Stoperan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Stoperan

2 mg, cápsulas duras

Loperamidi hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Stoperan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Stoperan
• 3. Cómo tomar Stoperan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Stoperan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Stoperan y para qué se utiliza

Stoperan contiene loperamida. Es un medicamento antidiarreico. Stoperan reduce los movimientos intensos del intestino y aumenta la absorción de agua. Como resultado, ralentiza el paso del contenido intestinal, reduce la frecuencia y el número de evacuaciones y, al promover la reabsorción de agua en el intestino grueso, cambia la consistencia de las heces. Stoperan está indicado para adultos y niños a partir de 6 años.

2. Información importante antes de tomar Stoperan

Cuándo no tomar Stoperan:

• si el paciente es alérgico a la loperamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en condiciones en las que no se desee ralentizar la peristalsis intestinal debido al posible riesgo de complicaciones graves, como obstrucción intestinal, megacolon y toxicidad del colon, el tratamiento con Stoperan debe interrumpirse inmediatamente en caso de estreñimiento, distensión abdominal o obstrucción intestinal,
• en obstrucción intestinal, colitis ulcerosa aguda, colitis sanguinolenta aguda, colitis pseudomembranosa, especialmente asociada con el uso de antibióticos de amplio espectro,
• en infecciones bacterianas del intestino delgado y grueso causadas por bacterias patógenas del género Salmonella, Shigellay Campylobacter,
• en disentería aguda con sangre en las heces y fiebre,
• en niños menores de 6 años.

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Advertencias y precauciones

Debe tener cuidado al tomar Stoperan en caso de diarrea bacteriana.
En pacientes con trastornos hepáticos, el medicamento debe administrarse con precaución debido a la posible toxicidad del medicamento en el sistema nervioso central.
En pacientes con diarrea, especialmente en niños, puede ocurrir deshidratación y deficiencia de electrolitos.
Por lo tanto, durante la diarrea, es importante reponer los líquidos y sales minerales.
La administración del medicamento debe interrumpirse en caso de estreñimiento, distensión o obstrucción intestinal en desarrollo.
En pacientes con fiebre y sangre en las heces, antes de iniciar el tratamiento con loperamida, debe determinarse la causa de la diarrea.
En pacientes con SIDA tratados con Stoperan por diarrea, debe interrumpirse el tratamiento en caso de aparición de los primeros síntomas de distensión abdominal. En pacientes con SIDA y una infección intestinal infecciosa simultánea causada por virus y bacterias, se han descrito casos aislados de toxicidad del colon durante el tratamiento con loperamida.
No debe tomar este medicamento para un propósito diferente al indicado (véase el punto 1) o en dosis más altas de las recomendadas (véase el punto 3). En pacientes que toman dosis excesivas de loperamida (principio activo de Stoperan), se han notificado efectos adversos graves en el corazón (por ejemplo, ritmo cardíaco acelerado o irregular).

Niños y adolescentes

Stoperan está contraindicado en niños menores de 6 años.

Stoperan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de loperamida (16 mg en una sola dosis) con quinidina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco) o ritonavir (utilizado para tratar la infección por el virus del SIDA), que son inhibidores de la glicoproteína P, puede aumentar la concentración de loperamida en suero. El significado clínico de estas interacciones es desconocido.

Uso de Stoperan con alimentos y bebidas y alcohol

Se recomienda tomar Stoperan con agua.
Stoperan puede tomarse con o sin alimentos.
Stoperan tomado en dosis utilizadas para tratar la diarrea prácticamente no penetra en el sistema nervioso central, por lo que el riesgo de interacción con el alcohol es mínimo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento de la diarrea con loperamida, pueden ocurrir fatiga, mareos o somnolencia.
Por lo tanto, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Stoperan contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
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3. Cómo tomar Stoperan

Stoperan debe tomarse según las indicaciones de la hoja de instrucciones. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Stoperan debe tomarse por vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años:
Diarrea aguda:
la primera dosis es de 2 cápsulas (4 mg), y luego 1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación suelta.
No debe tomar más de 8 cápsulas (16 mg) al día.
Diarrea crónica:
inicialmente 1 cápsula (2 mg) 2 veces al día, si es necesario, la dosis puede aumentarse a 4-6 cápsulas (8-12 mg) al día.
Niños de 9 a 12 años:
Diarrea aguda:
1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación suelta. No debe tomar más de 3 cápsulas (6 mg) al día.
Diarrea crónica:
1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación suelta. No debe tomar más de 3 cápsulas (6 mg) al día.
Niños de 6 a 8 años:
Diarrea aguda:
1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación suelta. No debe tomar más de 3 cápsulas (6 mg) al día.
Diarrea crónica:
1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación suelta. No debe tomar más de 2 cápsulas (4 mg) al día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales o en personas de edad avanzada.

