Metiadone Iidroiloride Molteni

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metadona Clorhidrato Molteni

1 mg/ml, jarabe

Clorhidrato de metadona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Metadona Clorhidrato Molteni y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metadona Clorhidrato Molteni
• 3. Cómo tomar Metadona Clorhidrato Molteni
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metadona Clorhidrato Molteni
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES METADONA CLORHIDRATO MOLTENI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metadona Clorhidrato Molteni es un medicamento opioides analgésico (actúa sobre los receptores opioides, que influyen en la percepción del dolor). Actúa sobre el sistema nervioso central de manera similar a la morfina.
Metadona Clorhidrato Molteni se presenta en forma de jarabe y debe administrarse exclusivamente por vía oral.

Indicaciones para su uso:

• tratamiento del síndrome de abstinencia (estado que se produce después de dejar de tomar drogas, caracterizado por dolores de cabeza, dolores musculares, fatiga y irritabilidad);
• tratamiento de sustitución para personas adictas a la morfina y la heroína;
• alivio del dolor intenso, especialmente en enfermedades oncológicas y después de operaciones quirúrgicas.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR METADONA CLORHIDRATO MOLTENI

Cuándo no tomar Metadona Clorhidrato Molteni

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar a su médico;
• en niños y adolescentes menores de 18 años;
• si el paciente ha tenido o tiene trastornos respiratorios, como insuficiencia respiratoria y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (dificultad para respirar, cuyos síntomas incluyen dificultad para respirar incluso en reposo, tos persistente, sibilancia), ya que el medicamento puede empeorar los síntomas de estas enfermedades;
• si el paciente ha tenido o tiene ataques de asma;
• durante el parto como anestésico;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca orgánica (trastornos del ritmo cardíaco);
• si el paciente tiene corazón pulmonar (hipertrofia del músculo de la cámara derecha del corazón debido a enfermedades pulmonares crónicas);
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• si el paciente ha sufrido lesiones craneales recientemente;
• si el paciente tiene presión intracraneal alta;
• si el paciente tiene porfiria (enfermedad hereditaria o adquirida que afecta la función de las enzimas que participan en la producción de hemoglobina);
• si el paciente tiene oligemia (disminución del volumen de sangre en circulación).

Advertencias y precauciones

Tolerancia, adicción y uso compulsivo

Este medicamento contiene metadona, que es un medicamento opiáceo. El uso repetido de opioides puede llevar a una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al efecto del medicamento, lo que se conoce como "tolerancia"). El uso repetido de Metadona Clorhidrato Molteni también puede llevar a la adicción, el abuso y el uso compulsivo, lo que puede resultar en una sobredosis mortal. El riesgo de efectos adversos puede aumentar con el uso de dosis más altas y un período de tratamiento más largo.
La adicción o el uso compulsivo puede hacer que el paciente sienta que no tiene control sobre la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma. Durante el tratamiento del dolor, el paciente puede sentir que debe continuar tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor.
El riesgo de desarrollar adicción o abuso es diferente para cada paciente. El paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar abuso o adicción a Metadona Clorhidrato Molteni si:

• el paciente o un miembro de su familia ha abusado o ha sido adicto a alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Metadona Clorhidrato Molteni el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, puede indicar que ha desarrollado adicción o abuso:

• El paciente siente la necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo de lo que el médico lo recetó.
• El paciente siente la necesidad de tomar una dosis más alta de lo recetado.
• El paciente usa el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado, por ejemplo, "para calmarse" o "para poder dormir".
• El paciente ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor después de retomar el medicamento ("síntomas de abstinencia").

Si el paciente nota alguno de los síntomas anteriores, debe hablar con su médico y discutir la mejor forma de tratamiento para él, incluyendo el momento adecuado para dejar de tomar el medicamento y la forma segura de hacerlo (véase el punto 3, Dejar de tomar Metadona Clorhidrato Molteni).
Información importante antes de tomar Metadona Clorhidrato Molteni

Trastornos del sueño

Metadona Clorhidrato Molteni puede causar trastornos del sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertar por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Antes de comenzar a tomar Metadona Clorhidrato Molteni, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

El medicamento debe tomarse con precaución, especialmente si el paciente:

• es anciano (mayor de 65 años);
• está debilitado;
• tenga hipotiroidismo;
• tenga enfermedad de Addison (insuficiencia de la corteza suprarrenal);
• tenga hipertrofia de la próstata;
• tenga estrechamiento de la uretra;
• tenga estreñimiento grave;
• tenga trastornos de la conducción cardíaca;
• tenga enfermedad cardíaca avanzada, incluyendo enfermedad coronaria;
• tenga enfermedades hepáticas;
• ha tenido muertes súbitas en su familia;
• tenga trastornos electrolíticos (disminución del nivel de potasio en la sangre, disminución del nivel de magnesio en la sangre);
• está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT en el electrocardiograma (como atazanavir, azitromicina);
• está tomando medicamentos que pueden causar trastornos electrolíticos (como hidroclorotiazida);
• está tomando medicamentos como ketconazol, eritromicina;
• está tomando metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Metadona Clorhidrato Molteni, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas pueden indicar que las glándulas suprarrenales no están produciendo suficiente cortisol y puede ser necesario suplementar la hormona.

No debe tomar el medicamento si alguno de los siguientes contraindicaciones se aplica o se ha aplicado en el pasado.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
El uso a largo plazo puede causar una disminución del nivel de hormonas sexuales y un aumento del nivel de prolactina. Si el paciente experimenta síntomas como disminución de la libido, impotencia o ausencia de menstruación, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Metadona Clorhidrato Molteni y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• canabidiol (un medicamento utilizado para tratar convulsiones)
• gabapentina y pregabalina (medicamentos utilizados para tratar epilepsia, neuralgia o ansiedad), pueden aumentar el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria (dificultad para respirar) y pueden ser mortales. Estos medicamentos pueden afectar la aparición de efectos adversos de Metadona Clorhidrato Molteni.

No debe tomarMetadona Clorhidrato Molteni con los siguientes medicamentos:

• antibióticos (rifampicina, claritromicina, eritromicina);
• medicamentos antifúngicos (fluconazol, itraconazol, ketconazol);
• medicamentos antivirales (delavirdina, nevirapina, didanosina, estavudina, zidovudina, ritonavir, efavirenz);
• medicamentos antiepilépticos (barbitúricos, carbamazepina, fenitoína);
• medicamentos antiinfecciosos (difenoxilato, loperamida);
• medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). El riesgo de efectos adversos aumenta cuando se toman metadona y medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina) juntos. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico:
• cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma)
• taquicardia o hipotensión, temblor, trastornos de la coordinación, rigidez muscular
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea);
• medicamentos sedantes y somníferos (como barbitúricos, benzodiazepinas). La administración conjunta de Metadona Clorhidrato Molteni y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria (dificultad para respirar) y puede ser mortal. Por lo tanto, su uso conjunto solo se considerará si no hay otras opciones de tratamiento disponibles. Si el médico prescribe Metadona Clorhidrato Molteni junto con medicamentos sedantes, el médico también debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los posibles signos y síntomas. Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico;
• medicamentos analgésicos potentes (morfina, butorfanol, nalbufina, pentazocina); sustancias que reducen el pH de la orina (cloruro de amonio);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y vasculares (quinidina, verapamilo);
• naloxona y naltrexona (medicamentos utilizados para tratar adicciones a la morfina y la heroína); octreótido (utilizado para tratar algunas enfermedades oncológicas).

Metadona Clorhidrato Molteni con alimentos y bebidas

No debe beber alcoholmientras toma este medicamento. El alcohol puede aumentar los efectos adversos, como la depresión respiratoria y la disminución de la presión arterial.
No debe beber jugo de toronjamientras toma Metadona Clorhidrato Molteni.
El jugo de toronja puede alterar el efecto de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Metadona Clorhidrato Molteni durante el embarazo. El medicamento puede ser perjudicial para el desarrollo del feto.
Las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
No debe tomar Metadona Clorhidrato Molteni durante la lactancia. El medicamento se excreta en la leche materna y puede causar adicción en el bebé.
Debe consultar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar durante el tratamiento con metadona, ya que el medicamento puede afectar al bebé. Debe observar al bebé en período de lactancia para detectar cualquier síntoma anormal, como somnolencia excesiva (mayor que la normal), dificultad para respirar o flacidez. Si nota alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debeconducir vehículos, operar maquinaria ni utilizar herramientas peligrosas mientras toma Metadona Clorhidrato Molteni. El medicamento puede afectar negativamente la capacidad mental y física necesaria para realizar estas actividades.
Advertencias sobre los excipientes

El medicamento contiene sacarosa, glicerol, benzoato de sodio (E 211)

1 ml de jarabe contiene 400 mg de sacarosa. 15 ml de jarabe contienen 6 g de sacarosa. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene glicerol – el medicamento puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.
El medicamento contiene benzoato de sodio (E 211). Este medicamento contiene 0,5 mg de benzoato de sodio por 1 ml.

• Sodio - este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por ml, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".
• Este medicamento contiene 0,8 mg de alcohol (etanol) por cada unidad de volumen, lo que equivale a 0,08% v/v. La cantidad de alcohol en 10 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.

3. CÓMO TOMAR METADONA CLORHIDRATO MOLTENI

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe cambiar la dosis prescrita por su médico por su cuenta.
No debe tomar el medicamento durante más tiempo del que su médico lo recetó.
El medicamento está destinado exclusivamente para administración oral. El medicamento está listo para su uso inmediato.
1 ml de jarabe contiene 1 mg de sustancia activa (clorhidrato de metadona).
Antes de comenzar y regularmente durante el tratamiento, su médico discutirá con usted qué puede esperar al tomar Metadona Clorhidrato Molteni, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también "Dejar de tomar Metadona Clorhidrato Molteni").

Adicciones

La dosis inicial habitual es de 15 a 20 ml de jarabe(15 mg a 20 mg de clorhidrato de metadona) una vez al día.
En caso de adicciones a dosis altas de drogas, su médico puede aumentar la dosis.
En el tratamiento de adicciones a la heroína y la morfina, su médico debe combinar la dosificación con un programa de desintoxicación (eliminación de toxinas) y ajustar la dosis según el grado de adicción del paciente.
No debe exceder la dosis recetada por su médico.

Dolor

2,5 ml a 10 ml de jarabe(2,5 mg a 10 mg de clorhidrato de metadona), la dosis debe repetirse según sea necesario cada 3 a 8 horas.
Su médico debe ajustar la dosificación según la gravedad del dolor y la respuesta del organismo del paciente.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de una dosis mayor de la recetada de Metadona Clorhidrato Molteni

En caso de tomar una dosis mayor de la recetada, debe inmediatamenteconsultar a su médico o acudir a un hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas de sobredosis:
trastornos respiratorios (disminución de la frecuencia respiratoria, disminución de la cantidad de aire inhalado);
somnolencia profunda que puede llevar a la pérdida de conciencia;
constricción de las pupilas;
piel fría y sudorosa;
debilidad muscular;
ritmo cardíaco muy lento; disminución de la presión arterial;
trastornos de la función cerebral (conocidos como leucoencefalopatía tóxica).
En casos graves de sobredosis, puede ocurrir paro respiratorio, paro cardíaco súbito y muerte.
La ingesta de una dosis mayor de la recetada de Metadona Clorhidrato Molteni puede llevar a un nivel bajo de azúcar en la sangre.

Olvido de una dosis de Metadona Clorhidrato Molteni

En caso de no tomar una dosisen el momento adecuado:
si queda mucho tiempo hasta la próxima dosis, debe tomar la dosis olvidada. En este caso, debe cambiar el horario de la próxima dosis;
si queda poco tiempo hasta la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y esperar hasta el momento adecuado. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones de su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Metadona Clorhidrato Molteni

No debe dejar de tomar el medicamento de repente sin consultar a su médico. La interrupción súbita puede provocar síntomas de abstinencia (que aparecen después de dejar de tomar Metadona Clorhidrato Molteni de repente).
Pueden ocurrir los siguientes síntomas de abstinencia:
ansiedad, cambios bruscos de humor, depresión;
insomnio, dificultad para dormir;
nerviosismo, agitación, dificultad para concentrarse;
temblores musculares, dolores musculares y articulares;
llanto, dilatación de las pupilas, bostezos;
sensación de aumento de la frecuencia cardíaca (palpitaciones);
dolores de cabeza;
sudoración;
náuseas, vómitos, pérdida de apetito, diarrea;
palidez.
Si su médico considera que puede dejar de tomar Metadona Clorhidrato Molteni, le informará cómo reducir gradualmente la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más importantes de la metadona son: depresión respiratoria, colapso cardiovascular, paro respiratorio, shock y paro cardíaco.
Las reacciones adversas no deseadas más comúnmente observadas son sensación de vacío en la cabeza, mareos (que empeoran al levantarse), somnolencia, náuseas, vómitos, sudoración y presión arterial baja (especialmente después de cambiar de posición). Algunos de estos efectos, que ocurren con más frecuencia en pacientes tratados de forma ambulatoria, pueden disminuirse colocando al paciente en posición supina.
Otras reacciones adversas

• náuseas y vómitos

Muy frecuentes:ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• debilidad
• euforia, disforia, insomnio, agitación, desorientación
• constricción de las pupilas, trastornos de la visión
• estreñimiento

Frecuentes:ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza, pérdida temporal de conciencia
• depresión respiratoria
• caída de la presión arterial
• sequedad de la mucosa bucal
• picazón, erupciones cutáneas, otras reacciones cutáneas, edema y erupciones cutáneas hemorrágicas
• retención urinaria y dificultad para orinar, efecto antidiurético
• espasmo de las vías biliares
• disminución de la libido, impotencia

Poco frecuentes:ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes

• taquicardia o bradicardia, contracciones ventriculares prematuras y trastornos del ritmo cardíaco. Después de dosis altas, pueden ocurrir taquicardias tipo torsade de pointes.

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• anorexia, hipoglucemia,
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• el paciente puede desarrollar adicción a Metadona Clorhidrato Molteni (más información, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"). En algunos pacientes, durante el tratamiento con Metadona Clorhidrato Molteni, pueden ocurrir otros efectos adversos. Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la dirección http://www.agemed.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. CÓMO CONSERVAR METADONA CLORHIDRATO MOLTENI

El medicamento debe conservarse en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños. Este medicamento debe conservarse en un lugar seguro al que otras personas no tengan acceso. La ingesta del medicamento por personas a las que no se les ha recetado puede llevar a daños graves y la muerte.
El medicamento debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de conservación después de la primera apertura del frasco: 2 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Metadona Clorhidrato Molteni?

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metadona. 1 ml de jarabe contiene 1 mg de clorhidrato de metadona.
• Los demás componentes son: sacarosa, glicerol (E 422), benzoato de sodio (E 211), saborizante y acidulante de limón, ácido cítrico monohidratado, agua purificada.

Cómo se presenta Metadona Clorhidrato Molteni y qué contiene el paquete?

El medicamento se presenta en forma de jarabe claro, incoloro o ligeramente amarillo con sabor a limón.
El embalaje del medicamento es un frasco de 10 ml, 20 ml, 60 ml, 100 ml o 1000 ml.
El frasco que contiene 10 ml o 20 ml de jarabe está hecho de vidrio ámbar y cerrado con un tapón de HDPE con un dispositivo de seguridad para niños y embalado en una caja de cartón.
El frasco que contiene 60 ml de jarabe está hecho de PVC bursátil transparente, cerrado con un tapón de aluminio con una junta de polietileno y embalado en una caja de cartón o de vidrio ámbar cerrado con un tapón de aluminio con una junta de polietileno y embalado en una caja de cartón.
El frasco que contiene 100 ml de jarabe está hecho de vidrio ámbar con un tapón de seguridad para niños de polietileno (HDPE/LDPE) con una boquilla de polietileno (LDPE) para una pipeta en una caja de cartón. El embalaje incluye una pipeta dosificadora de 5 ml de polipropileno/poliéster (HDPE).
El frasco que contiene 1000 ml de jarabe está hecho de PVC bursátil transparente, cerrado con un tapón de polipropileno con una junta de polietileno en una caja de cartón o de vidrio ámbar cerrado con un tapón de polipropileno con una junta de polietileno y embalado en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Florencia), Italia.

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.,
ul. Józefa Korzeniowskiego 39, 30 – 214 Cracovia,
tel.: (12) 653 15 71 o 72

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: