Sugammadex Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sugammadex Kalceks, 100 mg/mL, solución para inyección

Sugammadex

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un anestesista o a otro médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sugammadex Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Sugammadex Kalceks
• 3. Cómo se administra Sugammadex Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sugammadex Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sugammadex Kalceks y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Kalceks

Este medicamento contiene el principio activo sugammadeks. Se considera un agente selectivo de unión a los fármacos relajantes musculares, ya que solo actúa con ciertos fármacos relajantes musculares, como el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Kalceks

En caso de que sea necesario realizar ciertos tipos de operaciones, los músculos del paciente deben estar completamente relajados. De esta manera, el cirujano puede realizar la operación con mayor facilidad. Con este fin, durante la anestesia general, se administran fármacos relajantes musculares. Estos fármacos se conocen como agentes relajantes musculares y entre ellos se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Como estos fármacos también causan la relajación de los músculos respiratorios, es necesario utilizar ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la operación hasta que el paciente recupere su respiración normal.
Este medicamento se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de la operación, para que el paciente pueda respirar de manera independiente lo antes posible. Su acción consiste en unirse en el organismo con el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio. El medicamento puede ser utilizado en adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, así como en niños y adolescentes (de 2 a 17 años) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para lograr una relajación muscular moderadamente profunda.

2. Información importante antes de administrar Sugammadex Kalceks

Cuándo no administrar Sugammadex Kalceks

• si el paciente es alérgico a sugammadeks o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En este caso, debe informar al anestesista.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar Sugammadex Kalceks, debe discutirlo con el anestesista

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal. Esto es importante, ya que sugammadeks se elimina del organismo a través de los riñones;

si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática;

• si el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edema);
• si el paciente tiene enfermedades que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación) o toma medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes menores de 2 años.

Sugammadex Kalceks y otros medicamentos

Debe informar al anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Sugammadeks puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de sugammadeks.

Algunos medicamentos reducen la eficacia de sugammadeks

Es especialmente importante informar al anestesista si el paciente ha tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadeks puede afectar la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales

Este medicamento puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (dispositivo intrauterino con hormona), ya que reduce la cantidad de progestágeno administrado. La cantidad de progestágeno perdida debido a la administración de sugammadeks es más o menos equivalente a no tomar una tableta de anticonceptivo.

• En caso de que se tome la "píldora" el mismo día en que se administra sugammadeks, debe seguir las instrucciones para el olvido de una tableta contenidas en la hoja de instrucciones del anticonceptivo hormonal,
• En caso de que se utilicen otros métodos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino con hormona), debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como condones) durante los 7 días siguientes y seguir las recomendaciones contenidas en la hoja de instrucciones del método.

Efecto en los resultados de las pruebas de sangre

Por lo general, este medicamento no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de las pruebas de progesterona en sangre. Debe consultar con su médico si se debe realizar una prueba de progesterona en sangre el mismo día en que se administra sugammadeks.

Embarazo y lactancia

Debe informar al anestesista si la paciente está embarazada o podría estarlo, o si está amamantando. En la paciente se puede administrar sugammadeks, pero primero debe discutirlo con su médico.
No se sabe si sugammadeks puede pasar a la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a tomar una decisión sobre si debe dejar de amamantar o abstenerse de tratamiento con sugammadeks, considerando los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios del tratamiento con sugammadeks para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no tiene un efecto conocido en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sugammadex Kalceks contiene sodio

El medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro. Esto equivale al 0,5% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Sugammadex Kalceks

Este medicamento será administrado al paciente por un anestesista, o bajo la supervisión de un anestesista.

Dosis

El anestesista ajustará la dosis de sugammadeks según:

• el peso corporal,
• la dosis del fármaco relajante muscular utilizado. La dosis habitual es de 2-4 mg/kg de peso corporal en adultos y niños y adolescentes de 2 a 17 años. Si es necesario un retorno rápido de la función muscular después de la relajación, en adultos se puede administrar una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.

Cómo se administra Sugammadex Kalceks

Este medicamento se administra por un anestesista. Se administra en forma de una sola inyección a través de una línea intravenosa.

Si se administra más Sugammadex Kalceks de lo recomendado

Como el anestesista supervisa al paciente muy de cerca, es poco probable que se produzca una sobredosis de sugammadeks. Sin embargo, en caso de que ocurra, no debe producirse ningún problema.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el anestesista o con otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si estos efectos adversos ocurren durante la anestesia, serán detectados y tratados por el anestesista.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• tos;
• dificultades para respirar, incluyendo tos o movimientos, como durante el despertar o la respiración;
• ligera anestesia - el paciente puede comenzar a despertar de un sueño profundo y necesitar más anestesia. Esto puede causar movimientos o tos al final de la operación;
• complicaciones durante el procedimiento, como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos;
• presión arterial baja relacionada con el procedimiento quirúrgico.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución de la respiración asociada con espasmo de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento) - como erupciones, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) la garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o el ritmo cardíaco, a veces con una caída grave de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las reacciones alérgicas pueden ser mortales. La frecuencia de las reacciones alérgicas se ha informado con más frecuencia en voluntarios sanos y conscientes;
• retorno de la función muscular después de la operación.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• después de la administración de sugammadeks, es posible que ocurran casos graves de bradicardia, así como bradicardia hasta el paro cardíaco.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sugammadex Kalceks

El medicamento será almacenado por personal médico especializado.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni accesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y en la etiqueta de la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
EXP - fecha de caducidad.
Lote - número de lote.
No debe almacenarse a temperaturas superiores a 30°C.
Las ampollas deben almacenarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
Se ha demostrado que la solución es químicamente estable y físicamente estable durante 48 horas a 25°C y en un rango de temperatura de 2°C a 8°C después de abrir la ampolla y diluir la solución.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse de inmediato. Si la solución no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, y normalmente este tiempo no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sugammadex Kalceks

• El principio activo del medicamento es sugammadeks. 1 mL contiene sugammadeks sódico equivalente a 100 mg de sugammadeks. Cada ampolla de 2 mL contiene sugammadeks sódico equivalente a 200 mg de sugammadeks. Cada ampolla de 5 mL contiene sugammadeks sódico equivalente a 500 mg de sugammadeks.
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Sugammadex Kalceks y qué contiene el paquete

Sugammadex Kalceks es una solución clara, incolora a ligeramente amarilla, disponible en ampollas de vidrio que contienen 2 mL o 5 mL de solución.
Cada paquete contiene 1 o 10 ampollas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Dinamarca
Sugammadex Kalceks
Austria, Alemania
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solución inyectable
República Checa, Estonia, Finlandia, Italia, Noruega, Polonia, Suecia
Sugammadex Kalceks
Bélgica
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solución inyectable
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solución inyectable
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solución inyectable
Croacia
Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml solución inyectable
Francia
SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solución inyectable
Hungría
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solución inyectable
Irlanda
Sugammadex 100 mg/ml solución para inyección
Letonia
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solución para inyección
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Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solución inyectable
Países Bajos
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solución inyectable
Portugal
Sugamadex Kalceks
Rumania
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solución inyectable
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Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml solución inyectable
Eslovaquia
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solución inyectable
España
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solución inyectable EFG

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Para obtener información detallada, debe consultar la Característica del Producto Sugammadex Kalceks.