La diarrea puede cesar después de una sola dosis. En ese caso, no debe continuar tomando el medicamento.

Si se considera que el efecto de Stoperan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Stoperan

En caso de sobredosis, pueden ocurrir estreñimiento, obstrucción intestinal, retención urinaria y síntomas de depresión del sistema nervioso central (aumento del tono muscular, estupor, confusión, somnolencia, trastornos de la coordinación neuromuscular, constricción de las pupilas, depresión respiratoria). Los niños son más sensibles que los adultos a los efectos adversos del medicamento en el sistema nervioso central.
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Stoperan, debe buscar atención médica de inmediato. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: taquicardia, ritmo cardíaco irregular, cambios en el ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias graves y amenazantes para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar y respiración superficial.
La reacción de los niños a la ingesta de grandes cantidades de Stoperan es más fuerte que la de los adultos. Si un niño ha tomado una dosis excesiva de Stoperan o experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe buscar atención médica de inmediato.

Procedimiento en caso de sobredosis

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe buscar atención médica de inmediato.
En caso de síntomas de sobredosis, el médico puede recomendar la administración de naloxona. Dado que el tiempo de acción de Stoperan es más largo que el de la naloxona (1 a 3 horas), puede ser necesario administrar naloxona repetidamente. Por lo tanto, el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica durante al menos 48 horas para detectar cualquier posible depresión del sistema nervioso central.

Olvidar una dosis de Stoperan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Stoperan

Stoperan se toma según sea necesario, por lo que se puede dejar de tomar una vez que se haya logrado la mejora.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar a su médico de inmediato:
Raro (en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• -reacciones alérgicas, incluidas reacciones de hipersensibilidad graves, como anafilaxia (una reacción alérgica grave con dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta, mareos graves) y reacciones que se asemejan a la anafilaxia;
• -erupciones cutáneas, urticaria y picazón, angioedema, erupción vesicular, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad de la piel que causa descamación de la piel), eritema multiforme (una enfermedad de la piel que causa lesiones rojas) y necrosis tóxica de la piel (síndrome de Lyell - una enfermedad de la piel que causa lesiones necróticas de la piel); Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• dolor abdominal, dolor abdominal que irradia hacia la espalda, sensibilidad a la presión abdominal, fiebre, taquicardia, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda. En caso de que ocurra alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos
Los efectos adversos que ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados):

• -dolor de cabeza y mareos, fatiga, somnolencia;
• -dolor abdominal, estreñimiento, náuseas y vómitos, obstrucción intestinal, dilatación del colon, incluyendo la dilatación tóxica del colon, distensión abdominal con flatulencia y dispepsia, sequedad en la boca;
• -retención urinaria.

Muchas de las reacciones adversas asociadas con loperamida son síntomas comunes de los síndromes diarreicos (disconfort y dolor abdominal, náuseas, vómitos, sequedad en la boca, fatiga, somnolencia, mareos, estreñimiento, distensión abdominal con flatulencia y dispepsia). A menudo es difícil distinguir estos síntomas de los efectos adversos del medicamento.
Algunas personas pueden experimentar otros efectos adversos durante el tratamiento con Stoperan.
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Si ocurren otros efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Stoperan

El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el paquete interior (mes/año). Etiquetado utilizado para el blister: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Stoperan?

El principio activo del medicamento es loperamida hidrocloruro (Loperamidi hidrocloruro) 2 mg.
Los excipientes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, composición de la cápsula de gelatina: gelatina, eritrosina (E 127), azul de patente (E 131), dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinolina (E 104).

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

La cápsula dura está compuesta por una parte azul y una parte gris, que contiene un polvo blanco.

Presentaciones disponibles:

2 cápsulas duras en 1 blister, 4 cápsulas duras en 1 blister, 8 cápsulas duras en 1 blister, 18 cápsulas duras en 1 blister.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante:

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada, debe consultar:
USP Salud Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Varsovia, tel.: +48 (22) 543 60 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: mayo de 2022.
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