Sublana

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Sublana, 10 mg/ml, concentrado para preparar solución oral

Principio activo: clorhidrato de metadona
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sublana y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sublana
• 3. Cómo tomar Sublana
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sublana
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Sublana y para qué se utiliza

El clorhidrato de metadona, principio activo de Sublana, se utiliza para el tratamiento de la dependencia de opioides (terapia de sustitución).
Sublana reduce los síntomas de abstinencia después de dejar de abusar de opioides y el deseo de volver a consumirlos.
La terapia de sustitución para la dependencia de opioides en adultos se realiza en combinación con control médico y atención psicológica adecuada.

2. Información importante antes de tomar Sublana

Cuándo no tomar Sublana:

• En caso de alergia al clorhidrato de metadona o a alguno de los excipientes de este medicamento enumerados en el punto 6. Las reacciones alérgicas incluyen erupciones, picazón o dificultad para respirar;
• En caso de asma bronquial grave o durante un ataque de asma (no debe tomarse este medicamento durante un ataque de asma). Si el paciente se autoadministra el medicamento (autoadministración), debe esperar a que el ataque de asma pase y se sienta bien;
• En caso de trastornos respiratorios moderados a graves;
• En caso de trastornos cardíacos (prolongación del intervalo QT);
• En caso de ileus paralítico o trastornos gastrointestinales agudos;
• En caso de trastornos hepáticos graves.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar Sublana, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe realizarse con precaución y bajo supervisión médica en los siguientes casos:

• El paciente tiene un alto riesgo, por ejemplo, después de intentos de suicidio con opioides como la heroína, especialmente en combinación con medicamentos antidepresivos, alcohol y otros medicamentos con efectos depresores sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, "pastillas" para dormir);
• Si el paciente tiene síndrome de abdomen agudo, ya que Sublana puede enmascarar los síntomas de la enfermedad y retrasar el diagnóstico;
• En caso de trastornos del ritmo cardíaco (palpitaciones) o otros cambios en el electrocardiograma (trastornos de la conducción) o trastornos electrolíticos, especialmente en caso de baja concentración de potasio en la sangre. Puede ocurrir una prolongación del intervalo QT, así como una taquicardia y una frecuencia cardíaca acelerada, que pueden ser mortales. El médico puede recomendar un electrocardiograma antes de comenzar el tratamiento o durante su curso, si es necesario;
• En caso de insuficiencia cardíaca;
• En caso de hipotensión;
• Si ocurren síntomas de abstinencia;
• En caso de trastornos biliares;
• Si el paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal o ileus;
• En caso de hiperplasia prostática con retención urinaria;
• En caso de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
• Si el paciente toma algunos medicamentos para tratar la arritmia cardíaca (medicamentos antiarrítmicos de clase I y III);
• En caso de embarazo o lactancia (véase el punto "Embarazo y lactancia");
• En caso de trastornos de la conciencia;
• Si el paciente toma otros medicamentos o sustancias que afectan de manera depresora el sistema nervioso central o el sistema respiratorio (por ejemplo, medicamentos sedantes, alcohol);
• Si el paciente tiene trastornos en los que debe evitarse la depresión respiratoria;
• Si el paciente ha sufrido una lesión cerebral reciente o actual;
• En caso de hipertensión intracraneal aumentada;
• En caso de terapia antiviral (véase el punto "Sublana y otros medicamentos" y el punto 3);
• En caso de pancreatitis;
• Si el paciente tiene convulsiones;
• En caso de hipotiroidismo;
• En caso de insuficiencia suprarrenal;
• En caso de abstinencia;
• Si el paciente tiene enfermedad neurológica muscular (miastenia gravis).

Debe informar a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Sublana ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas o vómitos o hipotensión. Esto puede indicar que las glándulas suprarrenales no producen suficiente hormona cortisol y puede ser necesario tomar un suplemento hormonal.

