Sugammadex Noridem

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Sugammadex Noridem, 100 mg/mL, solución para inyección

Sugammadex

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un anestesista o a otro médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sugammadex Noridem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Sugammadex Noridem
• 3. Cómo se administra Sugammadex Noridem
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sugammadex Noridem
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Sugammadex Noridem y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Noridem

Sugammadex Noridem contiene el principio activo sugammadeks. Sugammadex Noridem se considera un agente selectivo de unión a los fármacos relajantes musculares, ya que solo actúa con ciertos productos relajantes musculares, como el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Noridem

En caso de que sea necesario realizar ciertos tipos de operaciones, los músculos del paciente deben estar completamente relajados. Esto permite al cirujano realizar la operación con mayor facilidad. Con este fin, durante la anestesia general, se administran fármacos relajantes musculares. Estos fármacos se conocen como relajantes musculares y incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos fármacos también causan la relajación de los músculos respiratorios, es necesario utilizar ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la operación hasta que el paciente recupere su respiración normal. Sugammadex Noridem se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de la operación, para que el paciente pueda respirar de manera autónoma lo antes posible. Su acción consiste en unirse en el organismo al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio. El fármaco puede ser utilizado en adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, así como en niños y adolescentes (de 2 a 17 años) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para lograr una relajación muscular moderada.

2. Información importante antes de administrar Sugammadex Noridem

Cuándo no administrar Sugammadex Noridem

• si el paciente es alérgico a sugammadeks o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). → En tal caso, debe informar al anestesista.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar Sugammadex Noridem, debe discutirlo con el anestesista

• si el paciente padece o ha padecido enfermedad renal en el pasado. Esto es importante, ya que Sugammadex Noridem se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad hepática.
• si el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edema).
• si el paciente tiene enfermedades que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación) o toma medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes menores de 2 años.

Sugammadex Noridem y otros medicamentos

→ Debe informar al anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Sugammadex Noridem puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Sugammadex Noridem.

Algunos medicamentos disminuyen la eficacia de Sugammadex Noridem

→ Es especialmente importante informar al anestesista si el paciente ha tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex Noridem puede afectar la eficacia de los productos anticonceptivos hormonales

• Este producto puede disminuir la eficacia de los productos anticonceptivos hormonales, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (dispositivo intrauterino con hormona), ya que disminuye la cantidad de hormona administrada. La cantidad de progestágeno perdida debido al uso de Sugammadex Noridem es más o menos equivalente a no tomar una tableta de anticonceptivo. → Si se toma la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Noridem, debe seguir las instrucciones para no tomar la "píldora" contenidas en la hoja de instrucciones del producto anticonceptivo hormonal, → Si se utilizan otrosproductos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino con hormona), debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como condones) durante los 7 días siguientes y seguir las recomendaciones contenidas en la hoja de instrucciones del producto.

Efecto en los resultados de las pruebas de sangre

Normalmente, Sugammadex Noridem no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de las pruebas de la hormona progesterona en sangre. Debe consultar a un médico si se debe realizar una prueba de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Noridem.

Embarazo y lactancia

→ Debe informar al anestesista si la paciente está embarazada o podría estar embarazada, o si está amamantando. Se puede administrar Sugammadex Noridem a la paciente, pero debe discutirlo con el médico. No se sabe si sugammadeks puede pasar a la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a tomar una decisión sobre si debe dejar de amamantar o abstenerse de tratamiento con sugammadeks, considerando los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Noridem para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sugammadex Noridem no tiene un efecto conocido en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sugammadex Noridem contiene sodio

Este medicamento contiene 9,19 mg de sodio (principal componente de la sal común) por cada mililitro. Esto equivale al 0,46% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Sugammadex Noridem

Sugammadex Noridem será administrado al paciente por un anestesista, o bajo la supervisión de un anestesista.

Dosis

El anestesista ajustará la dosis de Sugammadex Noridem según:

• peso corporal
• dosis del fármaco relajante muscular utilizado. La dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal en adultos y niños y adolescentes de 2 a 17 años. Si es necesario un retorno rápido de la función muscular después de la relajación, en adultos se puede utilizar una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.

Cómo se administra Sugammadex Noridem

Sugammadex Noridem se administra por un anestesista. Se administra en forma de inyección única a través de una línea intravenosa (administración intravenosa).

Si se administra más Sugammadex Noridem de lo recomendado

Como el anestesista supervisa el estado del paciente muy de cerca, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Noridem. Sin embargo, en caso de que ocurra, no debe haber problemas. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un anestesista o a otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si estos efectos adversos ocurren durante la anestesia, serán detectados y tratados por el anestesista.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Tos
• Dificultades para respirar, incluyendo tos o movimientos, como durante el despertar o la respiración
• Leve anestesia - el paciente puede comenzar a despertar de un sueño profundo y necesitar más producto anestésico. Esto puede causar movimientos o tos al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Presión arterial disminuida relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución de la respiración debido a la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en pacientes con enfermedades pulmonares preexistentes
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento) - como erupciones, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) la garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o el ritmo cardíaco, a veces con una disminución grave de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las reacciones alérgicas pueden ser mortales. La frecuencia de las reacciones alérgicas se ha informado con más frecuencia en voluntarios sanos y conscientes
• Recuperación de la función muscular después de la operación

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Después de la administración de Sugammadex Noridem, es posible que ocurran casos graves de bradicardia, así como bradicardia hasta la detención del corazón

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos, Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Noridem

El medicamento será conservado por el personal de salud. El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Las ampollas deben conservarse en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. Después de la primera apertura y dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso para un período de 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C y a 25°C a una concentración de sugammadeks de 10 mg/mL. Teniendo en cuenta las consideraciones microbiológicas, el producto diluido debe usarse de inmediato. En caso de que no se utilice el producto de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso del producto son responsabilidad del usuario, y este tiempo no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y validadas de esterilidad.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Sugammadex Noridem

• El principio activo del medicamento es sugammadeks. Cada mL de solución para inyección contiene sugammadeks sódico en una cantidad equivalente a 100 mg de sugammadeks. Cada ampolla de 2 mL contiene sugammadeks sódico en una cantidad equivalente a 200 mg de sugammadeks. Cada ampolla de 5 mL contiene sugammadeks sódico en una cantidad equivalente a 500 mg de sugammadeks.
• Los demás componentes son: agua para inyección, ácido clorhídrico concentrado 1N (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio 1N (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Sugammadex Noridem y qué contiene el embalaje

Sugammadex Noridem es una solución para inyección transparente de color incoloro a ligeramente amarillento. Las ampollas de vidrio incoloro tipo I que contienen 2 mL o 5 mL de solución para inyección se embalan en cajas de cartón. Tamaños del embalaje: 10 ampollas de 2 mL o 10 ampollas de 5 mL. No todos los tamaños del embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, Nikosia, 1065, Chipre

Fabricante:

Demo S.A. INDUSTRIA FARMACÉUTICA, 21 km Carretera Nacional Atenas-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Finlandia, Sugammadex Noridem 100 mg/ml Injektioneste, liuos, Grecia, Sugammadex/ DEMO 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα, Alemania, Sugammadex Noridem 100 mg/ml Injektionslösung, Dinamarca, Sugammadex Noridem, Francia, SUGAMMADEX NORIDEM 100 mg/mL, solution injectable, Irlanda, Sugammadex 100 mg/ml Solution for injection, Polonia, Sugammadex Noridem, Suecia, Sugammadex Noridem, Países Bajos, Sugammadex Noridem 100 mg/ml Oplossing voor injectie, Portugal, Sugamadex Noridem, Noruega, Sugammadex Noridem, Italia, Sugammadex Noridem

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Para obtener información detallada, debe consultar la Característica del Producto del medicamento Sugammadex Noridem.