Sugammadex Ranbaxi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sugammadex Ranbaxy, 100 mg/mL, solución para inyección

sugammadeks

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o anestesista.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o anestesista. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sugammadex Ranbaxy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Sugammadex Ranbaxy
• 3. Cómo usar Sugammadex Ranbaxy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sugammadex Ranbaxy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sugammadex Ranbaxy y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Ranbaxy

Sugammadex Ranbaxy contiene el principio activo sugammadeks. Sugammadex Ranbaxy se considera un agente selectivo de unión a los relajantes musculares, ya que solo actúa con ciertos relajantes musculares, como el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Ranbaxy

En algunos tipos de operaciones, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados. Esto permite al cirujano realizar la operación con mayor facilidad. Con este fin, durante la anestesia general, se administran relajantes musculares. Estos se conocen como agentes relajantes muscularesy incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Como estos medicamentos también causan relajación de los músculos respiratorios, es necesario utilizar ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la operación hasta que el paciente recupere su respiración normal. Sugammadex Ranbaxy se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de la operación, para que el paciente pueda respirar de manera independiente lo antes posible. Su acción consiste en unirse al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo. El medicamento puede ser utilizado en adultos, cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, y también en niños y adolescentes (de 2 a 17 años), cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para un relajamiento muscular moderado.

2. Información importante antes de usar Sugammadex Ranbaxy

Cuándo no debe administrarse Sugammadex Ranbaxy

• -si el paciente es alérgico a sugammadeks o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En este caso, debe informar a su médico anestesista.

Precauciones y advertencias

Antes de administrar Sugammadex Ranbaxy, debe discutirlo con su médico anestesista

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal. Esto es importante, ya que Sugammadex Ranbaxy se elimina del organismo a través de los riñones;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática;
• si el paciente retiene líquidos (edema);
• si el paciente tiene enfermedades que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación), o si está tomando medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes menores de 2 años.

Sugammadex Ranbaxy y otros medicamentos

Debe informar a su médico anestesista sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Sugammadex Ranbaxy puede interactuar con otros medicamentos o estos pueden afectar la acción de Sugammadex Ranbaxy.

Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Ranbaxy

Es especialmente importante informar a su médico anestesista si ha tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama),
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex Ranbaxy puede afectar la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales

Sugammadex Ranbaxy puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo las "píldoras", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (dispositivo intrauterino con hormona), ya que reduce la cantidad de hormona administrada. La cantidad de progestágeno perdida debido al uso de Sugammadex Ranbaxy es más o menos equivalente a no tomar una tableta de anticonceptivo.

• Si se está tomando la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Ranbaxy, debe seguir las instrucciones para el olvido de una tableta, como se indica en la hoja de instrucciones del anticonceptivo hormonal,
• Si se está utilizando otros métodos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino con hormona), debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como condones) durante los 7 días siguientes y seguir las recomendaciones de la hoja de instrucciones del medicamento.

Efecto en los resultados de los análisis de sangre

Por lo general, Sugammadex Ranbaxy no afecta los resultados de los análisis de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de los análisis de la cantidad de progesterona en la sangre. Debe informar a su médico si se debe realizar un análisis de la cantidad de progesterona en la sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Ranbaxy.

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico anestesista si está embarazada, si sospecha que está embarazada o si está amamantando. Se puede seguir administrando Sugammadex Ranbaxy, pero debe discutirlo con su médico. No se sabe si sugammadeks se excreta en la leche materna. Su médico anestesista le ayudará a decidir si debe suspender la lactancia o si debe suspender el tratamiento con Sugammadex Ranbaxy, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del uso de Sugammadex Ranbaxy para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Sugammadex Ranbaxy en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sugammadex Ranbaxy contiene sodio

Este medicamento contiene 9,7 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa) por mililitro. Dosis menor o igual a 2,4 mL La dosis de 2,4 mL (o menor) contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por mL, es decir, el medicamento se considera "sin sodio". Dosis superior a 2,4 mL La dosis de 2,4 mL (o mayor) contiene 1 mmol (o más) de sodio (23 mg) por mL. Esto equivale al 1,15% (o más) de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Las personas que siguen una dieta con contenido controlado de sal deben informar a su médico anestesista.

3. Cómo usar Sugammadex Ranbaxy

Sugammadex Ranbaxy será administrado por su médico anestesista, o bajo su supervisión.

Dosis

Su médico anestesista ajustará la dosis de Sugammadex Ranbaxy según:

• su peso corporal,
• la dosis del relajante muscular utilizado.

La dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal para adultos y para niños y adolescentes de 2 a 17 años. Si es necesario un retorno rápido del tono muscular después del relajamiento, en adultos se puede administrar una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.

Cómo se administra Sugammadex Ranbaxy

Sugammadex Ranbaxy es administrado por su médico anestesista. Se administra en forma de una inyección única a través de una línea intravenosa.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sugammadex Ranbaxy

Como su médico anestesista supervisa su estado muy de cerca, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Ranbaxy. Sin embargo, en caso de que ocurra, no debe haber problemas. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico anestesista o a otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si estos efectos adversos ocurren durante la anestesia, serán detectados y tratados por su médico anestesista. Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultades para respirar, incluyendo tos o movimientos, como durante el despertar o la toma de respiración
• Leve anestesia - el paciente puede comenzar a despertar de un sueño profundo y necesitar más anestesia. Esto puede causar movimientos o tos al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Presión arterial reducida relacionada con el procedimiento quirúrgico

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución de la respiración asociada con espasmo de los músculos respiratorios (broncoespasmo) en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento) - como erupciones, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) la garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o el ritmo cardíaco, que a veces pueden causar una caída grave de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las reacciones alérgicas pueden ser mortales. La frecuencia de las reacciones alérgicas se ha informado con más frecuencia en voluntarios sanos y conscientes.
• Recuperación del tono muscular después de la operación

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Después de la administración de Sugammadex Ranbaxy, es posible que ocurran casos graves de bradicardia, así como bradicardia, hasta la detención del corazón.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Ranbaxy

El medicamento será conservado por los profesionales de la salud. El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz. Después de la primera apertura y dilución, conservar a una temperatura de 2°C a 8°C y usar dentro de las 24 horas.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sugammadex Ranbaxy

• El principio activo del medicamento es sugammadeks. 1 mL de solución para inyección contiene 100 mg de sugammadeks en forma de sugammadeks sódico. Cada frasco de 2 mL contiene 200 mg de sugammadeks en forma de sugammadeks sódico. Cada frasco de 5 mL contiene 500 mg de sugammadeks en forma de sugammadeks sódico.
• Los demás componentes son: agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo es Sugammadex Ranbaxy y qué contiene el paquete

Sugammadex Ranbaxy es una solución para inyección transparente, incolora a ligeramente amarillenta, prácticamente libre de partículas sólidas. Está disponible en dos tamaños de paquete diferentes, que contienen 10 frascos de 2 mL o 10 frascos de 5 mL de solución para inyección. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Varsovia

Fabricante/Importador

Synthon Hispania S.L. Calle De Castello 1 08830 Sant Boi De Llobregat Barcelona, España Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Gelderland, Países Bajos Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:15.06.2023