La administración a largo plazo puede causar una disminución del nivel de hormonas sexuales y un aumento del nivel de prolactina. Debe consultar a su médico si ocurren síntomas como disminución de la libido (deseo sexual), impotencia o falta de menstruación.
Sublana puede causar dependencia en caso de administración a largo plazo y repetida.
Puede ocurrir dependencia física y psicológica, así como tolerancia. La interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia que pueden ser mortales. Por lo tanto, la interrupción del tratamiento debe realizarse de manera gradual.
Sublana solo debe administrarse a pacientes dependientes de opioides, ya que la dosis habitual utilizada en el tratamiento de sustitución puede causar una intoxicación grave, depresión respiratoria y muerte en pacientes sin tolerancia a los opioides.
El médico puede ordenar análisis de orina periódicos para detectar el posible uso concomitante de otras drogas. El abuso de drogas y otros medicamentos durante la terapia de sustitución puede ser mortal y, por lo tanto, debe evitarse.
Sublana para el tratamiento de sustitución está indicado exclusivamente para administración oral.La administración parenteral de Sublana puede causar efectos adversos graves, incluyendo la muerte.
El efecto analgésico de Sublana puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Debe consultar a su médico si se sospecha la existencia de otra enfermedad que normalmente causa dolor, incluso si no hay síntomas de dolor o si el dolor es leve. Si el paciente experimenta dolor, puede ser necesario administrar otro medicamento analgésico.
El médico puede reducir la dosis en caso de enfermedad renal o hepática, o si el paciente está en mal estado general.

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del producto Sublana en niños y adolescentes menores de 14 años. Sin embargo, existen datos en el tratamiento de adolescentes a partir de los 15 años.

Sublana y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar honestamente sobre su dependencia, tratamiento de sustitución y dosificación actual cada vez que visite a su médico o esté en el hospital.
Esto también se aplica a otros medicamentos que se toman adicionalmente. Esta información es importante para evitar posibles interacciones peligrosas con otros medicamentos.
El clorhidrato de metadona puede afectar la acción de otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar la acción de Sublana.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos analgésicos potentes (opioides);
• Medicamentos que afectan el estado mental (por ejemplo, tiordazina, derivados de la fenotiazina, haloperidol, sertindol y ziprasidona);
• Medicamentos utilizados en trastornos cardíacos como la verapamilo y la quinidina;
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (desipramina, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina y sertralina);
• Medicamentos antiinflamatorios y immunosupresores (por ejemplo, dexametasona y ciclosporina);
• Medicamentos antivirales, incluyendo algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis viral C (nevirapina, zidovudina, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, amprenavir, delavirdina, lopinavir/ritonavir, ritonavir/saquinavir, abacavir, didanosina y estavudina);
• Antibióticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas), como la ciprofloxacina, la levofloxacina, la moxifloxacina y los antibióticos macrólidos, como la claritromicina, la telitromicina y la eritromicina;
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas, como el fluconazol, el itraconazol y el ketconazol;
• Cimetidina, utilizada en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa gástrica;
• Naloxona, utilizada para revertir los efectos de los opioides;
• Medicamentos utilizados para bloquear los efectos de los opioides, como la naltrexona y la buprenorfina;
• Rifampicina, utilizada en el tratamiento de la tuberculosis;
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, como la fenitoína, la carbamazepina y el fenobarbital;
• Medicamentos que causan acidificación de la orina, como el ácido ascórbico (vitamina C) y el cloruro de amonio;
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la diarrea (por ejemplo, loperamida, difenoxilato);
• Medicamentos diuréticos (por ejemplo, espironolactona);
• Medicamentos que causan somnolencia (medicamentos para dormir, medicamentos sedantes);
• Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan, utilizados en el tratamiento de la depresión;
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la arritmia cardíaca (por ejemplo, sotalol, amiodarona y flecainida);
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la alergia (medicamentos antihistamínicos no selectivos clásicos, por ejemplo, difenhidramina, doksilamina, dimenhidrinato);
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• Metamizol, medicamento utilizado en el tratamiento del dolor y la fiebre.

El riesgo de efectos adversos aumenta cuando se toman medicamentos antidepresivos (como la citalopramina, la duloxetina, la escitalopramina, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina, la venlafaxina, la amitriptilina, la clomipramina, la imipramina, la nortriptilina) junto con Sublana. Debe consultar a su médico si ocurren los siguientes síntomas:

• cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, somnolencia)
• taquicardia, hipotensión inestable, fiebre
• hiperreflexia, trastornos de la coordinación, rigidez muscular
• síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea)

La administración concomitante de Sublana y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, somnolencia y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento.
Si el médico prescribe Sublana junto con otros medicamentos sedantes, su dosis y duración de administración se limitarán.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir las instrucciones de dosificación exactamente. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre los síntomas mencionados anteriormente. Debe consultar a su médico si ocurren estos síntomas.
La marihuana puede retrasar el metabolismo de la metadona y llevar a un aumento de su concentración en la sangre. Esto puede causar síntomas de intoxicación y depresión respiratoria.
Debe informar a su médico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando, ya que pueden ser peligrosos si se administran con metadona. En tales situaciones, el médico puede decidir que es necesario un monitoreo de la actividad cardíaca mediante un electrocardiograma (ECG) al comienzo del tratamiento para asegurarse de que no ocurran efectos adversos.
La metadona puede afectar los resultados de algunas pruebas de sangre y orina (incluyendo pruebas de detección de drogas). Debe informar a su médico si está tomando metadona antes de realizarse cualquier prueba.

Sublana con alcohol y bebidas alcohólicas

No debe beber alcohol mientras esté tomando Sublana. Esto puede alterar la función respiratoria y llevar a trastornos respiratorios mortales debido a la potenciación del efecto.
El jugo de toronja puede retrasar el metabolismo de la metadona, por lo que no se recomienda beber jugo de toronja mientras se toma Sublana.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si es mujer y está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Sublana puede administrarse durante el embarazo después de una cuidadosa consideración del médico sobre la relación beneficio/riesgo, preferiblemente bajo supervisión en un centro médico especializado.
Puede ser necesario aumentar la dosis a dos veces al día para mantener la eficacia del tratamiento debido a los cambios en el metabolismo durante el embarazo (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad"). El médico recetará la dosis adecuada para la paciente.

Lactancia

Sublana se excreta en la leche materna. Si una mujer está amamantando o planea amamantar mientras toma metadona, debe consultar a su médico, ya que el medicamento puede afectar al bebé. Debe observar al bebé en busca de signos y síntomas anormales, como somnolencia excesiva (más de lo habitual), dificultad para respirar o flacidez. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Fertilidad

Existen informes de trastornos sexuales causados por la metadona en hombres durante la terapia de sustitución.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
No se recomienda participar activamente en el tráfico rodado al comienzo del tratamiento, durante el ajuste de la dosis, si ocurren síntomas de abstinencia o en caso de uso concomitante de sustancias que puedan alterar las funciones cognitivas.
Las funciones psicomotoras y cognitivas (relacionadas con la percepción, la capacidad de pensar y reconocer) no se alteran durante la terapia de sustitución estable. Debe consultar a su médico para determinar si es capaz de conducir vehículos y operar máquinas.

Sublana contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216)

Esto puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo tomar Sublana

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El efecto de la metadona clorhidrato dura al menos 24 horas, por lo que debe tomarse diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana. La dosis de Sublana debe determinarse según la aparición de síntomas de abstinencia y ajustarse según las necesidades individuales y las sensaciones personales del paciente. Por lo general, después del ajuste de la dosis, el objetivo es administrar la dosis más baja posible que mantenga el tratamiento.
Sublana debe diluirse por una persona autorizada para su uso inmediato o para su uso posterior en el hogar. La dosis del medicamento debe administrarse exclusivamente por un médico o por una persona designada por el médico. El paciente no puede medir la dosis ni preparar la solución por sí mismo.
Inicio del tratamiento
La dosis inicial promedio es de 20 a 30 mg de clorhidrato de metadona. En casos en los que la tolerancia a los opioides es alta, la dosis inicial puede ser de 25 a 40 mg. El médico puede aumentar la dosis gradualmente en un máximo de 5 a 10 mg de clorhidrato de metadona a la vez en caso de falta de eficacia (aparición de síntomas de abstinencia).
Terapia de sustitución
La dosis de sustitución se alcanza generalmente después de 1 a 6 días. La dosis puede ser de hasta 120 mg de clorhidrato de metadona, y en casos justificados, puede ser mayor. Las dosis superiores a 120-150 mg de clorhidrato de metadona se administran exclusivamente en casos excepcionales y solo si se puede descartar el uso concomitante de drogas ilegales.
Al comienzo del tratamiento y después de 1 a 2 semanas de aumento de la dosis, la concentración de metadona en la sangre puede aumentar. Esto o la administración adicional de medicamentos para dormir o drogas ilegales puede llevar a trastornos respiratorios mortales.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del curso de la terapia de sustitución, del objetivo terapéutico y de las necesidades individuales del paciente. La duración del tratamiento puede ser corta (por ejemplo, terapia de sustitución para la dependencia adquirida durante el tratamiento hospitalario) o a largo plazo.
Cambio de otros medicamentos de sustitución a Sublana
En caso de cambio de morfina, buprenorfina o levometadona a Sublana, el médico elegirá una dosis equivalente de metadona y la ajustará si es necesario.
Reducción de la dosis y suspensión del tratamiento
La suspensión del tratamiento debe realizarse de manera gradual (si es posible), con pasos pequeños de 5 a 10 mg de clorhidrato de metadona durante varias semanas o incluso meses, según las necesidades individuales del paciente y con especial consideración del posible uso concomitante de otras drogas ilegales.
La interrupción repentina del tratamiento puede llevar a la aparición de síntomas de abstinencia y a una disminución de la tolerancia a los opioides en un plazo muy corto.
Después de la suspensión de la metadona, la dosis que anteriormente se toleraba bien puede causar una sobredosis mortal. Lo mismo se aplica a las drogas ilegales como la heroína.

