanos y conscientes;
• Retorno de la relajación muscular después de la operación.

Frecuencia desconocida

• Después de la administración de Sugammadex Reig Jofre, es posible que ocurran casos graves de bradicardia, así como bradicardia hasta la detención cardíaca.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://www.aemps.gob.es/Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sugammadex Reig Jofre

El medicamento será conservado por el personal de salud. El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No congelar. Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz. Después de la primera apertura y dilución, conservar a una temperatura de 2°C a 8°C y usar dentro de las 24 horas. No debe usar este medicamento si se observan partículas visibles. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sugammadex Reig Jofre

• La sustancia activa del medicamento es sugammadeks. 1 mL de solución para inyección contiene sugammadeks sódico equivalente a 100 mg de sugammadeks. Cada ampolla de 2 mL contiene sugammadeks sódico equivalente a 200 mg de sugammadeks. Cada ampolla de 5 mL contiene sugammadeks sódico equivalente a 500 mg de sugammadeks.
• Los demás componentes son: agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Sugammadex Reig Jofre y qué contiene el paquete

Sugammadex Reig Jofre es una solución para inyección transparente de color incoloro a ligeramente amarillento. Está disponible en cuatro tamaños de paquete diferentes que contienen 1 ampolla o 10 ampollas de 2 mL o 1 ampolla o 10 ampollas de 5 mL de solución para inyección, en una caja de cartón. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Reig Jofre S.A.
Calle Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Fabricante

Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Calle Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Sugammadex Bioglan
Finlandia:
Sugammadex Bioglan 100 mg/ml injektioneste, liuos
Francia:
SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 mg/mL, solution injectable
Noruega:
Sugammadex Bioglan
España:
Sugammadex Sala 100 mg/ml solución inyectable EFG
Suecia:
Sugammadex Bioglan 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Portugal:
Sugamadex Reig Jofre 100 mg/ml solução injetável
Polonia:
Sugammadex Reig Jofre

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: https://www.aemps.gob.es/--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico y sanitario:
Para obtener información detallada, debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento Sugammadex Reig Jofre.