Stepcil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Stepcil, 100 mg, tabletas

Cilostazol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Stepcil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Stepcil
• 3. Cómo tomar Stepcil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Stepcil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Stepcil y para qué se utiliza

Stepcil pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3.
Produce varios efectos, que incluyen la dilatación de algunos vasos sanguíneos y la
reducción de la actividad de coagulación (agregación) de algunas células sanguíneas, llamadas plaquetas,
en el interior de los vasos sanguíneos.
Stepcil ha sido recetado para tratar la "claudicación intermitente". La claudicación intermitente es
un dolor de tipo espasmódico en las extremidades inferiores que ocurre durante la caminata, que es
causado por un flujo sanguíneo insuficiente a los pies. Stepcil aumenta la distancia que el paciente
puede caminar sin experimentar dolor, mediante la mejora del flujo sanguíneo en las extremidades inferiores. Stepcil
se recomienda solo para pacientes que no han experimentado una mejora suficiente de los síntomas con modificaciones del estilo de vida (incluyendo dejar de fumar y aumentar la intensidad de los ejercicios) y otras intervenciones adecuadas. Es importante que el paciente continúe realizando las modificaciones del estilo de vida durante el tratamiento con cilostazol.

2. Información importante antes de tomar Stepcil

Cuándo no tomar Stepcil:

• si el paciente es alérgico a cilostazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• si el paciente experimenta dolor en el pecho persistente en reposo, o ha tenido un infarto de miocardio o una operación cardíaca en los últimos 6 meses;
• si el paciente ha tenido o tiene antecedentes de pérdida de conciencia debido a una enfermedad cardíaca, o otras alteraciones graves del ritmo cardíaco;
• si se han detectado en el paciente condiciones que puedan aumentar el riesgo de sangrado o moretones, como:
• úlcera gástrica activa,
• accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses,
• problemas oculares en pacientes con diabetes,
• trastornos de la presión arterial no controlados de manera efectiva;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o moderada;
• si el paciente está tomando ácido acetilsalicílico y clopidogrel, o otra combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (en caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico);
• si la paciente está embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Stepcil, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene trastornos cardíacos graves o alteraciones del ritmo cardíaco;
• el paciente tiene trastornos de la presión arterial.

Durante el tratamiento con Stepcil:

• si el paciente debe someterse a una operación, incluyendo procedimientos dentales, debe informar a su médico o dentista sobre la toma de Stepcil;
• si el paciente observa una mayor tendencia a los moretones o sangrados, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Stepcil no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Stepcil y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación muscular y articular, así como sobre la toma de medicamentos que reducen la coagulación de la sangre.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• ácido acetilsalicílico;
• clopidogrel;
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y heparinas de bajo peso molecular).

Si el paciente necesita tomar alguno de los medicamentos mencionados anteriormente junto con Stepcil, su médico puede recomendar realizar pruebas de sangre de rutina.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Stepcil si se toman al mismo tiempo.
Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Stepcil o reducir su eficacia. De la misma manera, Stepcil puede afectar la acción de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Stepcil, debe informar a su médico si está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos);
• ketconazol (medicamento antifúngico);
• inhibidores de la proteasa (medicamentos antivirales);
• omeprazol (medicamento utilizado para el exceso de ácido estomacal);
• diltiazem (medicamento utilizado para tratar la hipertensión y el dolor en el pecho);
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar trastornos estomacales);
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto);

halofantrina (medicamento utilizado para tratar la malaria);

• pimozida (medicamento utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas);
• alcaloides del cornezuelo (medicamentos utilizados para tratar la migraña, por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina);
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos anticonvulsivos);
• hierba de San Juan (medicamento herbal).

En caso de duda sobre si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Stepcil, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que reducen la presión arterial, ya que Stepcil puede tener un efecto adicional de reducción de la presión arterial. Si la presión arterial se reduce demasiado, puede causar una frecuencia cardíaca acelerada. Entre los medicamentos que reducen la presión arterial se incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida);
• bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino);
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, lisinopril);
• bloqueadores de los receptores de angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán);
• bloqueadores beta-adrenérgicos (por ejemplo, labetalol, carvedilol).

En muchos casos, es posible tomar estos medicamentos junto con Stepcil.
Su médico decidirá qué medicamentos puede tomar.

Stepcil con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la cena.
Debe tomar las tabletas con agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Stepcil durante el embarazo.
No se recomienda la toma de Stepcil durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Stepcil puede causar mareos. Si experimenta mareos después de tomar el medicamento, no debeconducir vehículos o operar herramientas o máquinas. Debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Stepcil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 tabletas al día (100 mg) (una tableta por la mañana y una tableta por la noche).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos.
Sin embargo, su médico puede reducir la dosis del medicamento si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan afectar la acción de Stepcil.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Debe tomar el medicamento 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la cena.
Debe tomar las tabletas con agua.
A veces, los beneficios de tomar Stepcil se pueden sentir dentro de 4-12 semanas de tratamiento. Después de 3 meses, su médico evaluará los progresos del tratamiento y puede recomendar suspender el cilostazol si la eficacia del tratamiento es insuficiente.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Stepcil

Si por alguna razón el paciente ha tomado más tabletas de Stepcil de las que debía, pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza intenso, diarrea, reducción de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco.

Si el paciente ha tomado más tabletas de las que debía, debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencia del hospital más cercano de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento para que se sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Stepcil

Si se olvida una dosis de Stepcil, no debe preocuparse. Debe esperar hasta la hora de la próxima dosis y tomar la dosis recomendada según el esquema de dosificación prescrito. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Stepcil

Si el paciente suspende el tratamiento con Stepcil, el dolor en las piernas puede regresar o empeorar.
Puede suspenderse el tratamiento con Stepcil solo si el paciente experimenta efectos adversos que requieren atención médica inmediata (véase el punto 4) o si su médico lo indica.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Stepcil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurran efectos adversos mencionados a continuación, el paciente puede necesitar atención médica inmediata. Debe suspender el medicamento, consultar a su médico o ir a la sala de emergencia del hospital más cercano:

• reacciones alérgicas;
• accidente cerebrovascular;
• infarto de miocardio;
• alteraciones cardíacas que causan dificultad para respirar o edema en las piernas;
• ritmo cardíaco irregular (que ocurre por primera vez o empeora un ritmo cardíaco preexistente);
• sangrado;
• tendencia a moretones;
• enfermedad grave que causa ampollas en la piel, boca, ojos y genitales;
• icoloración amarilla de la piel y la parte blanca de los ojos debido a trastornos hepáticos y sanguíneos (ictericia).

También debe consultar a su médico de inmediato si experimenta fiebre o dolor de garganta.
Puede ser necesario realizar pruebas de sangre, y su médico decidirá el tratamiento posterior.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Stepcil.

Debe consultar a su médico de inmediato:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• heces anormales;
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• freqüencia cardíaca acelerada;
• palpitaciones;
• dolor en el pecho;
• mareos;
• dolor de garganta;
• resfriado (rinitis);
• dolor abdominal;
• malestar abdominal (dispepsia);
• náuseas o vómitos;
• pérdida de apetito (anorexia);
• flatulencia o eructos (distensión abdominal con flatulencia);
• edema en las piernas, pies y cara;
• erupciones cutáneas o cambios en la apariencia de la piel;
• picazón;
• petequias (moretones pequeños en la piel);
• debilidad general.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• infarto de miocardio;
• ritmo cardíaco irregular (que ocurre por primera vez o empeora un ritmo cardíaco preexistente);
• alteraciones cardíacas que causan dificultad para respirar o edema en las piernas;
• neumonía;
• tos;
• escalofríos;
• sangrado inesperado;
• tendencia a sangrar (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, ocular, muscular o nasal, hematuria);
• reducción del recuento de glóbulos rojos;
• mareos al cambiar de posición;
• desmayos;
• ansiedad;
• dificultad para dormir;
• pesadillas;
• reacciones alérgicas;
• dolor o molestias;
• diabetes y aumento del nivel de azúcar en sangre;
• dolor abdominal (gastritis);
• malestar general.

En pacientes con diabetes, puede ocurrir un mayor riesgo de sangrado dentro del globo ocular.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• tendencia a sangrar durante más tiempo de lo normal;
• aumento del recuento de plaquetas;
• alteraciones de la función renal.

Efectos adversos notificados durante el tratamiento con Stepcil, con frecuencia desconocida:

• alteraciones de la presión arterial;
• reducción del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas;
• dificultad para respirar;
• dificultad para moverse;
• fiebre;
• calores;
• erupciones cutáneas y erupciones;
• reducción de la sensibilidad cutánea;
• secreción ocular (conjuntivitis);
• zumbido en los oídos;
• alteraciones hepáticas, incluyendo hepatitis;
• alteraciones en los resultados de las pruebas de orina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Stepcil

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de:
“EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Stepcil

• El principio activo del medicamento es cilostazol. Cada tableta contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa 5/6 cP y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Stepcil y qué contiene el paquete

Stepcil es una tableta blanca, redonda, con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
El paquete del medicamento es de 56, 100, 112 o 120 tabletas en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacia Polonia Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: (42) 22-53-100

Fabricante

Noucor Health, S.A.
Avenida Camí Reial 51-57
Palau-Solità i Plegamans
08184 Barcelona, España
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, España
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.04.2024