Uso en niños y adolescentes

Niños y adolescentes menores de 14 años
No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Sublana en niños y adolescentes menores de 14 años.
Niños y adolescentes a partir de 15 años
El médico decidirá sobre el uso de metadona en adolescentes a partir de 15 años.
Pacientes ancianos (mayores de 65 años)
Para evitar la sobredosis, el médico puede decidir reducir la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática

En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede prolongar los intervalos entre dosis o reducir la dosis. En caso de enfermedad hepática crónica estable, no es necesario reducir la dosis.

Pacientes embarazadas

En pacientes embarazadas, puede ser necesario aumentar la dosis a dos veces al día para mantener la eficacia del tratamiento debido a los cambios en el metabolismo durante el embarazo (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad"). El médico recetará la dosis adecuada para la paciente.

Pacientes en tratamiento antirretroviral

Al comienzo o al final del tratamiento con medicamentos antirretrovirales (medicamentos contra el VIH o la hepatitis viral C), debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de síntomas de abstinencia o sobredosis, ya que los medicamentos antirretrovirales pueden aumentar o disminuir la concentración de metadona en la sangre.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sublana

Una dosis excesiva del medicamento puede causar una disminución del nivel de azúcar en la sangre. Pueden ocurrir efectos adversos como somnolencia, pupilas puntiformes (contracción máxima de las pupilas), trastornos respiratorios y hipotensión como síntomas de sobredosis. Estos pueden llevar a una insuficiencia cardíaca, una pérdida profunda de la conciencia y trastornos respiratorios mortales.
¡Existe un riesgo grave de muerte por paro respiratorio!
El riesgo de sobredosis aumenta durante el uso concomitante de sustancias no recetadas por un médico.
En caso de sospecha de sobredosis, debe buscar ayuda médica de inmediato en el médico más cercano!
Lo mismo se aplica si se sospecha que un niño ha ingerido Sublana. Incluso dosis pequeñas de este medicamento pueden ser mortales para un niño. Debe buscar ayuda médica de inmediato. No debe esperar a que aparezcan los síntomas de sobredosis.
Información para el médico.
La información sobre la sobredosis se encuentra al final de esta hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Sublana

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la dosis recetada y continuar el tratamiento cada 24 horas o consultar a su médico.

Suspensión de Sublana

La suspensión del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia. En un plazo corto (varios días), se pierde la tolerancia a Sublana; esto es muy peligroso, ya que la dosis que anteriormente se toleraba bien puede ser mortal. Después de suspender la metadona, no debe volver a tomar la misma dosis diaria que antes. Esto también se aplica a los recaídas en la dependencia después de suspender el tratamiento, incluso si la dependencia duró mucho tiempo (varios años). La suspensión del tratamiento solo debe realizarse bajo supervisión médica estricta.
Información para el médico
La información sobre la suspensión del tratamiento se encuentra al final de esta hoja de instrucciones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sublana puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato si ocurren los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones, picazón o dificultad para respirar o tragar;
• trastornos cardíacos, que pueden incluir cambios en el ritmo cardíaco, como taquicardia o bradicardia, dificultad para respirar y mareos; estos efectos adversos son raros y pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes;
• en caso de respiración lenta y superficial;
• aumento de la presión intracraneal, si el paciente ha tenido esto en el pasado como resultado de una lesión cerebral o una enfermedad cerebral.

No debe suspender el tratamiento, pero debe consultar a su médico de inmediato si ocurren los siguientes efectos adversos:

• empeoramiento del asma

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas y vómitos

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• retención de líquidos, euforia, visión y audición de cosas que no existen (alucinaciones)
• somnolencia
• visión borrosa, constricción de las pupilas, ojos secos
• mareos o sensación de girar
• estreñimiento
• erupciones cutáneas, sudoración
• fatiga
• aumento de peso

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• depresión, agitación, confusión, dificultad para dormir, disminución de la libido
• dolor de cabeza, pérdida de conocimiento
• hipotensión, enrojecimiento de la cara
• edema pulmonar
• empeoramiento del asma
• trastornos respiratorios (incluyendo tos), sequedad de la mucosa nasal
• sequedad de la boca, faringitis
• espasmo de las vías biliares (dolor abdominal)
• picazón, urticaria, erupciones cutáneas
• retención de orina, dificultad para orinar
• dificultad para lograr o mantener una erección
• trastornos menstruales, secreción de leche de los senos
• edema de las piernas
• debilidad
• hipotermia

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos cardíacos, ritmo cardíaco lento, palpitaciones
• anafilaxia
• paro respiratorio
• ileus paralítico (intestino perezoso)

También pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• aumento de la prolactina
• pérdida de apetito
• deficiencia de potasio o magnesio en la sangre
• pérdida de la audición
• hipoglucemia

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sublana

Debe conservar este medicamento en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura, el frasco puede conservarse durante 6 meses con el cuentagotas y la jeringa incluidos (envases de 100, 150, 300 y 500 ml) o cerrado herméticamente (envase de 1000 ml).
La solución preparada con diluyentes de alta viscosidad (jarabes) que contienen un conservante (para uso en el hogar) o con agua purificada puede conservarse durante 3 meses a temperatura ambiente.
La solución preparada con agua o jugo de frutas (por ejemplo, manzana o naranja, excepto jugo de toronja - véase el punto 2), para uso inmediato, puede conservarse durante 24 horas a temperatura ambiente.
Las soluciones diluidas deben conservarse a una temperatura inferior a 25°C en frascos de vidrio marrón o protegidas de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Sublana

• El principio activo es el clorhidrato de metadona. 1 ml de concentrado para solución oral contiene 10 mg de clorhidrato de metadona.
• Los demás componentes son: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), ácido citrico monohidratado, citrato de sodio, agua purificada.
• La densidad de Sublana 10 mg/ml concentrado es de 1,00 g/ml a 20°C.

Qué aspecto tiene Sublana y qué contiene el embalaje

Concentrado para solución oral.
Líquido transparente, incoloro o amarillento con sabor amargo, sin partículas visibles en el frasco de vidrio marrón con tapón blanco de seguridad y cuentagotas con marcajes o medidor con marcajes.
Sublana está disponible en los siguientes tamaños de embalaje: 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml y 1000 ml.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach, Austria

Para obtener más información y nombres de productos en otros países de la UE, puede contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. Pharma GmbH, Sucursal en Polonia
Avenida Juan Pablo II 61
01-031 Varsovia
Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 03.08.2021

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico:

Dosificación

Adultos
Este medicamento debe prepararse para su uso por un profesional de la salud.
La dosis inicial debe administrarse por la mañana.
La dosis del medicamento debe administrarse exclusivamente por un médico o por una persona designada por el médico. La dosis del medicamento no puede medirse por el paciente por sí mismo.
La dosificación se basa en la aparición de síntomas de abstinencia y debe ajustarse individualmente para cada paciente, según su situación y necesidades.
Inicio del tratamiento
La dosis inicial promedio es de 20 a 30 mg. En casos en los que la tolerancia a los opioides es alta, la dosis inicial puede ser de 25 a 40 mg.
Si ocurren síntomas de abstinencia, la dosis debe aumentarse gradualmente en un máximo de 5 a 10 mg de clorhidrato de metadona a la vez. El ajuste de la dosis se completa cuando los síntomas de abstinencia cesan. Debe tenerse en cuenta los límites individuales de tolerancia.
La medición de la dosis durante el ajuste de la dosis se realiza con la jeringa incluida en el embalaje con una precisión de 0,25 ml (lo que equivale a 2,5 mg de clorhidrato de metadona). La información sobre la preparación de la solución oral se encuentra en el punto "Vía de administración".
Terapia de sustitución
La mayoría de los pacientes necesitan una dosis de 60-120 mg al día para un tratamiento de sustitución seguro y eficaz; sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar una dosis mayor. Por lo general, la metadona se administra una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 150 mg al día y debe administrarse en casos excepcionales (a menos que las directrices nacionales recomienden lo contrario).

