Sugammadex Aspen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sugammadex Aspen, 100 mg/mL, solución para inyección

Sugammadex

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un anestesista o a otro médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sugammadex Aspen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sugammadex Aspen
• 3. Cómo se administra Sugammadex Aspen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sugammadex Aspen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sugammadex Aspen y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Aspen

Sugammadex Aspen contiene el principio activo sugammadex. El sugammadex se considera un
agente selectivo de unión a los relajantes musculares, ya que solo actúa con ciertos relajantes musculares, como el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Aspen

En algunos tipos de operaciones, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados. Esto permite al cirujano realizar la operación con mayor facilidad. Con este fin, durante la anestesia general, se administran relajantes musculares. Estos se denominan agentes relajantes muscularesy incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Como estos medicamentos también causan relajación de los músculos respiratorios, es necesario utilizar ventilación asistida (ventilación artificial) durante la operación y después de la operación hasta que el paciente recupere su respiración normal.
Sugammadex Aspen se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de la operación, para que el paciente pueda respirar de manera independiente lo antes posible. Su acción consiste en unirse al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo.
El medicamento puede administrarse a adultos a quienes se les ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, así como a niños y adolescentes (de 2 a 17 años) a quienes se les ha administrado bromuro de rocuronio para un relajamiento muscular moderado.

2. Información importante antes de tomar Sugammadex Aspen

Cuándo no debe utilizarse Sugammadex Aspen

• si el paciente es alérgico al sugammadex o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). → En este caso, debe informar al anestesista.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar Sugammadex Aspen, debe discutir con el anestesista si:

• el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal. Esto es importante porque Sugammadex Aspen se elimina del organismo a través de los riñones.
• el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática.
• el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edema).
• el paciente tiene enfermedades que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación) o toma medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.

Sugammadex Aspen y otros medicamentos

→ Debe informar al anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Sugammadex Aspen puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Sugammadex Aspen.

Algunos medicamentos disminuyen la eficacia de Sugammadex Aspen

→ Es especialmente importante informar al anestesista si el paciente ha tomado recientemente:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama)
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex Aspen puede afectar la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales

• Sugammadex Aspen puede disminuir la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo la "píldora", el anillo vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (dispositivo intrauterino con hormona), porque disminuye la cantidad de hormona administrada. La cantidad de progestágeno perdida debido al uso de Sugammadex Aspen es más o menos equivalente a omitir una tableta anticonceptiva. → En el caso de que se tome la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Aspen, debe seguir las instrucciones para omitir la toma de la "píldora" contenidas en la hoja de instrucciones del medicamento anticonceptivo hormonal, → En el caso de que se utilicen otrosmedicamentos anticonceptivos hormonales (como el anillo vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino con hormona) debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como condones) durante 7 días y seguir las recomendaciones contenidas en la hoja de instrucciones del medicamento anticonceptivo.

Efecto en los resultados de las pruebas de sangre

Normalmente, Sugammadex Aspen no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de las pruebas de la cantidad de progesterona en la sangre. Debe consultar con el médico si se debe realizar una prueba de la cantidad de progesterona en la sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Aspen.

Embarazo y lactancia

→ Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando, debe informar al anestesista.
En la paciente, se puede administrar Sugammadex Aspen, pero debe discutirlo con el médico.
No se sabe si el sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a decidir si debe suspender la lactancia o abstenerse del tratamiento con sugammadex, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Aspen para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Sugammadex Aspen en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sugammadex Aspen contiene sodio

El medicamento contiene hasta 9,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro. Esto equivale al 0,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Sugammadex Aspen

Sugammadex Aspen será administrado al paciente por un anestesista o bajo la supervisión de un anestesista.

Dosis

El anestesista ajustará la dosis de Sugammadex Aspen según:

• el peso del paciente
• la intensidad del efecto del relajante muscular en el paciente.

La dosis habitual es de 2-4 mg/kg de peso corporal en adultos y niños y adolescentes de 2 a 17 años. Si es necesario un retorno rápido de la función muscular después de la relajación, en adultos se puede administrar una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.

Cómo se administra Sugammadex Aspen

Sugammadex Aspen se administra por un anestesista. Se administra en forma de inyección única a través de una línea intravenosa.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Sugammadex Aspen

Como el anestesista supervisa muy de cerca el estado del paciente, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Aspen. Sin embargo, en caso de que ocurra, no debe haber problemas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el anestesista o con otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sugammadex Aspen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos durante la anestesia del paciente, serán detectados y tratados por el anestesista.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Tos.
• Dificultades para respirar, incluyendo tos o movimientos, como durante el despertar o la toma de respiración.
• Leve anestesia - el paciente puede comenzar a despertar de un sueño profundo y, por lo tanto, necesitar más anestesia. Esto puede resultar en movimientos o tos al final de la operación.
• Complicaciones durante el procedimiento, como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos.
• Presión arterial disminuida relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Disminución de la respiración debido a la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)

que ocurren en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares.

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento) - como erupciones, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) la garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o el ritmo cardíaco, a veces con una disminución grave de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o los estados similares a las reacciones alérgicas pueden ser mortales. La frecuencia de las reacciones alérgicas se ha informado con más frecuencia en voluntarios sanos y conscientes.
• Retorno de la relajación muscular después de la operación.

Frecuencia desconocida

• Después de la administración de Sugammadex Aspen, es posible que ocurran casos graves de bradicardia, así como bradicardia, hasta la detención del corazón.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la responsabilidad.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Aspen

El medicamento será conservado por el personal de salud.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta de la ampolla después de:
“EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C. No debe congelarse. Las ampollas deben conservarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada para su uso durante 48 horas a una temperatura de 2°C a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe usarse de inmediato. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe utilizarse este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sugammadex Aspen

• El principio activo es sugammadex. 1 mL de solución para inyección contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada ampolla de 2 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada ampolla de 5 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Los demás componentes son: agua para inyección, ácido clorhídrico y (o) hidróxido sódico.

Cómo se presenta Sugammadex Aspen y qué contiene el paquete

Sugammadex Aspen es una solución para inyección transparente de color desde incoloro hasta ligeramente amarillento, libre de partículas sólidas visibles.
Está disponible en dos tamaños de paquete que contienen 10 ampollas de 2 mL o 10 ampollas de 5 mL de solución para inyección, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título responsable

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, Irlanda
tel. 0048 22 104 21 00

Fabricante

Pharmidea
4 Rupnicu Street
Olaine, distrito de Olaine, LV-2114
Letonia
Medichem S.A.
Narcís Monturiol 41A
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España

Fabricante/Importador

Combino Pharm Malta Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far, BBG3000
Malta

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Para obtener información detallada, debe consultar la Característica del Producto Farmacéutico de Sugammadex Aspen.