Sugammadex Iuta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sugammadex Juta, 100 mg/mL, solución para inyección

Sugammadexum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un anestesista o a otro médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sugammadex Juta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Sugammadex Juta
• 3. Cómo se administra Sugammadex Juta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sugammadex Juta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sugammadex Juta y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Juta

Sugammadex Juta contiene la sustancia activa sugammadeks. Sugammadex Juta se considera un
agente selectivo de unión a los fármacos relajantes musculares, ya que solo actúa con ciertos fármacos
relajantes musculares, como el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Juta

En algunos tipos de operaciones, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados.
De esta manera, el cirujano puede realizar la operación con mayor facilidad. Para ello, durante la anestesia general, se administran fármacos relajantes musculares. Estos fármacos se conocen como fármacos relajantes muscularesy incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Como estos fármacos también causan relajación de los músculos respiratorios, es necesario utilizar ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la operación hasta que el paciente recupere su respiración normal.
Sugammadex Juta se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de la operación, para que el paciente pueda respirar de manera autónoma lo antes posible.
Su acción consiste en unirse en el organismo al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio.
El medicamento puede administrarse a adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, así como a niños y adolescentes (de 2 a 17 años) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para un relajamiento muscular moderado.

2. Información importante antes de administrar Sugammadex Juta

Cuándo no administrar Sugammadex Juta

• si el paciente es alérgicoa sugammadeks o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En tal caso, debe informar al anestesista.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar Sugammadex Juta, debe discutir con el anestesista:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal. Esto es importante, ya que Sugammadex Juta se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática.
• si el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edema).
• si el paciente tiene enfermedades que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación) o toma medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes menores de 2 años.

Sugammadex Juta y otros medicamentos

Debe informar al anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Sugammadex Juta puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Sugammadex Juta.

Algunos medicamentos disminuyen la eficacia de Sugammadex Juta

Es especialmente importante informar al anestesista si el paciente ha tomado recientemente:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico ( antibiótico).

Sugammadex Juta puede afectar la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales

Sugammadex Juta puede disminuir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (dispositivo intrauterino con hormona), ya que disminuye la cantidad de hormona administrada. La cantidad de progestágeno perdida debido al uso de Sugammadex Juta es más o menos equivalente a no tomar una tableta de anticonceptivo.

• En caso de tomar la "píldora"el mismo día en que se administra Sugammadex Juta, debe seguir las instrucciones para no tomar la "píldora" contenidas en la hoja de instrucciones del anticonceptivo hormonal,
• En caso de utilizar otros métodos anticonceptivos hormonales(como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino con hormona) debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como condones) durante los 7 días siguientes y seguir las instrucciones contenidas en la hoja de instrucciones del método.

Efecto en los resultados de las pruebas de sangre

Por lo general, Sugammadex Juta no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo,
puede afectar los resultados de las pruebas de la hormona progesterona en sangre. Debe consultar a un médico si se debe realizar una prueba de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Juta.

Embarazo y lactancia

Debe informar al anestesista si la paciente está embarazada o puede estar embarazada o si está amamantando.
En la paciente, aún se puede administrar Sugammadex Juta, pero debe discutirlo con el médico.
No se sabe si sugammadeks puede pasar a la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a tomar una decisión sobre si debe suspender la lactancia o abstenerse de tratamiento con sugammadeks, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Juta para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sugammadex Juta no tiene un efecto conocido en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sugammadex Juta contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro. Esto equivale al 0,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Sugammadex Juta

Sugammadex Juta será administrado al paciente por un anestesista o bajo la supervisión de un anestesista.

Dosis

El anestesista ajustará la dosis de Sugammadex Juta según:

• peso corporal
• dosis del fármaco relajante muscular utilizado.

La dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal en adultos y niños y adolescentes de 2 a 17 años. Si es necesario un retorno urgente de la tensión muscular a la normalidad, en adultos se puede administrar una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.

Cómo se administra Sugammadex Juta

Sugammadex Juta se administra por un anestesista. Se administra en forma de una sola inyección a través de una línea intravenosa.

Si se administra más Sugammadex Juta de lo recomendado

Como el anestesista supervisa el estado del paciente muy de cerca, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Juta. Sin embargo, en caso de que ocurra, no deberían producirse problemas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un anestesista o a otro médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sugammadex Juta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si estos efectos adversos ocurrendurante la anestesia, serán detectados y tratados
por el anestesista.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultades para respirar, incluyendo tos o movimientos, como al despertar o al tomar una bocanada de aire
• Leve anestesia - el paciente puede comenzar a despertar de un sueño profundo y necesitar más anestesia. Esto puede causar movimientos o tos al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Presión arterial disminuida relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución de la respiración asociada con la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento) - como erupciones, enrojecimiento de la piel, hinchazón

de la lengua y (o) la garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o el ritmo cardíaco, a veces con una caída grave de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las reacciones alérgicas pueden ser mortales.
La ocurrencia de reacciones alérgicas se ha informado con más frecuencia en voluntarios sanos y conscientes

• Retorno de la tensión muscular a la normalidad después de la operación

Frecuencia desconocida

• Después de la administración de Sugammadex Juta, es posible que ocurran casos graves de bradicardia, así como bradicardia, hasta la detención del corazón.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista, a otro médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleja Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Juta

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta después de
“EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento será conservado por personal médico especializado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Los viales deben conservarse en el paquete exterior para protegerlos de la luz. No congelar.
Después de la primera apertura y dilución, conservar a una temperatura de 2°C a 8°C y utilizar dentro de las 24 horas.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sugammadex Juta

• La sustancia activa del medicamento es sugammadeks. 1 mL de solución para inyección contiene sugammadeks sódico equivalente a 100 mg de sugammadeks. Cada vial de 2 mL contiene sugammadeks sódico equivalente a 200 mg de sugammadeks. Cada vial de 5 mL contiene sugammadeks sódico equivalente a 500 mg de sugammadeks.
• Los demás componentes son: agua para inyección, ácido clorhídrico y (o) hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Sugammadex Juta y qué contiene el paquete

Sugammadex Juta es una solución para inyección clara de color desde incoloro hasta ligeramente amarillo.
Está disponible en dos tamaños de paquete diferentes que contienen 1 vial, 5 viales o 10 viales de 2 mL o 1 vial, 5 viales o 10 viales de 5 mL de solución para inyección.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstraße 13
24941 Flensburg
Alemania
[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Para obtener información detallada, debe consultar la Característica del Producto Farmacéutico de Sugammadex Juta.