Stoperan Iunior

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Stoperan Junior

0,2 mg/mL, solución oral

Hidrocloruro de loperamida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Stoperan Junior y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar Stoperan Junior

3. Cómo tomar Stoperan Junior

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Stoperan Junior

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Stoperan Junior y para qué se utiliza

Stoperan Junior es un medicamento antidiarreico que contiene hidrocloruro de loperamida. Es una sustancia que actúa suavemente en la peristalsis intestinal aumentada. De esta manera, la sustancia contenida en Stoperan Junior combate la diarrea. Después de tomar Stoperan Junior, en la mayoría de los casos, la diarrea cesa en un plazo de varias horas.

Stoperan Junior se utiliza en casos de diarrea aguda o crónica en adultos y niños a partir de 6 años. La diarrea aguda aparece de repente y generalmente dura una semana. La diarrea crónica dura más. Stoperan Junior se utiliza para tratar los síntomas de la diarrea. No cura la causa de la diarrea. Cuando se conoce la causa de la diarrea, debe tratarse esa causa.

2. Información importante antes de tomar Stoperan Junior

Cuándo no debe tomarse Stoperan Junior:

• Si el paciente es alérgico a la loperamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), los síntomas de alergia pueden incluir erupciones, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara. Si aparecen estos síntomas, debe dejar de tomar Stoperan Junior y consultar con un médico.
• En niños menores de 6 años.
• Si se sospecha que la diarrea se debe a una intoxicación, por ejemplo, por metales pesados (mercurio, plomo o cadmio).
• No debe tomarse Stoperan Junior si se sospecha que la diarrea se debe a una obstrucción intestinal aguda. Es un ensanchamiento severo del intestino grueso; una situación muy grave que puede ocurrir en pacientes con enfermedad de Hirschsprung, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, cuyos síntomas incluyen un abdomen muy dolorido, fiebre y frecuencia cardíaca acelerada.

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Si aparecen síntomas como estreñimiento, con "filtración" de heces acuosas. Esto ocurre en ciertas afecciones intestinales.

• No debe tomarse Stoperan Junior si se presenta dolor abdominal persistente, náuseas, vómitos, fiebre alta y presencia de moco o sangre en las heces. Estos síntomas pueden estar relacionados con una enfermedad llamada disentería bacteriana.
• No debe tomarse Stoperan Junior si se presenta una infección intestinal bacteriana, como la causada por Salmonella, Shigella o Campylobacter.
• No debe tomarse Stoperan Junior si se presenta una colitis severa (por ejemplo, colitis ulcerosa o colitis pseudomembranosa como consecuencia de la administración de ciertos antibióticos).
• No debe tomarse Stoperan Junior en todos los casos en los que no deben suprimirse los movimientos intestinales normales. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se produce estreñimiento o distensión abdominal.

Advertencias y precauciones

Stoperan Junior actúa sobre los síntomas, no cura la causa de la diarrea. Cuando se conoce la causa, debe tratarse. En caso de duda, siempre debe consultar con un médico.

En pacientes con diarrea, especialmente en niños y ancianos, puede ocurrir deshidratación y déficit de electrolitos. Los síntomas de deshidratación pueden incluir sequedad en la boca, mareos y (o) vómitos. Por lo tanto, durante la diarrea, es importante reponer los líquidos y sales minerales y asegurarse de una hidratación adecuada, lo que significa beber mucho y reponer azúcar y sal. En la farmacia se puede comprar una mezcla especial de sales y azúcar (solución de rehidratación oral) que debe disolverse en agua. Debe pedir consejo a un médico o farmacéutico.

En pacientes con SIDA y tratados con Stoperan Junior por diarrea, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se produce distensión abdominal. En tal caso, debe consultar con un médico. En personas con SIDA y una infección intestinal severa (infección intestinal infecciosa), que toman loperamida (la sustancia que también se encuentra en Stoperan Junior), se han producido casos de mayor riesgo de toxicidad con megacolon. Es un ensanchamiento severo del intestino grueso, cuyos síntomas incluyen un abdomen muy dolorido, fiebre y frecuencia cardíaca acelerada.

En caso de insuficiencia hepática, antes de tomar Stoperan Junior, debe consultar con un médico o farmacéutico. Es posible que se requiera un control del estado de salud del paciente. Además, para evitar efectos adversos relacionados con el sistema nervioso, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

No debe tomarse Stoperan Junior en otras enfermedades que no sean aquellas para las que está indicado (véase el punto 1), no debe tomarse una dosis mayor que la recomendada (véase el punto 3). En personas que han tomado una dosis excesiva de loperamida, la sustancia activa contenida en Stoperan Junior, se han informado problemas cardíacos graves (síntomas de ritmo cardíaco rápido o irregular).

