Aurostop

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aurostop, 2 mg, cápsulas, duras

Clorhidrato de loperamida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aurostop y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aurostop
• 3. Cómo tomar Aurostop
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aurostop
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aurostop y para qué se utiliza

El medicamento contiene loperamida, que ayuda a detener la diarrea, haciendo que las heces sean más consistentes y reduciendo la frecuencia de las evacuaciones. Este medicamento se utiliza para tratar episodios agudos y de corta duración (agudos) de diarrea en adultos y niños mayores de 12 años.

Es importante recordar que este medicamento solo alivia los síntomas de la diarrea y es fundamental beber suficientes líquidos para reponer el agua perdida en las heces sueltas.

2. Información importante antes de tomar Aurostop

Cuándo no tomar Aurostop

• Si el paciente es alérgico a la loperamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente padece colitis o cualquier otra enfermedad inflamatoria del intestino, como la colitis ulcerosa.
• Si el paciente tiene diarrea severa después de tomar antibióticos.
• Si el paciente tiene distensión abdominal o estreñimiento.
• Si el paciente padece disentería aguda, cuyos síntomas pueden incluir sangre en las heces y fiebre alta.
• En niños menores de 12 años.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aurostop, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene SIDA y experimenta distensión abdominal. Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico.

y ponerse en contacto con su médico.

• Si el paciente padece problemas hepáticos.
• Si el paciente tiene diarrea severa y pierde más líquidos, azúcares y sales de lo normal.
• Si la diarrea dura más de 48 horas, debe dejar de tomar las cápsulas y consultar a su médico.
• Si se produce una obstrucción intestinal, debe dejar de tomar las cápsulas y consultar a su médico.
• Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, a menos que su médico lo indique de otra manera (este medicamento contiene lactosa).

Nunca debe tomar este medicamento para una afección diferente a la descrita (ver punto 1) y nunca debe tomar más de la dosis recomendada (ver punto 3). Se han informado problemas cardíacos graves (como latidos cardíacos rápidos o irregulares) en pacientes que tomaron demasiada loperamida, el principio activo de Aurostop.

Niños

No se recomienda el uso en niños menores de 12 años.

Aurostop y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• Ritonavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas o malaria).
• Desmopresina oral (utilizada para tratar la micción excesiva).
• Itroconazol o ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Gemfibrozilo (utilizado para tratar niveles altos de lípidos en la sangre).
• Medicamentos anticolinérgicos.

Antes de tomar Aurostop, debe consultar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Se espera que los medicamentos con propiedades farmacológicas similares puedan potenciar el efecto de Aurostop, y los medicamentos que aceleran el tránsito gastrointestinal pueden debilitar su efecto.

Aurostop con alimentos y bebidas

Aurostop se puede tomar con alimentos y bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe evitarse el uso de Aurostop durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia

No se debe utilizar este medicamento si la paciente está en período de lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna. Debe consultar a su médico para determinar el tratamiento adecuado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos, fatiga o somnolencia. El paciente también puede perder el conocimiento, sentirse débil o ser menos alerta. En caso de experimentar alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Aurostop contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aurostop

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos, personas mayores y niños mayores de 12 años

Cómo tomar:

Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Dosis y frecuencia de administración:

Después de la primera evacuación suelta (heces), debe tomar 2 cápsulas y beber un vaso de agua. Después de cada evacuación suelta posterior, debe tomar 1 cápsula. Los sachets de rehidratación están disponibles por separado.

• No administrar a niños menores de 12 años.
• No debe tomar más de 6 cápsulas en un período de 24 horas.
• Si los síntomas persisten durante más de 48 horas, debe dejar de tomar las cápsulas y consultar a su médico.
• Debe reponer los líquidos perdidos bebiendo más de lo habitual.
• No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aurostop

Debe ponerse en contacto con su médico o el servicio de urgencias del hospital más cercano (en caso de emergencia) y llevar esta hoja de instrucciones consigo. En caso de haber tomado demasiado Aurostop, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital para obtener asesoramiento. Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardíacos irregulares, cambios en el ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y amenazantes para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, reducción de la pupila, dificultades para orinar, respiración dificultosa, pérdida de conocimiento. Los niños reaccionan más fuertemente a dosis altas de Aurostop que los adultos. Si un niño ha tomado demasiado medicamento o muestra alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico. Información para el médico en caso de sobredosis: Los síntomas de sobredosis de clorhidrato de loperamida pueden ocurrir también después de una sobredosis relativa debido a trastornos hepáticos. El tratamiento depende de los síntomas de sobredosis y del diagnóstico clínico. Durante la observación médica, debe iniciarse el monitoreo de ECG para detectar la prolongación del intervalo QT. Si después de una sobredosis se producen síntomas del sistema nervioso central, se puede administrar naloxona, un antagonista de los receptores de opioides, como antídoto. Dado que la loperamida tiene un tiempo de acción más largo que la naloxona, puede ser necesario administrar naloxona repetidamente. Por lo tanto, el paciente debe ser monitoreado muy de cerca durante al menos 48 horas para detectar la posible aparición o recurrencia de los síntomas de sobredosis.

Si el paciente olvida tomar Aurostop

Este medicamento debe tomarse solo según las indicaciones de la hoja de instrucciones de dosificación. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla después de la siguiente evacuación suelta (heces). No debetomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aurostop puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se agrava alguno de los efectos adversos o se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato:

Raro: puede afectar a 1 de cada 1,000 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, respiración silbante inexplicable, dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta;
• pérdida de conocimiento o disminución del nivel de conciencia (sensación de debilidad o disminución de la alerta);
• erupciones cutáneas que pueden ser graves y provocar ampollas y descamación de la piel.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Dolor en la parte superior del abdomen, dolor de espalda que irradia al abdomen, sensibilidad al tacto en el abdomen, fiebre, pulso acelerado, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (pancreatitis aguda).

Otros efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico:

Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza, mareos;
• náuseas (vómitos), estreñimiento, flatulencia (gases).

No muy frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• fatiga, somnolencia;
• dolor abdominal, vómitos, dispepsia y acidez estomacal, boca seca;
• erupciones cutáneas.

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1,000 personas

• picazón o urticaria;
• constricción de las pupilas;
• dificultades para orinar;
• hinchazón abdominal, sensación de ardor en la boca, labios o lengua;
• fatiga.

Notificación de sospechas de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país. La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aurostop

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar a una temperatura por debajo de 30°C. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aurostop?

• El principio activo es clorhidrato de loperamida. Cada cápsula dura contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:lactosa monohidratada, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula:dióxido de titanio (E 171), gelatina. Tinta de impresión:laca (E 904), óxido de hierro, negro (E 172).

Cómo se presenta Aurostop y qué contiene el paquete?

Cápsula dura. Las cápsulas son blancas, opacas, con una tapa y un cuerpo blancos y opacos, de tamaño '4', con la inscripción "2" en la tapa y "L" en el cuerpo, impresas con tinta negra, y llenas de un polvo blanco o blanquecino. Las cápsulas duras de Aurostop están disponibles en blister de aluminio/PVC/PVDC en cajas de cartón.

Tamaños de los paquetes:

6, 8, 10, 12, 15, 18, 20, 30 o 50 cápsulas duras. No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D, local 27, 01-909 Varsovia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Loperamida PUREN 2 mg cápsulas duras; Italia: Loperamida Aurobindo; Polonia: Aurostop; Reino Unido: Loperamida 2 mg cápsulas duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

• 26.12.2022