Stoperan S

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Stoperan S

2 mg + 125 mg, tabletas

Clorhidrato de loperamida + Simeticona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Stoperan S y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Stoperan S
• 3. Cómo tomar Stoperan S
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Stoperan S
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Stoperan S y para qué se utiliza

Stoperan S está indicado para el tratamiento de la diarrea de duración limitada en adultos y adolescentes mayores de 12 años, así como para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda asociada con el síndrome del intestino irritable (SII) en adultos mayores de 18 años, después de un diagnóstico inicial por un médico, cuando la diarrea aguda se asocia con malestar gastrointestinal, incluyendo hinchazón, calambres o gases.

Stoperan S contiene clorhidrato de loperamida, que ayuda a aliviar la diarrea mediante la desaceleración del intestino hiperactivo. También ayuda al cuerpo a absorber más agua y electrolitos del intestino.

Stoperan S también contiene simeticona, que libera los gases atrapados en el intestino que causan calambres y hinchazón.

Según las indicaciones, este medicamento está destinado a adultos y adolescentes mayores de 12 años (diarrea de duración limitada) o solo a adultos mayores de 18 años (diarrea aguda asociada con el síndrome del intestino irritable).

2. Información importante antes de tomar Stoperan S

Cuándo no debe tomarse Stoperan S

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de loperamida, simeticona o a cualquier otro componente de este medicamento (véase el punto 6), si el paciente tiene fiebre alta (por encima de 38°C) o sangre en las heces, si el paciente tiene un brote agudo de enfermedad inflamatoria intestinal, como la colitis ulcerosa, si el paciente tiene diarrea severa después de tomar antibióticos,
• si el paciente tiene estreñimiento o abdomen hinchado,
• si el paciente tiene infección bacteriana intestinal causada por bacterias patógenas del género Salmonella, Shigellay Campylobacter,
• en caso de diarrea de duración limitada, no debe tomarse este medicamento en niños menores de 12 años,
• en caso de diarrea aguda asociada con el síndrome del intestino irritable, no debe tomarse este medicamento en niños o adolescentes menores de 18 años.

No debe tomarse Stoperan S en casos en los que se deba evitar la reducción de la peristalsis intestinal, debido al posible riesgo de complicaciones graves, incluyendo obstrucción intestinal, dilatación del colon y dilatación tóxica del colon. El uso de Stoperan S debe interrumpirse inmediatamente en caso de estreñimiento, obstrucción intestinal o hinchazón abdominal.

No debe tomarse este producto con un fin diferente al indicado (véase el punto 1) o en dosis más altas que las recomendadas (véase el punto 3). En pacientes que han tomado dosis excesivas de loperamida (principio activo de Stoperan S), se han notificado efectos adversos graves en el corazón (incluyendo ritmo cardíaco acelerado o irregular).

Advertencias y precauciones

Debe hablar con el médico o farmacéutico antes de tomar Stoperan S:

• Stoperan S solo trata los síntomas de la diarrea. En algunos casos, puede ser necesario tratar la causa de la diarrea. Debe ponerse en contacto con el médico si los síntomas persisten o empeoran.
• Si el paciente tiene diarrea severa, puede ocurrir una pérdida de agua, azúcares y sales minerales mayor que la habitual. Debe tomar más líquidos de lo habitual para reponer estas deficiencias. Debe preguntar al farmacéutico sobre polvos especiales que reponen las deficiencias de azúcares y sales minerales.
• Si el paciente tiene SIDA y aparecen síntomas de hinchazón abdominal, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática. Debe consultar con el médico antes de tomar las tabletas. Algunos efectos adversos pueden ser más graves.

Stoperan S y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, ya que Stoperan S puede interactuar con ellos.

En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o puede tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• quinidina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• itraconazol o ketconazol (medicamentos antifúngicos),
• gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar el colesterol alto),
• ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH y el SIDA),
• desmopresina (medicamento utilizado para tratar la enuresis nocturna y la poliuria). Los estudios sobre interacciones se han realizado solo en adultos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Stoperan S puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades, por lo que no debe tomarse durante la lactancia. Debe preguntar al médico sobre un tratamiento adecuado.
• No se ha evaluado el efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Stoperan S puede causar mareos, somnolencia o fatiga. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si aparecen estos síntomas.

Stoperan S contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Stoperan S

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Tomar por vía oral.
• Tragar enteras, con un líquido.
• La línea de división en la tableta solo facilita su división, para facilitar la deglución.

Tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos y adolescentes mayores de 12 años, cuando la diarrea aguda se asocia con malestar gastrointestinal, incluyendo hinchazón, calambres o gases.

Uso en adultos mayores de 18 años:

Debe tomar dos tabletas al principio, y luego una tableta después de cada evacuación (heces) suelta. No debe tomar más de 4 tabletas al día. Si después de 2 días no se produce una mejora, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con el médico.

Uso en adolescentes de 12 a 18 años:

Debe tomar una tableta al principio, y luego una tableta después de cada evacuación (heces) suelta. No debe tomar más de 4 tabletas al día. Si después de 2 días no se produce una mejora, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con el médico.

Uso en niños menores de 12 años:

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años en caso de diarrea de duración limitada.

Tratamiento sintomático de la diarrea aguda asociada con el síndrome del intestino irritable (SII) en adultos mayores de 18 años, después de un diagnóstico inicial por un médico, cuando la diarrea aguda se asocia con malestar gastrointestinal, incluyendo hinchazón, calambres o gases.

gases.

Uso en adultos mayores de 18 años:

Debe tomar dos tabletas al principio, y luego una tableta después de cada evacuación (heces) suelta. No debe tomar más de 4 tabletas al día. Si después de 2 días no se produce una mejora, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con el médico.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años en caso de diarrea aguda asociada con el síndrome del intestino irritable (SII).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Stoperan S

En caso de ingesta de demasiadas tabletas de Stoperan S, debe buscar consejo médico inmediatamente.

Pueden aparecer los siguientes síntomas: ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular, cambios en el ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias graves y mortales), rigidez muscular, movimientos no coordinados, somnolencia, dificultades para orinar y respiración superficial, sequedad en la boca o constricción de las pupilas, así como dolor abdominal, náuseas, vómitos o estreñimiento.

En niños, la reacción a la ingesta de grandes cantidades de Stoperan S es más fuerte que en adultos. Si un niño ingiere demasiado medicamento o aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Omision de una dosis de Stoperan S

Debe tomar una tableta después de la siguiente evacuación (heces) suelta.

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Stoperan S puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente:

• shock anafiláctico potencialmente mortal (desorientación y pérdida de conocimiento debido a una caída repentina de la presión arterial) (raro),
• reacciones alérgicas o similares (raro), que incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultades para tragar, respiración silbante sin causa aparente, dificultades para respirar, que pueden ir acompañadas de erupciones cutáneas (no muy frecuentes) o urticaria, picazón (raro),
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y descamación de la piel (raro),
• dolor en la parte superior del abdomen, dolor abdominal que irradia hacia la espalda, sensibilidad abdominal a la presión, fiebre, taquicardia, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento y consultar con el médico:

• dificultades para orinar (raro),
• dolor abdominal severo, hinchazón abdominal, distensión abdominal o fiebre, que pueden ser causados por obstrucción intestinal o dilatación del intestino (raro),
• estreñimiento severo.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• malestar general,
• alteraciones en la percepción de algunos sabores.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• somnolencia,
• mareos,
• debilidad,
• estreñimiento,
• dolor abdominal, molestias en el abdomen,
• aumento de la circunferencia abdominal,
• vómitos,
• dispepsia,
• flatulencia,
• sequedad en la boca.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• pérdida de conciencia o disminución del nivel de conciencia,
• letargo y falta de movimiento (estupor),
• hipertonía muscular,
• alteraciones de la coordinación,
• constricción pupilar excesiva.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentre.

5. Cómo conservar Stoperan S

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto.

No debe eliminarse el medicamento por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Stoperan S?

Los principios activos de Stoperan S son: clorhidrato de loperamida (2 mg por tableta) y simeticona (en forma de 125 mg de dimeticona por tableta).

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa (E464), povidona (E2101), fosfato de calcio (E341), manitol (E421) y estearato de magnesio (E572).

Cómo es Stoperan S y qué contiene el paquete?

Las tabletas son de color blanco a casi blanco, con la inscripción "LO-SI" en un lado y "2" y "125" grabados en el otro lado, en ambos lados de la ranura divisoria.

El paquete contiene 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24 o 30 tabletas en blisters.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Polonia

Fabricante/Importador

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Polonia

o

Fabricante

Laboratorios Alcala Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

Alcalá de Henares

28802 Madrid

España

Para obtener información más detallada, debe consultar con:

USP Salud Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

Tel. +48 (22) 543 60 00

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Polonia: Stoperan S

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:septiembre de 2022