El tratamiento con Stoperan Junior debe interrumpirse en los siguientes casos:

• Si el estiércol se vuelve más espeso o si no se produce una evacuación en 12 horas.
• En diarrea aguda, si la diarrea no disminuye en 48 horas después de tomar Stoperan Junior, debe dejar de tomar Stoperan Junior y consultar con un médico.
• Si se produce estreñimiento o distensión abdominal, debe dejar de tomar Stoperan Junior inmediatamente y consultar con un médico.
• En casos de diarrea crónica, debe consultar con un médico si es posible reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
• Debe seguir las instrucciones de dosificación recomendadas. Si se toma una dosis mayor que la recomendada, puede ocurrir una obstrucción intestinal. Los síntomas de esto pueden incluir estreñimiento, distensión abdominal y "filtración" de heces acuosas.

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Niños y adolescentes

Stoperan Junior está contraindicado en niños menores de 6 años.

Stoperan Junior y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos productos médicos no deben tomarse al mismo tiempo, y a veces la administración conjunta requiere un ajuste adecuado (por ejemplo, la dosis).

En caso de administración de los siguientes medicamentos, antes de tomar Stoperan Junior, debe consultar con un médico:

• Medicamentos con propiedades farmacológicas similares a las de la loperamida, ya que pueden potenciar el efecto de Stoperan Junior;
• Medicamentos que aceleran el tránsito por el sistema digestivo, ya que pueden debilitar el efecto de Stoperan Junior;
• Ritonavir (medicamento utilizado en la infección por el virus del VIH);
• Quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco);
• Desmopresina administrada por vía oral (medicamento utilizado en el tratamiento de la incontinencia urinaria);
• Itroconazol o ketconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• Gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol).

Uso de Stoperan Junior con alimentos y bebidas y alcohol

Se recomienda tomar Stoperan Junior con agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe consultar con un médico, ya que no se recomienda tomar el medicamento en el primer trimestre del embarazo, y en el segundo y tercer trimestre, el medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para la madre y el feto.

Lactancia

La sustancia que causa el efecto de Stoperan Junior pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda tomar Stoperan Junior durante la lactancia. Si se toma Stoperan Junior, debe dejar de amamantar y consultar con un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante la diarrea tratada con loperamida, pueden ocurrir somnolencia, mareos o fatiga. Por lo tanto, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Sodio:

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

El medicamento contiene glicerol.

El medicamento puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.

El medicamento contiene glicol propilénico.

El medicamento contiene 5,8 mg de glicol propilénico en cada mL de solución.

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El medicamento contiene glucosa (componente de la maltodextrina).

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene sulfitos - dióxido de azufre (E220).

El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

3. Cómo tomar Stoperan Junior

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Stoperan Junior debe tomarse por vía oral.

Adultos:

Diarrea aguda

El tratamiento debe comenzar con una dosis de 20 mL (4 cucharadas). Luego, debe tomar 10 mL (2 cucharadas) después de cada evacuación suelta, durante todo el tiempo que dure la diarrea. Nunca debe tomar más de 80 mL (16 cucharadas) en un día.

Diarrea crónica

El primer día, debe tomar 20 mL (4 cucharadas) al día. Luego, dependiendo de la gravedad de los síntomas, la dosis diaria debe ajustarse individualmente para lograr 1 o 2 evacuaciones al día con heces de consistencia normal. Por lo general, es suficiente con 2 mg de loperamida (10 mL de solución = 2 cucharadas) hasta 12 mg de loperamida (60 mL de solución = 12 cucharadas) al día. Nunca debe tomar más de 80 mL (16 cucharadas) en un día.

Niños de 8 a 17 años:

Diarrea aguda

El tratamiento debe comenzar con una dosis de 10 mL (2 cucharadas). Luego, debe tomar 10 mL (2 cucharadas) después de cada evacuación suelta, durante todo el tiempo que dure la diarrea.

Diarrea crónica:

El primer día, debe tomar 2 mg de loperamida (10 mL de solución = 2 cucharadas) al día.

Luego, dependiendo de la gravedad de los síntomas, la dosis diaria debe ajustarse individualmente para lograr 1 o 2 evacuaciones al día con heces de consistencia normal. Por lo general, es suficiente con 2 mg de loperamida (10 mL de solución = 2 cucharadas) hasta 12 mg de loperamida (60 mL de solución = 12 cucharadas) al día.

Niños de 6 a 8 años:

La dosis que debe administrarse al niño depende de su peso corporal. La dosis es de 5 mL (1 cucharada) por 10 kg de peso corporal. En la siguiente tabla se muestran algunos ejemplos.

Peso corporal

15 kg

20 kg

25 kg

30 kg

Dosis única de Stoperan Junior

7½ mL

10 mL

12½ mL

15 mL

Debe administrar esta dosis 2 o 3 veces al día.

La dosis de Stoperan Junior que un niño de 6 a 17 años puede tomar en un díadepende de su peso corporal. Por cada 10 kg de peso corporal, el niño no debe tomar más de 15 mL (3 cucharadas) en un día. Debe prestar atención para no tomar más de 80 mL (16 cucharadas) en un día. En la siguiente tabla se muestran algunos ejemplos.

Peso corporal del niño

15 kg

20 kg

25 kg

30 kg

35 kg

40 kg

45 kg

50 kg o más

53 kg

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Cantidad máxima diaria

de Stoperan Junior

22½ mL

30 mL

37½ mL

45 mL

52½ mL

60 mL

67½ mL

75 mL

80 mL

Niños menores de 6 años:

No debe administrarse Stoperan Junior a niños menores de 6 años.

Personas mayores

No es necesario ajustar la dosis en personas mayores.

Trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis en personas con trastornos renales.

Trastornos hepáticos

En pacientes con trastornos hepáticos, Stoperan Junior debe tomarse con precaución debido a la reducción del metabolismo relacionado con el efecto de primer paso hepático (véase el punto 2 - "Cuándo no debe tomarse Stoperan Junior"), debe tener precaución adicional.

Sobredosis de Stoperan Junior

La sobredosis significa que se ha tomado una dosis mayor de Stoperan Junior que la recomendada en esta hoja de instrucciones (véase el punto "Cómo tomar Stoperan Junior?").

En caso de sobredosis de Stoperan Junior, debe consultar inmediatamente con un médico.

Pueden aparecer los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca acelerada, trastornos del ritmo cardíaco, cambios en el ritmo cardíaco (estos síntomas pueden ser potencialmente mortales), rigidez muscular, movimientos no coordinados, somnolencia, problemas para orinar, respiración superficial, sequedad en la boca, constricción de las pupilas, dolor abdominal, náuseas, vómitos o estreñimiento.

Los niños reaccionan más fuertemente que los adultos a las dosis altas de Stoperan Junior. Si se administra una dosis excesiva de Stoperan Junior a un niño o aparecen los síntomas anteriores, debe consultar inmediatamente con un médico.

Procedimiento en caso de sobredosis

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico.

En caso de aparición de síntomas de sobredosis, como antídoto, el médico puede recomendar la administración de naloxona. Dado que el tiempo de acción de Stoperan Junior es más largo que el de la naloxona (1 a 3 horas), puede ser necesario administrar naloxona repetidamente. Por lo tanto, el paciente debe estar bajo control médico estricto durante al menos 48 horas para detectar cualquier depresión del sistema nervioso central.

Omision de la dosis de Stoperan Junior

Si se omite una dosis de Stoperan Junior, debe tomarla, a menos que se haya producido una evacuación normal.

Nunca debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. La administración de dosis sucesivas debe estar separada por un intervalo de 2 horas.

Interrupción del tratamiento con Stoperan Junior

Stoperan Junior puede interrumpirse sin preocupación. Si Stoperan Junior se ha tomado según las indicaciones de un médico, debe seguir sus instrucciones sobre la interrupción del tratamiento.

En caso de preguntas relacionadas con este producto, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

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Cualquier medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Stoperan Junior y consultar con un médico.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza, mareos;
• Estreñimiento, náuseas, distensión abdominal.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor abdominal, dolor que irradia hacia la espalda, sensibilidad abdominal, fiebre, frecuencia cardíaca acelerada, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.

5. Cómo conservar Stoperan Junior

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.

Debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el envase original (mes/año).

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6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Stoperan Junior?

La sustancia activa del medicamento es hidrocloruro de loperamida (Loperamidi hydrochloridum) 0,2 mg/mL.

Los excipientes son: glicerol; aroma a fresa (que contiene glicol propilénico (E 1520), sustancias aromáticas); aroma a frambuesa (que contiene maltodextrina de maíz, almidón de maíz modificado con cera, sustancias aromáticas, preparados aromáticos (incluyendo trazas de sulfitos (como dióxido de azufre (E 220))); sacarina sódica (E 954); sorbato de potasio (E 202); aroma a mora (que contiene glicol propilénico (E 1520), sustancias aromáticas, preparados aromáticos, sustancias aromáticas naturales); ácido cítrico; agua purificada.

Cómo es el medicamento y qué contiene el paquete?

Una solución oral transparente y amarillenta con un olor característico a bayas.

Envases disponibles:

Una botella de vidrio de tipo III de color naranja con un tapón de HDPE que protege contra el acceso de los niños, que se suministra con una cuchara dosificadora de PS de 5 mL con una graduación cada 2,5 mL, en una caja de cartón.

1 botella contiene 90 mL de solución oral.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Fabricante:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

España

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con:

USP Salud Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.: +48 (22) 543 60 00.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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