Sugammadex Baxter

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sugammadex Baxter, 100 mg/ml, solución para inyección

sugammadeks

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar al anestesista o médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico anestesista o a otro médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sugammadex Baxter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Sugammadex Baxter
• 3. Cómo se administra Sugammadex Baxter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sugammadex Baxter
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sugammadex Baxter y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Baxter

Sugammadex Baxter contiene el principio activo sugammadeks. El sugammadeks se considera un agente selectivo de unión a los fármacos relajantes musculares, ya que solo actúa con ciertos fármacos relajantes musculares, como el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Baxter

En algunos tipos de operaciones, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados. Esto permite al cirujano realizar la operación con mayor facilidad. Con este fin, durante la anestesia general, se administran fármacos relajantes musculares. Estos fármacos se conocen como agentes relajantes muscularesy incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos fármacos también causan relajación de los músculos respiratorios, es necesario utilizar ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la operación hasta que el paciente recupere su respiración normal. Sugammadex Baxter se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de la operación, lo que permite al paciente recuperar su capacidad para respirar de manera más rápida. Su acción consiste en unirse al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo. El medicamento puede administrarse a adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, así como a niños y adolescentes (de 2 a 17 años) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para un relajamiento muscular moderado.

2. Información importante antes de administrar Sugammadex Baxter

Cuándo no administrar Sugammadex Baxter

• Si el paciente es alérgico al sugammadeks o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6). → En tal caso, debe informar al médico anestesista.

Precauciones y advertencias

Antes de administrar Sugammadex Baxter, debe discutirlo con el médico anestesista

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades renales. Esto es importante porque el sugammadeks se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas.
• si el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edema).
• si el paciente tiene enfermedades que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación) o está tomando medicamentos anticoagulantes.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes menores de 2 años.

Sugammadex Baxter y otros medicamentos

→ Debe informar al médico anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Sugammadex Baxter puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Sugammadex Baxter.

Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Baxter

→ Es especialmente importante informar al médico anestesista si el paciente ha tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex Baxter puede afectar la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales

• Sugammadex Baxter puede reducir la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo la "píldora", el anillo vaginal, los implantes o el dispositivo intrauterino con hormona, ya que reduce la cantidad de hormona progestágena administrada. La cantidad de progestágeno perdida debido al uso de Sugammadex Baxter es más o menos equivalente a no tomar una tableta oral de medicamento anticonceptivo. → En el caso de que se tome la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Baxter, debe seguir las instrucciones para el olvido de una tableta, incluidas en la hoja de instrucciones del medicamento anticonceptivo hormonal. → En el caso de que se utilicen otrosmedicamentos anticonceptivos hormonales (como el anillo vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino con hormona), debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como condones) durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones incluidas en la hoja de instrucciones del medicamento.

Efecto en los resultados de las pruebas de sangre

Por lo general, Sugammadex Baxter no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de las pruebas de la hormona progesterona en sangre. Debe consultar al médico si se debe realizar una prueba de progesterona en sangre el mismo día en que se administra este medicamento.

Embarazo y lactancia

→ Debe informar al médico anestesista si la paciente está embarazada o puede estar embarazada, o si está amamantando. La paciente puede seguir utilizando Sugammadex Baxter, pero debe discutirlo con el médico. No se sabe si el sugammadeks puede pasar a la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a decidir si debe interrumpir la lactancia o abstenerse de usar sugammadeks, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del uso de Sugammadex Baxter para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sugammadex Baxter no tiene un efecto conocido en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sugammadex Baxter contiene sodio

El medicamento contiene hasta 9,2 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro. Esto equivale al 0,5% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Sugammadex Baxter

Sugammadex Baxter será administrado al paciente por el médico anestesista o bajo su supervisión.

Dosis

El médico anestesista ajustará la dosis de sugammadeks según:

• el peso del paciente
• la dosis del fármaco relajante muscular utilizado. La dosis habitual es de 2-4 mg/kg de peso corporal en adultos y niños y adolescentes de 2 a 17 años. Si es necesario un retorno urgente de la tensión muscular a su estado normal después del relajamiento, en adultos se puede administrar una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.

Cómo se administra Sugammadex Baxter

Sugammadex Baxter será administrado por el médico anestesista. Se administra en forma de una sola inyección a través de una línea intravenosa.

Si se administra más Sugammadex Baxter de lo recomendado

Como el médico anestesista supervisa muy de cerca el estado del paciente, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Baxter. Sin embargo, en caso de que ocurra, no deberían producirse problemas. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico anestesista o a otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sugammadex Baxter puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si estos efectos adversos ocurren durante la anestesia, serán detectados y tratados por el médico anestesista.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultades para respirar, incluyendo tos o movimientos como durante el despertar o la respiración
• Leve anestesia - el paciente puede comenzar a despertar de un sueño profundo y necesitar más anestesia. Esto puede resultar en movimientos o tos al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Presión arterial reducida relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución de la respiración asociada con espasmo de los músculos de las vías respiratorias (espasmo bronquial) en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento) - como erupciones, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o la garganta, disminución de la respiración, cambios en la presión arterial o el ritmo cardíaco, sometimes resultando en una disminución grave de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o reacciones similares a las alérgicas pueden ser mortales. Se han informado reacciones alérgicas con más frecuencia en voluntarios sanos y conscientes
• Retorno del relajamiento muscular después de la operación

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Después de la administración de Sugammadex Baxter, es posible que ocurran casos graves de bradicardia, así como bradicardia hasta el punto de detener la circulación

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico anestesista o a otro médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede encontrar más información en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sugammadex Baxter

El medicamento será conservado por el personal de salud. Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz. Después de la primera apertura y dilución, debe conservar el medicamento a una temperatura entre 2°C y 8°C y usarlo dentro de las 24 horas.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sugammadex Baxter

• El principio activo es sugammadeks. 1 ml de solución para inyección contiene sugammadeks sódico equivalente a 100 mg de sugammadeks. Cada frasco de 2 ml contiene sugammadeks sódico equivalente a 200 mg de sugammadeks. Cada frasco de 5 ml contiene sugammadeks sódico equivalente a 500 mg de sugammadeks.
• Los demás componentes son: agua para inyección, ácido clorhídrico 3,2% (para ajustar el pH) y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Sugammadex Baxter y qué contiene el paquete

Sugammadex Baxter es una solución para inyección transparente, incolora a ligeramente amarilla-marrón (para inyección). Puede estar disponible en dos tamaños de paquete diferentes que contienen 10 frascos de 2 ml o 10 frascos de 5 ml de solución para inyección. No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Países Bajos

Fabricante

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestrasse 3, 34212 Melsungen, Alemania Para obtener más información, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización: Baxter España, S.A. +34 91 456 90 00

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

País Nombre del producto

Irlanda Sugammadex 100 mg/ml Solución para inyección República Checa Sugammadex Baxter Dinamarca Sugammadex Baxter Austria Sugammadex Baxter 100 mg/ml Solución inyectable Grecia Sugammadex/Baxter España Sugammadex Baxter 100 mg/ml Solución inyectable Finlandia Sugammadex Baxter 100 mg/ml Solución inyectable Francia Sugammadex Baxter 100 mg/ml Solución inyectable Italia Sugammadex Baxter Noruega Sugammadex Baxter Bélgica Sugammadex Baxter 100 mg/ml Solución inyectable Polonia Sugammadex Baxter Portugal Sugamadex Baxter Rumania Sugammadex Baxter 100 mg/ml Solución inyectable Eslovenia Sugamadeks Baxter 100 mg/ml Solución para inyección Suecia Sugammadex Baxter Países Bajos Sugammadex Baxter 100 mg/ml Solución para inyección

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería: Para obtener información detallada, debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento Sugammadex Baxter.