Vía de administración

Vía oral.
Sublana puede diluirse con diluyentes de alta viscosidad (jarabes) que contienen un conservante en proporciones arbitrarias o con agua purificada en una proporción de 1:3 (1 parte de concentrado y hasta 2 partes de agua purificada). Para uso inmediato, el concentrado puede diluirse en agua o jugo de frutas (por ejemplo, manzana o naranja, excepto jugo de toronja). El embalaje incluye una jeringa con marcajes (para envases de 100, 150, 300, 500 ml) o un medidor con marcajes (envase de 1000 ml) para medir la dosis requerida.
Para evitar errores, debe etiquetar el frasco utilizado con el tipo de diluyente y la concentración de la solución en mg/ml, así como la fecha de preparación de la solución.
La dosis diaria debe tomarse bajo supervisión y control visual (por ejemplo, en una farmacia) de acuerdo con la base legal y las regulaciones nacionales correspondientes, a menos que las directrices nacionales recomienden lo contrario.
Debe informar al paciente de que la administración oral es la única forma permitida y segura de administrar este medicamento. El médico también debe enfatizar claramente las posibles consecuencias de una administración incorrecta del medicamento.
Intoxicación en personas no tratadas previamente con opioides
Las intoxicaciones mortales pueden ocurrir incluso a dosis más bajas de las utilizadas en la terapia de sustitución, especialmente en personas sin tolerancia (en particular, en niños). En adultos sin tolerancia, esto puede ocurrir con una dosis de aproximadamente 20 mg de clorhidrato de metadona.
Niños y adolescentes
La intoxicación puede ocurrir a una dosis de aproximadamente 1 mg en niños menores de 5 años y a una dosis de aproximadamente 3 mg en niños mayores.

Síntomas de sobredosis

La depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria y/o capacidad respiratoria, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia excesiva que puede pasar a estupor o somnolencia, constricción de las pupilas, flacidez muscular, piel húmeda y, a veces, bradicardia e hipotensión. La intoxicación grave, especialmente después de la administración parenteral, puede causar paro respiratorio, paro cardíaco y muerte.
Tratamiento de la sobredosis
Si es necesario, debe iniciarse de inmediato el tratamiento en una unidad de cuidados intensivos (por ejemplo, intubación y respiración asistida). La administración de antagonistas opioides específicos (por ejemplo, naloxona) puede ser eficaz en el tratamiento de los síntomas de intoxicación. Las dosis de los antagonistas opioides individuales varían (debe considerar la información del fabricante). Debe tenerse en cuenta que el efecto depresor sobre la función respiratoria de la metadona puede ser prolongado (36-48 horas), mientras que los antagonistas opioides tienen un efecto de corta duración (de 1 a 3 horas). Después de la remisión del efecto antagonista, puede ser necesario administrar una segunda inyección. Puede ser necesario tomar medidas para prevenir una disminución excesiva de la temperatura corporal y mantener una ingesta de líquidos adecuada.
En pacientes físicamente dependientes de opioides, la administración de una dosis habitual de antagonista de opioides puede causar síntomas de abstinencia aguda. Por lo tanto, debe evitarse la administración de antagonistas en estos pacientes. Debe tenerse en cuenta que, si es necesario, se debe proceder con precaución para tratar la depresión respiratoria grave.
En caso de intoxicación con metadona administrada por vía oral, el lavado gástrico solo debe realizarse después del tratamiento con antagonistas.
La protección de las vías respiratorias mediante intubación es especialmente importante en caso de lavado gástrico, así como antes de la administración de un antagonista (puede provocar vómitos).
El alcohol, los barbitúricos, la fenotiazina y la escopolamina no deben administrarse en el tratamiento de la intoxicación.
La metadona no se elimina mediante diálisis.
Suspensión de la metadona clorhidrato
Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir dentro de las 24 horas después de una dosis, si la dosis prescrita de metadona es demasiado baja (congestión nasal, síntomas gastrointestinales, diarrea, dolor muscular, ansiedad). El médico que supervisa el tratamiento debe ser consciente de que la dosificación puede cambiar si el paciente informa sobre la aparición de síntomas de abstinencia