Sugammadex Orion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sugammadex Orion, 100 mg/ml, solución para inyección

Sugammadexum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un anestesista o a otro médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sugammadex Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Sugammadex Orion
• 3. Cómo se administra Sugammadex Orion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sugammadex Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sugammadex Orion y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Orion

Sugammadex Orion contiene el principio activo sugammadeks. Sugammadex Orion se considera un
agente selectivo de unión a los fármacos relajantes musculares, ya que solo actúa con ciertos fármacos
relajantes musculares, como el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Orion

En algunos tipos de operaciones, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados.
De esta manera, el cirujano puede realizar la operación con mayor facilidad. Con este fin, durante la anestesia
general, se administran fármacos relajantes musculares. Estos fármacos se conocen como fármacos relajantes muscularesy incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos fármacos también causan la relajación de los músculos respiratorios, es necesario utilizar ventilación asistida (ventilación artificial) durante la operación y después de la operación hasta que el paciente recupere su respiración normal.
Sugammadex Orion se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de la operación, para que el paciente pueda respirar de manera independiente lo antes posible. Su acción consiste en unirse en el organismo con el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio. El fármaco puede administrarse a personas adultas cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.
Puede administrarse a recién nacidos, lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 17 años) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio.

2. Información importante antes de administrar Sugammadex Orion

Cuándo no administrar Sugammadex Orion

• si el paciente es alérgico a sugammadeks o a alguno de los demás componentes de este fármaco (enumerados en el punto 6). En este caso, debe informar al anestesista.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar Sugammadex Orion, debe discutirlo con el anestesista

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal en el pasado. Esto es importante, ya que Sugammadex Orion se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática
• si el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edema)
• si el paciente tiene enfermedades que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación) o toma fármacos anticoagulantes.

Sugammadex Orion y otros fármacos

Debe informar al anestesista sobre todos los fármacos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los fármacos que el paciente planea tomar.
Sugammadex Orion puede afectar la acción de otros fármacos o otros fármacos pueden afectar la acción de Sugammadex Orion.
Algunos fármacos disminuyen la eficacia de Sugammadex Orion
Es especialmente importante informar al anestesista si el paciente ha tomado alguno de los siguientes fármacos recientemente:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama)
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex Orion puede afectar la eficacia de los fármacos anticonceptivos hormonales

• Sugammadex Orion puede disminuir la eficacia de los fármacos anticonceptivos hormonales, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (dispositivo intrauterino con hormona), ya que disminuye la cantidad de hormona administrada. La cantidad de progestágeno perdido debido a la administración de Sugammadex Orion es más o menos equivalente a no tomar una tableta de fármaco anticonceptivo. → Si se toma la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Orion, debe seguir las instrucciones para no tomar la "píldora" que se encuentran en la hoja de instrucciones del fármaco anticonceptivo hormonal, → Si se utilizan otrosfármacos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino con hormona) debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como condones) durante 7 días y seguir las instrucciones del fármaco anticonceptivo específico.

Efecto en los resultados de las pruebas de sangre

Por lo general, Sugammadex Orion no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de las pruebas de la cantidad de progesterona en la sangre. Debe consultar con el médico si se debe realizar una prueba de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Orion.

Embarazo y lactancia

Debe informar al anestesista si la paciente está embarazada o puede estar embarazada, o si está amamantando. La paciente puede seguir recibiendo Sugammadex Orion, pero primero debe discutirlo con el médico. No se sabe si sugammadeks puede pasar a la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a decidir si debe dejar de amamantar o abstenerse de recibir Sugammadex Orion, considerando los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Orion para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Sugammadex Orion en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sugammadex Orion contiene sodio

El fármaco contiene hasta 9,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ml de solución para inyección. Esto equivale al 0,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Sugammadex Orion

Sugammadex Orion será administrado al paciente por un anestesista o bajo la supervisión de un anestesista.

Dosis

El anestesista ajustará la dosis de Sugammadex Orion según:

• el peso del paciente
• la dosis del fármaco relajante muscular utilizado.

La dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal en pacientes de todas las edades. Si es necesario un retorno rápido de la tensión muscular a su estado normal después de la relajación, se puede administrar una dosis de 16 mg/kg de peso corporal en adultos.

Cómo se administra Sugammadex Orion

Sugammadex Orion se administra por un anestesista. Se administra en forma de una sola inyección a través de una línea intravenosa.

Si se administra más Sugammadex Orion de lo recomendado

Como el anestesista supervisa muy de cerca el estado del paciente, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Orion. Sin embargo, en caso de que ocurra, no debe haber problemas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este fármaco, debe consultar con el anestesista o con otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier fármaco, Sugammadex Orion puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si estos efectos adversos ocurren durante la anestesia, serán detectados y tratados por el anestesista.
Frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• tos
• dificultades para respirar, incluyendo tos o movimientos, como durante el despertar o al tomar un respiro
• ligera anestesia - el paciente puede comenzar a despertar de un sueño profundo y, por lo tanto, necesitar más fármaco anestésico. Esto puede resultar en movimientos o tos al final de la operación.
• complicaciones durante el procedimiento, como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• presión arterial disminuida relacionada con el procedimiento quirúrgico.

Poco frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución de la respiración relacionada con la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad al fármaco) - como erupciones, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) la garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o el ritmo cardíaco, a veces resultando en una disminución grave de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las reacciones alérgicas pueden ser mortales. La frecuencia de las reacciones alérgicas se ha informado con más frecuencia en voluntarios sanos y conscientes.

Raras ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• retorno de la relajación muscular después de la operación.

Desconocidas ( la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• después de la administración de Sugammadex Orion, es posible que ocurran casos graves de bradicardia, así como bradicardia, hasta la detención del corazón.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del fármaco.

5. Cómo conservar Sugammadex Orion

El fármaco será conservado por el personal de salud.
El fármaco debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, conservar a una temperatura de 2°C a 8°C y utilizar dentro de las 24 horas.
No debe desecharse el fármaco por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los fármacos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sugammadex Orion

• El principio activo es sugammadeks. 1 ml de solución para inyección contiene sugammadeks sódico equivalente a 100 mg de sugammadeks. Cada ampolla de 2 ml contiene sugammadeks sódico equivalente a 200 mg de sugammadeks.
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Sugammadex Orion y qué contiene el paquete

Sugammadex Orion es una solución para inyección transparente de color desde incoloro hasta ligeramente amarillo, prácticamente libre de partículas sólidas.
Tamaños de los paquetes:
10 ampollas de 2 ml.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este fármaco, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2025
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Para obtener información detallada, debe consultar la Característica del Producto Farmacéutico de Sugammadex Orion.