Sterofundin Iso

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sterofundin ISO solución para infusión

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sterofundin ISO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de recibir Sterofundin ISO
• 3. Cómo usar Sterofundin ISO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sterofundin ISO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES STEROFUNDIN ISO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sterofundin ISO es una solución para infusión administrada por vía intravenosa.
Esta solución reemplaza los líquidos perdidos en el sistema circulatorio. Puede usarse en situaciones en las que
el pH de la sangre pueda volverse ligeramente ácido.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE RECIBIR STEROFUNDIN ISO

El paciente no recibirá Sterofundin ISO,

si se ha determinado que tiene

• –demasiado líquido en el sistema circulatorio;
• –enfermedad cardíaca grave con dificultad para respirar y edema en los pies o piernas;
• –enfermedad renal grave y no puede orinar en absoluto o casi en absoluto;
• –edema tisular debido a la acumulación de líquido;
• –alto nivel de potasio o calcio en la sangre;
• –o si la sangre del paciente tiene un pH demasiado alcalino.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Sterofundin ISO, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al usar Sterofundin ISOsi el paciente
sufre

• –alguna enfermedad que requiera restricción de sal, como insuficiencia cardíaca leve o moderada, edema tisular o acumulación de líquido en los pulmones;
• –sarcoidosis (enfermedad crónica del sistema inmunológico que afecta los ganglios linfáticos y el tejido conectivo);
• –presión arterial ligeramente elevada o moderadamente elevada;
• –depleción aguda de agua, por ejemplo, después de una lesión tisular extensa en caso de quemaduras graves, o asociada con trastornos de la función suprarrenal;
• –alto nivel de sodio o cloro en la sangre; Página 1
• –preeclampsia (complicación que ocurre durante el embarazo);
• –trastorno renal leve o moderado;
• –trastornos respiratorios;
• –cualquier enfermedad o medicamento que el paciente esté tomando que pueda llevar a una restricción de la excreción de sodio.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, el médico evaluará cuidadosamente si esta solución es adecuada para él.
Durante la administración de Sterofundin ISO, se controlará el contenido de líquido y la concentración de sales en la sangre para asegurarse de que sean normales.

Sterofundin ISO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante que el médico sepa sobre la administración, uso o recepción de:

• ●medicamentos que causan retención de sodio y agua en el cuerpo, como
• –hormonas esteroides o
• –carbenoxolona. Si estos medicamentos se administran junto con Sterofundin ISO, el contenido de agua y la concentración de sodio en la sangre pueden aumentar, lo que puede llevar a edema y presión arterial elevada.
• ●medicamentos que afectan la concentración de potasio en la sangre, como
• –suxametonio;
• –algunos diuréticos que reducen la excreción de potasio, como amilorida, espironolactona, triamtereno;
• –tacrolimus, ciclosporina (medicamentos utilizados, por ejemplo, para evitar el rechazo de órganos trasplantados) Si se administran junto con Sterofundin ISO, la concentración de potasio en la sangre puede aumentar, lo que puede afectar adversamente la función cardíaca. Esta situación es más probable en caso de trastornos renales.
• ●preparados de digital (como digoxina), que se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca El efecto de estos medicamentos será más fuerte si la concentración de calcio en la sangre aumenta. Pueden ocurrir efectos adversos, como ritmo cardíaco irregular. Por lo tanto, será necesario ajustar la dosis de digoxina por parte del médico.
• ●vitamina D: puede llevar a un aumento de la concentración de calcio en la sangre.

El médico conoce los efectos adversos que pueden ocurrir al combinar Sterofundin ISO con los medicamentos mencionados anteriormente. Prestará atención para administrar la infusión con la dosis correcta.
No se deben mezclar algunos medicamentos con Sterofundin ISO. El médico solo agregará otros medicamentos a Sterofundin ISO si está seguro de que se pueden combinar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si la solución es adecuada para la paciente durante el embarazo.
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Este medicamento se usa con precaución en caso de preeclampsia, una complicación que puede ocurrir durante el embarazo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sterofundin ISO no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Sterofundin ISO contiene sodio

Los pacientes que controlan su ingesta de sodio en la dieta deben ser conscientes de que este medicamento contiene 145 mmol de sodio por 1000 ml.

3. CÓMO USAR STEROFUNDIN ISO

Vía de administración

Este medicamento se administra por vía intravenosa mediante goteo.

Dosificación

El médico determinará la cantidad de solución necesaria.
En adultos, personas mayores y jóvenes, puede ser de 500 mililitros a 3 litros por día.
La dosis diaria en lactantes y niños puede ser de 20 a 100 mililitros por kilogramo de peso corporal por día.

Velocidad de administración

El médico también determinará la velocidad a la que se administrará la solución en el goteo, dependiendo del peso corporal y el estado del paciente.

Duración del tratamiento

El médico determinará durante cuánto tiempo el paciente recibirá esta solución.
Durante la infusión, se controlará el contenido de líquido y la concentración de sales en la sangre, así como el equilibrio ácido-base de la sangre.

Recibir una dosis mayor de la recomendada de Sterofundin ISO

Como la dosificación es verificada por el médico o la enfermera, es poco probable que el paciente reciba demasiada solución.
Sin embargo, si el paciente recibe accidentalmente demasiada solución, o si la solución se administra demasiado rápido, el paciente puede experimentar síntomas como:

• –aumento de la tensión en la piel;
• –estancamiento de la sangre en las venas y edema;
• –acumulación de líquido en los pulmones;
• –dificultad para respirar;
• –contenido anormal de agua y sales en los fluidos corporales.

Una concentración excesiva en la sangre de los componentes de Sterofundin ISO puede estar asociada con síntomas específicos, sobre los cuales el médico estará atento.
En caso de sobredosis, la infusión se interrumpirá de inmediato y se iniciará el tratamiento correctivo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser causados por la forma en que se administra el medicamento. Pueden incluir reacciones febriles, infecciones en el sitio de la inyección, dolor local o reacción, irritación de la vena, coágulos de sangre en las venas o flebitis que se extiende desde el sitio de la inyección.
En algunos casos, se han informado reacciones alérgicas en forma de erupciones cutáneas por las sales de magnesio administradas en la infusión. No se puede determinar la frecuencia de estas reacciones con los datos disponibles.
Después de la administración de sulfato de magnesio en la infusión, se han informado casos raros de parálisis intestinal. Este efecto adverso puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente a
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR STEROFUNDIN ISO

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Frascos de vidrio y frascos de polietileno: no conservar en el refrigerador ni congelar.
Bolsas de material plástico: no conservar a una temperatura superior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No se debe usar el medicamento si hay partículas sólidas en la solución, si la solución es turbia o coloreada. No se debe usar el medicamento si el contenedor está dañado o tiene fugas.
Este medicamento está destinado solo para un uso único; no se pueden volver a conectar los contenedores parcialmente vacíos.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado o en el paquete: VENC.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene STEROFUNDIN ISO?

Los principios activos de Sterofundin ISO son:

1000 ml de medicamento contienen:
cloruro de sodio
6,8 g
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cloruro de potasio
0,3 g
cloruro de magnesio hexahidratado
0,2 g
cloruro de calcio dihidratado
0,37 g
acetato de sodio trihidratado
3,27 g
ácido málico
0,67 g

Los demás componentes son:

agua para inyección, hidróxido de sodio (para ajustar el pH)

Cómo se presenta Sterofundin ISO y qué contiene el paquete?

Sterofundin ISO es una solución para infusión (administrada por vía intravenosa mediante goteo). Es una solución transparente e incolora.
Sterofundin ISO está disponible en los siguientes tamaños y presentaciones de paquete:

• frascos de material plástico de 250 ml, 500 ml o 1000 ml, disponibles en paquetes que contienen 1 o 10 frascos;
• bolsas de material plástico de 250 ml, 500 ml o 1000 ml, disponibles en paquetes que contienen 1 o 20 bolsas (250 ml y 500 ml), o que contienen 1 o 10 bolsas (1000 ml);
• frascos de vidrio de 250 ml, 500 ml o 1000 ml, disponibles en paquetes que contienen 1 o 10 frascos (250 ml y 500 ml), o que contienen 1 o 6 frascos (1000 ml);

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Dirección postal:34212 Melsungen 34209 Melsungen

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Fabricantes

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen
• B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen, Alemania
• B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona), España

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en otros países

Austria
Sterofundin ISO Infusionslösung
Bélgica
Sterofundin ISO solución para infusión
Bulgaria
Sterofundin ISO
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Chipre
Sterofundin ISO
República Checa
Ringerfundin B.Braun
Dinamarca
Ringerfundin
Estonia
Sterofundin ISO
Finlandia
Ringerfundin infusión, solución
Francia
Isofundine, solución para perfusión
Alemania
Sterofundin ISO Infusionslösung
Grecia
Sterofundin ISO
Hungría
Ringerfundin B. Braun infusión
Italia
Sterofundin
Letonia
Sterofundin ISO
Lituania
Sterofundin ISO solución para infusión
Luxemburgo
Sterofundin Iso solución para perfusión
Malta
Sterofundin ISO
Países Bajos
Sterofundin ISO
Noruega
Ringerfundin solución para infusión
Polonia
Sterofundin ISO
Portugal
Isofundin, solución para perfusión
Rumania
Sterofundin ISO solución para perfusión
Eslovenia
Sterofundin ISO solución para infusión
Eslovaquia
Ringerfundin
España
Isofundin, solución para perfusión
Suecia
Ringerfundin solución para infusión
Reino Unido
Sterofundin ISO solución para infusión

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: febrero de 2018

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Información destinada solo al personal médico especializado:
Síntomas asociados con la sobredosis de los componentes de la solución

• ●Síntomas de hiperkalemia: parestesias en las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmia, asistolia, confusión.
• ●Síntomas de hipermagnesemia: pérdida de reflejos tendinosos y dificultad para respirar, náuseas, vómitos, enrojecimiento de la piel, sed, caída de la presión arterial, somnolencia, confusión, debilidad muscular, bradicardia, coma, paro cardíaco.
• ●Síntomas de hipercloremia: pérdida de bicarbonato, acidosis.
• ●Síntomas de hipercalcemia: anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos psíquicos, sed excesiva, poliuria, calcificación renal y, en casos graves, arritmia y coma. La inyección demasiado rápida de sales de calcio puede llevar a la aparición de un sabor a cal y sofocos.
• ●Síntomas de sobredosis de acetato y malato: alcalosis metabólica, que puede llevar a cambios de humor, fatiga, dificultad para respirar, debilidad muscular y arritmia, y con bajas concentraciones de calcio, también a temblores y espasmos.

Uso
La solución debe administrarse mediante líneas de infusión estériles con técnica aséptica.
La línea de infusión debe llenarse con la solución para evitar que el aire entre en el sistema.
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Si se utilizan bolsas de material plástico, la bolsa de protección debe retirarse justo antes de su uso.
Si la administración se realiza mediante infusión rápida bajo presión, antes de la infusión, debe eliminarse todo el aire del contenedor de material plástico y del conjunto de infusión. De lo contrario, existe el riesgo de formación de un émbolo de aire durante la infusión.
Durante la administración, se debe monitorear el balance de líquidos, la concentración de electrolitos en el suero y el pH.
El producto farmacéutico Sterofundin ISO puede administrarse durante tanto tiempo como existan indicaciones para reponer líquidos.
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