Cilostazol Lek-am

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cilostazol LEK-AM, 50 mg, tabletas

Cilostazol LEK-AM, 100 mg, tabletas

Cilostazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cilostazol LEK-AM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cilostazol LEK-AM
• 3. Cómo tomar Cilostazol LEK-AM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cilostazol LEK-AM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cilostazol LEK-AM y para qué se utiliza

Cilostazol LEK-AM pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo III.
El efecto del medicamento incluye la dilatación de ciertos vasos sanguíneos y la reducción del proceso de coagulación (agregación) de ciertas células sanguíneas, llamadas plaquetas.
Cilostazol LEK-AM ha sido recetado para el tratamiento de una enfermedad llamada "claudicación intermitente".
La claudicación intermitente se caracteriza por la aparición de dolor tipo espasmódico en las extremidades inferiores
durante la caminata y es causada por una circulación sanguínea insuficiente en las piernas. Cilostazol LEK-AM permite aumentar la distancia que el paciente puede caminar sin experimentar dolor, mediante la mejora de la circulación sanguínea en las piernas. Cilostazol LEK-AM solo se recomienda para pacientes en los que el cambio en el estilo de vida (como dejar de fumar y aumentar la actividad física) y otros métodos de tratamiento no han aliviado suficientemente los síntomas. Es importante que, durante el tratamiento con Cilostazol LEK-AM, el paciente continúe con los cambios en el estilo de vida implementados.

2. Información importante antes de tomar Cilostazol LEK-AM

Cuándo no tomar Cilostazol LEK-AM:

• si el paciente es alérgico a la cilostazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca.
• si el paciente experimenta dolor en el pecho persistente o ha tenido un infarto de miocardio o una operación cardíaca en los últimos 6 meses.
• si el paciente ha experimentado una pérdida temporal de conciencia debido a una enfermedad cardíaca o cualquier otra alteración grave del ritmo cardíaco.
• si se han detectado en el paciente condiciones que puedan aumentar el riesgo de sangrado o moretones, como:
• úlcera gastroduodenal activa,
• accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses,
• problemas de visión en pacientes con diabetes,
• presión arterial no controlada.
• si el paciente está tomando ácido acetilsalicílico y clopidogrel o cualquier otra combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (en caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico).
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave.
• si el paciente tiene insuficiencia hepática moderada o grave.
• si la paciente está embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cilostazol LEK-AM, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca grave o alteraciones del ritmo cardíaco.
• problemas de presión arterial.

Durante el tratamiento con Cilostazol LEK-AM:

• si el paciente debe someterse a una operación, incluyendo procedimientos dentales, debe informar a su médico o dentista que está tomando Cilostazol LEK-AM.
• si el paciente observa una mayor tendencia a los moretones o sangrados, así como cualquier otro síntoma que pueda indicar una anomalía sanguínea, como fiebre y dolor de garganta, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.
• debe tener cuidado al tomar cualquier otro medicamento que pueda reducir la presión arterial o inhibir la agregación plaquetaria.

Niños y adolescentes

Cilostazol LEK-AM no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Cilostazol LEK-AM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la toma de ciertos medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación muscular y articular, así como sobre la toma de medicamentos que reducen la coagulación sanguínea. Estos medicamentos incluyen:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, heparina). Si el paciente requiere tomar cualquiera de estos medicamentos junto con Cilostazol LEK-AM, su médico puede recomendar realizar análisis de sangre de rutina.

Ciertos medicamentos tomados al mismo tiempo pueden afectar el efecto de Cilostazol LEK-AM.
Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Cilostazol LEK-AM o reducir su eficacia. De la misma manera, Cilostazol LEK-AM puede afectar el efecto de otros medicamentos. Antes de comenzar a tomar Cilostazol LEK-AM, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos),
• ketconazol (medicamento antifúngico),
• inhibidores de la proteasa (medicamentos antivirales utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana y la hepatitis C, por ejemplo, saquinavir, ritonavir, boceprevir),
• omeprazol (medicamento utilizado para tratar la hipersecreción de ácido estomacal),
• diltiazem (medicamento utilizado para tratar la hipertensión y el dolor en el pecho),
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar trastornos de la evacuación gástrica),
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto en la sangre),
• halofantrina (medicamento utilizado para tratar la malaria),
• pimozida (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos),
• derivados de los alcaloides del ergot (medicamentos utilizados para tratar la migraña, por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina),
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos anticonvulsivos),
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para tratar la depresión). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Se ha demostrado que fumar reduce la concentración de cilostazol en la sangre, lo que puede debilitar su efecto.
Debe evitar fumar mientras toma Cilostazol LEK-AM.
Antes de comenzar a tomar Cilostazol LEK-AM, debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial, ya que la cilostazol puede causar un efecto adicional de reducción de la presión arterial. Si se produce una reducción excesiva de la presión arterial, puede llevar a una frecuencia cardíaca rápida. Los medicamentos que reducen la presión arterial incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino),
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, lisinopril),
• bloqueadores del receptor de angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán),
• beta-bloqueantes (por ejemplo, labetalol, carvedilol).

Es posible que la toma conjunta de estos medicamentos y Cilostazol LEK-AM siga siendo segura. Su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para el paciente.

Cilostazol LEK-AM con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la cena.
Las tabletas deben tomarse siempre con agua.
El consumo de jugo de toronja mientras toma Cilostazol LEK-AM puede aumentar su efecto y aumentar el riesgo de efectos adversos. Debe evitar consumir grandes cantidades de jugo de toronja (más de 240 ml) mientras toma Cilostazol LEK-AM.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Cilostazol LEK-AM durante el embarazo.
No se recomienda tomar Cilostazol LEK-AM durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cilostazol LEK-AM puede causar mareos. Si se producen mareos después de tomar el medicamento, no debeconducir vehículos ni operar herramientas o máquinas.
Debe informar a su médico o farmacéutico al respecto.

3. Cómo tomar Cilostazol LEK-AM

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 100 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Debe tomar el medicamento 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la cena.
Las tabletas deben tomarse siempre con agua.
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor del medicamento si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan afectar el efecto de Cilostazol LEK-AM.
Algunos beneficios del tratamiento con Cilostazol LEK-AM pueden ser evidentes después de 4-12 semanas de tratamiento. Después de 3 meses, su médico evaluará los progresos del tratamiento y puede recomendar suspender el tratamiento con cilostazol si la eficacia del tratamiento es insuficiente.

Uso en niños y adolescentes

Cilostazol LEK-AM no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Cilostazol LEK-AM

Si el paciente ha tomado más tabletas de Cilostazol LEK-AM de las que debía, pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza intenso, diarrea, reducción de la presión arterial y ritmo cardíaco irregular.

Si el paciente ha tomado más tabletas de las que debía, debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento para que se sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Cilostazol LEK-AM

En caso de que se olvide una dosis de Cilostazol LEK-AM, no debe preocuparse. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora adecuada, y luego continuar tomando el medicamento según las indicaciones. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Cilostazol LEK-AM

Si el paciente suspende el tratamiento con Cilostazol LEK-AM, el dolor en las extremidades inferiores puede regresar o empeorar. Por lo tanto, solo debe suspender el tratamiento con Cilostazol LEK-AM si el paciente experimenta efectos adversos que requieren atención médica inmediata (véase el punto 4) o si su médico lo indica.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzcan efectos adversos enumerados a continuación, el paciente puede requerir atención médica inmediata. Debe suspender el tratamiento con Cilostazol LEK-AM, consultar a su médico o ir al hospital más cercano si se produce:

Cilostazol LEK-AM, comuníquese con su médico o vaya al hospital más cercano si se produce:

• accidente cerebrovascular,
• infarto de miocardio,
• problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o edema en las piernas,
• ritmo cardíaco irregular (nuevo o empeorado),
• sangrado,
• tendencia a los moretones,
• enfermedad grave que se caracteriza por la aparición de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales,
• icoloración amarilla de la piel y la esclera ocular debido a trastornos hepáticos o sanguíneos (ictericia).

También debe comunicarse con su médico de inmediato si se produce fiebre o dolor de garganta.
Puede ser necesario realizar algunos análisis de sangre, y su médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con cilostazol.
Debe informar a su médico lo antes posible si se producen:

Muy frecuentes(se producen con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• heces anormales,
• diarrea.

Frecuentes(se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 10, pero con más frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• frecuencia cardíaca rápida,
• palpitaciones,
• dolor en el pecho,
• mareos,
• dolor de garganta,
• resfriado (rinitis),
• dolor abdominal,
• malestar en el abdomen (dispepsia),
• náuseas o vómitos,
• pérdida de apetito (anorexia),
• flatulencia o eructos (aerofagia),
• edema en las piernas, pies y cara,
• erupciones o cambios en la piel,
• picazón en la piel,
• moretones en la piel,
• debilidad general.

Poco frecuentes(se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 100, pero con más frecuencia que en 1 de cada 1000 personas

• infarto de miocardio,
• ritmo cardíaco irregular (nuevo o empeorado),
• trastornos cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o edema en las piernas,
• dificultad para respirar,
• neumonía,
• tos,
• escalofríos,
• sangrado inesperado,
• tendencia a los moretones (por ejemplo, en el estómago, ojos, nariz),
• reducción del número de glóbulos rojos en la sangre,
• mareos al levantarse,
• pérdida de conciencia,
• ansiedad,
• trastornos del sueño,
• pesadillas,
• reacción alérgica,
• diabetes y aumento de la glucosa en sangre,
• dolor de estómago (gastritis),
• dolor muscular,
• malestar general.

Raros(se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 1000, pero con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas)

• tendencia a los moretones que duran más de lo normal,
• aumento del número de plaquetas en la sangre,
• trastornos de la función renal.

Efectos adversos observados durante el tratamiento con cilostazol, con frecuencia desconocida:

• accidente cerebrovascular,
• cambios en la presión arterial,
• reducción del número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre,
• presencia de sangre en la orina o en los esputos,
• sangrado en los músculos, subcutáneo,
• dificultad para respirar (neumonía intersticial),
• dificultad para moverse (parálisis),
• fiebre,
• dolor,
• calor,
• erupciones y otras lesiones en la piel, incluyendo reacciones graves,
• urticaria,
• reducción de la sensibilidad en la piel,
• secreción ocular (conjuntivitis),
• zumbido en los oídos,
• trastornos de la función hepática, incluyendo hepatitis y ictericia,
• frecuencia urinaria,
• cambios en algunos análisis de laboratorio (aumento de la creatinina, urea, ácido úrico en sangre).

En pacientes con diabetes, puede aumentar el riesgo de sangrado en los ojos.
En pacientes mayores de 70 años, se ha observado un aumento en la frecuencia de diarrea y palpitaciones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89,
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cilostazol LEK-AM

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y en el blister después del símbolo de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cilostazol LEK-AM?

• El principio activo del medicamento es la cilostazol. Una tableta de Cilostazol LEK-AM, 50 mg, contiene 50 mg de cilostazol. Una tableta de Cilostazol LEK-AM, 100 mg, contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina 101 y 102; almidón de maíz; hipromelosa; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio.

Cómo se presenta Cilostazol LEK-AM y qué contiene el paquete?

Cilostazol LEK-AM, 50 mg, tiene forma de tableta blanca o casi blanca, plana y redonda, con la letra "C" grabada en un lado.
Cilostazol LEK-AM, 100 mg, tiene forma de tableta blanca o casi blanca, plana y redonda.
Cilostazol LEK-AM en dosis de 50 mg se presenta en blisters de folio PAP/Aluminio/PVC, que contienen 10 o 14 tabletas, colocados en una caja de cartón.
El paquete contiene 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 120 tabletas.
Cilostazol LEK-AM en dosis de 100 mg se presenta en blisters de folio PAP/Aluminio/PVC o Aluminio/PVC, que contienen 10 o 14 tabletas, colocados en una caja de cartón.
El paquete contiene 28, 56, 60, 84, 90 o 120 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

LEK-AM, S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas, Madrid, España
Teléfono: +34 91 662 91 00
Fax: +34 91 662 91 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: