Dissenten

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dissenten, 2 mg, tabletas

Hidrocloruro de loperamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1.

Qué es el medicamento Dissenten y para qué se utiliza

2.

Información importante antes de tomar el medicamento Dissenten

3.

Cómo tomar el medicamento Dissenten

4.

Posibles efectos adversos

5.

Cómo conservar el medicamento Dissenten

6.

Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dissenten y para qué se utiliza

El principio activo del producto medicinal Dissenten es loperamida, que ayuda a controlar la diarrea mediante la reducción de la peristalsis intestinal.
Dissenten se utiliza:

• en el tratamiento sintomático de la diarrea esporádica o recurrente (diarrea aguda o exacerbación de la diarrea crónica).

Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dissenten

Cuándo no tomar el medicamento Dissenten

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el uso de este medicamento puede poner al paciente en riesgo de sufrir complicaciones que puedan causar una obstrucción intestinal (obstrucción intestinal, megacolon o dilatación aguda del colon). En caso de que se produzca estreñimiento, obstrucción intestinal o distensión abdominal durante el tratamiento, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y consultar a un médico.
• Si el paciente padece una enfermedad intestinal - disentería aguda, con fiebre alta y sangrado rectal.
• Si el paciente padece enfermedades infecciosas intestinales, como colitis ulcerosa aguda (con daño a la pared intestinal), colitis pseudomembranosa (diarrea grave asociada con el uso de antibióticos de amplio espectro o medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas) o colitis bacteriana causada por cepas invasivas de bacterias del género Salmonella, Shigellay Campylobacter.
• En niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Dissenten, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento puede aliviar los síntomas de la diarrea (tratamiento sintomático), pero no cura su causa. Por lo tanto, cuando sea posible determinar la etiología de la diarrea, el médico debe aplicar un tratamiento causal.
No debe tomar el medicamento durante más de 2 días.
La diarrea causa una gran pérdida de líquidos y sales minerales, especialmente en niños. Por lo tanto, es importante tomar grandes cantidades de líquidos y (o) preparados de sales minerales.
Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico si:

• no se produce una mejora en el estado de salud dentro de las 48 horas de tomar el medicamento DISSENTEN;
• en pacientes con SIDA, durante el tratamiento con este medicamento, se produzcan distensiones; si el medicamento DISSENTEN se utiliza para tratar la diarrea de etiología bacteriana o viral (infección intestinal), existe un mayor riesgo de sufrir problemas relacionados con la obstrucción intestinal (dilatación aguda del colon).

El medicamento debe utilizarse con precaución y bajo supervisión médica en caso de enfermedades hepáticas (trastornos de la función hepática), ya que pueden producirse síntomas de toxicidad en el sistema nervioso central (véase el punto "Tomar más de la dosis recomendada de Dissenten").

Dissenten y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener precaución y informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• quinidina (medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades cardíacas),
• ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH y el SIDA),
• itraconazol o ketconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de lípidos en la sangre),
• desmopresina (medicamento utilizado para tratar la diabetes insípida y la enuresis nocturna),
• medicamentos con un efecto similar al de DISSENTEN,
• medicamentos que aceleran la peristalsis intestinal,
• inhibidores del citocromo CYP 450.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia: No debe tomar el medicamento Dissenten durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con el medicamento Dissenten, puede producirse somnolencia, mareo o fatiga.
En caso de conducir vehículos o operar maquinaria, debe tener especial precaución.

3. Cómo tomar el medicamento Dissenten

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Vía oral. Las tabletas deben tomarse con agua.
Después de una mejora en el estado de salud (normalización de los movimientos intestinales) durante el tratamiento con este medicamento, debe reducir la dosis. El tratamiento debe suspenderse en caso de estreñimiento (véase el punto "Advertencias y precauciones").
No debe tomar el medicamento durante más de 2 días.
Uso en adultos:
La dosis inicial recomendada es de 2 tabletas (4 mg), seguida de 1 tableta (2 mg) después de cada movimiento intestinal suelto.
No debe exceder la dosis máxima de 8 tabletas (16 mg) al día.
Uso en niños y adolescentes (de 6 a 17 años):
La dosis inicial recomendada es de 1 tableta (2 mg). Luego, debe tomar 1 tableta (2 mg) después de cada movimiento intestinal suelto. La dosis máxima diaria se calcula en función del peso corporal (3 tabletas/20 kg), pero no debe exceder las 8 tabletas al día.
Uso en niños menores de 6 años:
No debe administrarse el medicamento Dissenten a niños menores de 6 años.
Uso en pacientes con trastornos de la función hepática:
En pacientes con enfermedades hepáticas, el medicamento debe utilizarse con precaución (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Tomar más de la dosis recomendada de Dissenten

