Cilostop

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CILOSTOP

100 mg, tabletas

Cilostazol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cilostop y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cilostop
• 3. Cómo tomar Cilostop
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Cilostop
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cilostop y para qué se utiliza

Cilostop pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3.
Produce varios efectos, que incluyen la dilatación de algunos vasos sanguíneos y la reducción de la actividad de coagulación (agrupación) de algunas células sanguíneas, llamadas plaquetas, dentro de los vasos sanguíneos.
Cilostop ha sido recetado para tratar la "claudicación intermitente".
La claudicación intermitente es un dolor tipo espasmo en las extremidades inferiores que ocurre durante el caminar, causado por un flujo sanguíneo insuficiente a las piernas.
Cilostop aumenta la distancia que el paciente puede caminar sin experimentar dolor, mediante la mejora del flujo sanguíneo en las extremidades inferiores.
Se recomienda cilostazol solo a pacientes que no han experimentado un alivio suficiente de los síntomas con modificaciones en el estilo de vida (incluyendo dejar de fumar y aumentar la intensidad de los ejercicios) y otras intervenciones adecuadas.
Es importante que el paciente continúe con las modificaciones en el estilo de vida durante el tratamiento con cilostazol.

2. Información importante antes de tomar Cilostop

Cuándo no tomar Cilostop

• si el paciente es alérgico a cilostazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene dolor en el pecho en reposo o ha tenido un "ataque al corazón" o alguna cirugía cardíaca en los últimos seis meses;
• si el paciente ha experimentado una pérdida temporal de conciencia debido a una enfermedad cardíaca o algún trastorno cardíaco grave;
• si el paciente tiene una enfermedad que aumenta el riesgo de sangrado o moretones, como:
• úlcera gástrica activa,
• accidente cerebrovascular en los últimos seis meses,
• problemas de visión debido a la diabetes,
• presión arterial no controlada,
• tratamiento con ácido acetilsalicílico y clopidogrel o cualquier combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado [en caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico];
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática moderada o grave;
• si el paciente está embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cilostop, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Además, antes de comenzar a tomar Cilostop, debe asegurarse de que su médico sepa si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca grave o algún problema con el corazón;
• problemas con la presión arterial.

Durante el tratamiento con Cilostop:

• si se requiere una cirugía, incluyendo la extracción de dientes, debe informar a su médico o dentista que está tomando Cilostop;
• si se detecta una tendencia a los moretones o sangrados, debe suspender el tratamiento con Cilostop y informar a su médico.

Niños

Cilostop no está indicado para niños.

Cilostop y otros medicamentos

Antes de comenzar a tomar Cilostop, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de ciertos medicamentos que suelen usarse para tratar el dolor y la inflamación muscular o articular, así como los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre. Estos medicamentos incluyen:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas de bajo peso molecular). Si se toman estos medicamentos con Cilostop, su médico puede realizar algunas pruebas de sangre de rutina. Algunos medicamentos tomados al mismo tiempo pueden interferir con el efecto de Cilostop. Pueden aumentar los efectos adversos de Cilostop o reducir su eficacia. Cilostop puede afectar de manera similar a otros medicamentos. Antes de comenzar a tomar Cilostop, debe informar a su médico sobre la ingesta de:
• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos);
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• omeprazol (utilizado para tratar la acidez estomacal);
• diltiazem (utilizado para tratar la presión arterial alta o el dolor en el pecho);
• cisaprida (utilizado para tratar trastornos gástricos);
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (utilizados para tratar el colesterol alto en la sangre);
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria);
• pimozyda (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos);
• derivados del ergot (utilizados para tratar la migraña, por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina);
• carbamazepina o fenitoína (utilizados para tratar convulsiones);
• hierba de San Juan (preparado herbal).

En caso de duda sobre si el requisito anterior se aplica a los medicamentos que está tomando, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Cilostop, el paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, ya que Cilostop puede causar un efecto adicional que reduce la presión arterial. Si la presión arterial se reduce demasiado, puede causar una frecuencia cardíaca rápida.
Estos medicamentos incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino),
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, lisinopril),
• bloqueadores del receptor de angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán),
• beta-bloqueantes (por ejemplo, labetalol, carvedilol).

Es posible que la ingesta conjunta de estos medicamentos y Cilostop siga siendo segura, y su médico podrá decidir qué tratamiento es adecuado para usted.
Es útil que el paciente lleve el paquete de Cilostop y otros medicamentos que esté tomando y se los muestre a su médico, quien decidirá sobre su continuación.

Cilostop con alimentos y bebidas

Las tabletas de Cilostop deben tomarse 30 minutos antes del desayuno y la cena.
Las tabletas deben tragarse siempre con agua.

Embarazo y lactancia

NO SE DEBEtomar Cilostop durante el embarazo.
NO SE RECOMIENDAla ingesta de Cilostop en madres que están amamantando.
Si el paciente está embarazada, está amamantando o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cilostop puede causar mareos. Si el paciente experimenta mareos después de tomar las tabletas de Cilostop, NO DEBEconducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas; debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Cilostop

• Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• La dosis recomendada es una tableta de 100 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche). No se requiere modificación de la dosis en personas de edad avanzada. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor si el paciente está tomando medicamentos que puedan afectar el efecto de Cilostop.
• Las tabletas de Cilostop deben tomarse 30 minutos antes del desayuno y la cena.
• Las tabletas deben tragarse siempre con agua.
• La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Algunos beneficios de tomar Cilostop pueden ser visibles después de 4-12 semanas de tratamiento.
Su médico evaluará la eficacia después de 3 meses de tratamiento y puede recomendar suspender el tratamiento con cilostazol si la eficacia del tratamiento es insuficiente.

Cilostop no está indicado para niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cilostop

Si el paciente ha tomado más tabletas de Cilostop de las que debía, pueden ocurrir síntomas objetivos y subjetivos, como dolores de cabeza fuertes, diarrea, presión arterial baja y ritmo cardíaco irregular.

En caso de ingesta de una cantidad mayor de la dosis prescrita, debe comunicarse de inmediato con su médico o con el hospital local. Debe llevar el paquete del medicamento para que quede claro qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Cilostop

No hay razón para preocuparse si se olvida una dosis. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora adecuada, y luego continuar tomando el medicamento según las indicaciones. NO DEBEtomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Suspensión del tratamiento con Cilostop

Si se suspende el tratamiento con Cilostop, el dolor en las extremidades inferiores puede regresar o empeorar. Por lo tanto, solo debe suspender el tratamiento con Cilostop si se producen efectos adversos que requieren atención médica de emergencia (véase el punto 4) o por indicación de su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se producen alguno de los siguientes efectos adversos, puede ser necesaria una atención médica de emergencia. Debe suspender el tratamiento con Cilostop y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano:

• accidente cerebrovascular
• ataque al corazón
• problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en las articulaciones de los tobillos (tobillos)
• ritmo cardíaco irregular (nuevo o empeorado)
• sangrado notable
• moretones fáciles
• enfermedad grave de la piel, con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales
• decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a trastornos hepáticos o sanguíneos (ictericia) Debe informar a su médico de inmediato si también experimenta fiebre o dolor de garganta. Puede ser necesario realizar algunas pruebas de sangre, y su médico decidirá sobre el tratamiento posterior.

Se han notificado los siguientes efectos adversos de Cilostop. Debe informar a su médico lo antes posible si ocurren:

Muy frecuentes efectos adversos(que ocurren con más frecuencia de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• heces anormales
• diarrea Frecuentes efectos adversos(que ocurren entre 1 y 10 personas de cada 100):
• frecuencia cardíaca rápida
• latidos irregulares del corazón (palpitaciones)
• dolor en el pecho
• mareos
• dolor de garganta
• resfriado (rinitis)
• dolor abdominal
• malestar en el abdomen (dispepsia)
• náuseas o vómitos
• pérdida de apetito (anorexia)
• flatulencia o eructos excesivos (hinchazón con flatulencia)
• hinchazón en las articulaciones de los tobillos, los pies o la cara
• erupciones o cambios en la apariencia de la piel
• picazón en la piel
• moretones en la piel
• debilidad general

Poco frecuentes efectos adversos(que ocurren entre 1 y 10 personas de cada 1.000):

• ataque al corazón
• ritmo cardíaco irregular (nuevo o empeorado)
• trastornos cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en las articulaciones de los tobillos
• neumonía
• tos
• escalofríos
• sangrado inesperado
• tendencia a sangrar (por ejemplo, en el estómago, los ojos o los músculos, sangrado nasal y presencia de sangre en la orina o las heces)
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• mareos al levantarse
• desmayo
• ansiedad
• trastornos del sueño
• pesadillas
• reacción alérgica
• dolor y malestar
• diabetes y niveles altos de azúcar en la sangre
• dolor de estómago (gastritis)
• malestar general

En personas con diabetes, puede haber un mayor riesgo de sangrado en los ojos.
Raros efectos adversos(que ocurren entre 1 y 10 personas de cada 10.000):

• tendencia a sangrar durante más tiempo de lo normal
• aumento del número de plaquetas en la sangre
• problemas renales

Se han notificado los siguientes efectos adversos de Cilostop, pero no se sabe con qué frecuencia pueden ocurrir:

• cambios en la presión arterial
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre
• dificultad para respirar
• dificultad para moverse
• fiebre
• calores
• erupciones y otras erupciones cutáneas
• entumecimiento de la piel
• descarga ocular o secreción pegajosa (conjuntivitis)
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• problemas hepáticos, incluyendo hepatitis
• cambios en la orina

Notificación de efectos adversos

Si se producen alguno de los efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
correo electrónico: [fv@agemed.es](mailto:fv@agemed.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Cilostop

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La fecha de caducidad está indicada en el paquete de cartón como "Fecha de caducidad (EXP)", y en el blister como "EXP:".
El número de lote está indicado en el paquete de cartón como "Número de lote (Lot)", y en el blister como "Lot:".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cilostop

• El principio activo del medicamento es cilostazol. Cada tableta contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Cilostop y contenido del paquete

Cilostop, tableta de 100 mg, es una tableta blanca, redonda con una línea de división en un lado.
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/Aluminio, que se encuentran junto con la hoja de instrucciones para el paciente en un paquete de cartón.
El paquete contiene 14, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 120 o 168 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

BIOFARM S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 12.06.2023