Sugammadex Aptapiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sugammadex AptaPharma, 100 mg/mL, solución para inyección

Sugammadex

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un anestesista o a otro médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sugammadex AptaPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Sugammadex AptaPharma
• 3. Cómo se administra el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sugammadex AptaPharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sugammadex AptaPharma y para qué se utiliza

El medicamento Sugammadex AptaPharma contiene la sustancia activa sugammadeks. Sugammadex AptaPharma se considera un agente selectivo de unión a los fármacos relajantes musculares, ya que solo actúa con ciertos fármacos relajantes musculares, como el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex AptaPharma

En algunos tipos de operaciones, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados. Esto permite al cirujano realizar la operación con mayor facilidad. Con este fin, durante la anestesia general, se administran fármacos relajantes musculares. Estos fármacos también causan la relajación de los músculos respiratorios, por lo que es necesario utilizar ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la operación hasta que el paciente recupere su respiración normal.

Sugammadex AptaPharma se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de la operación, para que el paciente pueda respirar de manera independiente lo antes posible. Su acción consiste en unirse en el organismo al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio. El medicamento puede administrarse a adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, así como a niños y adolescentes (de 2 a 17 años) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para lograr una relajación muscular moderadamente profunda.

2. Información importante antes de administrar Sugammadex AptaPharma

Cuándo no administrar Sugammadex AptaPharma

• si el paciente es alérgico a la sugammadeks o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). → En tal caso, debe informar al anestesista.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar Sugammadex AptaPharma, debe discutir con el anestesista:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal. Esto es importante porque Sugammadex AptaPharma se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática.
• si el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edema).
• si el paciente tiene enfermedades que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación) o está tomando medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes menores de 2 años.

Sugammadex AptaPharma y otros medicamentos

→ Debe informar al anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Sugammadex AptaPharma puede interactuar con otros medicamentos o viceversa.

Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex AptaPharma

→Es especialmente importante informar al anestesista si el paciente ha tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex AptaPharma puede afectar la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales

• Sugammadex AptaPharma puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno, ya que reduce la cantidad de hormona administrada. La cantidad de progestágeno perdida debido a la administración de Sugammadex AptaPharma es aproximadamente equivalente a no tomar una tableta anticonceptiva. → Si el paciente está tomando la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex AptaPharma, debe seguir las instrucciones para el caso de olvido de una tableta anticonceptiva, según se describe en la hoja de instrucciones del método anticonceptivo hormonal.

Efecto en los resultados de las pruebas de sangre

Por lo general, Sugammadex AptaPharma no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de las pruebas de progesterona en sangre. Debe consultar con el médico si se necesita realizar una prueba de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex AptaPharma.

Embarazo y lactancia

→Debe informar al anestesista si la paciente está embarazada o podría estarlo, o si está amamantando. La paciente puede seguir recibiendo Sugammadex AptaPharma, pero debe discutirlo con el médico.

No se sabe si la sugammadeks se excreta en la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a decidir si debe suspender la lactancia o evitar el tratamiento con sugammadeks, considerando los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios del tratamiento con Sugammadex AptaPharma para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sugammadex AptaPharma no tiene un efecto conocido en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Sugammadex AptaPharma contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 9,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro. Esto equivale al 0,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Sugammadex AptaPharma

Sugammadex AptaPharma será administrado al paciente por un anestesista, o bajo la supervisión de un anestesista.

Dosis

El anestesista ajustará la dosis de Sugammadex AptaPharma según:

• el peso corporal del paciente
• la dosis del fármaco relajante muscular administrado.

La dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal en adultos y niños y adolescentes de 2 a 17 años. Si es necesario un retorno rápido de la función muscular después de la relajación, en adultos se puede administrar una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.

Cómo se administra Sugammadex AptaPharma

Sugammadex AptaPharma se administra por un anestesista. Se administra en forma de una inyección única a través de una línea intravenosa.

Si se administra más Sugammadex AptaPharma de lo recomendado

Como el anestesista supervisa el estado del paciente muy de cerca, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex AptaPharma. Sin embargo, en caso de que ocurra, no deberían producirse problemas.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el anestesista o con otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Sugammadex AptaPharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si estos efectos adversos ocurren durante la anestesia, serán detectados y tratados por el anestesista.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Tos
• Dificultades para respirar, incluyendo tos o movimientos, como durante el despertar o al tomar un respiro
• Leve anestesia - el paciente puede comenzar a despertar de un sueño profundo y necesitar más anestesia. Esto puede causar movimientos o tos al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos

si

• Presión arterial reducida relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución de la respiración asociada con la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento) - como erupciones, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) la garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o el ritmo cardíaco, sometimes seguidos de una caída grave de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las reacciones alérgicas pueden ser mortales. Se han notificado reacciones alérgicas con más frecuencia en voluntarios sanos y conscientes
• Recuperación de la función muscular después de la operación

Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• Después de la administración de Sugammadex AptaPharma, es posible que ocurran casos graves de bradicardia, así como bradicardia, hasta la detención del corazón.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex AptaPharma

El medicamento será conservado por personal médico especializado.

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No congelar.

Conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.

Después de la primera apertura y dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 2°C a 25°C, en un lugar protegido de la luz natural. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe usarse de inmediato. Si no se usa el producto de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación durante el uso, que no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6. Contenido del paquete y otra información

La sustancia activa del medicamento es sugammadeks.

1 mL de solución para inyección contiene sugammadeks sódico equivalente a 100 mg de sugammadeks.

Cada frasco de 2 mL contiene sugammadeks sódico equivalente a 200 mg de sugammadeks.

Cada frasco de 5 mL contiene sugammadeks sódico equivalente a 500 mg de sugammadeks.

Los demás componentes son: agua para inyección, ácido clorhídrico, diluido (para ajustar el pH) y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Sugammadex AptaPharma y qué contiene el paquete

Sugammadex AptaPharma es una solución para inyección clara en un color que va desde incoloro hasta ligeramente amarillento marrón.

Está disponible en dos tamaños de paquete diferentes que contienen 10 frascos de 2 mL o 10 frascos de 5 mL de solución para inyección.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ulica 6

1000 Liubliana

Eslovenia

Tel.:00386 51 615 015

Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos – Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Austria

Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml Injektionslösung

Bulgaria

Сугамадекс АптаФарма 100 mg/ ml инжекционен разтвор

Croacia

Sugammadeks AptaPharma 100 mg/ml otopina za injekciju

República Checa

Sugammadex AptaPharma

Polonia

Sugammadex AptaPharma

Rumania

Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml soluție injectabilă

Eslovaquia

Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml injekčný roztok

Eslovenia

Sugamadeks AptaPharma 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Hungría

Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml oldatos injekció

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Para obtener información detallada, debe consultar la Característica del Producto Sugammadex AptaPharma.