En caso de tomar demasiadas tabletas del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis, pueden producirse:

• depresión del sistema nervioso central,
• desorientación (estupor),
• trastornos de la coordinación,
• somnolencia,
• constricción de las pupilas (área negra del ojo) - miose,
• trastornos de la función muscular (aumento de la tensión),
• trastornos de la respiración (depresión respiratoria),
• disminución de la micción (retención urinaria),
• trastornos que indican una obstrucción intestinal (obstrucción, ileo paralítico, megacolon, dilatación aguda del colon).

Los niños son más sensibles a la sobredosis de este medicamento que los adultos. La ingesta accidental o excesiva, especialmente en niños menores de 4 años, puede causar estreñimiento y depresión del sistema nervioso central, con somnolencia y disminución de la frecuencia respiratoria. En tal caso, el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica durante al menos 48 horas.
El tratamiento de la sobredosis incluye el lavado gástrico, la inducción de vómitos o la administración de medicamentos que aceleren el vaciamiento intestinal (medicamentos laxantes). Además, en caso de síntomas de sobredosis, se puede administrar naloxona como antídoto. En estos casos, el paciente debe estar bajo supervisión durante al menos 48 horas.

Olvidar una dosis de Dissenten

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Cuando sea hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarla como de costumbre.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender inmediatamente el tratamiento con el medicamento DISSENTEN y consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones de hipersensibilidad graves, que pueden incluir edema y dificultad para respirar,
• aumento del perímetro abdominal, que puede incluir dolor, náuseas, vómitos, estreñimiento, síntomas de obstrucción intestinal o megacolon,
• reacciones cutáneas graves, que pueden incluir ampollas o descamación de la piel.

Durante el tratamiento con el medicamento, pueden producirse los siguientes efectos adversos. Se han enumerado según su frecuencia:

• dolor de cabeza, mareo;
• estreñimiento, náuseas, producción excesiva de gases intestinales.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• dolor abdominal (especialmente en la parte superior del abdomen), malestar abdominal;
• sequedad en la boca;
• vómitos;
• trastornos de la digestión (dispepsia);
• irritación de la piel (erupción).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• distensión abdominal.

Además, se han notificado (después de la comercialización del medicamento) los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden ser graves (reacción anafiláctica, incluyendo shock y reacción anafilactoide);
• somnolencia, pérdida de conciencia, trastornos psíquicos, incluyendo desorientación (estupor), disminución del nivel de conciencia, trastornos de la función muscular (aumento de la tensión) y pérdida de la coordinación muscular que causa dificultades para realizar ciertas acciones;
• constricción de las pupilas (área negra del ojo) - miose;
• trastornos que indican una obstrucción intestinal (obstrucción, ileo paralítico, megacolon, dilatación aguda del colon);
• dolor y sensación de ardor en la lengua (glosodinia);
• reacciones cutáneas graves, que pueden incluir ampollas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), irritación de la piel (urticaria), picazón;
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave que causa edema en la cara o la garganta y puede dificultar la respiración y la deglución);
• disminución de la micción (retención urinaria);
• fatiga.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (mayores de 12 años), pueden producirse los mismos efectos adversos que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dissenten

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dissenten?

El principio activo del medicamento es clorhidrato de loperamida. Cada tableta contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, celulosa microcristalina.

Cómo se presenta el medicamento Dissenten y qué contiene el paquete?

El medicamento Dissenten se presenta en forma de tabletas blancas, redondas y planas con una línea de división.
El paquete es un blister de cloruro de polivinilo y aluminio, en una caja de cartón.
El paquete contiene 15 o 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8, 20143 Milán,
Italia

Fabricante:

Doppel Farmaceutici S.r.l.,
Via Volturno 48, Quito de Stampi, Rozzano (MI),
Italia

Representante del responsable:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy
tel.: (22) 702 82 00
correo electrónico: angelini@angelini.pl
La hoja de instrucciones para el paciente en formato adecuado para personas ciegas y con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del responsable.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: